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Affrontare i sintomi di depressione e ansia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

14 aprile 2018 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Affrontare i sintomi di depressione e ansia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (ADAPT-IBD)

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono disturbi debilitanti cronici del tratto gastrointestinale che comprendono due sottotipi; Morbo di Crohn (MC) e colite ulcerosa (UC). Il Canada ha tra i più alti tassi di incidenza di MC e UC nel mondo, rispettivamente fino a 20,2 e 19,5 per 100.000. Sebbene l'IBD possa manifestarsi a qualsiasi età, viene spesso diagnosticata nella seconda e terza decade di vita, in un momento in cui gli individui vulnerabili stanno entrando negli anni migliori della loro vita. Questa età di insorgenza, unita alla natura ricorrente e frequentemente recidivante di questi disturbi, può compromettere significativamente il benessere psicologico dei pazienti. Pertanto, non sorprende che i pazienti con IBD riportino un maggior carico di depressione e ansia rispetto alla popolazione generale. La prevalenza di depressione e ansia nei pazienti con IBD è stata precedentemente collegata a quanto segue: (1) aumento del rischio di intervento chirurgico; (2) Aumento del numero di ricadute; (3) recidiva clinica; (4) Fallimento del trattamento e precedente ritrattamento; (5) Bassa qualità della vita, soddisfazione e aderenza ai farmaci autodichiarati; (6) e Aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Sebbene la depressione e l'ansia siano condizioni altamente curabili, sono spesso poco riconosciute e sottotrattate nei pazienti con IBD. I trattamenti più comuni per questi disturbi sono agenti farmacologici e trattamenti psicologici. Trattamenti psicologici come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) hanno un ampio supporto per il trattamento della depressione e dell'ansia. Il principale vantaggio dei trattamenti psicologici rispetto agli agenti farmacologici è la loro capacità di sostenere un miglioramento dei sintomi di depressione e ansia nei pazienti dopo il trattamento. Come parte di questo studio, miriamo a valutare quanto segue:

Obiettivo specifico n. 1: determinare se un intervento psicologico, che coinvolge la CBT basata sul web, è efficace nel migliorare i sintomi della depressione e dell'ansia in una coorte di pazienti adulti con IBD.

Obiettivo specifico n. 2: Determinare l'effetto duraturo dell'intervento sul mantenimento dei sintomi psichiatrici migliorati.

Obiettivo specifico n. 3: Determinare l'impatto di un intervento psicologico sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria specifica per IBD e psichiatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono disturbi debilitanti cronici del tratto gastrointestinale che comprendono due sottotipi; Morbo di Crohn (MC) e colite ulcerosa (UC). Il Canada ha tra i più alti tassi di incidenza di MC e UC nel mondo, rispettivamente fino a 20,2 e 19,5 per 100.000. Sebbene l'IBD possa manifestarsi a qualsiasi età, viene frequentemente diagnosticata nella seconda e terza decade di vita; in un momento in cui le persone vulnerabili stanno entrando negli anni migliori della loro vita. Questa età di insorgenza, unita alla natura ricorrente e frequentemente recidivante di questi disturbi, può compromettere significativamente il benessere psicologico dei pazienti. Pertanto, non sorprende che i pazienti con IBD riportino un maggior carico di depressione e ansia rispetto alla popolazione generale.

I tassi di depressione nei pazienti con IBD, misurati dal National Population Health Survey e dal Canadian Community Health Survey, vanno dal 14,7% al 16,3%. Questi tassi sono significativamente più alti rispetto alla popolazione canadese generale, in cui il 5,6% degli intervistati sani ha riportato una prevalenza di depressione di 12 mesi. Inoltre, studi su campioni clinici di pazienti con IBD hanno riportato tassi di depressione fino al 35%. La prevalenza di depressione e ansia nei pazienti con IBD è stata precedentemente collegata a quanto segue: (1) aumento del rischio di intervento chirurgico; (2) Aumento del numero di ricadute; (3) recidiva clinica; (4) Fallimento del trattamento e precedente ritrattamento; (5) Bassa qualità della vita, soddisfazione e aderenza ai farmaci autodichiarati; (6) e Aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Sebbene la depressione e l'ansia siano condizioni altamente curabili, spesso sono poco riconosciute e sotto trattate nei pazienti con IBD. I trattamenti più comuni per questi disturbi sono agenti farmacologici e trattamenti psicologici. Trattamenti psicologici come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) hanno un ampio supporto per il trattamento della depressione e dell'ansia. La CBT si riferisce a un gruppo di interventi che condividono l'idea che i fattori cognitivi influenzano i disturbi mentali e il disagio psicologico e che le cognizioni disadattive contribuiscono al disagio emotivo e ai problemi comportamentali. Il principale vantaggio dei trattamenti psicologici rispetto agli agenti farmacologici è la loro capacità di sostenere un miglioramento dei sintomi di depressione e ansia nei pazienti dopo il trattamento.

Considerando la prevalenza e l'impatto della depressione e dei disturbi d'ansia nei pazienti con IBD, sono necessarie ulteriori ricerche in questo settore per identificare gli approcci più efficaci per lo screening e il trattamento di questi disturbi. La ricerca è anche necessaria per accertare gli effetti dei trattamenti psicologici per la depressione e l'ansia sull'influenza sugli aspetti fisiologici dell'IBD. Come parte di questo studio, miriamo a valutare l'efficacia di un intervento psicologico che incorpora l'intervento CBT basato sul web su una coorte di pazienti adulti con IBD; misurando il suo impatto sugli esiti clinici e auto-riportati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio PHQ-9 E/O GAD-7 ≥ 10
  • Diagnosi confermata di IBD (basata sulla registrazione dell'endoscopia diagnostica)
  • Accesso al computer o allo smartphone
  • Accesso a una connessione Internet

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza un record di endoscopia diagnostica nella loro cartella clinica
  • Sotto trattamento psicologico parallelo all'intervento in corso
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, distimico, bipolare o psicotico
  • Storia dell'uso di farmaci antidepressivi entro 1 mese dall'arruolamento
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza entro 1 mese dall'iscrizione
  • Precedente corso di CBT entro 12 mesi dall'iscrizione
  • Storia del suicidio
  • Storia di ricovero psichiatrico
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Padronanza insufficiente dell'inglese scritto e parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento psicologico
I pazienti verranno randomizzati al gruppo di intervento dopo aver completato il modulo di screening dello studio. I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno un intervento multiforme costituito dai seguenti componenti (somministrati per un periodo di 8 settimane): (1) Terapia cognitivo comportamentale basata sul web: (2) Brevi questionari; (3) Monitoraggio infermieristico continuo.
I pazienti riceveranno l'accesso a un programma CBT basato sul web di 5 settimane intitolato "Mood Gym". Il programma deriva dalla tradizionale terapia cognitivo comportamentale diretta dal terapeuta. Il programma è composto da 5 moduli e ai pazienti verrà chiesto di completare 1 modulo a settimana, durante le settimane 2-6 durante il loro periodo di intervento.
I pazienti riceveranno e-mail per completare questionari bisettimanali basati sul web alle settimane 2, 4 e 6 del loro periodo di intervento. I brevi questionari chiederanno ai pazienti di auto-riferire i propri sintomi di depressione (PHQ-9) e ansia (GAD-7); insieme alla loro attività della malattia di Crohn (PRO-2) o attività della malattia della colite ulcerosa (MAYO-6).
Le risposte dei pazienti ai brevi questionari saranno monitorate da un'infermiera di pratica avanzata IBD. L'infermiere IBD determinerà se ci sono aumenti di ansia, depressione e attività della malattia durante il periodo di intervento. Sulla base delle risposte dei pazienti ai brevi questionari, l'infermiere seguirà i pazienti via e-mail o telefono per affrontare i sintomi del paziente. Se ci sono cambiamenti clinicamente importanti nell'attività della malattia dei pazienti, l'infermiere può anche organizzare che i pazienti ricevano un follow-up ambulatoriale accelerato con il loro gastroenterologo.
I pazienti completeranno un questionario dettagliato al momento dell'arruolamento (ad es. settimana 1 di iscrizione) e anche dopo l'intervento (es. settimana 8 di iscrizione). Il questionario di iscrizione interrogherà i pazienti sull'attività della malattia della colite ulcerosa (MAYO-6) o sull'attività della malattia di Crohn (PRO-2); Qualità della vita (SIBDQ); e la soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria in IBD (CACHE). Il questionario post-intervento richiederà le stesse informazioni del questionario di iscrizione, ma chiederà anche ai pazienti di auto-riferire i propri sintomi di depressione (PHQ-9) e ansia (GAD-7). La qualità della vita sarà misurata utilizzando il 10 item Short Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (SIBDQ), che ha un intervallo di punteggio totale compreso tra 10 e 70, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. La soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria in IBD sarà misurata utilizzando il questionario CACHE a 32 voci, che segna da 0 - minima soddisfazione a 100 - massima soddisfazione.
I pazienti compileranno un modulo di screening durante le visite ambulatoriali di routine per IBD al Mount Sinai Hospital per auto-segnalare la loro depressione e i sintomi di ansia generalizzata. I loro sintomi di depressione saranno riportati sul questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9), che ha un punteggio totale compreso tra 0 e 27, con punteggi di 5, 10, 15 e 20 che rappresentano i punti di taglio per lieve, moderato, moderatamente depressione grave e grave. I loro sintomi di ansia generalizzata saranno riportati nel questionario sui disturbi d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7), che ha un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi di 5, 10 e 15 che rappresentano punti di taglio per lieve, moderato, e forte ansia. I pazienti che auto-riportano punteggi di depressione moderata E/O ansia moderata saranno idonei a partecipare a questo studio.
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti verranno randomizzati al gruppo di controllo dopo aver completato il modulo di screening dello studio. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno il consueto standard di cura disponibile per i pazienti con ansia o depressione moderata. Inoltre, i pazienti di controllo completeranno questionari dettagliati per la valutazione degli esiti primari e secondari.
I pazienti completeranno un questionario dettagliato al momento dell'arruolamento (ad es. settimana 1 di iscrizione) e anche dopo l'intervento (es. settimana 8 di iscrizione). Il questionario di iscrizione interrogherà i pazienti sull'attività della malattia della colite ulcerosa (MAYO-6) o sull'attività della malattia di Crohn (PRO-2); Qualità della vita (SIBDQ); e la soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria in IBD (CACHE). Il questionario post-intervento richiederà le stesse informazioni del questionario di iscrizione, ma chiederà anche ai pazienti di auto-riferire i propri sintomi di depressione (PHQ-9) e ansia (GAD-7). La qualità della vita sarà misurata utilizzando il 10 item Short Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (SIBDQ), che ha un intervallo di punteggio totale compreso tra 10 e 70, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. La soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria in IBD sarà misurata utilizzando il questionario CACHE a 32 voci, che segna da 0 - minima soddisfazione a 100 - massima soddisfazione.
I pazienti compileranno un modulo di screening durante le visite ambulatoriali di routine per IBD al Mount Sinai Hospital per auto-segnalare la loro depressione e i sintomi di ansia generalizzata. I loro sintomi di depressione saranno riportati sul questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9), che ha un punteggio totale compreso tra 0 e 27, con punteggi di 5, 10, 15 e 20 che rappresentano i punti di taglio per lieve, moderato, moderatamente depressione grave e grave. I loro sintomi di ansia generalizzata saranno riportati nel questionario sui disturbi d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7), che ha un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi di 5, 10 e 15 che rappresentano punti di taglio per lieve, moderato, e forte ansia. I pazienti che auto-riportano punteggi di depressione moderata E/O ansia moderata saranno idonei a partecipare a questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di depressione moderata (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè settimana 8)
I tassi post-intervento saranno confrontati tra i gruppi di studio
Post-intervento (cioè settimana 8)
Tassi di ansia moderata (GAD-7)
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè settimana 8)
I tassi post-intervento saranno confrontati tra i gruppi di studio
Post-intervento (cioè settimana 8)
Tassi di depressione moderata (PHQ-9) e ansia co-morbosa (GAD-7)
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè settimana 8)
I tassi post-intervento saranno confrontati tra i gruppi di studio
Post-intervento (cioè settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi di depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè settimana 8)
I punteggi del questionario sulla salute del paziente post-intervento (PHQ-9) saranno confrontati tra i gruppi di studio
Post-intervento (cioè settimana 8)
Differenza nei punteggi di ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè settimana 8)
I punteggi del disturbo d'ansia generalizzata post-intervento (GAD-7) saranno confrontati tra i gruppi di studio
Post-intervento (cioè settimana 8)
Cambiamento nei punteggi di depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
La variazione dei punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) tra l'arruolamento e il post-intervento sarà confrontata all'interno dei gruppi di studio
Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
Variazione dei punteggi di ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
La variazione dei punteggi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) tra l'arruolamento e il post-intervento sarà confrontata all'interno dei gruppi di studio
Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
Tassi di IBD attiva (PRO-2 o MAYO-6)
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè settimana 8)
I tassi post-intervento saranno confrontati tra i gruppi di studio
Post-intervento (cioè settimana 8)
Tassi di IBD attiva (PRO-2 o MAYO-6)
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
La variazione dei tassi tra l'arruolamento e il post-intervento sarà confrontata all'interno dei gruppi di studio
Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
Differenza nei punteggi della qualità della vita (SIBDQ)
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè settimana 8)
I punteggi del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale breve post-intervento (SIBDQ) saranno confrontati tra i gruppi di studio
Post-intervento (cioè settimana 8)
Differenza nei punteggi di soddisfazione del paziente (CACHE)
Lasso di tempo: Post-intervento (cioè settimana 8)
I punteggi della soddisfazione del paziente post-intervento con l'assistenza sanitaria nell'IBD (CACHE) saranno confrontati tra i gruppi di studio
Post-intervento (cioè settimana 8)
Cambiamento nei punteggi della qualità della vita (SIBDQ)
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
La variazione dei punteggi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali brevi (SIBDQ) tra l'arruolamento e il post-intervento sarà confrontata all'interno dei gruppi di studio
Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
Variazione dei punteggi di soddisfazione del paziente (CACHE)
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
Il cambiamento nella soddisfazione del paziente con l'assistenza sanitaria nei punteggi IBD (CACHE) tra l'arruolamento e il post-intervento sarà confrontato all'interno dei gruppi di studio
Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
Tassi di ricoveri correlati a IBD
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
I tassi di eventi durante il periodo di prova saranno confrontati tra i gruppi di studio
Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
Tassi di chirurgia correlata all'IBD nel periodo di intervento
Lasso di tempo: Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)
I tassi di eventi durante il periodo di prova saranno confrontati tra i gruppi di studio
Tra l'arruolamento (ovvero la settimana 1) e il post-intervento (ovvero la settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale basata sul web

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