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Traiter les symptômes de dépression et d'anxiété chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin

14 avril 2018 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada

Traitement des symptômes de dépression et d'anxiété chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (ADAPT-IBD)

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sont des troubles chroniques débilitants du tractus gastro-intestinal qui comprennent deux sous-types ; la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Le Canada a l'un des taux d'incidence de MC et de CU les plus élevés au monde, atteignant respectivement 20,2 et 19,5 pour 100 000 habitants. Bien que les MICI puissent survenir à tout âge, elles sont fréquemment diagnostiquées au cours des deuxième et troisième décennies de la vie, à un moment où les personnes vulnérables entrent dans les premières années de leur vie. Cet âge de survenue, couplé au caractère récurrent et fréquemment récurrent de ces troubles, peut altérer significativement le bien-être psychologique des patients. Par conséquent, il n'est pas surprenant que les patients atteints de MII signalent un fardeau plus élevé de dépression et d'anxiété par rapport à la population générale. La prévalence de la dépression et de l'anxiété chez les patients atteints de MII a déjà été liée aux facteurs suivants : (1) risque accru de chirurgie ; (2) augmentation du nombre de rechutes ; (3) récidive clinique ; (4) Échec du traitement et retraitement antérieur; (5) Qualité de vie, satisfaction et adhésion aux médicaments autodéclarées inférieures; (6) et Utilisation accrue des soins de santé. Bien que la dépression et l'anxiété soient des affections hautement traitables, elles sont souvent sous-reconnues et sous-traitées chez les patients atteints de MII. Les traitements les plus courants pour ces troubles sont les agents pharmacologiques et les traitements psychologiques. Les traitements psychologiques comme la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) bénéficient d'un soutien important pour le traitement de la dépression et de l'anxiété. Le principal avantage des traitements psychologiques par rapport aux agents pharmacologiques est leur capacité à maintenir une amélioration des symptômes de dépression et d'anxiété chez les patients après le traitement. Dans le cadre de cette étude, nous visons à évaluer les éléments suivants :

Objectif spécifique #1 : Déterminer si une intervention psychologique, impliquant une TCC basée sur le Web, est efficace pour améliorer les symptômes de dépression et d'anxiété dans une cohorte de patients adultes atteints de MICI.

Objectif spécifique #2 : Déterminer l'effet de durabilité de l'intervention sur le maintien de l'amélioration des symptômes psychiatriques.

Objectif spécifique #3 : Déterminer l'impact d'un suivi psychologique sur l'utilisation des soins de santé spécifiques aux MII et spécifiques aux psychiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sont des troubles chroniques débilitants du tractus gastro-intestinal qui comprennent deux sous-types ; la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Le Canada a l'un des taux d'incidence de MC et de CU les plus élevés au monde, atteignant respectivement 20,2 et 19,5 pour 100 000 habitants. Bien que les MII puissent survenir à tout âge, elles sont fréquemment diagnostiquées au cours des deuxième et troisième décennies de la vie ; à un moment où les personnes vulnérables entrent dans les premières années de leur vie. Cet âge de survenue, couplé au caractère récurrent et fréquemment récurrent de ces troubles, peut altérer significativement le bien-être psychologique des patients. Par conséquent, il n'est pas surprenant que les patients atteints de MII signalent un fardeau plus élevé de dépression et d'anxiété par rapport à la population générale.

Les taux de dépression chez les patients atteints de MII, tels que mesurés par l'Enquête nationale sur la santé de la population et l'Enquête sur la santé dans les collectivités canadiennes, varient de 14,7 % à 16,3 %. Ces taux sont considérablement plus élevés que dans la population canadienne générale, où 5,6 % des répondants en bonne santé ont déclaré une prévalence de dépression sur 12 mois. De plus, des études parmi des échantillons cliniques de patients atteints de MICI ont rapporté des taux de dépression aussi élevés que 35 %. La prévalence de la dépression et de l'anxiété chez les patients atteints de MII a déjà été liée aux facteurs suivants : (1) risque accru de chirurgie ; (2) augmentation du nombre de rechutes ; (3) récidive clinique ; (4) Échec du traitement et retraitement antérieur; (5) Qualité de vie, satisfaction et adhésion aux médicaments autodéclarées inférieures; (6) et Utilisation accrue des soins de santé.

Bien que la dépression et l'anxiété soient des conditions hautement traitables, elles sont souvent sous-reconnues et sous-traitées chez les patients atteints de MII. Les traitements les plus courants pour ces troubles sont les agents pharmacologiques et les traitements psychologiques. Les traitements psychologiques comme la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) bénéficient d'un soutien important pour le traitement de la dépression et de l'anxiété. La TCC fait référence à un groupe d'interventions qui partagent la notion que les facteurs cognitifs influencent les troubles mentaux et la détresse psychologique, et que les cognitions inadaptées contribuent à la détresse émotionnelle et aux problèmes de comportement. Le principal avantage des traitements psychologiques par rapport aux agents pharmacologiques est leur capacité à maintenir une amélioration des symptômes de dépression et d'anxiété chez les patients après le traitement.

Compte tenu de la prévalence et de l'impact de la dépression et des troubles anxieux chez les patients atteints de MICI, des recherches supplémentaires dans ce domaine sont nécessaires pour identifier les approches les plus efficaces pour le dépistage et le traitement de ces troubles. Des recherches sont également nécessaires pour déterminer les effets des traitements psychologiques de la dépression et de l'anxiété sur l'influence des aspects physiologiques des MII. Dans le cadre de cette étude, nous visons à évaluer l'efficacité d'une intervention psychologique qui intègre une intervention TCC basée sur le Web sur une cohorte de patients adultes atteints de MII ; en mesurant son impact sur les résultats cliniques et autodéclarés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score PHQ-9 ET/OU GAD-7 ≥ 10
  • Diagnostic confirmé de MICI (sur la base du dossier d'endoscopie diagnostique)
  • Accès à un ordinateur ou à un smartphone
  • Accès à une connexion Internet

Critère d'exclusion:

  • Patients sans dossier d'endoscopie diagnostique dans leur dossier clinique
  • Sous traitement psychologique parallèle à l'intervention en cours
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur, dysthymique, bipolaire ou psychotique
  • Antécédents d'utilisation d'antidépresseurs dans le mois suivant l'inscription
  • Antécédents de toxicomanie ou de dépendance dans le mois suivant l'inscription
  • Cours antérieur de TCC dans les 12 mois suivant l'inscription
  • Antécédents de suicide
  • Antécédents d'hospitalisation psychiatrique
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Maîtrise insuffisante de l'anglais écrit et parlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention psychologique
Les patients seront randomisés dans le groupe d'intervention après avoir rempli le formulaire de sélection de l'étude. Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront une intervention à multiples facettes comprenant les éléments suivants (administrés sur une période de 8 semaines) : (1) Thérapie cognitivo-comportementale basée sur le Web : (2) Questionnaires courts ; (3) Surveillance continue des infirmières.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale en ligne
Les patients auront accès à un programme de TCC en ligne de 5 semaines intitulé « Mood Gym ». Le programme est dérivé de la thérapie cognitivo-comportementale traditionnelle dirigée par un thérapeute. Le programme se compose de 5 modules, et les patients seront invités à compléter 1 module par semaine pendant les semaines 2 à 6 au cours de leur période d'intervention.
Autre: Courts questionnaires
Les patients recevront des e-mails pour remplir des questionnaires en ligne toutes les deux semaines aux semaines 2, 4 et 6 de leur période d'intervention. Les questionnaires courts demanderont aux patients d'auto-déclarer leurs symptômes de dépression (PHQ-9) et d'anxiété (GAD-7); ainsi que leur activité de la maladie de Crohn (PRO-2) ou l'activité de la maladie de la colite ulcéreuse (MAYO-6).
Comportemental: Surveillance infirmière
Les réponses des patients aux courts questionnaires seront contrôlées par une infirmière en pratique avancée en MII. L'infirmière IBD déterminera s'il y a des élévations de l'anxiété, de la dépression et de l'activité de la maladie au cours de la période d'intervention. Sur la base des réponses des patients aux courts questionnaires, l'infirmière assurera le suivi des patients par e-mail ou par téléphone pour traiter les symptômes des patients. S'il y a des changements cliniquement importants dans l'activité de la maladie des patients, l'infirmière peut également faire en sorte que les patients reçoivent un suivi ambulatoire accéléré avec leur gastro-entérologue.
Autre: Questionnaires détaillés
Les patients rempliront un questionnaire détaillé lors de l'inscription (c'est-à-dire semaine 1 d'inscription) et également après l'intervention (c'est-à-dire semaine 8 d'inscription). Le questionnaire d'inscription interrogera les patients sur l'activité de la colite ulcéreuse (MAYO-6) ou sur l'activité de la maladie de Crohn (PRO-2) ; Qualité de Vie (SIBDQ); et Satisfaction des patients à l'égard des soins de santé dans le cadre des MII (CACHE). Le questionnaire post-intervention demandera les mêmes informations que le questionnaire d'inscription, mais demandera également aux patients d'auto-déclarer leurs symptômes de dépression (PHQ-9) et d'anxiété (GAD-7). La qualité de vie sera mesurée à l'aide du court Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (SIBDQ), qui a une plage de scores totale de 10 à 70, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. La satisfaction des patients à l'égard des soins de santé dans le cadre des MICI sera mesurée à l'aide du questionnaire CACHE à 32 items, dont les scores vont de 0 - la satisfaction la plus faible à 100 - la satisfaction la plus élevée.
Autre: Formulaire de dépistage
Les patients rempliront un formulaire de dépistage lors des visites de routine des patients externes atteints de MII à l'hôpital Mount Sinai pour déclarer eux-mêmes leur dépression et leurs symptômes d'anxiété généralisée. Leurs symptômes de dépression seront rapportés sur le questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9), qui a un score total allant de 0 à 27, avec des scores de 5, 10, 15 et 20 représentant des points de coupure pour léger, modéré, modérément dépression sévère et sévère. Leurs symptômes d'anxiété généralisée seront signalés sur le questionnaire sur le trouble anxieux généralisé (GAD-7) en 7 éléments, qui a un score total allant de 0 à 21, les scores de 5, 10 et 15 représentant les points de coupure pour les troubles légers, modérés, et anxiété sévère. Les patients qui déclarent eux-mêmes des scores de dépression modérée ET/OU d'anxiété modérée seront éligibles pour participer à cette étude.
Comparateur actif: Contrôler
Les patients seront randomisés dans le groupe témoin après avoir rempli le formulaire de sélection de l'étude. Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront les soins habituels disponibles pour les patients souffrant d'anxiété ou de dépression modérée. De plus, les patients témoins rempliront des questionnaires détaillés pour l'évaluation des résultats primaires et secondaires.
Autre: Questionnaires détaillés
Les patients rempliront un questionnaire détaillé lors de l'inscription (c'est-à-dire semaine 1 d'inscription) et également après l'intervention (c'est-à-dire semaine 8 d'inscription). Le questionnaire d'inscription interrogera les patients sur l'activité de la colite ulcéreuse (MAYO-6) ou sur l'activité de la maladie de Crohn (PRO-2) ; Qualité de Vie (SIBDQ); et Satisfaction des patients à l'égard des soins de santé dans le cadre des MII (CACHE). Le questionnaire post-intervention demandera les mêmes informations que le questionnaire d'inscription, mais demandera également aux patients d'auto-déclarer leurs symptômes de dépression (PHQ-9) et d'anxiété (GAD-7). La qualité de vie sera mesurée à l'aide du court Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (SIBDQ), qui a une plage de scores totale de 10 à 70, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. La satisfaction des patients à l'égard des soins de santé dans le cadre des MICI sera mesurée à l'aide du questionnaire CACHE à 32 items, dont les scores vont de 0 - la satisfaction la plus faible à 100 - la satisfaction la plus élevée.
Autre: Formulaire de dépistage
Les patients rempliront un formulaire de dépistage lors des visites de routine des patients externes atteints de MII à l'hôpital Mount Sinai pour déclarer eux-mêmes leur dépression et leurs symptômes d'anxiété généralisée. Leurs symptômes de dépression seront rapportés sur le questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9), qui a un score total allant de 0 à 27, avec des scores de 5, 10, 15 et 20 représentant des points de coupure pour léger, modéré, modérément dépression sévère et sévère. Leurs symptômes d'anxiété généralisée seront signalés sur le questionnaire sur le trouble anxieux généralisé (GAD-7) en 7 éléments, qui a un score total allant de 0 à 21, les scores de 5, 10 et 15 représentant les points de coupure pour les troubles légers, modérés, et anxiété sévère. Les patients qui déclarent eux-mêmes des scores de dépression modérée ET/OU d'anxiété modérée seront éligibles pour participer à cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dépression modérée (PHQ-9)
Délai: Post-intervention (c.-à-d. semaine 8)
Les taux post-intervention seront comparés entre les groupes d'étude
Post-intervention (c.-à-d. semaine 8)
Taux d'anxiété modérée (GAD-7)
Délai: Post-intervention (c.-à-d. semaine 8)
Les taux post-intervention seront comparés entre les groupes d'étude
Post-intervention (c.-à-d. semaine 8)
Taux de dépression modérée (PHQ-9) et d'anxiété comorbide (GAD-7)
Délai: Post-intervention (c.-à-d. semaine 8)
Les taux post-intervention seront comparés entre les groupes d'étude
Post-intervention (c.-à-d. semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores de dépression (PHQ-9)
Délai: Post-intervention (c.-à-d. semaine 8)
Les scores du questionnaire de santé du patient post-intervention (PHQ-9) seront comparés entre les groupes d'étude
Post-intervention (c.-à-d. semaine 8)
Différence dans les scores d'anxiété (GAD-7)
Délai: Post-intervention (c.-à-d. semaine 8)
Les scores de trouble d'anxiété généralisée post-intervention (GAD-7) seront comparés entre les groupes d'étude
Post-intervention (c.-à-d. semaine 8)
Modification des scores de dépression (PHQ-9)
Délai: Entre l'inscription (c'est-à-dire la semaine 1) et la post-intervention (c'est-à-dire la semaine 8)
L'évolution des scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) entre l'inscription et la post-intervention sera comparée au sein des groupes d'étude
Entre l'inscription (c'est-à-dire la semaine 1) et la post-intervention (c'est-à-dire la semaine 8)
Modification des scores d'anxiété (GAD-7)
Délai: Entre l'inscription (c'est-à-dire la semaine 1) et la post-intervention (c'est-à-dire la semaine 8)
L'évolution des scores de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) entre l'inscription et la post-intervention sera comparée au sein des groupes d'étude
Entre l'inscription (c'est-à-dire la semaine 1) et la post-intervention (c'est-à-dire la semaine 8)
Taux de MII actives (PRO-2 ou MAYO-6)
Délai: Post-intervention (c.-à-d. semaine 8)
Les taux post-intervention seront comparés entre les groupes d'étude
Post-intervention (c.-à-d. semaine 8)
Taux de MII actives (PRO-2 ou MAYO-6)
Délai: Entre l'inscription (c'est-à-dire la semaine 1) et la post-intervention (c'est-à-dire la semaine 8)
L'évolution des taux entre l'inscription et la post-intervention sera comparée au sein des groupes d'étude
Entre l'inscription (c'est-à-dire la semaine 1) et la post-intervention (c'est-à-dire la semaine 8)
Différence dans les scores de qualité de vie (SIBDQ)
Délai: Post-intervention (c.-à-d. semaine 8)
Les scores du questionnaire SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) post-intervention seront comparés entre les groupes d'étude
Post-intervention (c.-à-d. semaine 8)
Différence dans les scores de satisfaction des patients (CACHE)
Délai: Post-intervention (c.-à-d. semaine 8)
Les scores de satisfaction des patients à l'égard des soins de santé post-intervention dans le cadre des MII (CACHE) seront comparés entre les groupes d'étude
Post-intervention (c.-à-d. semaine 8)
Modification des scores de qualité de vie (SIBDQ)
Délai: Entre l'inscription (c'est-à-dire la semaine 1) et la post-intervention (c'est-à-dire la semaine 8)
L'évolution des scores du questionnaire SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) entre l'inscription et la post-intervention sera comparée au sein des groupes d'étude
Entre l'inscription (c'est-à-dire la semaine 1) et la post-intervention (c'est-à-dire la semaine 8)
Modification des scores de satisfaction des patients (CACHE)
Délai: Entre l'inscription (c'est-à-dire la semaine 1) et la post-intervention (c'est-à-dire la semaine 8)
L'évolution des scores de satisfaction des patients à l'égard des soins de santé dans les MII (CACHE) entre l'inscription et la post-intervention sera comparée au sein des groupes d'étude
Entre l'inscription (c'est-à-dire la semaine 1) et la post-intervention (c'est-à-dire la semaine 8)
Taux d'hospitalisations liées aux MII
Délai: Entre l'inscription (c'est-à-dire la semaine 1) et la post-intervention (c'est-à-dire la semaine 8)
Les taux d'événements sur la période d'essai seront comparés entre les groupes d'étude
Entre l'inscription (c'est-à-dire la semaine 1) et la post-intervention (c'est-à-dire la semaine 8)
Taux de chirurgie liée à la MII au cours de la période d'intervention
Délai: Entre l'inscription (c'est-à-dire la semaine 1) et la post-intervention (c'est-à-dire la semaine 8)
Les taux d'événements sur la période d'essai seront comparés entre les groupes d'étude
Entre l'inscription (c'est-à-dire la semaine 1) et la post-intervention (c'est-à-dire la semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Sinai Hospital, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADAPT-IBD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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