Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение симптомов депрессии и тревоги у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника

14 апреля 2018 г. обновлено: Mount Sinai Hospital, Canada

Лечение симптомов депрессии и тревоги у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ADAPT-IBD)

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) представляют собой хронические изнурительные заболевания желудочно-кишечного тракта, которые включают два подтипа; Болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК). Канада имеет один из самых высоких показателей заболеваемости БК и ЯК в мире, достигая 20,2 и 19,5 на 100 000 соответственно. Хотя ВЗК может возникнуть в любом возрасте, его часто диагностируют во втором и третьем десятилетиях жизни, когда уязвимые люди вступают в лучшие годы своей жизни. Этот возраст начала в сочетании с рецидивирующим и часто рецидивирующим характером этих расстройств может значительно ухудшить психологическое благополучие пациентов. Поэтому неудивительно, что пациенты с ВЗК сообщают о более высоком бремени депрессии и тревоги по сравнению с населением в целом. Распространенность депрессии и тревоги у пациентов с ВЗК ранее была связана со следующим: (1) повышенным риском хирургического вмешательства; (2) Увеличение числа рецидивов; (3) клинический рецидив; (4) Неэффективность лечения и более раннее повторное лечение; (5) более низкое, по самооценке, качество жизни, удовлетворенность и приверженность лечению; (6) и Увеличение использования медицинских услуг. Несмотря на то, что депрессия и тревога являются хорошо поддающимися лечению состояниями, они часто недооцениваются и недостаточно лечатся у пациентов с ВЗК. Наиболее распространенными методами лечения этих расстройств являются фармакологические средства и психологические методы лечения. Психологические методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), широко используются для лечения депрессии и тревоги. Основным преимуществом психологического лечения перед фармакологическими средствами является их способность поддерживать улучшение симптомов депрессии и тревоги у пациентов после лечения. В рамках этого исследования мы стремимся оценить следующее:

Конкретная цель № 1: определить, эффективно ли психологическое вмешательство, включающее когнитивно-поведенческую терапию через Интернет, для облегчения симптомов депрессии и тревоги в когорте взрослых пациентов с ВЗК.

Конкретная цель № 2: Определить долгосрочный эффект вмешательства на улучшение психиатрических симптомов.

Конкретная цель № 3: Определить влияние психологического воздействия на использование медицинской помощи при ВЗК и психиатрии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) представляют собой хронические изнурительные заболевания желудочно-кишечного тракта, которые включают два подтипа; Болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК). Канада имеет один из самых высоких показателей заболеваемости БК и ЯК в мире, достигая 20,2 и 19,5 на 100 000 соответственно. Хотя ВЗК может возникнуть в любом возрасте, его часто диагностируют на втором и третьем десятилетиях жизни; в то время, когда уязвимые люди вступают в лучшие годы своей жизни. Этот возраст начала в сочетании с рецидивирующим и часто рецидивирующим характером этих расстройств может значительно ухудшить психологическое благополучие пациентов. Поэтому неудивительно, что пациенты с ВЗК сообщают о более высоком бремени депрессии и тревоги по сравнению с населением в целом.

Показатели депрессии у пациентов с ВЗК, измеренные Национальным обследованием здоровья населения и Канадским обследованием здоровья населения, колеблются от 14,7% до 16,3%. Эти показатели значительно выше, чем у населения Канады в целом, где 5,6% здоровых респондентов сообщили о 12-месячной распространенности депрессии. Более того, исследования среди клинических образцов пациентов с ВЗК показали, что уровень депрессии достигает 35%. Распространенность депрессии и тревоги у пациентов с ВЗК ранее была связана со следующим: (1) повышенным риском хирургического вмешательства; (2) Увеличение числа рецидивов; (3) клинический рецидив; (4) Неэффективность лечения и более раннее повторное лечение; (5) более низкое, по самооценке, качество жизни, удовлетворенность и приверженность лечению; (6) и Увеличение использования медицинских услуг.

Хотя депрессия и тревога хорошо поддаются лечению, они часто не распознаются и не лечатся у пациентов с ВЗК. Наиболее распространенными методами лечения этих расстройств являются фармакологические средства и психологические методы лечения. Психологические методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), широко используются для лечения депрессии и тревоги. КПТ относится к группе вмешательств, которые разделяют представление о том, что когнитивные факторы влияют на психические расстройства и психологический дистресс, а неадекватные когнитивные функции способствуют эмоциональному дистрессу и поведенческим проблемам. Основным преимуществом психологического лечения перед фармакологическими средствами является их способность поддерживать улучшение симптомов депрессии и тревоги у пациентов после лечения.

Учитывая распространенность и влияние депрессии и тревожных расстройств у пациентов с ВЗК, необходимы дальнейшие исследования в этой области для определения наиболее эффективных подходов к скринингу и лечению этих расстройств. Также необходимы исследования, чтобы выяснить влияние психологических методов лечения депрессии и тревоги на физиологические аспекты ВЗК. В рамках этого исследования мы стремимся оценить эффективность психологического вмешательства, которое включает веб-вмешательство КПТ на когорту взрослых пациентов с ВЗК; путем измерения его влияния на клинические и самоотчетные результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Geoffrey C Nguyen, MD, PhD
          • Номер телефона: 2819 (416) 586-4800
          • Электронная почта: geoff.nguyen@utoronto.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка PHQ-9 И/ИЛИ GAD-7 ≥ 10
  • Подтвержденный диагноз ВЗК (на основании записи диагностической эндоскопии)
  • Доступ к компьютеру или смартфону
  • Доступ к интернет-соединению

Критерий исключения:

  • Пациенты без записи о диагностической эндоскопии в истории болезни
  • Находится на психологическом лечении параллельно проводимому вмешательству
  • Диагностика большого депрессивного, дистимического, биполярного или психотического расстройства
  • История приема антидепрессантов в течение 1 месяца после регистрации
  • История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение 1 месяца после зачисления
  • Предыдущий курс CBT в течение 12 месяцев после зачисления
  • История самоубийства
  • История психиатрической госпитализации
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Недостаточное владение письменным и устным английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психологическое вмешательство
Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства после того, как они заполнят форму скрининга исследования. Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат многогранное вмешательство, состоящее из следующих компонентов (вводимых в течение 8-недельного периода): (1) когнитивно-поведенческая терапия на основе Интернета: (2) короткие анкеты; (3) Текущий медицинский мониторинг.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете
Пациенты получат доступ к 5-недельной веб-программе CBT под названием «Mood Gym». Программа основана на традиционной когнитивно-поведенческой терапии под руководством терапевта. Программа состоит из 5 модулей, и пациентов просят проходить по 1 модулю в неделю в течение 2-6 недель периода вмешательства.
Другой: Короткие анкеты
Пациенты будут получать электронные письма для заполнения раз в две недели веб-опросников на 2, 4 и 6 неделе периода вмешательства. В коротких анкетах пациентов просят самостоятельно сообщить о своих симптомах депрессии (PHQ-9) и тревоги (GAD-7); наряду с активностью болезни Крона (PRO-2) или активностью болезни язвенного колита (MAYO-6).
Поведенческий: Медсестра Мониторинг
Ответы пациентов на короткие анкеты будут контролироваться медсестрой расширенной практики ВЗК. Медсестра с ВЗК определит, есть ли повышение тревоги, депрессии и активности болезни в течение периода вмешательства. Основываясь на ответах пациентов на короткие анкеты, медсестра свяжется с пациентами по электронной почте или по телефону, чтобы устранить симптомы пациента. При наличии клинически значимых изменений в активности заболевания у пациентов медсестра может также организовать для пациентов ускоренное амбулаторное наблюдение у гастроэнтеролога.
Другой: Подробные анкеты
Пациенты будут заполнять подробные анкеты при регистрации (т.е. 1-я неделя регистрации), а также после вмешательства (т.е. 8 неделя регистрации). Анкета для зачисления будет запрашивать у пациентов активность заболевания язвенным колитом (MAYO-6) или активность болезни Крона (PRO-2); Качество жизни (SIBDQ); и Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием при ВЗК (CACHE). Анкета после вмешательства будет запрашивать ту же информацию, что и анкета для регистрации, но также будет просить пациентов самостоятельно сообщить о своих симптомах депрессии (PHQ-9) и тревоги (GAD-7). Качество жизни будет измеряться с использованием 10 пунктов. Опросник воспалительных заболеваний кишечника (SIBDQ), общий диапазон баллов которого составляет от 10 до 70, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием при ВЗК будет измеряться с использованием опросника CACHE из 32 пунктов, который оценивается от 0 (наименьшее удовлетворение) до 100 (наивысшее удовлетворение).
Другой: Форма проверки
Пациенты будут заполнять форму скрининга во время обычных амбулаторных посещений ВЗК в больнице Маунт-Синай, чтобы самостоятельно сообщать о своей депрессии и общих симптомах тревоги. Их симптомы депрессии будут указаны в опроснике здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9), общий балл которого варьируется от 0 до 27, при этом баллы 5, 10, 15 и 20 представляют собой точки отсечения для легкой, средней и средней степени тяжести. тяжелая и тяжелая депрессия. Об их генерализованных тревожных симптомах будет сообщаться в опроснике генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), состоящем из 7 пунктов, общий балл которого варьируется от 0 до 21, при этом баллы 5, 10 и 15 представляют точки отсечения для легкой, умеренной, и сильное беспокойство. Пациенты, которые сообщают о степени умеренной депрессии И/ИЛИ умеренной тревожности, имеют право участвовать в этом исследовании.
Активный компаратор: Контроль
Пациенты будут рандомизированы в контрольную группу после того, как они заполнили форму скрининга исследования. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычный стандартный уход, доступный для пациентов с умеренной тревогой или депрессией. Кроме того, контрольные пациенты заполнили подробные анкеты для оценки первичных и вторичных результатов.
Другой: Подробные анкеты
Пациенты будут заполнять подробные анкеты при регистрации (т.е. 1-я неделя регистрации), а также после вмешательства (т.е. 8 неделя регистрации). Анкета для зачисления будет запрашивать у пациентов активность заболевания язвенным колитом (MAYO-6) или активность болезни Крона (PRO-2); Качество жизни (SIBDQ); и Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием при ВЗК (CACHE). Анкета после вмешательства будет запрашивать ту же информацию, что и анкета для регистрации, но также будет просить пациентов самостоятельно сообщить о своих симптомах депрессии (PHQ-9) и тревоги (GAD-7). Качество жизни будет измеряться с использованием 10 пунктов. Опросник воспалительных заболеваний кишечника (SIBDQ), общий диапазон баллов которого составляет от 10 до 70, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием при ВЗК будет измеряться с использованием опросника CACHE из 32 пунктов, который оценивается от 0 (наименьшее удовлетворение) до 100 (наивысшее удовлетворение).
Другой: Форма проверки
Пациенты будут заполнять форму скрининга во время обычных амбулаторных посещений ВЗК в больнице Маунт-Синай, чтобы самостоятельно сообщать о своей депрессии и общих симптомах тревоги. Их симптомы депрессии будут указаны в опроснике здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9), общий балл которого варьируется от 0 до 27, при этом баллы 5, 10, 15 и 20 представляют собой точки отсечения для легкой, средней и средней степени тяжести. тяжелая и тяжелая депрессия. Об их генерализованных тревожных симптомах будет сообщаться в опроснике генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), состоящем из 7 пунктов, общий балл которого варьируется от 0 до 21, при этом баллы 5, 10 и 15 представляют точки отсечения для легкой, умеренной, и сильное беспокойство. Пациенты, которые сообщают о степени умеренной депрессии И/ИЛИ умеренной тревожности, имеют право участвовать в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели умеренной депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. 8 неделя)
Показатели после вмешательства будут сравниваться между исследовательскими группами.
После вмешательства (т.е. 8 неделя)
Показатели умеренной тревожности (GAD-7)
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. 8 неделя)
Показатели после вмешательства будут сравниваться между исследовательскими группами.
После вмешательства (т.е. 8 неделя)
Показатели умеренной депрессии (PHQ-9) и сопутствующей тревоги (GAD-7)
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. 8 неделя)
Показатели после вмешательства будут сравниваться между исследовательскими группами.
После вмешательства (т.е. 8 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в показателях депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. 8 неделя)
Оценки по опроснику здоровья пациента после вмешательства (PHQ-9) будут сравниваться между исследовательскими группами.
После вмешательства (т.е. 8 неделя)
Разница в показателях тревожности (GAD-7)
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. 8 неделя)
Показатели генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) после вмешательства будут сравниваться между исследовательскими группами.
После вмешательства (т.е. 8 неделя)
Изменение показателей депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Между регистрацией (т. е. 1-я неделя) и после вмешательства (т. е. 8-я неделя)
Изменения в баллах по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) между включением в исследование и после вмешательства будут сравниваться внутри исследовательских групп.
Между регистрацией (т. е. 1-я неделя) и после вмешательства (т. е. 8-я неделя)
Изменение показателей тревожности (GAD-7)
Временное ограничение: Между регистрацией (т. е. 1-я неделя) и после вмешательства (т. е. 8-я неделя)
Изменения в баллах генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) между включением и после вмешательства будут сравниваться в исследуемых группах.
Между регистрацией (т. е. 1-я неделя) и после вмешательства (т. е. 8-я неделя)
Показатели активного ВЗК (PRO-2 или MAYO-6)
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. 8 неделя)
Показатели после вмешательства будут сравниваться между исследовательскими группами.
После вмешательства (т.е. 8 неделя)
Показатели активного ВЗК (PRO-2 или MAYO-6)
Временное ограничение: Между регистрацией (т. е. 1-я неделя) и после вмешательства (т. е. 8-я неделя)
Изменения в показателях между зачислением и после вмешательства будут сравниваться внутри исследовательских групп.
Между регистрацией (т. е. 1-я неделя) и после вмешательства (т. е. 8-я неделя)
Разница в показателях качества жизни (SIBDQ)
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. 8 неделя)
Пост-интервенционные баллы опросника короткого воспалительного заболевания кишечника (SIBDQ) будут сравниваться между исследовательскими группами.
После вмешательства (т.е. 8 неделя)
Разница в оценках удовлетворенности пациентов (CACHE)
Временное ограничение: После вмешательства (т.е. 8 неделя)
Оценки удовлетворенности пациентов медицинским обслуживанием при ВЗК (CACHE) после вмешательства будут сравниваться между исследовательскими группами.
После вмешательства (т.е. 8 неделя)
Изменение показателей качества жизни (SIBDQ)
Временное ограничение: Между регистрацией (т. е. 1-я неделя) и после вмешательства (т. е. 8-я неделя)
Изменения в баллах опросника короткого воспалительного заболевания кишечника (SIBDQ) между включением и после вмешательства будут сравниваться в исследуемых группах.
Между регистрацией (т. е. 1-я неделя) и после вмешательства (т. е. 8-я неделя)
Изменение показателей удовлетворенности пациентов (CACHE)
Временное ограничение: Между регистрацией (т. е. 1-я неделя) и после вмешательства (т. е. 8-я неделя)
Изменение показателей удовлетворенности пациентов медицинским обслуживанием при ВЗК (CACHE) между включением в исследование и после вмешательства будет сравниваться внутри исследовательских групп.
Между регистрацией (т. е. 1-я неделя) и после вмешательства (т. е. 8-я неделя)
Частота госпитализаций по поводу ВЗК
Временное ограничение: Между регистрацией (т. е. 1-я неделя) и после вмешательства (т. е. 8-я неделя)
Частота событий в течение испытательного периода будет сравниваться между исследовательскими группами.
Между регистрацией (т. е. 1-я неделя) и после вмешательства (т. е. 8-я неделя)
Частота операций, связанных с ВЗК, за период вмешательства
Временное ограничение: Между регистрацией (т. е. 1-я неделя) и после вмешательства (т. е. 8-я неделя)
Частота событий в течение испытательного периода будет сравниваться между исследовательскими группами.
Между регистрацией (т. е. 1-я неделя) и после вмешательства (т. е. 8-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mount Sinai Hospital, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADAPT-IBD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться