Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressie en angstsymptomen aanpakken bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen

14 april 2018 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Depressie en angstsymptomen aanpakken bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (ADAPT-IBD)

Inflammatoire darmziekten (IBD) zijn chronische slopende aandoeningen van het maagdarmkanaal die uit twee subtypen bestaan; Ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). Canada heeft een van de hoogste incidentiecijfers van CD en UC ter wereld, respectievelijk 20,2 en 19,5 per 100.000. Hoewel IBD op elke leeftijd kan voorkomen, wordt het vaak gediagnosticeerd in het tweede en derde levensdecennium, in een tijd waarin kwetsbare personen de beste jaren van hun leven ingaan. Deze aanvangsleeftijd, in combinatie met de terugkerende en vaak terugkerende aard van deze aandoeningen, kan het psychisch welzijn van patiënten aanzienlijk aantasten. Daarom is het niet verrassend dat patiënten met IBD een hogere last van depressie en angst rapporteren in vergelijking met de algemene bevolking. De prevalentie van depressie en angst bij patiënten met IBD is eerder in verband gebracht met het volgende: (1) Verhoogd risico op een operatie; (2) Toegenomen aantal recidieven; (3) Klinisch recidief; (4) Behandelingsfalen en eerdere herbehandeling; (5) Lagere zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, tevredenheid en therapietrouw; (6) en Verhoogd gebruik van de gezondheidszorg. Hoewel depressie en angst zeer behandelbare aandoeningen zijn, worden ze vaak niet herkend en onvoldoende behandeld bij patiënten met IBD. De meest gebruikelijke behandelingen voor deze aandoeningen zijn farmacologische middelen en psychologische behandelingen. Psychologische behandelingen zoals cognitieve gedragstherapie (CBT) hebben uitgebreide ondersteuning voor de behandeling van depressie en angst. Het grote voordeel van psychologische behandelingen ten opzichte van farmacologische middelen is hun vermogen om verbeterde depressie- en angstsymptomen bij patiënten na de behandeling te behouden. Als onderdeel van dit onderzoek willen we het volgende evalueren:

Specifiek doel #1: Vaststellen of een psychologische interventie, waarbij CGT via het web wordt gebruikt, effectief is bij het verbeteren van depressie- en angstsymptomen bij een cohort van volwassen IBD-patiënten.

Specifiek doel #2: Bepaal het duurzaamheidseffect van de interventie op het in stand houden van verbeterde psychiatrische symptomen.

Specifiek doel #3: Bepaal de impact van een psychologisch op IBD-specifiek en psychiatrisch-specifiek zorggebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmziekten (IBD) zijn chronische slopende aandoeningen van het maagdarmkanaal die uit twee subtypen bestaan; Ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). Canada heeft een van de hoogste incidentiecijfers van CD en UC ter wereld, respectievelijk 20,2 en 19,5 per 100.000. Hoewel IBD op elke leeftijd kan voorkomen, wordt het vaak gediagnosticeerd in het tweede en derde levensdecennium; in een tijd waarin kwetsbare personen de beste jaren van hun leven ingaan. Deze aanvangsleeftijd, in combinatie met de terugkerende en vaak terugkerende aard van deze aandoeningen, kan het psychisch welzijn van patiënten aanzienlijk aantasten. Daarom is het niet verrassend dat patiënten met IBD een hogere last van depressie en angst rapporteren in vergelijking met de algemene bevolking.

De percentages van depressie bij patiënten met IBD, zoals gemeten door de National Population Health Survey en de Canadian Community Health Survey, variëren van 14,7% tot 16,3%. Deze percentages zijn aanzienlijk hoger dan die van de algemene Canadese bevolking, waarin 5,6% van de gezonde respondenten een 12-maandelijkse prevalentie van depressie meldde. Bovendien hebben onderzoeken onder klinische steekproeven van IBD-patiënten melding gemaakt van depressies tot wel 35%. De prevalentie van depressie en angst bij patiënten met IBD is eerder in verband gebracht met het volgende: (1) Verhoogd risico op een operatie; (2) Toegenomen aantal recidieven; (3) Klinisch recidief; (4) Behandelingsfalen en eerdere herbehandeling; (5) Lagere zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, tevredenheid en therapietrouw; (6) en Verhoogd gebruik van de gezondheidszorg.

Hoewel depressie en angst zeer goed behandelbare aandoeningen zijn, worden ze vaak onderkend en onderbehandeld bij patiënten met IBD. De meest gebruikelijke behandelingen voor deze aandoeningen zijn farmacologische middelen en psychologische behandelingen. Psychologische behandelingen zoals cognitieve gedragstherapie (CBT) hebben uitgebreide ondersteuning voor de behandeling van depressie en angst. CGT verwijst naar een groep interventies die het idee delen dat cognitieve factoren psychische stoornissen en psychische problemen beïnvloeden, en dat onaangepaste cognities bijdragen aan emotionele stress en gedragsproblemen. Het grote voordeel van psychologische behandelingen ten opzichte van farmacologische middelen is hun vermogen om verbeterde depressie- en angstsymptomen bij patiënten na de behandeling te behouden.

Gezien de prevalentie en impact van depressie en angststoornissen bij patiënten met IBD, is verder onderzoek op dit gebied nodig om de meest effectieve benaderingen voor screening en behandeling van deze aandoeningen te identificeren. Er is ook onderzoek nodig om de effecten van psychologische behandelingen voor depressie en angst op de beïnvloeding van fysiologische aspecten van IBD vast te stellen. Als onderdeel van deze studie willen we de effectiviteit evalueren van een psychologische interventie die webgebaseerde CBT-interventie omvat bij een cohort van volwassen IBD-patiënten; door de impact ervan op klinische en zelfgerapporteerde uitkomsten te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PHQ-9 EN/OF GAD-7-score ≥ 10
  • Bevestigde diagnose van IBD (gebaseerd op record van diagnostische endoscopie)
  • Toegang tot computer of smartphone
  • Toegang tot een internetverbinding

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder een registratie van diagnostische endoscopie in hun klinische dossier
  • Onder psychologische behandeling parallel aan de interventie die wordt uitgevoerd
  • Diagnose van depressieve, dysthyme, bipolaire of psychotische stoornis
  • Geschiedenis van gebruik van antidepressiva binnen 1 maand na inschrijving
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid binnen 1 maand na inschrijving
  • Eerdere cursus CGT binnen 12 maanden na inschrijving
  • Geschiedenis van zelfmoord
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvoldoende beheersing van geschreven en gesproken Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychologische interventie
Patiënten worden gerandomiseerd naar de interventiegroep nadat ze het onderzoeksscreeningsformulier hebben ingevuld. Patiënten gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen een veelzijdige interventie die bestaat uit de volgende componenten (toegediend gedurende een periode van 8 weken): (1) Webgebaseerde cognitieve gedragstherapie: (2) Korte vragenlijsten; (3) Doorlopende verpleegkundige monitoring.
Gedragsmatig: Webgebaseerde cognitieve gedragstherapie
Patiënten krijgen toegang tot een 5 weken durend webgebaseerd CBT-programma met de titel 'Mood Gym'. Het programma is afgeleid van de traditionele, therapeutgestuurde cognitieve gedragstherapie. Het programma bestaat uit 5 modules en patiënten wordt gevraagd om 1 module per week te voltooien gedurende week 2-6 van hun interventieperiode.
Ander: Korte vragenlijsten
Patiënten ontvangen e-mails om tweewekelijkse webgebaseerde vragenlijsten in te vullen in week 2, 4 en 6 van hun interventieperiode. De korte vragenlijsten zullen patiënten vragen om zelf hun symptomen van depressie (PHQ-9) en angst (GAD-7) te rapporteren; samen met hun ziekte van Crohn (PRO-2) of colitis ulcerosa (MAYO-6).
Gedragsmatig: Verpleegkundig toezicht
De antwoorden van patiënten op de korte vragenlijsten worden gecontroleerd door een IBD-geavanceerde praktijkondersteuner. De IBD-verpleegkundige zal bepalen of er tijdens de interventieperiode verhogingen zijn in angst, depressie en ziekteactiviteit. Op basis van de antwoorden van de patiënt op de korte vragenlijsten, zal de verpleegkundige de patiënten via e-mail of telefoon opvolgen om de symptomen van de patiënt aan te pakken. Als er klinisch belangrijke veranderingen zijn in de ziekteactiviteit van de patiënt, kan de verpleegkundige er ook voor zorgen dat de patiënten versnelde poliklinische follow-up krijgen bij hun gastro-enteroloog.
Ander: Gedetailleerde vragenlijsten
Patiënten zullen bij inschrijving een gedetailleerde vragenlijst invullen (d.w.z. week 1 van inschrijving) en ook na de interventie (d.w.z. week 8 van inschrijving). De inschrijvingsvragenlijst zal de activiteit van de ziekte van colitis ulcerosa (MAYO-6) of de ziekte van Crohn (PRO-2) van de patiënt ondervragen; Kwaliteit van Leven (SIBDQ); en patiënttevredenheid met gezondheidszorg in IBD (CACHE). De vragenlijst na de interventie zal dezelfde informatie opvragen als de inschrijvingsvragenlijst, maar zal patiënten ook vragen om zelf hun symptomen van depressie (PHQ-9) en angst (GAD-7) te rapporteren. Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de 10 items Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ), met een totaal scorebereik van 10 tot 70, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Patiënttevredenheid met de gezondheidszorg bij IBD zal worden gemeten met behulp van de 32 items tellende CACHE-vragenlijst, die scoort van 0 -minste tevredenheid tot 100-hoogste tevredenheid.
Ander: Screeningsformulier
Patiënten zullen een screeningformulier invullen tijdens routinematige IBD-poliklinische bezoeken aan het Mount Sinai Hospital om zelf hun depressie en gegeneraliseerde angstsymptomen te rapporteren. Hun depressiesymptomen worden gerapporteerd op de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die een totaalscore heeft variërend van 0 tot 27, waarbij scores van 5, 10, 15 en 20 staan ​​voor afkappunten voor lichte, matige, matige ernstige en ernstige depressie. Hun gegeneraliseerde angstsymptomen worden gerapporteerd op de 7-item Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), die een totaalscore heeft variërend van 0 tot 21, waarbij scores van 5, 10 en 15 afkappunten vertegenwoordigen voor milde, matige, en ernstige angst. Patiënten die zelf scores van matige depressie EN/OF matige angst rapporteren, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten worden gerandomiseerd naar de controlegroep nadat ze het screeningsformulier voor de studie hebben ingevuld. Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen de gebruikelijke standaardzorg die beschikbaar is voor patiënten met matige angst of depressie. Bovendien zullen controlepatiënten gedetailleerde vragenlijsten invullen voor de beoordeling van primaire en secundaire uitkomsten.
Ander: Gedetailleerde vragenlijsten
Patiënten zullen bij inschrijving een gedetailleerde vragenlijst invullen (d.w.z. week 1 van inschrijving) en ook na de interventie (d.w.z. week 8 van inschrijving). De inschrijvingsvragenlijst zal de activiteit van de ziekte van colitis ulcerosa (MAYO-6) of de ziekte van Crohn (PRO-2) van de patiënt ondervragen; Kwaliteit van Leven (SIBDQ); en patiënttevredenheid met gezondheidszorg in IBD (CACHE). De vragenlijst na de interventie zal dezelfde informatie opvragen als de inschrijvingsvragenlijst, maar zal patiënten ook vragen om zelf hun symptomen van depressie (PHQ-9) en angst (GAD-7) te rapporteren. Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de 10 items Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ), met een totaal scorebereik van 10 tot 70, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Patiënttevredenheid met de gezondheidszorg bij IBD zal worden gemeten met behulp van de 32 items tellende CACHE-vragenlijst, die scoort van 0 -minste tevredenheid tot 100-hoogste tevredenheid.
Ander: Screeningsformulier
Patiënten zullen een screeningformulier invullen tijdens routinematige IBD-poliklinische bezoeken aan het Mount Sinai Hospital om zelf hun depressie en gegeneraliseerde angstsymptomen te rapporteren. Hun depressiesymptomen worden gerapporteerd op de 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9), die een totaalscore heeft variërend van 0 tot 27, waarbij scores van 5, 10, 15 en 20 staan ​​voor afkappunten voor lichte, matige, matige ernstige en ernstige depressie. Hun gegeneraliseerde angstsymptomen worden gerapporteerd op de 7-item Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7), die een totaalscore heeft variërend van 0 tot 21, waarbij scores van 5, 10 en 15 afkappunten vertegenwoordigen voor milde, matige, en ernstige angst. Patiënten die zelf scores van matige depressie EN/OF matige angst rapporteren, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van matige depressie (PHQ-9)
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. week 8)
Post-interventiepercentages zullen worden vergeleken tussen studiegroepen
Post-interventie (d.w.z. week 8)
Tarieven van matige angst (GAD-7)
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. week 8)
Post-interventiepercentages zullen worden vergeleken tussen studiegroepen
Post-interventie (d.w.z. week 8)
Tarieven van matige depressie (PHQ-9) en comorbide angst (GAD-7)
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. week 8)
Post-interventiepercentages zullen worden vergeleken tussen studiegroepen
Post-interventie (d.w.z. week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in depressiescores (PHQ-9)
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. week 8)
Post-interventie Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scores zullen worden vergeleken tussen studiegroepen
Post-interventie (d.w.z. week 8)
Verschil in angstscores (GAD-7)
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. week 8)
Post-interventie gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) scores zullen worden vergeleken tussen studiegroepen
Post-interventie (d.w.z. week 8)
Verandering in depressiescores (PHQ-9)
Tijdsspanne: Tussen inschrijving (d.w.z. week 1) en post-interventie (d.w.z. week 8)
Verandering in Patient Health Questionnaire (PHQ-9) scores tussen inschrijving en post-interventie zullen binnen studiegroepen worden vergeleken
Tussen inschrijving (d.w.z. week 1) en post-interventie (d.w.z. week 8)
Verandering in angstscores (GAD-7)
Tijdsspanne: Tussen inschrijving (d.w.z. week 1) en post-interventie (d.w.z. week 8)
Verandering in scores voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) tussen inschrijving en post-interventie zal binnen studiegroepen worden vergeleken
Tussen inschrijving (d.w.z. week 1) en post-interventie (d.w.z. week 8)
Tarieven van actieve IBD (PRO-2 of MAYO-6)
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. week 8)
Post-interventiepercentages zullen worden vergeleken tussen studiegroepen
Post-interventie (d.w.z. week 8)
Tarieven van actieve IBD (PRO-2 of MAYO-6)
Tijdsspanne: Tussen inschrijving (d.w.z. week 1) en post-interventie (d.w.z. week 8)
Veranderingen in tarieven tussen inschrijving en post-interventie zullen binnen studiegroepen worden vergeleken
Tussen inschrijving (d.w.z. week 1) en post-interventie (d.w.z. week 8)
Verschil in levenskwaliteitscores (SIBDQ)
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. week 8)
Post-interventie Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) scores zullen worden vergeleken tussen studiegroepen
Post-interventie (d.w.z. week 8)
Verschil in patiënttevredenheidsscores (CACHE)
Tijdsspanne: Post-interventie (d.w.z. week 8)
Post-interventie Patiënttevredenheid met gezondheidszorg in IBD (CACHE) scores zullen worden vergeleken tussen studiegroepen
Post-interventie (d.w.z. week 8)
Verandering in levenskwaliteitscores (SIBDQ)
Tijdsspanne: Tussen inschrijving (d.w.z. week 1) en post-interventie (d.w.z. week 8)
Verandering in Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) scores tussen inschrijving en post-interventie zullen binnen studiegroepen worden vergeleken
Tussen inschrijving (d.w.z. week 1) en post-interventie (d.w.z. week 8)
Verandering in patiënttevredenheidsscores (CACHE)
Tijdsspanne: Tussen inschrijving (d.w.z. week 1) en post-interventie (d.w.z. week 8)
Verandering in patiënttevredenheid met gezondheidszorg in IBD (CACHE) scores tussen inschrijving en post-interventie zullen binnen studiegroepen worden vergeleken
Tussen inschrijving (d.w.z. week 1) en post-interventie (d.w.z. week 8)
Tarieven van IBD-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tussen inschrijving (d.w.z. week 1) en post-interventie (d.w.z. week 8)
Gebeurtenispercentages gedurende de proefperiode zullen worden vergeleken tussen studiegroepen
Tussen inschrijving (d.w.z. week 1) en post-interventie (d.w.z. week 8)
Tarieven van IBD-gerelateerde chirurgie gedurende de interventieperiode
Tijdsspanne: Tussen inschrijving (d.w.z. week 1) en post-interventie (d.w.z. week 8)
Gebeurtenispercentages gedurende de proefperiode zullen worden vergeleken tussen studiegroepen
Tussen inschrijving (d.w.z. week 1) en post-interventie (d.w.z. week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADAPT-IBD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren