Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení příznaků deprese a úzkosti u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

14. dubna 2018 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Řešení příznaků deprese a úzkosti u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (ADAPT-IBD)

Inflammatory Bowel Diseases (IBD) jsou chronické vysilující poruchy gastrointestinálního traktu, které zahrnují dva podtypy; Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC). Kanada má mezi nejvyššími výskyty CD a UC na světě, a to až 20,2 a 19,5 na 100 000 obyvatel. Ačkoli se IBD může objevit v jakémkoli věku, je často diagnostikována ve druhé a třetí dekádě života, v době, kdy zranitelní jedinci vstupují do prvních let svého života. Tento věk propuknutí, spojený s opakující se a často recidivující povahou těchto poruch, může významně zhoršit psychickou pohodu pacientů. Proto není divu, že pacienti s IBD uvádějí vyšší zátěž depresemi a úzkostmi ve srovnání s běžnou populací. Prevalence deprese a úzkosti u pacientů s IBD byla dříve spojována s následujícím: (1) zvýšeným rizikem chirurgického zákroku; (2) zvýšený počet relapsů; (3) klinická recidiva; (4) Selhání léčby a dřívější přeléčení; (5) Nižší kvalita života, spokojenost a dodržování léků; (6) a Zvýšené využití zdravotní péče. Přestože jsou deprese a úzkost vysoce léčitelné stavy, u pacientů s IBD jsou často nedostatečně rozpoznány a léčeny. Nejběžnější léčbou těchto poruch jsou farmakologická činidla a psychologická léčba. Psychologická léčba, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), má rozsáhlou podporu při léčbě deprese a úzkosti. Hlavní výhodou psychologické léčby oproti farmakologickým činidlům je jejich schopnost udržet zlepšené symptomy deprese a úzkosti u pacientů po léčbě. V rámci této studie se snažíme vyhodnotit následující:

Specifický cíl č. 1: Zjistit, zda psychologická intervence zahrnující webovou CBT je účinná při zmírňování symptomů deprese a úzkosti u kohorty dospělých pacientů s IBD.

Specifický cíl č. 2: Stanovit trvalý účinek intervence na udržení zlepšených psychiatrických symptomů.

Specifický cíl č. 3: Určit dopad psychologie na využití zdravotní péče specifické pro IBD a psychiatrii.

Přehled studie

Detailní popis

Inflammatory Bowel Diseases (IBD) jsou chronické vysilující poruchy gastrointestinálního traktu, které zahrnují dva podtypy; Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC). Kanada má mezi nejvyššími výskyty CD a UC na světě, a to až 20,2 a 19,5 na 100 000 obyvatel. Ačkoli se IBD může objevit v jakémkoli věku, je často diagnostikována ve druhé a třetí dekádě života; v době, kdy zranitelní jedinci vstupují do nejlepších let svého života. Tento věk propuknutí, spojený s opakující se a často recidivující povahou těchto poruch, může významně zhoršit psychickou pohodu pacientů. Proto není divu, že pacienti s IBD uvádějí vyšší zátěž depresemi a úzkostmi ve srovnání s běžnou populací.

Míra deprese u pacientů s IBD, měřená National Population Health Survey a Canadian Community Health Survey, se pohybuje od 14,7 % do 16,3 %. Tyto míry jsou výrazně vyšší než u běžné kanadské populace, ve které 5,6 % zdravých respondentů uvedlo 12měsíční prevalenci deprese. Kromě toho studie mezi klinickými vzorky pacientů s IBD uvádějí míru deprese až 35 %. Prevalence deprese a úzkosti u pacientů s IBD byla dříve spojována s následujícím: (1) zvýšeným rizikem chirurgického zákroku; (2) zvýšený počet relapsů; (3) klinická recidiva; (4) Selhání léčby a dřívější přeléčení; (5) Nižší kvalita života, spokojenost a dodržování léků; (6) a Zvýšené využití zdravotní péče.

Ačkoli jsou deprese a úzkost vysoce léčitelné stavy, u pacientů s IBD jsou často nedostatečně rozpoznány a léčeny. Nejběžnější léčbou těchto poruch jsou farmakologická činidla a psychologická léčba. Psychologická léčba, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), má rozsáhlou podporu při léčbě deprese a úzkosti. CBT odkazuje na skupinu intervencí, které sdílejí představu, že kognitivní faktory ovlivňují duševní poruchy a psychický stres a že maladaptivní kognice přispívají k emočnímu stresu a problémům s chováním. Hlavní výhodou psychologické léčby oproti farmakologickým činidlům je jejich schopnost udržet zlepšené symptomy deprese a úzkosti u pacientů po léčbě.

Vzhledem k prevalenci a dopadu deprese a úzkostných poruch u pacientů s IBD je zapotřebí dalšího výzkumu v této oblasti, aby bylo možné identifikovat nejúčinnější přístupy pro screening a léčbu těchto poruch. Je také zapotřebí výzkum, aby se zjistily účinky psychologické léčby deprese a úzkosti na ovlivnění fyziologických aspektů IBD. V rámci této studie se zaměřujeme na hodnocení účinnosti psychologické intervence, která zahrnuje webovou KBT intervenci na kohortě dospělých pacientů s IBD; měřením jeho dopadu na klinické výsledky a výsledky, které si sami hlásili.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre PHQ-9 A/NEBO GAD-7 ≥ 10
  • Potvrzená diagnóza IBD (na základě záznamu diagnostické endoskopie)
  • Přístup k počítači nebo smartphonu
  • Přístup k internetovému připojení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez záznamu o diagnostické endoskopii ve svém klinickém záznamu
  • Pod psychologickou léčbou souběžně s prováděnou intervencí
  • Diagnóza závažné depresivní, dysthymické, bipolární nebo psychotické poruchy
  • Anamnéza užívání antidepresiv do 1 měsíce od zařazení
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti do 1 měsíce od zařazení
  • Předchozí kurz CBT do 12 měsíců od zápisu
  • Historie sebevraždy
  • Historie psychiatrické hospitalizace
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nedostatečná znalost psané a mluvené angličtiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychologická intervence
Pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny poté, co vyplní formulář pro screening studie. Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny obdrží mnohostrannou intervenci skládající se z následujících složek (podávaných po dobu 8 týdnů): (1) Webová kognitivně behaviorální terapie: (2) Krátké dotazníky; (3) Průběžné monitorování sester.
Pacienti získají přístup k 5týdennímu webovému programu CBT s názvem „Mood Gym“. Program vychází z tradiční, terapeutem řízené kognitivně behaviorální terapie. Program se skládá z 5 modulů a pacienti budou požádáni, aby dokončili 1 modul týdně během 2. až 6. týdne během období intervence.
Pacienti budou dostávat e-maily, aby jednou za dva týdny vyplnili webové dotazníky ve 2., 4. a 6. týdnu jejich intervenčního období. Krátké dotazníky požádají pacienty, aby sami uvedli své příznaky deprese (PHQ-9) a úzkosti (GAD-7); spolu s jejich aktivitou Crohnovy choroby (PRO-2) nebo aktivitou ulcerózní kolitidy (MAYO-6).
Odpovědi pacientů na krátké dotazníky bude monitorovat sestra pro pokročilé IBD. IBD sestra určí, zda došlo ke zvýšení úzkosti, deprese a aktivity onemocnění během období intervence. Na základě odpovědí pacientů na krátké dotazníky bude sestra sledovat pacienty prostřednictvím e-mailu nebo telefonu, aby se zabývala symptomy pacienta. Dojde-li ke klinicky významným změnám v aktivitě onemocnění pacientů, může sestra také zajistit u pacientů urychlené ambulantní sledování u jejich gastroenterologa.
Pacienti při zápisu vyplní podrobné dotazníky (tj. 1. týden zápisu) a také po intervenci (tj. 8. týden zápisu). Registrační dotazník bude dotazovat pacienty na aktivitu ulcerózní kolitidy (MAYO-6) nebo aktivitu Crohnovy nemoci (PRO-2); kvalita života (SIBDQ); a spokojenost pacientů se zdravotní péčí u IBD (CACHE). Postintervenční dotazník se bude dotazovat na stejné informace jako registrační dotazník, ale také požádá pacienty, aby sami uvedli své symptomy deprese (PHQ-9) a úzkosti (GAD-7). Kvalita života bude měřena pomocí 10 položky Short Dotazník zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ), který má celkový rozsah skóre 10 až 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Spokojenost pacientů se zdravotní péčí u IBD bude měřena pomocí 32 položkového dotazníku CACHE, který má skóre od 0 – nejmenší spokojenost po 100 – nejvyšší spokojenost.
Pacienti vyplní screeningový formulář při rutinních ambulantních návštěvách IBD v nemocnici Mount Sinai, aby sami nahlásili své příznaky deprese a generalizované úzkosti. Jejich symptomy deprese budou uvedeny v 9položkovém dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9), který má celkové skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mezní body pro mírné, střední a střední těžké a těžké deprese. Jejich generalizované úzkostné symptomy budou uvedeny v 7-položkovém dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), který má celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž skóre 5, 10 a 15 představuje mezní body pro mírné, středně těžké, a silnou úzkostí. Pacienti, kteří sami uvedou skóre střední deprese A/NEBO střední úzkosti, budou způsobilí k účasti v této studii.
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti budou randomizováni do kontrolní skupiny poté, co vyplní formulář pro screening studie. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží obvyklou standardní péči, která je dostupná pacientům se středně těžkou úzkostí nebo depresí. Kontrolní pacienti navíc vyplní podrobné dotazníky pro hodnocení primárních a sekundárních výsledků.
Pacienti při zápisu vyplní podrobné dotazníky (tj. 1. týden zápisu) a také po intervenci (tj. 8. týden zápisu). Registrační dotazník bude dotazovat pacienty na aktivitu ulcerózní kolitidy (MAYO-6) nebo aktivitu Crohnovy nemoci (PRO-2); kvalita života (SIBDQ); a spokojenost pacientů se zdravotní péčí u IBD (CACHE). Postintervenční dotazník se bude dotazovat na stejné informace jako registrační dotazník, ale také požádá pacienty, aby sami uvedli své symptomy deprese (PHQ-9) a úzkosti (GAD-7). Kvalita života bude měřena pomocí 10 položky Short Dotazník zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ), který má celkový rozsah skóre 10 až 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Spokojenost pacientů se zdravotní péčí u IBD bude měřena pomocí 32 položkového dotazníku CACHE, který má skóre od 0 – nejmenší spokojenost po 100 – nejvyšší spokojenost.
Pacienti vyplní screeningový formulář při rutinních ambulantních návštěvách IBD v nemocnici Mount Sinai, aby sami nahlásili své příznaky deprese a generalizované úzkosti. Jejich symptomy deprese budou uvedeny v 9položkovém dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9), který má celkové skóre v rozmezí od 0 do 27, přičemž skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mezní body pro mírné, střední a střední těžké a těžké deprese. Jejich generalizované úzkostné symptomy budou uvedeny v 7-položkovém dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), který má celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž skóre 5, 10 a 15 představuje mezní body pro mírné, středně těžké, a silnou úzkostí. Pacienti, kteří sami uvedou skóre střední deprese A/NEBO střední úzkosti, budou způsobilí k účasti v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mírné deprese (PHQ-9)
Časové okno: Po intervenci (tj. týden 8)
Pointervenční míry budou porovnány mezi studijními skupinami
Po intervenci (tj. týden 8)
Míra mírné úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Po intervenci (tj. týden 8)
Pointervenční míry budou porovnány mezi studijními skupinami
Po intervenci (tj. týden 8)
Míra středně těžké deprese (PHQ-9) a komorbidní úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Po intervenci (tj. týden 8)
Pointervenční míry budou porovnány mezi studijními skupinami
Po intervenci (tj. týden 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre deprese (PHQ-9)
Časové okno: Po intervenci (tj. týden 8)
Mezi studijními skupinami budou porovnána skóre pointervenčního dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Po intervenci (tj. týden 8)
Rozdíl ve skóre úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Po intervenci (tj. týden 8)
Skóre pointervenční generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) bude porovnáno mezi studijními skupinami
Po intervenci (tj. týden 8)
Změna skóre deprese (PHQ-9)
Časové okno: Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) mezi zařazením do studie a po intervenci bude porovnána v rámci studijních skupin
Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
Změna skóre úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) mezi zařazením do studie a po intervenci bude porovnána v rámci studijních skupin
Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
Míry aktivního IBD (PRO-2 nebo MAYO-6)
Časové okno: Po intervenci (tj. týden 8)
Pointervenční míry budou porovnány mezi studijními skupinami
Po intervenci (tj. týden 8)
Míry aktivního IBD (PRO-2 nebo MAYO-6)
Časové okno: Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
Změny v četnosti mezi zapsáním a po intervenci budou porovnány v rámci studijních skupin
Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
Rozdíl ve skóre kvality života (SIBDQ)
Časové okno: Po intervenci (tj. týden 8)
Skóre pointervenčního dotazníku krátkého zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ) budou porovnány mezi studijními skupinami
Po intervenci (tj. týden 8)
Rozdíl ve skóre spokojenosti pacientů (CACHE)
Časové okno: Po intervenci (tj. týden 8)
Pointervenční skóre spokojenosti pacientů se zdravotní péčí u IBD (CACHE) bude porovnáno mezi studijními skupinami
Po intervenci (tj. týden 8)
Změna skóre kvality života (SIBDQ)
Časové okno: Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
Změna skóre dotazníku krátkého zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ) mezi zařazením do studie a po intervenci bude porovnána v rámci studijních skupin
Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
Změna skóre spokojenosti pacientů (CACHE)
Časové okno: Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
Změna ve skóre spokojenosti pacientů se zdravotní péčí u IBD (CACHE) mezi zařazením do studie a po intervenci bude porovnána v rámci studijních skupin
Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
Počty hospitalizací souvisejících s IBD
Časové okno: Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
Četnost událostí během zkušebního období bude porovnána mezi studijními skupinami
Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
Míra operací souvisejících s IBD během období intervence
Časové okno: Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)
Četnost událostí během zkušebního období bude porovnána mezi studijními skupinami
Mezi zápisem (tj. týden 1) a po intervenci (tj. týden 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit