- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03327038
Řešení příznaků deprese a úzkosti u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Řešení příznaků deprese a úzkosti u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (ADAPT-IBD)
Inflammatory Bowel Diseases (IBD) jsou chronické vysilující poruchy gastrointestinálního traktu, které zahrnují dva podtypy; Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC). Kanada má mezi nejvyššími výskyty CD a UC na světě, a to až 20,2 a 19,5 na 100 000 obyvatel. Ačkoli se IBD může objevit v jakémkoli věku, je často diagnostikována ve druhé a třetí dekádě života, v době, kdy zranitelní jedinci vstupují do prvních let svého života. Tento věk propuknutí, spojený s opakující se a často recidivující povahou těchto poruch, může významně zhoršit psychickou pohodu pacientů. Proto není divu, že pacienti s IBD uvádějí vyšší zátěž depresemi a úzkostmi ve srovnání s běžnou populací. Prevalence deprese a úzkosti u pacientů s IBD byla dříve spojována s následujícím: (1) zvýšeným rizikem chirurgického zákroku; (2) zvýšený počet relapsů; (3) klinická recidiva; (4) Selhání léčby a dřívější přeléčení; (5) Nižší kvalita života, spokojenost a dodržování léků; (6) a Zvýšené využití zdravotní péče. Přestože jsou deprese a úzkost vysoce léčitelné stavy, u pacientů s IBD jsou často nedostatečně rozpoznány a léčeny. Nejběžnější léčbou těchto poruch jsou farmakologická činidla a psychologická léčba. Psychologická léčba, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), má rozsáhlou podporu při léčbě deprese a úzkosti. Hlavní výhodou psychologické léčby oproti farmakologickým činidlům je jejich schopnost udržet zlepšené symptomy deprese a úzkosti u pacientů po léčbě. V rámci této studie se snažíme vyhodnotit následující:
Specifický cíl č. 1: Zjistit, zda psychologická intervence zahrnující webovou CBT je účinná při zmírňování symptomů deprese a úzkosti u kohorty dospělých pacientů s IBD.
Specifický cíl č. 2: Stanovit trvalý účinek intervence na udržení zlepšených psychiatrických symptomů.
Specifický cíl č. 3: Určit dopad psychologie na využití zdravotní péče specifické pro IBD a psychiatrii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Inflammatory Bowel Diseases (IBD) jsou chronické vysilující poruchy gastrointestinálního traktu, které zahrnují dva podtypy; Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC). Kanada má mezi nejvyššími výskyty CD a UC na světě, a to až 20,2 a 19,5 na 100 000 obyvatel. Ačkoli se IBD může objevit v jakémkoli věku, je často diagnostikována ve druhé a třetí dekádě života; v době, kdy zranitelní jedinci vstupují do nejlepších let svého života. Tento věk propuknutí, spojený s opakující se a často recidivující povahou těchto poruch, může významně zhoršit psychickou pohodu pacientů. Proto není divu, že pacienti s IBD uvádějí vyšší zátěž depresemi a úzkostmi ve srovnání s běžnou populací.
Míra deprese u pacientů s IBD, měřená National Population Health Survey a Canadian Community Health Survey, se pohybuje od 14,7 % do 16,3 %. Tyto míry jsou výrazně vyšší než u běžné kanadské populace, ve které 5,6 % zdravých respondentů uvedlo 12měsíční prevalenci deprese. Kromě toho studie mezi klinickými vzorky pacientů s IBD uvádějí míru deprese až 35 %. Prevalence deprese a úzkosti u pacientů s IBD byla dříve spojována s následujícím: (1) zvýšeným rizikem chirurgického zákroku; (2) zvýšený počet relapsů; (3) klinická recidiva; (4) Selhání léčby a dřívější přeléčení; (5) Nižší kvalita života, spokojenost a dodržování léků; (6) a Zvýšené využití zdravotní péče.
Ačkoli jsou deprese a úzkost vysoce léčitelné stavy, u pacientů s IBD jsou často nedostatečně rozpoznány a léčeny. Nejběžnější léčbou těchto poruch jsou farmakologická činidla a psychologická léčba. Psychologická léčba, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), má rozsáhlou podporu při léčbě deprese a úzkosti. CBT odkazuje na skupinu intervencí, které sdílejí představu, že kognitivní faktory ovlivňují duševní poruchy a psychický stres a že maladaptivní kognice přispívají k emočnímu stresu a problémům s chováním. Hlavní výhodou psychologické léčby oproti farmakologickým činidlům je jejich schopnost udržet zlepšené symptomy deprese a úzkosti u pacientů po léčbě.
Vzhledem k prevalenci a dopadu deprese a úzkostných poruch u pacientů s IBD je zapotřebí dalšího výzkumu v této oblasti, aby bylo možné identifikovat nejúčinnější přístupy pro screening a léčbu těchto poruch. Je také zapotřebí výzkum, aby se zjistily účinky psychologické léčby deprese a úzkosti na ovlivnění fyziologických aspektů IBD. V rámci této studie se zaměřujeme na hodnocení účinnosti psychologické intervence, která zahrnuje webovou KBT intervenci na kohortě dospělých pacientů s IBD; měřením jeho dopadu na klinické výsledky a výsledky, které si sami hlásili.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Kontakt:
- Geoffrey C Nguyen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2819 (416) 586-4800
- E-mail: geoff.nguyen@utoronto.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre PHQ-9 A/NEBO GAD-7 ≥ 10
- Potvrzená diagnóza IBD (na základě záznamu diagnostické endoskopie)
- Přístup k počítači nebo smartphonu
- Přístup k internetovému připojení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez záznamu o diagnostické endoskopii ve svém klinickém záznamu
- Pod psychologickou léčbou souběžně s prováděnou intervencí
- Diagnóza závažné depresivní, dysthymické, bipolární nebo psychotické poruchy
- Anamnéza užívání antidepresiv do 1 měsíce od zařazení
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti do 1 měsíce od zařazení
- Předchozí kurz CBT do 12 měsíců od zápisu
- Historie sebevraždy
- Historie psychiatrické hospitalizace
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Nedostatečná znalost psané a mluvené angličtiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychologická intervence
Pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny poté, co vyplní formulář pro screening studie.
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny obdrží mnohostrannou intervenci skládající se z následujících složek (podávaných po dobu 8 týdnů): (1) Webová kognitivně behaviorální terapie: (2) Krátké dotazníky; (3) Průběžné monitorování sester.
|
Pacienti získají přístup k 5týdennímu webovému programu CBT s názvem „Mood Gym“.
Program vychází z tradiční, terapeutem řízené kognitivně behaviorální terapie.
Program se skládá z 5 modulů a pacienti budou požádáni, aby dokončili 1 modul týdně během 2. až 6. týdne během období intervence.
Pacienti budou dostávat e-maily, aby jednou za dva týdny vyplnili webové dotazníky ve 2., 4. a 6. týdnu jejich intervenčního období.
Krátké dotazníky požádají pacienty, aby sami uvedli své příznaky deprese (PHQ-9) a úzkosti (GAD-7); spolu s jejich aktivitou Crohnovy choroby (PRO-2) nebo aktivitou ulcerózní kolitidy (MAYO-6).
Odpovědi pacientů na krátké dotazníky bude monitorovat sestra pro pokročilé IBD.
IBD sestra určí, zda došlo ke zvýšení úzkosti, deprese a aktivity onemocnění během období intervence.
Na základě odpovědí pacientů na krátké dotazníky bude sestra sledovat pacienty prostřednictvím e-mailu nebo telefonu, aby se zabývala symptomy pacienta.
Dojde-li ke klinicky významným změnám v aktivitě onemocnění pacientů, může sestra také zajistit u pacientů urychlené ambulantní sledování u jejich gastroenterologa.
Pacienti při zápisu vyplní podrobné dotazníky (tj.
1. týden zápisu) a také po intervenci (tj.
8. týden zápisu).
Registrační dotazník bude dotazovat pacienty na aktivitu ulcerózní kolitidy (MAYO-6) nebo aktivitu Crohnovy nemoci (PRO-2); kvalita života (SIBDQ); a spokojenost pacientů se zdravotní péčí u IBD (CACHE).
Postintervenční dotazník se bude dotazovat na stejné informace jako registrační dotazník, ale také požádá pacienty, aby sami uvedli své symptomy deprese (PHQ-9) a úzkosti (GAD-7). Kvalita života bude měřena pomocí 10 položky Short Dotazník zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ), který má celkový rozsah skóre 10 až 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Spokojenost pacientů se zdravotní péčí u IBD bude měřena pomocí 32 položkového dotazníku CACHE, který má skóre od 0 – nejmenší spokojenost po 100 – nejvyšší spokojenost.
Pacienti vyplní screeningový formulář při rutinních ambulantních návštěvách IBD v nemocnici Mount Sinai, aby sami nahlásili své příznaky deprese a generalizované úzkosti.
Jejich symptomy deprese budou uvedeny v 9položkovém dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9), který má celkové skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mezní body pro mírné, střední a střední těžké a těžké deprese.
Jejich generalizované úzkostné symptomy budou uvedeny v 7-položkovém dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), který má celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž skóre 5, 10 a 15 představuje mezní body pro mírné, středně těžké, a silnou úzkostí.
Pacienti, kteří sami uvedou skóre střední deprese A/NEBO střední úzkosti, budou způsobilí k účasti v této studii.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny poté, co vyplní formulář pro screening studie.
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží obvyklou standardní péči, která je dostupná pacientům se středně těžkou úzkostí nebo depresí.
Kontrolní pacienti navíc vyplní podrobné dotazníky pro hodnocení primárních a sekundárních výsledků.
|
Pacienti při zápisu vyplní podrobné dotazníky (tj.
1. týden zápisu) a také po intervenci (tj.
8. týden zápisu).
Registrační dotazník bude dotazovat pacienty na aktivitu ulcerózní kolitidy (MAYO-6) nebo aktivitu Crohnovy nemoci (PRO-2); kvalita života (SIBDQ); a spokojenost pacientů se zdravotní péčí u IBD (CACHE).
Postintervenční dotazník se bude dotazovat na stejné informace jako registrační dotazník, ale také požádá pacienty, aby sami uvedli své symptomy deprese (PHQ-9) a úzkosti (GAD-7). Kvalita života bude měřena pomocí 10 položky Short Dotazník zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ), který má celkový rozsah skóre 10 až 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Spokojenost pacientů se zdravotní péčí u IBD bude měřena pomocí 32 položkového dotazníku CACHE, který má skóre od 0 – nejmenší spokojenost po 100 – nejvyšší spokojenost.
Pacienti vyplní screeningový formulář při rutinních ambulantních návštěvách IBD v nemocnici Mount Sinai, aby sami nahlásili své příznaky deprese a generalizované úzkosti.
Jejich symptomy deprese budou uvedeny v 9položkovém dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9), který má celkové skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mezní body pro mírné, střední a střední těžké a těžké deprese.
Jejich generalizované úzkostné symptomy budou uvedeny v 7-položkovém dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), který má celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž skóre 5, 10 a 15 představuje mezní body pro mírné, středně těžké, a silnou úzkostí.
Pacienti, kteří sami uvedou skóre střední deprese A/NEBO střední úzkosti, budou způsobilí k účasti v této studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mírné deprese (PHQ-9)
Časové okno: Po intervenci (tj. týden 8)
|
Pointervenční míry budou porovnány mezi studijními skupinami
|
Po intervenci (tj. týden 8)
|
|
Míra mírné úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Po intervenci (tj. týden 8)
|
Pointervenční míry budou porovnány mezi studijními skupinami
|
Po intervenci (tj. týden 8)
|
|
Míra středně těžké deprese (PHQ-9) a komorbidní úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Po intervenci (tj. týden 8)
|
Pointervenční míry budou porovnány mezi studijními skupinami
|
Po intervenci (tj. týden 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre deprese (PHQ-9)
Časové okno: Po intervenci (tj. týden 8)
|
Mezi studijními skupinami budou porovnána skóre pointervenčního dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
|
Po intervenci (tj. týden 8)
|
|
Rozdíl ve skóre úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Po intervenci (tj. týden 8)
|
Skóre pointervenční generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) bude porovnáno mezi studijními skupinami
|
Po intervenci (tj. týden 8)
|
|
Změna skóre deprese (PHQ-9)
Časové okno: Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) mezi zařazením do studie a po intervenci bude porovnána v rámci studijních skupin
|
Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
|
|
Změna skóre úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
|
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) mezi zařazením do studie a po intervenci bude porovnána v rámci studijních skupin
|
Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
|
|
Míry aktivního IBD (PRO-2 nebo MAYO-6)
Časové okno: Po intervenci (tj. týden 8)
|
Pointervenční míry budou porovnány mezi studijními skupinami
|
Po intervenci (tj. týden 8)
|
|
Míry aktivního IBD (PRO-2 nebo MAYO-6)
Časové okno: Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
|
Změny v četnosti mezi zapsáním a po intervenci budou porovnány v rámci studijních skupin
|
Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
|
|
Rozdíl ve skóre kvality života (SIBDQ)
Časové okno: Po intervenci (tj. týden 8)
|
Skóre pointervenčního dotazníku krátkého zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ) budou porovnány mezi studijními skupinami
|
Po intervenci (tj. týden 8)
|
|
Rozdíl ve skóre spokojenosti pacientů (CACHE)
Časové okno: Po intervenci (tj. týden 8)
|
Pointervenční skóre spokojenosti pacientů se zdravotní péčí u IBD (CACHE) bude porovnáno mezi studijními skupinami
|
Po intervenci (tj. týden 8)
|
|
Změna skóre kvality života (SIBDQ)
Časové okno: Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
|
Změna skóre dotazníku krátkého zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ) mezi zařazením do studie a po intervenci bude porovnána v rámci studijních skupin
|
Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
|
|
Změna skóre spokojenosti pacientů (CACHE)
Časové okno: Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
|
Změna ve skóre spokojenosti pacientů se zdravotní péčí u IBD (CACHE) mezi zařazením do studie a po intervenci bude porovnána v rámci studijních skupin
|
Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
|
|
Počty hospitalizací souvisejících s IBD
Časové okno: Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
|
Četnost událostí během zkušebního období bude porovnána mezi studijními skupinami
|
Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
|
|
Míra operací souvisejících s IBD během období intervence
Časové okno: Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
|
Četnost událostí během zkušebního období bude porovnána mezi studijními skupinami
|
Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Bernstein CN, Wajda A, Svenson LW, MacKenzie A, Koehoorn M, Jackson M, Fedorak R, Israel D, Blanchard JF. The epidemiology of inflammatory bowel disease in Canada: a population-based study. Am J Gastroenterol. 2006 Jul;101(7):1559-68. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00603.x. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2006 Aug;101(8):1945.
- Szigethy E, Kenney E, Carpenter J, Hardy DM, Fairclough D, Bousvaros A, Keljo D, Weisz J, Beardslee WR, Noll R, DeMASO DR. Cognitive-behavioral therapy for adolescents with inflammatory bowel disease and subsyndromal depression. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Oct;46(10):1290-1298. doi: 10.1097/chi.0b013e3180f6341f.
- Yanartas O, Kani HT, Bicakci E, Kilic I, Banzragch M, Acikel C, Atug O, Kuscu K, Imeryuz N, Akin H. The effects of psychiatric treatment on depression, anxiety, quality of life, and sexual dysfunction in patients with inflammatory bowel disease. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Mar 24;12:673-83. doi: 10.2147/NDT.S106039. eCollection 2016.
- Graff LA, Walker JR, Bernstein CN. Depression and anxiety in inflammatory bowel disease: a review of comorbidity and management. Inflamm Bowel Dis. 2009 Jul;15(7):1105-18. doi: 10.1002/ibd.20873.
- Sajadinejad MS, Asgari K, Molavi H, Kalantari M, Adibi P. Psychological issues in inflammatory bowel disease: an overview. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:106502. doi: 10.1155/2012/106502. Epub 2012 Jun 21.
- Fiest KM, Walker JR, Bernstein CN, Graff LA, Zarychanski R, Abou-Setta AM, Patten SB, Sareen J, Bolton JM, Marriott JJ, Fisk JD, Singer A, Marrie RA; CIHR Team Defining the Burden and Managing the Effects of Psychiatric Comorbidity in Chronic Immunoinflammatory Disease. Systematic review and meta-analysis of interventions for depression and anxiety in persons with multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2016 Jan;5:12-26. doi: 10.1016/j.msard.2015.10.004. Epub 2015 Oct 19.
- Fuller-Thomson E, Sulman J. Depression and inflammatory bowel disease: findings from two nationally representative Canadian surveys. Inflamm Bowel Dis. 2006 Aug;12(8):697-707. doi: 10.1097/00054725-200608000-00005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADAPT-IBD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .