Abordando sintomas de depressão e ansiedade em pacientes com doença inflamatória intestinal
Abordando sintomas de depressão e ansiedade em pacientes com doença inflamatória intestinal (ADAPT-IBD)
As doenças inflamatórias intestinais (DII) são distúrbios debilitantes crônicos do trato gastrointestinal que compreendem dois subtipos; Doença de Crohn (DC) e Colite Ulcerosa (UC). O Canadá tem uma das maiores taxas de incidência de DC e UC no mundo, chegando a 20,2 e 19,5 por 100.000, respectivamente. Embora a DII possa ocorrer em qualquer idade, é frequentemente diagnosticada na segunda e terceira décadas de vida, numa altura em que os indivíduos vulneráveis estão a entrar nos primeiros anos das suas vidas. Essa idade de início, juntamente com a natureza recorrente e frequentemente recidivante desses distúrbios, pode prejudicar significativamente o bem-estar psicológico dos pacientes. Portanto, não é surpreendente que os pacientes com DII relatem uma maior carga de depressão e ansiedade em comparação com a população em geral. A prevalência de depressão e ansiedade em pacientes com DII foi previamente associada ao seguinte: (1) Aumento do risco de cirurgia; (2) Aumento do número de recaídas; (3) Recorrência clínica; (4) Falha no tratamento e retratamento precoce; (5) Menor qualidade de vida, satisfação e adesão medicamentosa autorrelatada; (6) e Maior utilização dos cuidados de saúde. Embora a depressão e a ansiedade sejam condições altamente tratáveis, muitas vezes são pouco reconhecidas e subtratadas em pacientes com DII. Os tratamentos mais comuns para esses distúrbios são agentes farmacológicos e tratamentos psicológicos. Tratamentos psicológicos como a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) têm amplo suporte para o tratamento de depressão e ansiedade. A principal vantagem dos tratamentos psicológicos sobre os agentes farmacológicos é sua capacidade de manter a melhora dos sintomas de depressão e ansiedade nos pacientes após o tratamento. Como parte deste estudo, pretendemos avaliar o seguinte:
Objetivo específico nº 1: determinar se uma intervenção psicológica, envolvendo TCC baseada na web, é eficaz na melhora dos sintomas de depressão e ansiedade em uma coorte de pacientes adultos com DII.
Objetivo Específico #2: Determinar o efeito de durabilidade da intervenção na manutenção dos sintomas psiquiátricos melhorados.
Objetivo Específico #3: Determinar o impacto de um psicológico na utilização de cuidados de saúde específicos para DII e psiquiátricos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As doenças inflamatórias intestinais (DII) são distúrbios debilitantes crônicos do trato gastrointestinal que compreendem dois subtipos; Doença de Crohn (DC) e Colite Ulcerosa (UC). O Canadá tem uma das maiores taxas de incidência de DC e UC no mundo, chegando a 20,2 e 19,5 por 100.000, respectivamente. Embora a DII possa ocorrer em qualquer idade, é frequentemente diagnosticada na segunda e terceira décadas de vida; numa época em que indivíduos vulneráveis estão entrando nos primeiros anos de suas vidas. Essa idade de início, juntamente com a natureza recorrente e frequentemente recidivante desses distúrbios, pode prejudicar significativamente o bem-estar psicológico dos pacientes. Portanto, não é surpreendente que os pacientes com DII relatem uma maior carga de depressão e ansiedade em comparação com a população em geral.
As taxas de depressão em pacientes com DII, conforme medidas pela Pesquisa Nacional de Saúde da População e pela Pesquisa Canadense de Saúde Comunitária, variam de 14,7% a 16,3%. Essas taxas são significativamente mais altas do que a população canadense em geral, na qual 5,6% dos entrevistados saudáveis relataram prevalência de depressão em 12 meses. Além disso, estudos entre amostras clínicas de pacientes com DII relataram taxas de depressão de até 35%. A prevalência de depressão e ansiedade em pacientes com DII foi previamente associada ao seguinte: (1) Aumento do risco de cirurgia; (2) Aumento do número de recaídas; (3) Recorrência clínica; (4) Falha no tratamento e retratamento precoce; (5) Menor qualidade de vida, satisfação e adesão medicamentosa autorrelatada; (6) e Maior utilização dos cuidados de saúde.
Embora a depressão e a ansiedade sejam condições altamente tratáveis, muitas vezes são pouco reconhecidas e subtratadas em pacientes com DII. Os tratamentos mais comuns para esses distúrbios são agentes farmacológicos e tratamentos psicológicos. Tratamentos psicológicos como a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) têm amplo suporte para o tratamento de depressão e ansiedade. A TCC refere-se a um grupo de intervenções que compartilham a noção de que os fatores cognitivos influenciam os transtornos mentais e o sofrimento psicológico, e que as cognições desadaptativas contribuem para o sofrimento emocional e problemas comportamentais. A principal vantagem dos tratamentos psicológicos sobre os agentes farmacológicos é sua capacidade de manter a melhora dos sintomas de depressão e ansiedade nos pacientes após o tratamento.
Considerando a prevalência e o impacto dos transtornos de depressão e ansiedade em pacientes com DII, são necessárias mais pesquisas nessa área para identificar as abordagens mais eficazes para triagem e tratamento desses transtornos. A pesquisa também é necessária para verificar os efeitos dos tratamentos psicológicos para depressão e ansiedade na influência dos aspectos fisiológicos da DII. Como parte deste estudo, pretendemos avaliar a eficácia de uma intervenção psicológica que incorpora intervenção CBT baseada na web em uma coorte de pacientes adultos com DII; medindo seu impacto nos resultados clínicos e auto-relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Geoffrey C Nguyen, MD, PhD
- Número de telefone: 2819 (416) 586-4800
- E-mail: geoff.nguyen@utoronto.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação PHQ-9 E/OU GAD-7 ≥ 10
- Diagnóstico confirmado de DII (com base no registro de endoscopia diagnóstica)
- Acesso ao Computador ou Smartphone
- Acesso a uma conexão com a Internet
Critério de exclusão:
- Pacientes sem registro de endoscopia diagnóstica em seu prontuário
- Em tratamento psicológico paralelo à intervenção realizada
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior, distímico, bipolar ou psicótico
- Histórico de uso de medicamentos antidepressivos no período de 1 mês após a inscrição
- Histórico de abuso ou dependência de substâncias dentro de 1 mês após a inscrição
- Curso anterior de CBT dentro de 12 meses após a inscrição
- História de suicídio
- Histórico de internação psiquiátrica
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Domínio insuficiente do inglês escrito e falado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Psicológica
Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção após terem preenchido o formulário de triagem do estudo.
Os pacientes randomizados para o grupo de intervenção receberão uma intervenção multifacetada que consiste nos seguintes componentes (administrados durante um período de 8 semanas): (1) Terapia Comportamental Cognitiva Baseada na Web: (2) Questionários Curtos; (3) Acompanhamento Enfermeiro Contínuo.
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Os pacientes receberão acesso a um programa CBT baseado na web de 5 semanas intitulado 'Mood Gym'.
O programa é derivado da terapia cognitivo-comportamental tradicional dirigida por terapeutas.
O programa consiste em 5 módulos, e os pacientes serão solicitados a completar 1 módulo por semana, durante as semanas 2-6 durante o período de intervenção.
Os pacientes receberão e-mails para preencher questionários quinzenais baseados na Web nas semanas 2, 4 e 6 do período de intervenção.
Os questionários curtos solicitarão aos pacientes que autorrelatem seus sintomas de Depressão (PHQ-9) e Ansiedade (GAD-7); juntamente com a atividade da Doença de Crohn (PRO-2) ou Atividade da Doença da Colite Ulcerativa (MAYO-6).
As respostas dos pacientes aos questionários curtos serão monitoradas por uma enfermeira de prática avançada de DII.
A enfermeira de DII determinará se há elevações na ansiedade, depressão e atividade da doença durante o período de intervenção.
Com base nas respostas dos pacientes aos questionários curtos, a enfermeira fará o acompanhamento dos pacientes por e-mail ou telefone para abordar os sintomas do paciente.
Se houver alterações clinicamente importantes na atividade da doença dos pacientes, a enfermeira também pode providenciar para que os pacientes recebam acompanhamento ambulatorial acelerado com seu gastroenterologista.
Os pacientes preencherão questionários detalhados na inscrição (ou seja,
semana 1 da inscrição) e também no pós-intervenção (ou seja,
semana 8 da inscrição).
O questionário de inscrição questionará a Atividade da Doença da Colite Ulcerativa (MAYO-6) ou a Atividade da Doença de Crohn (PRO-2); Qualidade de Vida (SIBDQ); e Satisfação do Paciente com Cuidados de Saúde em DII (CACHE).
O questionário pós-intervenção consultará as mesmas informações do questionário de inscrição, mas também solicitará que os pacientes relatem seus sintomas de depressão (PHQ-9) e ansiedade (GAD-7). Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ), que tem uma pontuação total de 10 a 70, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
A satisfação do paciente com os cuidados de saúde em IBD será medida usando o Questionário CACHE de 32 itens, que pontua de 0 - menor satisfação a 100 - maior satisfação.
Os pacientes preencherão um formulário de triagem nas consultas ambulatoriais de rotina com DII no Mount Sinai Hospital para relatar sua depressão e sintomas de ansiedade generalizada.
Seus sintomas de depressão serão relatados no Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9), que tem uma pontuação total variando de 0 a 27, com pontuações de 5, 10, 15 e 20 representando pontos de corte para leve, moderado, moderadamente grave e depressão grave.
Seus sintomas de ansiedade generalizada serão relatados no Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), que tem uma pontuação total variando de 0 a 21, com pontuações de 5, 10 e 15 representando pontos de corte para leve, moderado, e ansiedade severa.
Os pacientes que relatam pontuações de depressão moderada E/OU ansiedade moderada serão elegíveis para participar deste estudo.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os pacientes serão randomizados para o grupo de controle após terem preenchido o formulário de triagem do estudo.
Os pacientes randomizados para o grupo de controle receberão o tratamento padrão usual disponível para pacientes com ansiedade ou depressão moderada.
Além disso, os pacientes de controle preencherão questionários detalhados para avaliação dos resultados primários e secundários.
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Os pacientes preencherão questionários detalhados na inscrição (ou seja,
semana 1 da inscrição) e também no pós-intervenção (ou seja,
semana 8 da inscrição).
O questionário de inscrição questionará a Atividade da Doença da Colite Ulcerativa (MAYO-6) ou a Atividade da Doença de Crohn (PRO-2); Qualidade de Vida (SIBDQ); e Satisfação do Paciente com Cuidados de Saúde em DII (CACHE).
O questionário pós-intervenção consultará as mesmas informações do questionário de inscrição, mas também solicitará que os pacientes relatem seus sintomas de depressão (PHQ-9) e ansiedade (GAD-7). Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ), que tem uma pontuação total de 10 a 70, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
A satisfação do paciente com os cuidados de saúde em IBD será medida usando o Questionário CACHE de 32 itens, que pontua de 0 - menor satisfação a 100 - maior satisfação.
Os pacientes preencherão um formulário de triagem nas consultas ambulatoriais de rotina com DII no Mount Sinai Hospital para relatar sua depressão e sintomas de ansiedade generalizada.
Seus sintomas de depressão serão relatados no Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9), que tem uma pontuação total variando de 0 a 27, com pontuações de 5, 10, 15 e 20 representando pontos de corte para leve, moderado, moderadamente grave e depressão grave.
Seus sintomas de ansiedade generalizada serão relatados no Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), que tem uma pontuação total variando de 0 a 21, com pontuações de 5, 10 e 15 representando pontos de corte para leve, moderado, e ansiedade severa.
Os pacientes que relatam pontuações de depressão moderada E/OU ansiedade moderada serão elegíveis para participar deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de Depressão Moderada (PHQ-9)
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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As taxas pós-intervenção serão comparadas entre os grupos de estudo
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Pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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Taxas de ansiedade moderada (GAD-7)
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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As taxas pós-intervenção serão comparadas entre os grupos de estudo
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Pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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Taxas de Depressão Moderada (PHQ-9) e Ansiedade comórbida (GAD-7)
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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As taxas pós-intervenção serão comparadas entre os grupos de estudo
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Pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nas pontuações de depressão (PHQ-9)
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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As pontuações do Questionário de Saúde do Paciente Pós-intervenção (PHQ-9) serão comparadas entre os grupos de estudo
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Pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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Diferença nas pontuações de ansiedade (GAD-7)
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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As pontuações do Transtorno de Ansiedade Generalizada pós-intervenção (GAD-7) serão comparadas entre os grupos de estudo
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Pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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Mudança nas pontuações de depressão (PHQ-9)
Prazo: Entre a inscrição (ou seja, semana 1) e a pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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Mudança nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) entre a inscrição e a pós-intervenção serão comparadas dentro dos grupos de estudo
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Entre a inscrição (ou seja, semana 1) e a pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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Mudança nas pontuações de ansiedade (GAD-7)
Prazo: Entre a inscrição (ou seja, semana 1) e a pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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A mudança nas pontuações do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) entre a inscrição e a pós-intervenção será comparada nos grupos de estudo
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Entre a inscrição (ou seja, semana 1) e a pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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Taxas de DII ativa (PRO-2 ou MAYO-6)
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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As taxas pós-intervenção serão comparadas entre os grupos de estudo
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Pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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Taxas de DII ativa (PRO-2 ou MAYO-6)
Prazo: Entre a inscrição (ou seja, semana 1) e a pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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A mudança nas taxas entre a inscrição e a pós-intervenção será comparada dentro dos grupos de estudo
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Entre a inscrição (ou seja, semana 1) e a pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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Diferença nas pontuações de qualidade de vida (SIBDQ)
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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As pontuações do Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ) pós-intervenção serão comparadas entre os grupos de estudo
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Pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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Diferença nas pontuações de satisfação do paciente (CACHE)
Prazo: Pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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Os escores de Satisfação do Paciente Pós-intervenção com os Cuidados de Saúde em IBD (CACHE) serão comparados entre os grupos de estudo
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Pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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Mudança nos escores de qualidade de vida (SIBDQ)
Prazo: Entre a inscrição (ou seja, semana 1) e a pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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A mudança nas pontuações do Questionário Curto de Doença Inflamatória Intestinal (SIBDQ) entre a inscrição e a pós-intervenção será comparada nos grupos de estudo
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Entre a inscrição (ou seja, semana 1) e a pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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Alteração nas pontuações de satisfação do paciente (CACHE)
Prazo: Entre a inscrição (ou seja, semana 1) e a pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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A mudança nas pontuações de satisfação do paciente com os cuidados de saúde em DII (CACHE) entre a inscrição e a pós-intervenção será comparada nos grupos de estudo
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Entre a inscrição (ou seja, semana 1) e a pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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Taxas de hospitalizações relacionadas a DII
Prazo: Entre a inscrição (ou seja, semana 1) e a pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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As taxas de eventos durante o período experimental serão comparadas entre os grupos de estudo
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Entre a inscrição (ou seja, semana 1) e a pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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Taxas de cirurgia relacionada a DII durante o período de intervenção
Prazo: Entre a inscrição (ou seja, semana 1) e a pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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As taxas de eventos durante o período experimental serão comparadas entre os grupos de estudo
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Entre a inscrição (ou seja, semana 1) e a pós-intervenção (ou seja, semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Bernstein CN, Wajda A, Svenson LW, MacKenzie A, Koehoorn M, Jackson M, Fedorak R, Israel D, Blanchard JF. The epidemiology of inflammatory bowel disease in Canada: a population-based study. Am J Gastroenterol. 2006 Jul;101(7):1559-68. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00603.x. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1945.
- Szigethy E, Kenney E, Carpenter J, Hardy DM, Fairclough D, Bousvaros A, Keljo D, Weisz J, Beardslee WR, Noll R, DeMASO DR. Cognitive-behavioral therapy for adolescents with inflammatory bowel disease and subsyndromal depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Oct;46(10):1290-1298. doi: 10.1097/chi.0b013e3180f6341f.
- Yanartas O, Kani HT, Bicakci E, Kilic I, Banzragch M, Acikel C, Atug O, Kuscu K, Imeryuz N, Akin H. The effects of psychiatric treatment on depression, anxiety, quality of life, and sexual dysfunction in patients with inflammatory bowel disease. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Mar 24;12:673-83. doi: 10.2147/NDT.S106039. eCollection 2016.
- Graff LA, Walker JR, Bernstein CN. Depression and anxiety in inflammatory bowel disease: a review of comorbidity and management. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jul;15(7):1105-18. doi: 10.1002/ibd.20873.
- Sajadinejad MS, Asgari K, Molavi H, Kalantari M, Adibi P. Psychological issues in inflammatory bowel disease: an overview. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:106502. doi: 10.1155/2012/106502. Epub 2012 Jun 21.
- Fiest KM, Walker JR, Bernstein CN, Graff LA, Zarychanski R, Abou-Setta AM, Patten SB, Sareen J, Bolton JM, Marriott JJ, Fisk JD, Singer A, Marrie RA; CIHR Team Defining the Burden and Managing the Effects of Psychiatric Comorbidity in Chronic Immunoinflammatory Disease. Systematic review and meta-analysis of interventions for depression and anxiety in persons with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jan;5:12-26. doi: 10.1016/j.msard.2015.10.004. Epub 2015 Oct 19.
- Fuller-Thomson E, Sulman J. Depression and inflammatory bowel disease: findings from two nationally representative Canadian surveys. Inflamm Bowel Dis. 2006 Aug;12(8):697-707. doi: 10.1097/00054725-200608000-00005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADAPT-IBD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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