- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03327038
Affrontare i sintomi di depressione e ansia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Affrontare i sintomi di depressione e ansia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (ADAPT-IBD)
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono disturbi debilitanti cronici del tratto gastrointestinale che comprendono due sottotipi; Morbo di Crohn (MC) e colite ulcerosa (UC). Il Canada ha tra i più alti tassi di incidenza di MC e UC nel mondo, rispettivamente fino a 20,2 e 19,5 per 100.000. Sebbene l'IBD possa manifestarsi a qualsiasi età, viene spesso diagnosticata nella seconda e terza decade di vita, in un momento in cui gli individui vulnerabili stanno entrando negli anni migliori della loro vita. Questa età di insorgenza, unita alla natura ricorrente e frequentemente recidivante di questi disturbi, può compromettere significativamente il benessere psicologico dei pazienti. Pertanto, non sorprende che i pazienti con IBD riportino un maggior carico di depressione e ansia rispetto alla popolazione generale. La prevalenza di depressione e ansia nei pazienti con IBD è stata precedentemente collegata a quanto segue: (1) aumento del rischio di intervento chirurgico; (2) Aumento del numero di ricadute; (3) recidiva clinica; (4) Fallimento del trattamento e precedente ritrattamento; (5) Bassa qualità della vita, soddisfazione e aderenza ai farmaci autodichiarati; (6) e Aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Sebbene la depressione e l'ansia siano condizioni altamente curabili, sono spesso poco riconosciute e sottotrattate nei pazienti con IBD. I trattamenti più comuni per questi disturbi sono agenti farmacologici e trattamenti psicologici. Trattamenti psicologici come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) hanno un ampio supporto per il trattamento della depressione e dell'ansia. Il principale vantaggio dei trattamenti psicologici rispetto agli agenti farmacologici è la loro capacità di sostenere un miglioramento dei sintomi di depressione e ansia nei pazienti dopo il trattamento. Come parte di questo studio, miriamo a valutare quanto segue:
Obiettivo specifico n. 1: determinare se un intervento psicologico, che coinvolge la CBT basata sul web, è efficace nel migliorare i sintomi della depressione e dell'ansia in una coorte di pazienti adulti con IBD.
Obiettivo specifico n. 2: Determinare l'effetto duraturo dell'intervento sul mantenimento dei sintomi psichiatrici migliorati.
Obiettivo specifico n. 3: Determinare l'impatto di un intervento psicologico sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria specifica per IBD e psichiatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono disturbi debilitanti cronici del tratto gastrointestinale che comprendono due sottotipi; Morbo di Crohn (MC) e colite ulcerosa (UC). Il Canada ha tra i più alti tassi di incidenza di MC e UC nel mondo, rispettivamente fino a 20,2 e 19,5 per 100.000. Sebbene l'IBD possa manifestarsi a qualsiasi età, viene frequentemente diagnosticata nella seconda e terza decade di vita; in un momento in cui le persone vulnerabili stanno entrando negli anni migliori della loro vita. Questa età di insorgenza, unita alla natura ricorrente e frequentemente recidivante di questi disturbi, può compromettere significativamente il benessere psicologico dei pazienti. Pertanto, non sorprende che i pazienti con IBD riportino un maggior carico di depressione e ansia rispetto alla popolazione generale.
I tassi di depressione nei pazienti con IBD, misurati dal National Population Health Survey e dal Canadian Community Health Survey, vanno dal 14,7% al 16,3%. Questi tassi sono significativamente più alti rispetto alla popolazione canadese generale, in cui il 5,6% degli intervistati sani ha riportato una prevalenza di depressione di 12 mesi. Inoltre, studi su campioni clinici di pazienti con IBD hanno riportato tassi di depressione fino al 35%. La prevalenza di depressione e ansia nei pazienti con IBD è stata precedentemente collegata a quanto segue: (1) aumento del rischio di intervento chirurgico; (2) Aumento del numero di ricadute; (3) recidiva clinica; (4) Fallimento del trattamento e precedente ritrattamento; (5) Bassa qualità della vita, soddisfazione e aderenza ai farmaci autodichiarati; (6) e Aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Sebbene la depressione e l'ansia siano condizioni altamente curabili, spesso sono poco riconosciute e sotto trattate nei pazienti con IBD. I trattamenti più comuni per questi disturbi sono agenti farmacologici e trattamenti psicologici. Trattamenti psicologici come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) hanno un ampio supporto per il trattamento della depressione e dell'ansia. La CBT si riferisce a un gruppo di interventi che condividono l'idea che i fattori cognitivi influenzano i disturbi mentali e il disagio psicologico e che le cognizioni disadattive contribuiscono al disagio emotivo e ai problemi comportamentali. Il principale vantaggio dei trattamenti psicologici rispetto agli agenti farmacologici è la loro capacità di sostenere un miglioramento dei sintomi di depressione e ansia nei pazienti dopo il trattamento.
Considerando la prevalenza e l'impatto della depressione e dei disturbi d'ansia nei pazienti con IBD, sono necessarie ulteriori ricerche in questo settore per identificare gli approcci più efficaci per lo screening e il trattamento di questi disturbi. La ricerca è anche necessaria per accertare gli effetti dei trattamenti psicologici per la depressione e l'ansia sull'influenza sugli aspetti fisiologici dell'IBD. Come parte di questo studio, miriamo a valutare l'efficacia di un intervento psicologico che incorpora l'intervento CBT basato sul web su una coorte di pazienti adulti con IBD; misurando il suo impatto sugli esiti clinici e auto-riportati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- Geoffrey C Nguyen, MD, PhD
- Numero di telefono: 2819 (416) 586-4800
- Email: geoff.nguyen@utoronto.ca
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio PHQ-9 E/O GAD-7 ≥ 10
- Diagnosi confermata di IBD (basata sulla registrazione dell'endoscopia diagnostica)
- Accesso al computer o allo smartphone
- Accesso a una connessione Internet
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza un record di endoscopia diagnostica nella loro cartella clinica
- Sotto trattamento psicologico parallelo all'intervento in corso
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, distimico, bipolare o psicotico
- Storia dell'uso di farmaci antidepressivi entro 1 mese dall'arruolamento
- Storia di abuso di sostanze o dipendenza entro 1 mese dall'iscrizione
- Precedente corso di CBT entro 12 mesi dall'iscrizione
- Storia del suicidio
- Storia di ricovero psichiatrico
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Padronanza insufficiente dell'inglese scritto e parlato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento psicologico
I pazienti verranno randomizzati al gruppo di intervento dopo aver completato il modulo di screening dello studio.
I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno un intervento multiforme costituito dai seguenti componenti (somministrati per un periodo di 8 settimane): (1) Terapia cognitivo comportamentale basata sul web: (2) Brevi questionari; (3) Monitoraggio infermieristico continuo.
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I pazienti riceveranno l'accesso a un programma CBT basato sul web di 5 settimane intitolato "Mood Gym".
Il programma deriva dalla tradizionale terapia cognitivo comportamentale diretta dal terapeuta.
Il programma è composto da 5 moduli e ai pazienti verrà chiesto di completare 1 modulo a settimana, durante le settimane 2-6 durante il loro periodo di intervento.
I pazienti riceveranno e-mail per completare questionari bisettimanali basati sul web alle settimane 2, 4 e 6 del loro periodo di intervento.
I brevi questionari chiederanno ai pazienti di auto-riferire i propri sintomi di depressione (PHQ-9) e ansia (GAD-7); insieme alla loro attività della malattia di Crohn (PRO-2) o attività della malattia della colite ulcerosa (MAYO-6).
Le risposte dei pazienti ai brevi questionari saranno monitorate da un'infermiera di pratica avanzata IBD.
L'infermiere IBD determinerà se ci sono aumenti di ansia, depressione e attività della malattia durante il periodo di intervento.
Sulla base delle risposte dei pazienti ai brevi questionari, l'infermiere seguirà i pazienti via e-mail o telefono per affrontare i sintomi del paziente.
Se ci sono cambiamenti clinicamente importanti nell'attività della malattia dei pazienti, l'infermiere può anche organizzare che i pazienti ricevano un follow-up ambulatoriale accelerato con il loro gastroenterologo.
I pazienti completeranno un questionario dettagliato al momento dell'arruolamento (ad es.
settimana 1 di iscrizione) e anche dopo l'intervento (es.
settimana 8 di iscrizione).
Il questionario di iscrizione interrogherà i pazienti sull'attività della malattia della colite ulcerosa (MAYO-6) o sull'attività della malattia di Crohn (PRO-2); Qualità della vita (SIBDQ); e la soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria in IBD (CACHE).
Il questionario post-intervento richiederà le stesse informazioni del questionario di iscrizione, ma chiederà anche ai pazienti di auto-riferire i propri sintomi di depressione (PHQ-9) e ansia (GAD-7). La qualità della vita sarà misurata utilizzando il 10 item Short Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (SIBDQ), che ha un intervallo di punteggio totale compreso tra 10 e 70, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
La soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria in IBD sarà misurata utilizzando il questionario CACHE a 32 voci, che segna da 0 - minima soddisfazione a 100 - massima soddisfazione.
I pazienti compileranno un modulo di screening durante le visite ambulatoriali di routine per IBD al Mount Sinai Hospital per auto-segnalare la loro depressione e i sintomi di ansia generalizzata.
I loro sintomi di depressione saranno riportati sul questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9), che ha un punteggio totale compreso tra 0 e 27, con punteggi di 5, 10, 15 e 20 che rappresentano i punti di taglio per lieve, moderato, moderatamente depressione grave e grave.
I loro sintomi di ansia generalizzata saranno riportati nel questionario sui disturbi d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7), che ha un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi di 5, 10 e 15 che rappresentano punti di taglio per lieve, moderato, e forte ansia.
I pazienti che auto-riportano punteggi di depressione moderata E/O ansia moderata saranno idonei a partecipare a questo studio.
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Comparatore attivo: Controllo
I pazienti verranno randomizzati al gruppo di controllo dopo aver completato il modulo di screening dello studio.
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno il consueto standard di cura disponibile per i pazienti con ansia o depressione moderata.
Inoltre, i pazienti di controllo completeranno questionari dettagliati per la valutazione degli esiti primari e secondari.
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I pazienti completeranno un questionario dettagliato al momento dell'arruolamento (ad es.
settimana 1 di iscrizione) e anche dopo l'intervento (es.
settimana 8 di iscrizione).
Il questionario di iscrizione interrogherà i pazienti sull'attività della malattia della colite ulcerosa (MAYO-6) o sull'attività della malattia di Crohn (PRO-2); Qualità della vita (SIBDQ); e la soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria in IBD (CACHE).
Il questionario post-intervento richiederà le stesse informazioni del questionario di iscrizione, ma chiederà anche ai pazienti di auto-riferire i propri sintomi di depressione (PHQ-9) e ansia (GAD-7). La qualità della vita sarà misurata utilizzando il 10 item Short Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (SIBDQ), che ha un intervallo di punteggio totale compreso tra 10 e 70, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
La soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria in IBD sarà misurata utilizzando il questionario CACHE a 32 voci, che segna da 0 - minima soddisfazione a 100 - massima soddisfazione.
I pazienti compileranno un modulo di screening durante le visite ambulatoriali di routine per IBD al Mount Sinai Hospital per auto-segnalare la loro depressione e i sintomi di ansia generalizzata.
I loro sintomi di depressione saranno riportati sul questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9), che ha un punteggio totale compreso tra 0 e 27, con punteggi di 5, 10, 15 e 20 che rappresentano i punti di taglio per lieve, moderato, moderatamente depressione grave e grave.
I loro sintomi di ansia generalizzata saranno riportati nel questionario sui disturbi d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7), che ha un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi di 5, 10 e 15 che rappresentano punti di taglio per lieve, moderato, e forte ansia.
I pazienti che auto-riportano punteggi di depressione moderata E/O ansia moderata saranno idonei a partecipare a questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di depressione moderata (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè settimana 8)
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I tassi post-intervento saranno confrontati tra i gruppi di studio
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Post-intervento (cioè settimana 8)
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Tassi di ansia moderata (GAD-7)
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè settimana 8)
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I tassi post-intervento saranno confrontati tra i gruppi di studio
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Post-intervento (cioè settimana 8)
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Tassi di depressione moderata (PHQ-9) e ansia co-morbosa (GAD-7)
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè settimana 8)
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I tassi post-intervento saranno confrontati tra i gruppi di studio
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Post-intervento (cioè settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nei punteggi di depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè settimana 8)
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I punteggi del questionario sulla salute del paziente post-intervento (PHQ-9) saranno confrontati tra i gruppi di studio
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Post-intervento (cioè settimana 8)
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Differenza nei punteggi di ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè settimana 8)
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I punteggi del disturbo d'ansia generalizzata post-intervento (GAD-7) saranno confrontati tra i gruppi di studio
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Post-intervento (cioè settimana 8)
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Cambiamento nei punteggi di depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
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La variazione dei punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) tra l'arruolamento e il post-intervento sarà confrontata all'interno dei gruppi di studio
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Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
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Variazione dei punteggi di ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
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La variazione dei punteggi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) tra l'arruolamento e il post-intervento sarà confrontata all'interno dei gruppi di studio
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Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
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Tassi di IBD attiva (PRO-2 o MAYO-6)
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè settimana 8)
|
I tassi post-intervento saranno confrontati tra i gruppi di studio
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Post-intervento (cioè settimana 8)
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Tassi di IBD attiva (PRO-2 o MAYO-6)
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
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La variazione dei tassi tra l'arruolamento e il post-intervento sarà confrontata all'interno dei gruppi di studio
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Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
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Differenza nei punteggi della qualità della vita (SIBDQ)
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè settimana 8)
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I punteggi del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve post-intervento (SIBDQ) saranno confrontati tra i gruppi di studio
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Post-intervento (cioè settimana 8)
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Differenza nei punteggi di soddisfazione del paziente (CACHE)
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè settimana 8)
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I punteggi della soddisfazione del paziente post-intervento con l'assistenza sanitaria nell'IBD (CACHE) saranno confrontati tra i gruppi di studio
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Post-intervento (cioè settimana 8)
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Cambiamento nei punteggi della qualità della vita (SIBDQ)
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
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La variazione dei punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali brevi (SIBDQ) tra l'arruolamento e il post-intervento sarà confrontata all'interno dei gruppi di studio
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Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
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Variazione dei punteggi di soddisfazione del paziente (CACHE)
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
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Il cambiamento nella soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria nei punteggi IBD (CACHE) tra l'arruolamento e il post-intervento sarà confrontato all'interno dei gruppi di studio
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Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
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Tassi di ricoveri correlati a IBD
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
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I tassi di eventi durante il periodo di prova saranno confrontati tra i gruppi di studio
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Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
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Tassi di chirurgia correlata all'IBD nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
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I tassi di eventi durante il periodo di prova saranno confrontati tra i gruppi di studio
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Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bernstein CN, Wajda A, Svenson LW, MacKenzie A, Koehoorn M, Jackson M, Fedorak R, Israel D, Blanchard JF. The epidemiology of inflammatory bowel disease in Canada: a population-based study. Am J Gastroenterol. 2006 Jul;101(7):1559-68. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00603.x. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1945.
- Szigethy E, Kenney E, Carpenter J, Hardy DM, Fairclough D, Bousvaros A, Keljo D, Weisz J, Beardslee WR, Noll R, DeMASO DR. Cognitive-behavioral therapy for adolescents with inflammatory bowel disease and subsyndromal depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Oct;46(10):1290-1298. doi: 10.1097/chi.0b013e3180f6341f.
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- Fuller-Thomson E, Sulman J. Depression and inflammatory bowel disease: findings from two nationally representative Canadian surveys. Inflamm Bowel Dis. 2006 Aug;12(8):697-707. doi: 10.1097/00054725-200608000-00005.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADAPT-IBD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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