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Behandlung von Depressions- und Angstsymptomen bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

14. April 2018 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Behandlung von Depressions- und Angstsymptomen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (ADAPT-IBD)

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind chronische schwächende Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die zwei Subtypen umfassen; Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). Kanada hat mit 20,2 bzw. 19,5 pro 100.000 eine der höchsten Inzidenzraten von MC und UC weltweit. Obwohl IBD in jedem Alter auftreten kann, wird sie häufig in der zweiten und dritten Lebensdekade diagnostiziert, zu einer Zeit, in der gefährdete Personen in die besten Jahre ihres Lebens eintreten. Dieses Erkrankungsalter kann zusammen mit der wiederkehrenden und häufig wiederkehrenden Natur dieser Erkrankungen das psychische Wohlbefinden der Patienten erheblich beeinträchtigen. Daher ist es nicht verwunderlich, dass Patienten mit CED im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine höhere Belastung durch Depressionen und Angstzustände angeben. Die Prävalenz von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten mit CED wurde zuvor mit Folgendem in Verbindung gebracht: (1) Erhöhtes Operationsrisiko; (2) Erhöhte Anzahl von Rückfällen; (3) Klinisches Wiederauftreten; (4) Behandlungsversagen und frühere Wiederbehandlung; (5) geringere selbstberichtete Lebensqualität, Zufriedenheit und Medikamenteneinnahme; (6) und erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Obwohl Depressionen und Angstzustände gut behandelbare Erkrankungen sind, werden sie bei Patienten mit CED häufig nicht erkannt und behandelt. Die häufigsten Behandlungen für diese Störungen sind pharmakologische Mittel und psychologische Behandlungen. Psychologische Behandlungen wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bieten umfassende Unterstützung für die Behandlung von Depressionen und Angstzuständen. Der Hauptvorteil psychologischer Behandlungen gegenüber pharmakologischen Mitteln ist ihre Fähigkeit, verbesserte Depressions- und Angstsymptome bei Patienten nach der Behandlung aufrechtzuerhalten. Im Rahmen dieser Studie wollen wir Folgendes evaluieren:

Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmen, ob eine psychologische Intervention, die webbasierte CBT beinhaltet, bei der Linderung von Depressions- und Angstsymptomen in einer Kohorte von erwachsenen CED-Patienten wirksam ist.

Spezifisches Ziel Nr. 2: Bestimmen Sie die Dauerwirkung der Intervention auf die Aufrechterhaltung verbesserter psychiatrischer Symptome.

Spezifisches Ziel Nr. 3: Bestimmen Sie die Auswirkungen einer psychologischen auf die CED-spezifische und psychiatrische Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind chronische schwächende Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die zwei Subtypen umfassen; Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). Kanada hat mit 20,2 bzw. 19,5 pro 100.000 eine der höchsten Inzidenzraten von MC und UC weltweit. Obwohl IBD in jedem Alter auftreten kann, wird sie häufig in der zweiten und dritten Lebensdekade diagnostiziert; zu einer Zeit, in der gefährdete Personen in die besten Jahre ihres Lebens eintreten. Dieses Erkrankungsalter kann zusammen mit der wiederkehrenden und häufig wiederkehrenden Natur dieser Erkrankungen das psychische Wohlbefinden der Patienten erheblich beeinträchtigen. Daher ist es nicht verwunderlich, dass Patienten mit CED im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine höhere Belastung durch Depressionen und Angstzustände angeben.

Die Depressionsraten bei Patienten mit IBD, gemessen durch die National Population Health Survey und die Canadian Community Health Survey, reichen von 14,7 % bis 16,3 %. Diese Raten sind deutlich höher als in der kanadischen Gesamtbevölkerung, in der 5,6 % der gesunden Befragten eine 12-Monats-Prävalenz von Depressionen angaben. Darüber hinaus haben Studien mit klinischen Stichproben von IBD-Patienten Depressionsraten von bis zu 35 % gemeldet. Die Prävalenz von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten mit CED wurde zuvor mit Folgendem in Verbindung gebracht: (1) Erhöhtes Operationsrisiko; (2) Erhöhte Anzahl von Rückfällen; (3) Klinisches Wiederauftreten; (4) Behandlungsversagen und frühere Wiederbehandlung; (5) geringere selbstberichtete Lebensqualität, Zufriedenheit und Medikamenteneinnahme; (6) und erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.

Obwohl Depressionen und Angstzustände gut behandelbare Erkrankungen sind, werden sie bei Patienten mit CED häufig nicht erkannt und behandelt. Die häufigsten Behandlungen für diese Störungen sind pharmakologische Mittel und psychologische Behandlungen. Psychologische Behandlungen wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bieten umfassende Unterstützung für die Behandlung von Depressionen und Angstzuständen. CBT bezieht sich auf eine Gruppe von Interventionen, die die Vorstellung teilen, dass kognitive Faktoren psychische Störungen und psychische Belastungen beeinflussen und dass maladaptive Kognitionen zu emotionaler Belastung und Verhaltensproblemen beitragen. Der Hauptvorteil psychologischer Behandlungen gegenüber pharmakologischen Mitteln ist ihre Fähigkeit, verbesserte Depressions- und Angstsymptome bei Patienten nach der Behandlung aufrechtzuerhalten.

In Anbetracht der Prävalenz und Auswirkungen von Depressionen und Angststörungen bei Patienten mit IBD ist weitere Forschung auf diesem Gebiet erforderlich, um die wirksamsten Ansätze für das Screening und die Behandlung dieser Störungen zu identifizieren. Es besteht auch Forschungsbedarf, um die Auswirkungen psychologischer Behandlungen von Depressionen und Angstzuständen auf die Beeinflussung physiologischer Aspekte von CED zu ermitteln. Als Teil dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit einer psychologischen Intervention bewerten, die eine webbasierte CBT-Intervention an einer Kohorte erwachsener IBD-Patienten beinhaltet; durch die Messung ihrer Auswirkungen auf klinische und selbstberichtete Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHQ-9- UND/ODER GAD-7-Score ≥ 10
  • Bestätigte Diagnose von CED (basierend auf Aufzeichnungen über diagnostische Endoskopie)
  • Zugriff auf Computer oder Smartphone
  • Zugriff auf eine Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Aufzeichnung einer diagnostischen Endoskopie in ihrer Krankenakte
  • In psychologischer Behandlung parallel zum durchgeführten Eingriff
  • Diagnose einer schweren depressiven, dysthymischen, bipolaren oder psychotischen Störung
  • Vorgeschichte der Einnahme von Antidepressiva innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung
  • Vorheriger CBT-Kurs innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung
  • Geschichte des Suizids
  • Geschichte der psychiatrischen Krankenhausaufenthalte
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unzureichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychologische Intervention
Die Patienten werden der Interventionsgruppe randomisiert, nachdem sie das Studien-Screening-Formular ausgefüllt haben. Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten eine facettenreiche Intervention, die aus den folgenden Komponenten besteht (über einen Zeitraum von 8 Wochen verabreicht): (1) Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie: (2) kurze Fragebögen; (3) Laufende Überwachung durch die Krankenschwester.
Verhalten: Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Die Patienten erhalten Zugang zu einem 5-wöchigen webbasierten CBT-Programm mit dem Titel „Mood Gym“. Das Programm ist aus der traditionellen, therapeutengeleiteten kognitiven Verhaltenstherapie abgeleitet. Das Programm besteht aus 5 Modulen, und die Patienten werden gebeten, 1 Modul pro Woche in den Wochen 2 bis 6 während ihres Interventionszeitraums zu absolvieren.
Sonstiges: Kurze Fragebögen
Die Patienten erhalten E-Mails zum Ausfüllen von zweiwöchentlichen, webbasierten Fragebögen in den Wochen 2, 4 und 6 ihres Interventionszeitraums. Die kurzen Fragebögen werden die Patienten bitten, ihre Depressions- (PHQ-9) und Angstsymptome (GAD-7) selbst anzugeben; zusammen mit ihrer Morbus Crohn-Aktivität (PRO-2) oder Colitis ulcerosa-Aktivität (MAYO-6).
Verhalten: Krankenschwester-Überwachung
Die Antworten der Patienten auf die kurzen Fragebögen werden von einer CED-Pflegefachkraft überwacht. Die CED-Pflegekraft wird feststellen, ob es während des Interventionszeitraums zu einem Anstieg von Angstzuständen, Depressionen und Krankheitsaktivität kommt. Basierend auf den Antworten der Patienten auf die kurzen Fragebögen wird die Krankenschwester die Patienten per E-Mail oder Telefon nachverfolgen, um die Symptome der Patienten zu behandeln. Wenn es klinisch bedeutsame Veränderungen in der Krankheitsaktivität des Patienten gibt, kann die Pflegekraft auch eine beschleunigte ambulante Nachsorge der Patienten mit ihrem Gastroenterologen veranlassen.
Sonstiges: Detaillierte Fragebögen
Die Patienten füllen bei der Einschreibung einen detaillierten Fragebogen aus (d. h. Woche 1 der Einschreibung) und auch nach der Intervention (d. h. Woche 8 der Einschreibung). Der Registrierungsfragebogen fragt die Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivität (MAYO-6) oder Morbus-Crohn-Aktivität (PRO-2) des Patienten ab; Lebensqualität (SIBDQ); und Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung bei CED (CACHE). Der Fragebogen nach der Intervention fragt dieselben Informationen ab wie der Einschreibungsfragebogen, bittet die Patienten jedoch auch, ihre Depressions- (PHQ-9) und Angstsymptome (GAD-7) selbst anzugeben. Die Lebensqualität wird anhand des 10-Punkte-Short gemessen Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ), der einen Gesamtpunktzahlbereich von 10 bis 70 aufweist, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung bei CED wird anhand des CACHE-Fragebogens mit 32 Punkten gemessen, der von 0 – geringste Zufriedenheit bis 100 – höchste Zufriedenheit bewertet wird.
Sonstiges: Screening-Formular
Die Patienten füllen bei routinemäßigen ambulanten IBD-Besuchen im Mount Sinai Hospital ein Screening-Formular aus, um ihre Depressionen und allgemeinen Angstsymptome selbst zu melden. Ihre Depressionssymptome werden im Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Punkten (PHQ-9) angegeben, der eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 aufweist, wobei die Punktzahlen 5, 10, 15 und 20 die Grenzwerte für leicht, mäßig und mäßig darstellen schwere und schwere Depressionen. Ihre generalisierten Angstsymptome werden im 7-Punkte-Fragebogen zu generalisierten Angststörungen (GAD-7) angegeben, der eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 aufweist, wobei die Punktzahlen 5, 10 und 15 Grenzwerte für leichte, mittelschwere, und starke Angst. Patienten, die selbst Berichte über mittelschwere Depressionen UND/ODER mittelschwere Angstzustände machen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Patienten werden der Kontrollgruppe randomisiert, nachdem sie das Studien-Screening-Formular ausgefüllt haben. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten den üblichen Behandlungsstandard, der Patienten mit mäßiger Angst oder Depression zur Verfügung steht. Darüber hinaus werden Kontrollpatienten detaillierte Fragebögen zur Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse ausfüllen.
Sonstiges: Detaillierte Fragebögen
Die Patienten füllen bei der Einschreibung einen detaillierten Fragebogen aus (d. h. Woche 1 der Einschreibung) und auch nach der Intervention (d. h. Woche 8 der Einschreibung). Der Registrierungsfragebogen fragt die Colitis ulcerosa-Krankheitsaktivität (MAYO-6) oder Morbus-Crohn-Aktivität (PRO-2) des Patienten ab; Lebensqualität (SIBDQ); und Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung bei CED (CACHE). Der Fragebogen nach der Intervention fragt dieselben Informationen ab wie der Einschreibungsfragebogen, bittet die Patienten jedoch auch, ihre Depressions- (PHQ-9) und Angstsymptome (GAD-7) selbst anzugeben. Die Lebensqualität wird anhand des 10-Punkte-Short gemessen Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ), der einen Gesamtpunktzahlbereich von 10 bis 70 aufweist, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung bei CED wird anhand des CACHE-Fragebogens mit 32 Punkten gemessen, der von 0 – geringste Zufriedenheit bis 100 – höchste Zufriedenheit bewertet wird.
Sonstiges: Screening-Formular
Die Patienten füllen bei routinemäßigen ambulanten IBD-Besuchen im Mount Sinai Hospital ein Screening-Formular aus, um ihre Depressionen und allgemeinen Angstsymptome selbst zu melden. Ihre Depressionssymptome werden im Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Punkten (PHQ-9) angegeben, der eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 aufweist, wobei die Punktzahlen 5, 10, 15 und 20 die Grenzwerte für leicht, mäßig und mäßig darstellen schwere und schwere Depressionen. Ihre generalisierten Angstsymptome werden im 7-Punkte-Fragebogen zu generalisierten Angststörungen (GAD-7) angegeben, der eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 aufweist, wobei die Punktzahlen 5, 10 und 15 Grenzwerte für leichte, mittelschwere, und starke Angst. Patienten, die selbst Berichte über mittelschwere Depressionen UND/ODER mittelschwere Angstzustände machen, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten mittelschwerer Depression (PHQ-9)
Zeitfenster: Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Die Postinterventionsraten werden zwischen den Studiengruppen verglichen
Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Raten mittlerer Angst (GAD-7)
Zeitfenster: Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Die Postinterventionsraten werden zwischen den Studiengruppen verglichen
Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Raten von moderater Depression (PHQ-9) und komorbider Angst (GAD-7)
Zeitfenster: Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Die Postinterventionsraten werden zwischen den Studiengruppen verglichen
Post-Intervention (d. h. Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Depressionswerten (PHQ-9)
Zeitfenster: Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Die Ergebnisse des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) nach der Intervention werden zwischen den Studiengruppen verglichen
Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Unterschied in den Angstwerten (GAD-7)
Zeitfenster: Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Zwischen den Studiengruppen werden die Ergebnisse der generalisierten Angststörung (GAD-7) nach der Intervention verglichen
Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Veränderung der Depressionswerte (PHQ-9)
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung (d. h. Woche 1) und Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Die Veränderung der Punktzahlen im Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zwischen der Aufnahme und der Postintervention wird innerhalb der Studiengruppen verglichen
Zwischen Einschreibung (d. h. Woche 1) und Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Veränderung der Angstwerte (GAD-7)
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung (d. h. Woche 1) und Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Die Veränderung der Werte für generalisierte Angststörungen (GAD-7) zwischen der Aufnahme und der Postintervention werden innerhalb der Studiengruppen verglichen
Zwischen Einschreibung (d. h. Woche 1) und Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Raten aktiver CED (PRO-2 oder MAYO-6)
Zeitfenster: Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Die Postinterventionsraten werden zwischen den Studiengruppen verglichen
Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Raten aktiver CED (PRO-2 oder MAYO-6)
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung (d. h. Woche 1) und Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Die Änderung der Raten zwischen Aufnahme und Postintervention wird innerhalb der Studiengruppen verglichen
Zwischen Einschreibung (d. h. Woche 1) und Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Unterschied in den Lebensqualitätswerten (SIBDQ)
Zeitfenster: Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Die Ergebnisse des Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) nach der Intervention werden zwischen den Studiengruppen verglichen
Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Unterschied in den Patientenzufriedenheitswerten (CACHE)
Zeitfenster: Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Die Ergebnisse der Post-Intervention-Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung bei IBD (CACHE) werden zwischen den Studiengruppen verglichen
Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Veränderung der Lebensqualitäts-Scores (SIBDQ)
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung (d. h. Woche 1) und Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Die Veränderung der Punktzahlen im Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) zwischen der Aufnahme und nach der Intervention wird innerhalb der Studiengruppen verglichen
Zwischen Einschreibung (d. h. Woche 1) und Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Änderung der Patientenzufriedenheitswerte (CACHE)
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung (d. h. Woche 1) und Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Die Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung bei IBD (CACHE)-Scores zwischen der Aufnahme und nach der Intervention wird innerhalb der Studiengruppen verglichen
Zwischen Einschreibung (d. h. Woche 1) und Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Raten von IBD-bedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung (d. h. Woche 1) und Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Die Ereignisraten über den Probezeitraum werden zwischen den Studiengruppen verglichen
Zwischen Einschreibung (d. h. Woche 1) und Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Raten von CED-bedingten Operationen über den Interventionszeitraum
Zeitfenster: Zwischen Einschreibung (d. h. Woche 1) und Post-Intervention (d. h. Woche 8)
Die Ereignisraten über den Probezeitraum werden zwischen den Studiengruppen verglichen
Zwischen Einschreibung (d. h. Woche 1) und Post-Intervention (d. h. Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADAPT-IBD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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