Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af depression og angstsymptomer hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

14. april 2018 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

Håndtering af depression og angstsymptomer hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (ADAPT-IBD)

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) er kroniske invaliderende lidelser i mave-tarmkanalen, der omfatter to undertyper; Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). Canada har blandt de højeste forekomster af CD og UC i verden, så højt som henholdsvis 20,2 og 19,5 pr. 100.000. Selvom IBD kan forekomme i alle aldre, diagnosticeres det ofte i det andet og tredje årti af livet, på et tidspunkt, hvor sårbare individer går ind i de bedste år af deres liv. Denne debutalder, kombineret med disse lidelsers tilbagevendende og hyppigt tilbagevendende karakter, kan betydeligt forringe patienternes psykologiske velbefindende. Derfor er det ikke overraskende, at patienter med IBD rapporterer en højere byrde af depression og angst i forhold til den generelle befolkning. Forekomsten af ​​depression og angst hos patienter med IBD har tidligere været forbundet med følgende: (1) Øget risiko for operation; (2) Øget antal tilbagefald; (3) Klinisk tilbagefald; (4) Behandlingssvigt og tidligere genbehandling; (5) Lavere selvrapporteret livskvalitet, tilfredshed og overholdelse af medicin; (6) og Øget sundhedsudnyttelse. Selvom depression og angst er meget behandlelige tilstande, er de ofte underkendt og underbehandlet hos patienter med IBD. De mest almindelige behandlinger for disse lidelser er farmakologiske midler og psykologiske behandlinger. Psykologiske behandlinger som kognitiv adfærdsterapi (CBT) har omfattende støtte til behandling af depression og angst. Den største fordel ved psykologiske behandlinger i forhold til farmakologiske midler er deres evne til at opretholde forbedrede depressions- og angstsymptomer hos patienter efter behandling. Som en del af denne undersøgelse søger vi at evaluere følgende:

Specifikt mål #1: Bestem, om en psykologisk intervention, der involverer webbaseret CBT, er effektiv til at lindre depression og angstsymptomer hos en kohorte af voksne IBD-patienter.

Specifikt mål #2: Bestem interventionens holdbarhedseffekt på opretholdelse af forbedrede psykiatriske symptomer.

Specifikt mål #3: Bestem indvirkningen af ​​en psykolog på IBD-specifik og psykiatri-specifik sundhedspleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) er kroniske invaliderende lidelser i mave-tarmkanalen, der omfatter to undertyper; Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). Canada har blandt de højeste forekomster af CD og UC i verden, så højt som henholdsvis 20,2 og 19,5 pr. 100.000. Selvom IBD kan forekomme i alle aldre, diagnosticeres det ofte i det andet og tredje årti af livet; på et tidspunkt, hvor sårbare individer er på vej ind i de bedste år af deres liv. Denne debutalder, kombineret med disse lidelsers tilbagevendende og hyppigt tilbagevendende karakter, kan betydeligt forringe patienternes psykologiske velbefindende. Derfor er det ikke overraskende, at patienter med IBD rapporterer en højere byrde af depression og angst i forhold til den generelle befolkning.

Hyppigheden af ​​depression hos patienter med IBD, målt af National Population Health Survey og Canadian Community Health Survey, varierer fra 14,7 % til 16,3 %. Disse satser er betydeligt højere end den generelle canadiske befolkning, hvor 5,6 % af de raske respondenter rapporterede en 12-måneders prævalens af depression. Desuden har undersøgelser blandt kliniske prøver af IBD-patienter rapporteret depressionsrater så høje som 35 %. Forekomsten af ​​depression og angst hos patienter med IBD har tidligere været forbundet med følgende: (1) Øget risiko for operation; (2) Øget antal tilbagefald; (3) Klinisk tilbagefald; (4) Behandlingssvigt og tidligere genbehandling; (5) Lavere selvrapporteret livskvalitet, tilfredshed og overholdelse af medicin; (6) og Øget sundhedsudnyttelse.

Selvom depression og angst er meget behandlelige tilstande, er de ofte underkendt og underbehandlet hos patienter med IBD. De mest almindelige behandlinger for disse lidelser er farmakologiske midler og psykologiske behandlinger. Psykologiske behandlinger som kognitiv adfærdsterapi (CBT) har omfattende støtte til behandling af depression og angst. CBT refererer til en gruppe af interventioner, der deler forestillingen om, at kognitive faktorer påvirker psykiske lidelser og psykiske lidelser, og at maladaptive kognitioner bidrager til følelsesmæssig nød og adfærdsproblemer. Den største fordel ved psykologiske behandlinger i forhold til farmakologiske midler er deres evne til at opretholde forbedrede depressions- og angstsymptomer hos patienter efter behandling.

I betragtning af udbredelsen og virkningen af ​​depression og angstlidelser hos patienter med IBD er der behov for yderligere forskning på dette område for at identificere de mest effektive tilgange til screening og behandling af disse lidelser. Der er også behov for forskning for at fastslå virkningerne af psykologiske behandlinger for depression og angst på at påvirke fysiologiske aspekter af IBD. Som en del af denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere effektiviteten af ​​en psykologisk intervention, som inkorporerer webbaseret CBT-intervention på en kohorte af voksne IBD-patienter; ved at måle dens indvirkning på kliniske og selvrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PHQ-9 OG/ELLER GAD-7 score ≥ 10
  • Bekræftet diagnose af IBD (baseret på registrering af diagnostisk endoskopi)
  • Adgang til computer eller smartphone
  • Adgang til en internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden registrering af diagnostisk endoskopi i deres kliniske journal
  • Under psykologisk behandling parallelt med, at interventionen udføres
  • Diagnose af svær depressiv, dysthymisk, bipolar eller psykotisk lidelse
  • Anamnese med brug af antidepressiv medicin inden for 1 måned efter tilmelding
  • Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for 1 måned efter tilmelding
  • Tidligere kursus i CBT inden for 12 måneder efter tilmelding
  • Historie om selvmord
  • Historie om psykiatrisk indlæggelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Utilstrækkelig beherskelse af engelsk i skrift og tale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykologisk intervention
Patienterne vil blive randomiseret til interventionsgruppen, efter at de har udfyldt undersøgelsesscreeningsskemaet. Patienter randomiseret til interventionsgruppen vil modtage en mangefacetteret intervention bestående af følgende komponenter (administreret over en 8 ugers periode): (1) Web-baseret kognitiv adfærdsterapi: (2) Korte spørgeskemaer; (3) Løbende sygeplejerskeovervågning.
Patienterne får adgang til et 5-ugers webbaseret CBT-program med titlen 'Mood Gym'. Programmet er afledt af traditionel, terapeutstyret kognitiv adfærdsterapi. Programmet består af 5 moduler, og patienter vil blive bedt om at gennemføre 1 modul om ugen i løbet af uge 2-6 i løbet af deres interventionsperiode.
Patienter vil modtage e-mails for at udfylde to-ugentlige, webbaserede spørgeskemaer i uge 2, 4 og 6 af deres interventionsperiode. De korte spørgeskemaer vil bede patienterne om selv at rapportere deres symptomer på depression (PHQ-9) og angst (GAD-7); sammen med deres Crohns sygdom aktivitet (PRO-2) eller colitis ulcerosa aktivitet (MAYO-6).
Patienternes svar på de korte spørgeskemaer vil blive overvåget af en avanceret IBD-sygeplejerske. IBD-sygeplejersken vil afgøre, om der er stigninger i angst, depression og sygdomsaktivitet i løbet af interventionsperioden. På baggrund af patientbesvarelser på de korte spørgeskemaer vil sygeplejersken følge op med patienter via e-mail eller telefon for at adressere patientsymptomer. Hvis der er klinisk vigtige ændringer i patienternes sygdomsaktivitet, kan sygeplejersken også sørge for, at patienterne får en hurtig ambulant opfølgning hos deres gastroenterolog.
Patienterne udfylder et detaljeret spørgeskema ved tilmelding (dvs. uge 1 af tilmeldingen) og også ved post-intervention (dvs. uge 8 efter tilmelding). Tilmeldingsspørgeskemaet vil forespørge patientens Colitis Ulcerosa Activity (MAYO-6) eller Crohns sygdomsaktivitet (PRO-2); Livskvalitet (SIBDQ); og patienttilfredshed med sundhedsvæsenet i IBD (CACHE). Post-interventionsspørgeskemaet vil forespørge på de samme oplysninger som tilmeldingsspørgeskemaet, men vil også bede patienter om selv at rapportere deres symptomer på depression (PHQ-9) og angst (GAD-7). Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 10 punkter Short Spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ), som har et samlet scoreområde på 10 til 70, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Patienttilfredshed med sundhedspleje i IBD vil blive målt ved hjælp af CACHE-spørgeskemaet på 32 punkter, som scorer fra 0 -mindst tilfredshed til 100-højeste tilfredshed.
Patienter vil udfylde en screeningsformular ved rutinemæssige IBD ambulante besøg på Mount Sinai Hospital for selv at rapportere deres depression og generaliserede angstsymptomer. Deres depressionssymptomer vil blive rapporteret på 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som har en samlet score fra 0 til 27, med score på 5, 10, 15 og 20, der repræsenterer skæringspunkter for mild, moderat, moderat svær og svær depression. Deres generaliserede angstsymptomer vil blive rapporteret på det 7-punkts Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), som har en samlet score fra 0 til 21, med score på 5, 10 og 15, der repræsenterer skæringspunkter for mild, moderat, og svær angst. Patienter, der selv rapporterer scores af moderat depression OG/ELLER moderat angst, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Aktiv komparator: Styring
Patienter vil blive randomiseret til kontrolgruppen, efter at de har udfyldt undersøgelsesscreeningsskemaet. Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige standardbehandling, som er tilgængelig for patienter med moderat angst eller depression. Derudover vil kontrolpatienter udfylde detaljerede spørgeskemaer til vurdering af primære og sekundære resultater.
Patienterne udfylder et detaljeret spørgeskema ved tilmelding (dvs. uge 1 af tilmeldingen) og også ved post-intervention (dvs. uge 8 efter tilmelding). Tilmeldingsspørgeskemaet vil forespørge patientens Colitis Ulcerosa Activity (MAYO-6) eller Crohns sygdomsaktivitet (PRO-2); Livskvalitet (SIBDQ); og patienttilfredshed med sundhedsvæsenet i IBD (CACHE). Post-interventionsspørgeskemaet vil forespørge på de samme oplysninger som tilmeldingsspørgeskemaet, men vil også bede patienter om selv at rapportere deres symptomer på depression (PHQ-9) og angst (GAD-7). Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 10 punkter Short Spørgeskema for inflammatorisk tarmsygdom (SIBDQ), som har et samlet scoreområde på 10 til 70, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Patienttilfredshed med sundhedspleje i IBD vil blive målt ved hjælp af CACHE-spørgeskemaet på 32 punkter, som scorer fra 0 -mindst tilfredshed til 100-højeste tilfredshed.
Patienter vil udfylde en screeningsformular ved rutinemæssige IBD ambulante besøg på Mount Sinai Hospital for selv at rapportere deres depression og generaliserede angstsymptomer. Deres depressionssymptomer vil blive rapporteret på 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som har en samlet score fra 0 til 27, med score på 5, 10, 15 og 20, der repræsenterer skæringspunkter for mild, moderat, moderat svær og svær depression. Deres generaliserede angstsymptomer vil blive rapporteret på det 7-punkts Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), som har en samlet score fra 0 til 21, med score på 5, 10 og 15, der repræsenterer skæringspunkter for mild, moderat, og svær angst. Patienter, der selv rapporterer scores af moderat depression OG/ELLER moderat angst, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af moderat depression (PHQ-9)
Tidsramme: Post-intervention (dvs. uge 8)
Post-interventionsrater vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper
Post-intervention (dvs. uge 8)
Grader af moderat angst (GAD-7)
Tidsramme: Post-intervention (dvs. uge 8)
Post-interventionsrater vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper
Post-intervention (dvs. uge 8)
Hyppigheder af moderat depression (PHQ-9) og co-morbid angst (GAD-7)
Tidsramme: Post-intervention (dvs. uge 8)
Post-interventionsrater vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper
Post-intervention (dvs. uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i depressionsresultater (PHQ-9)
Tidsramme: Post-intervention (dvs. uge 8)
Post-intervention Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper
Post-intervention (dvs. uge 8)
Forskel i angstscore (GAD-7)
Tidsramme: Post-intervention (dvs. uge 8)
Post-intervention Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) score vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper
Post-intervention (dvs. uge 8)
Ændring i depressionsresultater (PHQ-9)
Tidsramme: Mellem tilmelding (dvs. uge 1) og post-intervention (dvs. uge 8)
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score mellem indskrivning og post-intervention vil blive sammenlignet inden for undersøgelsesgrupper
Mellem tilmelding (dvs. uge 1) og post-intervention (dvs. uge 8)
Ændring i angstscore (GAD-7)
Tidsramme: Mellem tilmelding (dvs. uge 1) og post-intervention (dvs. uge 8)
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD-7) score mellem tilmelding og post-intervention vil blive sammenlignet inden for undersøgelsesgrupper
Mellem tilmelding (dvs. uge 1) og post-intervention (dvs. uge 8)
Rate af aktiv IBD (PRO-2 eller MAYO-6)
Tidsramme: Post-intervention (dvs. uge 8)
Post-interventionsrater vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper
Post-intervention (dvs. uge 8)
Rate af aktiv IBD (PRO-2 eller MAYO-6)
Tidsramme: Mellem tilmelding (dvs. uge 1) og post-intervention (dvs. uge 8)
Ændring i rater mellem tilmelding og post-intervention vil blive sammenlignet inden for studiegrupper
Mellem tilmelding (dvs. uge 1) og post-intervention (dvs. uge 8)
Forskel i livskvalitetsscore (SIBDQ)
Tidsramme: Post-intervention (dvs. uge 8)
Post-intervention Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) score vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper
Post-intervention (dvs. uge 8)
Forskel i patienttilfredshedsscore (CACHE)
Tidsramme: Post-intervention (dvs. uge 8)
Post-intervention patienttilfredshed med sundhedspleje i IBD (CACHE) score vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper
Post-intervention (dvs. uge 8)
Ændring i livskvalitetsscore (SIBDQ)
Tidsramme: Mellem tilmelding (dvs. uge 1) og post-intervention (dvs. uge 8)
Ændring i kort inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (SIBDQ) score mellem indskrivning og post-intervention vil blive sammenlignet inden for undersøgelsesgrupper
Mellem tilmelding (dvs. uge 1) og post-intervention (dvs. uge 8)
Ændring i patienttilfredshedsscore (CACHE)
Tidsramme: Mellem tilmelding (dvs. uge 1) og post-intervention (dvs. uge 8)
Ændring i patienttilfredshed med sundhedspleje i IBD (CACHE)-score mellem indskrivning og post-intervention vil blive sammenlignet inden for undersøgelsesgrupper
Mellem tilmelding (dvs. uge 1) og post-intervention (dvs. uge 8)
Hyppigheder af IBD-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Mellem tilmelding (dvs. uge 1) og post-intervention (dvs. uge 8)
Begivenhedsrater over prøveperioden vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper
Mellem tilmelding (dvs. uge 1) og post-intervention (dvs. uge 8)
Hyppigheder af IBD-relateret kirurgi over interventionsperioden
Tidsramme: Mellem tilmelding (dvs. uge 1) og post-intervention (dvs. uge 8)
Begivenhedsrater over prøveperioden vil blive sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper
Mellem tilmelding (dvs. uge 1) og post-intervention (dvs. uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Web-baseret kognitiv adfærdsterapi

Abonner