Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió és a szorongás tüneteinek kezelése gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél

2018. április 14. frissítette: Mount Sinai Hospital, Canada

A depresszió és a szorongás tüneteinek kezelése gyulladásos bélbetegségben (ADAPT-IBD) szenvedő betegeknél

A gyulladásos bélbetegségek (IBD) a gyomor-bél traktus krónikus legyengítő rendellenességei, amelyek két altípusból állnak; Crohn-betegség (CD) és colitis ulcerosa (UC). Kanadában az egyik legmagasabb a CD és az UC előfordulási aránya a világon, 20,2 és 19,5/100 000. Bár az IBD bármely életkorban előfordulhat, gyakran diagnosztizálják életük második és harmadik évtizedében, amikor a sérülékeny egyének életük legjobb éveibe lépnek. Ez a kezdeti kor, párosulva e rendellenességek visszatérő és gyakran visszatérő természetével, jelentősen ronthatja a betegek pszichés jólétét. Ezért nem meglepő, hogy az IBD-ben szenvedő betegek nagyobb depressziós és szorongásos teherről számolnak be, mint az általános populációban. A depresszió és a szorongás prevalenciáját az IBD-ben szenvedő betegeknél korábban a következőkkel hozták összefüggésbe: (1) A műtétek fokozott kockázata; (2) A visszaesések számának növekedése; (3) Klinikai kiújulás; (4) A kezelés sikertelensége és korábbi újrakezelés; (5) Alacsonyabb önbevallásuk szerint az életminőség, az elégedettség és a gyógyszerszedés; (6) és megnövekedett egészségügyi kihasználtság. Noha a depresszió és a szorongás nagyon jól kezelhető állapotok, gyakran nem ismerik fel és kezelik őket az IBD-ben szenvedő betegeknél. E rendellenességek leggyakoribb kezelési módjai a gyógyszeres és pszichológiai kezelések. A pszichológiai kezelések, mint például a kognitív viselkedésterápia (CBT) széles körben támogatják a depresszió és a szorongás kezelését. A pszichológiai kezelések fő előnye a gyógyszeres szerekkel szemben, hogy képesek fenntartani a kezelés után a betegek depressziós és szorongásos tüneteinek javulását. A tanulmány részeként a következőket kívánjuk értékelni:

1. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy a webalapú CBT-t magában foglaló pszichológiai beavatkozás hatékony-e a depresszió és a szorongás tüneteinek enyhítésében felnőtt IBD-betegek csoportjában.

2. konkrét cél: Határozza meg a beavatkozás tartós hatását a javuló pszichiátriai tünetek fenntartására.

3. konkrét cél: Határozza meg a pszichológiai hatást az IBD-specifikus és a pszichiátriai egészségügyi ellátás igénybevételére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyulladásos bélbetegségek (IBD) a gyomor-bél traktus krónikus legyengítő rendellenességei, amelyek két altípusból állnak; Crohn-betegség (CD) és colitis ulcerosa (UC). Kanadában az egyik legmagasabb a CD és az UC előfordulási aránya a világon, 20,2 és 19,5/100 000. Bár az IBD bármely életkorban előfordulhat, gyakran az élet második és harmadik évtizedében diagnosztizálják; egy olyan időszakban, amikor a kiszolgáltatott személyek életük legjobb évébe lépnek. Ez a kezdeti kor, párosulva e rendellenességek visszatérő és gyakran visszatérő természetével, jelentősen ronthatja a betegek pszichés jólétét. Ezért nem meglepő, hogy az IBD-ben szenvedő betegek nagyobb depressziós és szorongásos teherről számolnak be, mint az általános populációban.

A National Population Health Survey és a Canadian Community Health Survey mérései szerint az IBD-ben szenvedő betegek depressziós aránya 14,7% és 16,3% között mozog. Ezek az arányok szignifikánsan magasabbak, mint az általános kanadai lakosságnál, ahol az egészséges válaszadók 5,6%-a számolt be 12 hónapos depresszió előfordulásáról. Ezenkívül az IBD-betegek klinikai mintái között végzett vizsgálatok 35%-os depresszióról számoltak be. A depresszió és a szorongás prevalenciáját az IBD-ben szenvedő betegeknél korábban a következőkkel hozták összefüggésbe: (1) A műtétek fokozott kockázata; (2) A visszaesések számának növekedése; (3) Klinikai kiújulás; (4) A kezelés sikertelensége és korábbi újrakezelés; (5) Alacsonyabb önbevallásuk szerint az életminőség, az elégedettség és a gyógyszerszedés; (6) és megnövekedett egészségügyi kihasználtság.

Bár a depresszió és a szorongás nagyon jól kezelhető állapotok, gyakran nem ismerik fel és kezelik őket az IBD-ben szenvedő betegeknél. E rendellenességek leggyakoribb kezelési módjai a gyógyszeres és pszichológiai kezelések. A pszichológiai kezelések, mint például a kognitív viselkedésterápia (CBT) széles körben támogatják a depresszió és a szorongás kezelését. A CBT olyan beavatkozások csoportjára utal, amelyek osztják azt az elképzelést, hogy a kognitív tényezők befolyásolják a mentális zavarokat és a pszichológiai szorongást, és hogy a maladaptív kogníciók hozzájárulnak az érzelmi szorongáshoz és viselkedési problémákhoz. A pszichológiai kezelések fő előnye a gyógyszeres szerekkel szemben, hogy képesek fenntartani a kezelés után a betegek depressziós és szorongásos tüneteinek javulását.

Figyelembe véve a depresszió és a szorongásos zavarok elterjedtségét és hatását az IBD-ben szenvedő betegeknél, további kutatásra van szükség ezen a területen, hogy azonosítsák a leghatékonyabb módszereket e rendellenességek szűrésére és kezelésére. Kutatásokra van szükség annak megállapítására is, hogy a depresszió és a szorongás pszichológiai kezelései milyen hatással vannak az IBD fiziológiai vonatkozásaira. E tanulmány részeként arra törekszünk, hogy értékeljük egy olyan pszichológiai beavatkozás hatékonyságát, amely magában foglalja a webalapú CBT beavatkozást felnőtt IBD-betegek csoportján; a klinikai és önbeszámoló eredményekre gyakorolt ​​hatásának mérésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PHQ-9 ÉS/VAGY GAD-7 pontszám ≥ 10
  • Az IBD megerősített diagnózisa (a diagnosztikai endoszkópia rekordja alapján)
  • Számítógéphez vagy okostelefonhoz való hozzáférés
  • Hozzáférés egy internetkapcsolathoz

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tartalmaznak diagnosztikai endoszkópiát a klinikai nyilvántartásukban
  • A beavatkozással párhuzamosan pszichológiai kezelés alatt
  • Major depressziós, dysthymiás, bipoláris vagy pszichotikus rendellenesség diagnózisa
  • Antidepresszáns gyógyszerhasználat kórtörténete a felvételt követő 1 hónapon belül
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében a beiratkozást követő 1 hónapon belül
  • Korábbi CBT tanfolyam a beiratkozást követő 12 hónapon belül
  • Az öngyilkosság története
  • A pszichiátriai kórházi kezelés története
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Elégtelen angol nyelvtudás szóban és írásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszichológiai beavatkozás
A vizsgálati szűrőlap kitöltése után a betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba. Az intervenciós csoportba randomizált betegek sokrétű beavatkozást kapnak, amely a következő összetevőkből áll (8 hetes időszak alatt): (1) Web-alapú kognitív viselkedésterápia: (2) rövid kérdőívek; (3) Folyamatos ápolói megfigyelés.
A betegek egy 5 hetes web-alapú CBT programban vehetnek részt, „Mood Gym” címmel. A program a hagyományos, terapeuta által irányított kognitív viselkedésterápiából származik. A program 5 modulból áll, és a betegeket arra kérik, hogy heti 1 modult teljesítsenek a 2-6. héten a beavatkozási időszak alatt.
A betegek a beavatkozási időszak 2., 4. és 6. hetében kapnak e-mailt a kéthetente megjelenő, webalapú kérdőívek kitöltéséhez. A rövid kérdőívek arra kérik a betegeket, hogy maguk jelentsék be depressziós (PHQ-9) és szorongásos (GAD-7) tüneteiket; valamint a Crohn-betegség (PRO-2) vagy a Colitis ulcerosa betegség (MAYO-6) aktivitása.
A betegek rövid kérdőívekre adott válaszait egy IBD haladó ápolónő figyeli. Az IBD nővér megállapítja, hogy a beavatkozási időszak alatt emelkedett-e a szorongás, a depresszió és a betegség aktivitása. A betegek rövid kérdőívekre adott válaszai alapján az ápolónő e-mailben vagy telefonon követi a betegeket, hogy kezelje a betegek tüneteit. Ha a betegek betegségtevékenységében klinikailag jelentős változások következnek be, az ápolónő gondoskodhat arról is, hogy a betegek gasztroenterológusával gyorsított ambuláns nyomon követést kapjanak.
A betegek a beiratkozáskor részletes kérdőíveket töltenek ki (pl. a beiratkozás 1. hetében) és a beavatkozás után is (pl. beiratkozás 8. hete). A beiratkozási kérdőív lekérdezi a betegeket a colitis ulcerosa aktivitásáról (MAYO-6) vagy a Crohn-betegség aktivitásáról (PRO-2); Életminőség (SIBDQ); és a betegek elégedettsége az egészségügyi ellátással az IBD-ben (CACHE). A beavatkozás utáni kérdőív ugyanazokat az információkat fogja lekérdezni, mint a beiratkozási kérdőív, de arra is felkéri a betegeket, hogy maguk jelentsék be depressziós (PHQ-9) és szorongásos (GAD-7) tüneteiket. Az életminőség mérése a 10 tételes rövidséggel történik. Gyulladásos bélbetegség kérdőív (SIBDQ), amelynek összpontszáma 10-től 70-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az IBD-ben szenvedő betegek egészségügyi ellátással való elégedettségét a 32 tételből álló CACHE-kérdőív segítségével mérik, amely a 0-tól a legkisebb elégedettségtől a 100-as legmagasabb elégedettségig terjed.
A betegek a Mount Sinai kórházban végzett rutin IBD járóbeteg-látogatás alkalmával egy szűrési űrlapot töltenek ki, hogy maguk jelentsék be depressziójukat és általános szorongásos tüneteiket. Depressziós tüneteiket a 9 pontból álló Betegegészségügyi Kérdőíven (PHQ-9) jelentik, amelynek összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, és az 5, 10, 15 és 20-as pontszámok jelentik az enyhe, közepes és közepes fokú vágási pontokat. súlyos és súlyos depresszió. A generalizált szorongásos tüneteiket a 7 pontból álló Generalizált szorongásos zavar kérdőíven (GAD-7) jelentik, amelynek összpontszáma 0-tól 21-ig terjed, az 5, 10 és 15-ös pontszámok jelentik az enyhe, közepes, és súlyos szorongás. Azok a betegek, akiknél mérsékelt depresszióról ÉS/VAGY mérsékelt szorongásról számoltak be, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A vizsgálati szűrőlap kitöltése után a betegeket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba. A kontrollcsoportba randomizált betegek a szokásos ellátásban részesülnek, amely a mérsékelt szorongásos vagy depressziós betegek számára elérhető. Ezenkívül a kontroll betegek részletes kérdőíveket töltenek ki az elsődleges és másodlagos eredmények értékeléséhez.
A betegek a beiratkozáskor részletes kérdőíveket töltenek ki (pl. a beiratkozás 1. hetében) és a beavatkozás után is (pl. beiratkozás 8. hete). A beiratkozási kérdőív lekérdezi a betegeket a colitis ulcerosa aktivitásáról (MAYO-6) vagy a Crohn-betegség aktivitásáról (PRO-2); Életminőség (SIBDQ); és a betegek elégedettsége az egészségügyi ellátással az IBD-ben (CACHE). A beavatkozás utáni kérdőív ugyanazokat az információkat fogja lekérdezni, mint a beiratkozási kérdőív, de arra is felkéri a betegeket, hogy maguk jelentsék be depressziós (PHQ-9) és szorongásos (GAD-7) tüneteiket. Az életminőség mérése a 10 tételes rövidséggel történik. Gyulladásos bélbetegség kérdőív (SIBDQ), amelynek összpontszáma 10-től 70-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az IBD-ben szenvedő betegek egészségügyi ellátással való elégedettségét a 32 tételből álló CACHE-kérdőív segítségével mérik, amely a 0-tól a legkisebb elégedettségtől a 100-as legmagasabb elégedettségig terjed.
A betegek a Mount Sinai kórházban végzett rutin IBD járóbeteg-látogatás alkalmával egy szűrési űrlapot töltenek ki, hogy maguk jelentsék be depressziójukat és általános szorongásos tüneteiket. Depressziós tüneteiket a 9 pontból álló Betegegészségügyi Kérdőíven (PHQ-9) jelentik, amelynek összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, és az 5, 10, 15 és 20-as pontszámok jelentik az enyhe, közepes és közepes fokú vágási pontokat. súlyos és súlyos depresszió. A generalizált szorongásos tüneteiket a 7 pontból álló Generalizált szorongásos zavar kérdőíven (GAD-7) jelentik, amelynek összpontszáma 0-tól 21-ig terjed, az 5, 10 és 15-ös pontszámok jelentik az enyhe, közepes, és súlyos szorongás. Azok a betegek, akiknél mérsékelt depresszióról ÉS/VAGY mérsékelt szorongásról számoltak be, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt depresszió (PHQ-9)
Időkeret: Intervenció utáni (azaz a 8. hét)
A beavatkozás utáni arányokat a vizsgálati csoportok között összehasonlítják
Intervenció utáni (azaz a 8. hét)
Mérsékelt szorongás aránya (GAD-7)
Időkeret: Intervenció utáni (azaz a 8. hét)
A beavatkozás utáni arányokat a vizsgálati csoportok között összehasonlítják
Intervenció utáni (azaz a 8. hét)
A mérsékelt depresszió (PHQ-9) és az egyidejű szorongás (GAD-7) aránya
Időkeret: Intervenció utáni (azaz a 8. hét)
A beavatkozás utáni arányokat a vizsgálati csoportok között összehasonlítják
Intervenció utáni (azaz a 8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a depressziós pontszámokban (PHQ-9)
Időkeret: Intervenció utáni (azaz a 8. hét)
A beavatkozás utáni betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámait összehasonlítják a vizsgálati csoportok között
Intervenció utáni (azaz a 8. hét)
Különbség a szorongásos pontszámokban (GAD-7)
Időkeret: Intervenció utáni (azaz a 8. hét)
A beavatkozás utáni generalizált szorongásos zavar (GAD-7) pontszámait a vizsgálati csoportok között összehasonlítják
Intervenció utáni (azaz a 8. hét)
A depressziós pontszámok változása (PHQ-9)
Időkeret: A beiratkozás (azaz az 1. hét) és az utóbeavatkozás (azaz a 8. hét) között
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámainak változását a beiratkozás és a beavatkozás utáni vizsgálati csoportokon belül összehasonlítják
A beiratkozás (azaz az 1. hét) és az utóbeavatkozás (azaz a 8. hét) között
A szorongásos pontszámok változása (GAD-7)
Időkeret: A beiratkozás (azaz az 1. hét) és az utóbeavatkozás (azaz a 8. hét) között
A generalizált szorongásos zavar (GAD-7) pontszámának változását a beiratkozás és a beavatkozás utáni időszak között a vizsgálati csoportokon belül összehasonlítják
A beiratkozás (azaz az 1. hét) és az utóbeavatkozás (azaz a 8. hét) között
Az aktív IBD (PRO-2 vagy MAYO-6) aránya
Időkeret: Intervenció utáni (azaz a 8. hét)
A beavatkozás utáni arányokat a vizsgálati csoportok között összehasonlítják
Intervenció utáni (azaz a 8. hét)
Az aktív IBD (PRO-2 vagy MAYO-6) aránya
Időkeret: A beiratkozás (azaz az 1. hét) és az utóbeavatkozás (azaz a 8. hét) között
A beiratkozás és a beavatkozás utáni arányok változását a vizsgálati csoportokon belül összehasonlítják
A beiratkozás (azaz az 1. hét) és az utóbeavatkozás (azaz a 8. hét) között
Különbség az életminőségi pontszámokban (SIBDQ)
Időkeret: Intervenció utáni (azaz a 8. hét)
A beavatkozás utáni rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (SIBDQ) pontszámait összehasonlítják a vizsgálati csoportok között
Intervenció utáni (azaz a 8. hét)
Különbség a betegelégedettségi pontszámokban (CACHE)
Időkeret: Intervenció utáni (azaz a 8. hét)
A beavatkozás utáni betegek egészségügyi ellátással való elégedettsége IBD-ben (CACHE) a vizsgálati csoportok között összehasonlításra kerül.
Intervenció utáni (azaz a 8. hét)
Változás az életminőségi pontszámokban (SIBDQ)
Időkeret: A beiratkozás (azaz az 1. hét) és az utóbeavatkozás (azaz a 8. hét) között
A rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (SIBDQ) pontszámainak változását a beiratkozás és a beavatkozás utáni vizsgálati csoportokon belül összehasonlítják
A beiratkozás (azaz az 1. hét) és az utóbeavatkozás (azaz a 8. hét) között
Változás a betegelégedettségi pontszámokban (CACHE)
Időkeret: A beiratkozás (azaz az 1. hét) és az utóbeavatkozás (azaz a 8. hét) között
Az IBD-ben szenvedő betegek egészségügyi ellátással való elégedettségének változását (CACHE) a beiratkozás és a beavatkozás utáni pontszámok között a vizsgálati csoportokon belül összehasonlítják.
A beiratkozás (azaz az 1. hét) és az utóbeavatkozás (azaz a 8. hét) között
Az IBD-vel kapcsolatos kórházi kezelések aránya
Időkeret: A beiratkozás (azaz az 1. hét) és az utóbeavatkozás (azaz a 8. hét) között
A próbaidőszak eseményarányait a vizsgálati csoportok között összehasonlítják
A beiratkozás (azaz az 1. hét) és az utóbeavatkozás (azaz a 8. hét) között
Az IBD-vel kapcsolatos műtétek aránya a beavatkozási időszakban
Időkeret: A beiratkozás (azaz az 1. hét) és az utóbeavatkozás (azaz a 8. hét) között
A próbaidőszak eseményarányait a vizsgálati csoportok között összehasonlítják
A beiratkozás (azaz az 1. hét) és az utóbeavatkozás (azaz a 8. hét) között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel