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Abordaje de los síntomas de depresión y ansiedad en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal

14 de abril de 2018 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Abordaje de los síntomas de depresión y ansiedad en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (ADAPT-IBD)

Las enfermedades inflamatorias del intestino (EII) son trastornos debilitantes crónicos del tracto gastrointestinal que comprenden dos subtipos; Enfermedad de Crohn (EC) y Colitis Ulcerosa (CU). Canadá tiene una de las tasas de incidencia más altas de CD y CU en el mundo, tan altas como 20,2 y 19,5 por 100.000 respectivamente. Aunque la EII puede ocurrir a cualquier edad, con frecuencia se diagnostica en la segunda y tercera décadas de la vida, en un momento en que las personas vulnerables están entrando en los mejores años de sus vidas. Esta edad de inicio, junto con la naturaleza recurrente y con recaídas frecuentes de estos trastornos, puede afectar significativamente el bienestar psicológico de los pacientes. Por lo tanto, no sorprende que los pacientes con EII notifiquen una mayor carga de depresión y ansiedad en comparación con la población general. La prevalencia de depresión y ansiedad en pacientes con EII se ha relacionado previamente con lo siguiente: (1) mayor riesgo de cirugía; (2) Mayor número de recaídas; (3) recurrencia clínica; (4) Fracaso del tratamiento y retratamiento anterior; (5) Calidad de vida, satisfacción y adherencia a la medicación autoinformadas más bajas; (6) y Mayor utilización de la atención médica. Aunque la depresión y la ansiedad son condiciones altamente tratables, a menudo no se reconocen ni se tratan adecuadamente en pacientes con EII. Los tratamientos más habituales para estos trastornos son los agentes farmacológicos y los tratamientos psicológicos. Los tratamientos psicológicos como la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) cuentan con un amplio respaldo para el tratamiento de la depresión y la ansiedad. La principal ventaja de los tratamientos psicológicos sobre los agentes farmacológicos es su capacidad para mantener la mejora de los síntomas de depresión y ansiedad en los pacientes después del tratamiento. Como parte de este estudio, nuestro objetivo es evaluar lo siguiente:

Objetivo específico n.º 1: Determinar si una intervención psicológica, que incluya la TCC basada en la web, es eficaz para mejorar los síntomas de depresión y ansiedad en una cohorte de pacientes adultos con EII.

Objetivo específico n.° 2: Determinar el efecto duradero de la intervención sobre el mantenimiento de síntomas psiquiátricos mejorados.

Objetivo específico n.° 3: Determinar el impacto de un tratamiento psicológico en la utilización de la atención médica específica para la EII y psiquiátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades inflamatorias del intestino (EII) son trastornos debilitantes crónicos del tracto gastrointestinal que comprenden dos subtipos; Enfermedad de Crohn (EC) y Colitis Ulcerosa (CU). Canadá tiene una de las tasas de incidencia más altas de CD y CU en el mundo, tan altas como 20,2 y 19,5 por 100.000 respectivamente. Aunque la EII puede presentarse a cualquier edad, con frecuencia se diagnostica en la segunda y tercera décadas de la vida; en un momento en que las personas vulnerables están entrando en los mejores años de sus vidas. Esta edad de inicio, junto con la naturaleza recurrente y con recaídas frecuentes de estos trastornos, puede afectar significativamente el bienestar psicológico de los pacientes. Por lo tanto, no sorprende que los pacientes con EII notifiquen una mayor carga de depresión y ansiedad en comparación con la población general.

Las tasas de depresión en pacientes con EII, medidas por la Encuesta Nacional de Salud de la Población y la Encuesta de Salud de la Comunidad Canadiense, oscilan entre el 14,7 % y el 16,3 %. Estas tasas son significativamente más altas que las de la población canadiense en general, en la que el 5,6 % de los encuestados sanos informaron una prevalencia de depresión de 12 meses. Además, los estudios entre muestras clínicas de pacientes con EII han informado tasas de depresión de hasta el 35%. La prevalencia de depresión y ansiedad en pacientes con EII se ha relacionado previamente con lo siguiente: (1) mayor riesgo de cirugía; (2) Mayor número de recaídas; (3) recurrencia clínica; (4) Fracaso del tratamiento y retratamiento anterior; (5) Calidad de vida, satisfacción y adherencia a la medicación autoinformadas más bajas; (6) y Mayor utilización de la atención médica.

Aunque la depresión y la ansiedad son condiciones altamente tratables, a menudo son poco reconocidas y tratadas en pacientes con EII. Los tratamientos más habituales para estos trastornos son los agentes farmacológicos y los tratamientos psicológicos. Los tratamientos psicológicos como la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) cuentan con un amplio respaldo para el tratamiento de la depresión y la ansiedad. La TCC se refiere a un grupo de intervenciones que comparten la noción de que los factores cognitivos influyen en los trastornos mentales y la angustia psicológica, y que las cogniciones desadaptativas contribuyen a la angustia emocional y los problemas de conducta. La principal ventaja de los tratamientos psicológicos sobre los agentes farmacológicos es su capacidad para mantener la mejora de los síntomas de depresión y ansiedad en los pacientes después del tratamiento.

Teniendo en cuenta la prevalencia y el impacto de la depresión y los trastornos de ansiedad en pacientes con EII, se necesita más investigación en esta área para identificar los enfoques más efectivos para la detección y el tratamiento de estos trastornos. También se necesita investigación para determinar los efectos de los tratamientos psicológicos para la depresión y la ansiedad sobre los aspectos fisiológicos de la EII. Como parte de este estudio, nuestro objetivo es evaluar la efectividad de una intervención psicológica que incorpora una intervención de TCC basada en la web en una cohorte de pacientes adultos con EII; midiendo su impacto en los resultados clínicos y autoinformados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de PHQ-9 Y/O GAD-7 ≥ 10
  • Diagnóstico confirmado de EII (basado en el registro de endoscopia diagnóstica)
  • Acceso a computadora o teléfono inteligente
  • Acceso a una conexión a Internet

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin registro de endoscopia diagnóstica en su historia clínica
  • En tratamiento psicológico paralelo a la intervención que se está realizando
  • Diagnóstico de trastorno depresivo mayor, distímico, bipolar o psicótico
  • Historial de uso de medicamentos antidepresivos dentro de 1 mes de la inscripción
  • Historial de abuso o dependencia de sustancias dentro de 1 mes de la inscripción
  • Curso anterior de CBT dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  • Historia del suicidio
  • Historia de hospitalización psiquiátrica.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Dominio insuficiente del inglés hablado y escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Psicológica
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención después de haber completado el formulario de selección del estudio. Los pacientes asignados al azar al grupo de intervención recibirán una intervención multifacética que consta de los siguientes componentes (administrados durante un período de 8 semanas): (1) Terapia conductual cognitiva basada en la web: (2) Cuestionarios breves; (3) Supervisión continua de enfermería.
Conductual: Terapia conductual cognitiva basada en la web
Los pacientes recibirán acceso a un programa CBT basado en la web de 5 semanas titulado 'Mood Gym'. El programa se deriva de la terapia conductual cognitiva tradicional dirigida por un terapeuta. El programa consta de 5 módulos, y se les pedirá a los pacientes que completen 1 módulo por semana durante las semanas 2 a 6 durante su período de intervención.
Otro: Cuestionarios cortos
Los pacientes recibirán correos electrónicos para completar cuestionarios basados ​​en la web cada dos semanas en las semanas 2, 4 y 6 de su período de intervención. Los cuestionarios breves pedirán a los pacientes que informen sobre sus síntomas de depresión (PHQ-9) y ansiedad (GAD-7); junto con su actividad de la enfermedad de Crohn (PRO-2) o actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa (MAYO-6).
Conductual: Monitoreo de enfermera
Las respuestas de los pacientes a los breves cuestionarios serán monitoreadas por una enfermera de práctica avanzada de EII. La enfermera de IBD determinará si hay elevaciones en la ansiedad, la depresión y la actividad de la enfermedad durante el período de intervención. Según las respuestas de los pacientes a los cuestionarios breves, la enfermera hará un seguimiento de los pacientes por correo electrónico o por teléfono para abordar los síntomas de los pacientes. Si hay cambios clínicamente importantes en la actividad de la enfermedad de los pacientes, la enfermera también puede hacer arreglos para que los pacientes reciban un seguimiento ambulatorio acelerado con su gastroenterólogo.
Otro: Cuestionarios detallados
Los pacientes completarán cuestionarios detallados en el momento de la inscripción (es decir, semana 1 de inscripción) y también después de la intervención (es decir, semana 8 de inscripción). El cuestionario de inscripción consultará la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa de los pacientes (MAYO-6) o la actividad de la enfermedad de Crohn (PRO-2); Calidad de Vida (SIBDQ); y Satisfacción del Paciente con la Atención Sanitaria en EII (CACHE). El cuestionario posterior a la intervención consultará la misma información que el cuestionario de inscripción, pero también pedirá a los pacientes que informen sobre sus síntomas de depresión (PHQ-9) y ansiedad (GAD-7). Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ), que tiene un rango de puntaje total de 10 a 70, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. La satisfacción del paciente con la atención médica en la EII se medirá mediante el Cuestionario CACHE de 32 ítems, que puntúa de 0, la menor satisfacción, a 100, la mayor satisfacción.
Otro: Formulario de evaluación
Los pacientes completarán un formulario de detección en las visitas ambulatorias de EII de rutina al Hospital Mount Sinai para autoinformar sus síntomas de depresión y ansiedad generalizada. Sus síntomas de depresión se informarán en el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9), que tiene una puntuación total que va de 0 a 27, con puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 que representan puntos de corte para leve, moderada, moderadamente. depresión severa y severa. Sus síntomas de ansiedad generalizada se informarán en el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) de 7 ítems, que tiene una puntuación total que va de 0 a 21, con puntuaciones de 5, 10 y 15 que representan puntos de corte para leve, moderado, y ansiedad severa. Los pacientes que autoinformen puntajes de depresión moderada Y/O ansiedad moderada serán elegibles para participar en este estudio.
Comparador activo: Control
Los pacientes serán aleatorizados al grupo de control después de haber completado el formulario de selección del estudio. Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán el estándar habitual de atención disponible para los pacientes con ansiedad o depresión moderadas. Además, los pacientes de control completarán cuestionarios detallados para la evaluación de los resultados primarios y secundarios.
Otro: Cuestionarios detallados
Los pacientes completarán cuestionarios detallados en el momento de la inscripción (es decir, semana 1 de inscripción) y también después de la intervención (es decir, semana 8 de inscripción). El cuestionario de inscripción consultará la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa de los pacientes (MAYO-6) o la actividad de la enfermedad de Crohn (PRO-2); Calidad de Vida (SIBDQ); y Satisfacción del Paciente con la Atención Sanitaria en EII (CACHE). El cuestionario posterior a la intervención consultará la misma información que el cuestionario de inscripción, pero también pedirá a los pacientes que informen sobre sus síntomas de depresión (PHQ-9) y ansiedad (GAD-7). Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ), que tiene un rango de puntaje total de 10 a 70, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida. La satisfacción del paciente con la atención médica en la EII se medirá mediante el Cuestionario CACHE de 32 ítems, que puntúa de 0, la menor satisfacción, a 100, la mayor satisfacción.
Otro: Formulario de evaluación
Los pacientes completarán un formulario de detección en las visitas ambulatorias de EII de rutina al Hospital Mount Sinai para autoinformar sus síntomas de depresión y ansiedad generalizada. Sus síntomas de depresión se informarán en el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9), que tiene una puntuación total que va de 0 a 27, con puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 que representan puntos de corte para leve, moderada, moderadamente. depresión severa y severa. Sus síntomas de ansiedad generalizada se informarán en el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) de 7 ítems, que tiene una puntuación total que va de 0 a 21, con puntuaciones de 5, 10 y 15 que representan puntos de corte para leve, moderado, y ansiedad severa. Los pacientes que autoinformen puntajes de depresión moderada Y/O ansiedad moderada serán elegibles para participar en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de Depresión Moderada (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, semana 8)
Las tasas posteriores a la intervención se compararán entre los grupos de estudio.
Post-intervención (es decir, semana 8)
Tasas de Ansiedad Moderada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, semana 8)
Las tasas posteriores a la intervención se compararán entre los grupos de estudio.
Post-intervención (es decir, semana 8)
Tasas de depresión moderada (PHQ-9) y ansiedad comórbida (GAD-7)
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, semana 8)
Las tasas posteriores a la intervención se compararán entre los grupos de estudio.
Post-intervención (es decir, semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, semana 8)
Las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente posterior a la intervención (PHQ-9) se compararán entre los grupos de estudio.
Post-intervención (es decir, semana 8)
Diferencia en las puntuaciones de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, semana 8)
Las puntuaciones del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) posteriores a la intervención se compararán entre los grupos de estudio
Post-intervención (es decir, semana 8)
Cambio en las puntuaciones de depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Entre la inscripción (es decir, la semana 1) y la postintervención (es decir, la semana 8)
El cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) entre la inscripción y la post-intervención se comparará dentro de los grupos de estudio
Entre la inscripción (es decir, la semana 1) y la postintervención (es decir, la semana 8)
Cambio en las puntuaciones de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Entre la inscripción (es decir, la semana 1) y la postintervención (es decir, la semana 8)
El cambio en las puntuaciones del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) entre la inscripción y la post-intervención se comparará dentro de los grupos de estudio
Entre la inscripción (es decir, la semana 1) y la postintervención (es decir, la semana 8)
Tasas de EII Activa (PRO-2 o MAYO-6)
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, semana 8)
Las tasas posteriores a la intervención se compararán entre los grupos de estudio.
Post-intervención (es decir, semana 8)
Tasas de EII Activa (PRO-2 o MAYO-6)
Periodo de tiempo: Entre la inscripción (es decir, la semana 1) y la postintervención (es decir, la semana 8)
El cambio en las tasas entre la inscripción y la post-intervención se comparará dentro de los grupos de estudio
Entre la inscripción (es decir, la semana 1) y la postintervención (es decir, la semana 8)
Diferencia en las puntuaciones de calidad de vida (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, semana 8)
Las puntuaciones del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta (SIBDQ, por sus siglas en inglés) posteriores a la intervención se compararán entre los grupos de estudio
Post-intervención (es decir, semana 8)
Diferencia en las puntuaciones de satisfacción del paciente (CACHE)
Periodo de tiempo: Post-intervención (es decir, semana 8)
Se compararán las puntuaciones de la satisfacción del paciente con la atención médica en la EII (CACHE) después de la intervención entre los grupos de estudio
Post-intervención (es decir, semana 8)
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida (SIBDQ)
Periodo de tiempo: Entre la inscripción (es decir, la semana 1) y la postintervención (es decir, la semana 8)
El cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal Corta (SIBDQ) entre la inscripción y la post-intervención se comparará dentro de los grupos de estudio
Entre la inscripción (es decir, la semana 1) y la postintervención (es decir, la semana 8)
Cambio en las puntuaciones de satisfacción del paciente (CACHE)
Periodo de tiempo: Entre la inscripción (es decir, la semana 1) y la postintervención (es decir, la semana 8)
El cambio en la satisfacción del paciente con la atención médica en las puntuaciones de EII (CACHE) entre la inscripción y la post-intervención se comparará dentro de los grupos de estudio
Entre la inscripción (es decir, la semana 1) y la postintervención (es decir, la semana 8)
Tasas de hospitalizaciones relacionadas con la EII
Periodo de tiempo: Entre la inscripción (es decir, la semana 1) y la postintervención (es decir, la semana 8)
Las tasas de eventos durante el período de prueba se compararán entre los grupos de estudio
Entre la inscripción (es decir, la semana 1) y la postintervención (es decir, la semana 8)
Tasas de cirugía relacionada con la EII durante el período de intervención
Periodo de tiempo: Entre la inscripción (es decir, la semana 1) y la postintervención (es decir, la semana 8)
Las tasas de eventos durante el período de prueba se compararán entre los grupos de estudio
Entre la inscripción (es decir, la semana 1) y la postintervención (es decir, la semana 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mount Sinai Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADAPT-IBD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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