Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta itu med depression och ångestsymtom hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

14 april 2018 uppdaterad av: Mount Sinai Hospital, Canada

Ta itu med depression och ångestsymtom hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (ADAPT-IBD)

Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) är kroniska försvagande sjukdomar i mag-tarmkanalen som omfattar två undertyper; Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC). Kanada har bland de högsta förekomsterna av CD och UC i världen, så höga som 20,2 respektive 19,5 per 100 000. Även om IBD kan uppstå i alla åldrar, diagnostiseras den ofta under det andra och tredje decenniet av livet, vid en tidpunkt då sårbara individer går in i de bästa åren av sina liv. Denna debutålder, i kombination med dessa sjukdomars återkommande och ofta återkommande karaktär, kan avsevärt försämra patienters psykologiska välbefinnande. Därför är det inte förvånande att patienter med IBD rapporterar en högre börda av depression och ångest jämfört med den allmänna befolkningen. Prevalensen av depression och ångest hos patienter med IBD har tidigare kopplats till följande: (1) Ökad risk för operation; (2) Ökat antal skov; (3) Kliniskt återfall; (4) Behandlingsmisslyckande och tidigare återbehandling; (5) Lägre självrapporterad livskvalitet, tillfredsställelse och medicinering; (6) och Ökat vårdutnyttjande. Även om depression och ångest är mycket behandlingsbara tillstånd, är de ofta underkända och underbehandlade hos patienter med IBD. De vanligaste behandlingarna för dessa störningar är farmakologiska medel och psykologiska behandlingar. Psykologiska behandlingar som kognitiv beteendeterapi (KBT) har omfattande stöd för behandling av depression och ångest. Den stora fördelen med psykologiska behandlingar jämfört med farmakologiska medel är deras förmåga att upprätthålla förbättrade depressions- och ångestsymtom hos patienter efter behandling. Som en del av denna studie vill vi utvärdera följande:

Specifikt mål #1: Avgöra om en psykologisk intervention, som involverar webbaserad KBT, är effektiv för att lindra depression och ångestsymtom hos en kohort av vuxna IBD-patienter.

Specifikt mål #2: Bestäm insatsens hållbarhetseffekt för att bibehålla förbättrade psykiatriska symtom.

Specifikt mål #3: Bestäm inverkan av en psykolog på IBD-specifik och psykiatrisk specifik hälsovårdsanvändning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) är kroniska försvagande sjukdomar i mag-tarmkanalen som omfattar två undertyper; Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC). Kanada har bland de högsta förekomsterna av CD och UC i världen, så höga som 20,2 respektive 19,5 per 100 000. Även om IBD kan uppstå i alla åldrar, diagnostiseras det ofta under det andra och tredje decenniet av livet; i en tid då utsatta individer går in i de bästa åren av sina liv. Denna debutålder, i kombination med dessa sjukdomars återkommande och ofta återkommande karaktär, kan avsevärt försämra patienters psykologiska välbefinnande. Därför är det inte förvånande att patienter med IBD rapporterar en högre börda av depression och ångest jämfört med den allmänna befolkningen.

Frekvensen av depression hos patienter med IBD, mätt av National Population Health Survey och Canadian Community Health Survey, varierar från 14,7 % till 16,3 %. Dessa siffror är betydligt högre än den allmänna kanadensiska befolkningen, där 5,6 % av de friska respondenterna rapporterade en 12-månadersprevalens av depression. Dessutom har studier bland kliniska prover av IBD-patienter rapporterat frekvenser av depression så höga som 35 %. Prevalensen av depression och ångest hos patienter med IBD har tidigare kopplats till följande: (1) Ökad risk för operation; (2) Ökat antal skov; (3) Kliniskt återfall; (4) Behandlingsmisslyckande och tidigare återbehandling; (5) Lägre självrapporterad livskvalitet, tillfredsställelse och medicinering; (6) och Ökat vårdutnyttjande.

Även om depression och ångest är mycket behandlingsbara tillstånd, är de ofta underkända och underbehandlade hos patienter med IBD. De vanligaste behandlingarna för dessa störningar är farmakologiska medel och psykologiska behandlingar. Psykologiska behandlingar som kognitiv beteendeterapi (KBT) har omfattande stöd för behandling av depression och ångest. KBT hänvisar till en grupp av interventioner som delar uppfattningen att kognitiva faktorer påverkar psykiska störningar och psykisk ångest, och att missanpassningsbara kognitioner bidrar till emotionell nöd och beteendeproblem. Den stora fördelen med psykologiska behandlingar jämfört med farmakologiska medel är deras förmåga att upprätthålla förbättrade depressions- och ångestsymtom hos patienter efter behandling.

Med tanke på förekomsten och effekten av depression och ångestsjukdomar hos patienter med IBD, behövs ytterligare forskning inom detta område för att identifiera de mest effektiva metoderna för screening och behandling av dessa sjukdomar. Forskning behövs också för att fastställa effekterna av psykologiska behandlingar för depression och ångest på att påverka fysiologiska aspekter av IBD. Som en del av denna studie syftar vi till att utvärdera effektiviteten av en psykologisk intervention som inkluderar webbaserad KBT-intervention på en kohort av vuxna IBD-patienter; genom att mäta dess inverkan på kliniska och självrapporterade resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PHQ-9 OCH/ELLER GAD-7 poäng ≥ 10
  • Bekräftad diagnos av IBD (baserat på registrering av diagnostisk endoskopi)
  • Tillgång till dator eller smartphone
  • Tillgång till en Internetanslutning

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan journal över diagnostisk endoskopi i sin journal
  • Under psykologisk behandling parallellt med att insatsen genomförs
  • Diagnos av allvarlig depressiv, dystymisk, bipolär eller psykotisk störning
  • Historik med användning av antidepressiva läkemedel inom 1 månad efter inskrivningen
  • Historik av missbruk eller beroende inom 1 månad efter inskrivningen
  • Tidigare kurs i KBT inom 12 månader efter anmälan
  • Historia om självmord
  • Historia om psykiatrisk sjukhusvistelse
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Otillräckliga kunskaper i engelska i tal och skrift

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykologisk intervention
Patienterna kommer att randomiseras till interventionsgruppen efter att de har fyllt i studiescreeningsformuläret. Patienter som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få en mångfacetterad intervention bestående av följande komponenter (administrerade under en 8-veckorsperiod): (1) Webbaserad kognitiv beteendeterapi: (2) Korta frågeformulär; (3) Pågående sjuksköterskeövervakning.
Beteende: Webbaserad kognitiv beteendeterapi
Patienterna kommer att få tillgång till ett 5-veckors webbaserat KBT-program med titeln "Mood Gym". Programmet är härlett från traditionell, terapeutstyrd kognitiv beteendeterapi. Programmet består av 5 moduler och patienterna kommer att uppmanas att genomföra 1 modul per vecka under veckorna 2-6 under sin interventionsperiod.
Övrig: Korta frågeformulär
Patienterna kommer att få e-postmeddelanden för att fylla i varannan vecka, webbaserade frågeformulär vid veckorna 2, 4 och 6 av sin interventionsperiod. De korta frågeformulären kommer att be patienterna att själva rapportera sina symptom på depression (PHQ-9) och ångest (GAD-7); tillsammans med deras Crohns sjukdomsaktivitet (PRO-2) eller Ulcerös kolitsjukdom (MAYO-6).
Beteende: Sjuksköterskaövervakning
Patientsvaren på de korta frågeformulären kommer att övervakas av en avancerad IBD-sköterska. IBD-sköterskan avgör om det finns förhöjda ångest-, depressions- och sjukdomsaktivitet under interventionsperioden. Baserat på patientens svar på de korta enkäterna kommer sjuksköterskan att följa upp patienterna via e-post eller telefon för att ta itu med patientens symtom. Om det finns kliniskt viktiga förändringar i patienternas sjukdomsaktivitet kan sjuksköterskan även ordna så att patienterna får snabb poliklinisk uppföljning hos sin gastroenterolog.
Övrig: Detaljerade frågeformulär
Patienterna kommer att fylla i ett detaljerat frågeformulär vid inskrivningen (dvs. vecka 1 av inskrivningen) och även vid efterintervention (dvs. vecka 8 av registreringen). Inskrivningsformuläret kommer att fråga patienternas ulcerös kolit sjukdomsaktivitet (MAYO-6) eller Crohns sjukdomsaktivitet (PRO-2); Livskvalitet (SIBDQ); och patientnöjdhet med hälso- och sjukvården vid IBD (CACHE). Frågeformuläret efter intervention kommer att fråga efter samma information som inskrivningsformuläret men kommer också att be patienterna att självrapportera sina symtom på depression (PHQ-9) och ångest (GAD-7). Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av 10 punkterna Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ), som har ett totalpoängintervall på 10 till 70, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Patienttillfredsställelse med hälso- och sjukvård vid IBD kommer att mätas med hjälp av CACHE-enkäten med 32 punkter, som ger poäng från 0 -minst tillfredsställelse till 100-högsta tillfredsställelse.
Övrig: Screeningformulär
Patienterna kommer att fylla i ett screeningformulär vid rutinmässiga IBD-polikliniska besök på Mount Sinai Hospital för att självrapportera sina depressioner och generaliserade ångestsymtom. Deras depressionssymtom kommer att rapporteras på patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) med 9 punkter, som har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27, med poäng på 5, 10, 15 och 20 som representerar skärpunkter för mild, måttlig, måttlig svår och svår depression. Deras generaliserade ångestsymtom kommer att rapporteras i det 7-delade frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7), som har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, med poäng på 5, 10 och 15 som representerar skärpunkter för mild, måttlig, och stark ångest. Patienter som själv rapporterar poäng av måttlig depression OCH/ELLER måttlig ångest kommer att vara berättigade att delta i denna studie.
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienterna kommer att randomiseras till kontrollgruppen efter att de har fyllt i formuläret för studiescreening. Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få den vanliga vårdstandarden som är tillgänglig för patienter med måttlig ångest eller depression. Dessutom kommer kontrollpatienter att fylla i detaljerade frågeformulär för bedömning av primära och sekundära resultat.
Övrig: Detaljerade frågeformulär
Patienterna kommer att fylla i ett detaljerat frågeformulär vid inskrivningen (dvs. vecka 1 av inskrivningen) och även vid efterintervention (dvs. vecka 8 av registreringen). Inskrivningsformuläret kommer att fråga patienternas ulcerös kolit sjukdomsaktivitet (MAYO-6) eller Crohns sjukdomsaktivitet (PRO-2); Livskvalitet (SIBDQ); och patientnöjdhet med hälso- och sjukvården vid IBD (CACHE). Frågeformuläret efter intervention kommer att fråga efter samma information som inskrivningsformuläret men kommer också att be patienterna att självrapportera sina symtom på depression (PHQ-9) och ångest (GAD-7). Livskvalitet kommer att mätas med hjälp av 10 punkterna Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ), som har ett totalpoängintervall på 10 till 70, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Patienttillfredsställelse med hälso- och sjukvård vid IBD kommer att mätas med hjälp av CACHE-enkäten med 32 punkter, som ger poäng från 0 -minst tillfredsställelse till 100-högsta tillfredsställelse.
Övrig: Screeningformulär
Patienterna kommer att fylla i ett screeningformulär vid rutinmässiga IBD-polikliniska besök på Mount Sinai Hospital för att självrapportera sina depressioner och generaliserade ångestsymtom. Deras depressionssymtom kommer att rapporteras på patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) med 9 punkter, som har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27, med poäng på 5, 10, 15 och 20 som representerar skärpunkter för mild, måttlig, måttlig svår och svår depression. Deras generaliserade ångestsymtom kommer att rapporteras i det 7-delade frågeformuläret för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7), som har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, med poäng på 5, 10 och 15 som representerar skärpunkter för mild, måttlig, och stark ångest. Patienter som själv rapporterar poäng av måttlig depression OCH/ELLER måttlig ångest kommer att vara berättigade att delta i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser av måttlig depression (PHQ-9)
Tidsram: Efter intervention (dvs vecka 8)
Post-intervention priser kommer att jämföras mellan studiegrupper
Efter intervention (dvs vecka 8)
Grader av måttlig ångest (GAD-7)
Tidsram: Efter intervention (dvs vecka 8)
Post-intervention priser kommer att jämföras mellan studiegrupper
Efter intervention (dvs vecka 8)
Frekvenser av måttlig depression (PHQ-9) och samsjuklig ångest (GAD-7)
Tidsram: Efter intervention (dvs vecka 8)
Post-intervention priser kommer att jämföras mellan studiegrupper
Efter intervention (dvs vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i depressionspoäng (PHQ-9)
Tidsram: Efter intervention (dvs vecka 8)
Post-intervention Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng kommer att jämföras mellan studiegrupper
Efter intervention (dvs vecka 8)
Skillnad i ångestpoäng (GAD-7)
Tidsram: Efter intervention (dvs vecka 8)
Post-intervention Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) poäng kommer att jämföras mellan studiegrupper
Efter intervention (dvs vecka 8)
Förändring i depressionsresultat (PHQ-9)
Tidsram: Mellan inskrivning (dvs vecka 1) och post-intervention (dvs vecka 8)
Förändring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng mellan inskrivning och post-intervention kommer att jämföras inom studiegrupper
Mellan inskrivning (dvs vecka 1) och post-intervention (dvs vecka 8)
Förändring i ångestpoäng (GAD-7)
Tidsram: Mellan inskrivning (dvs vecka 1) och post-intervention (dvs vecka 8)
Förändring i generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) poäng mellan inskrivning och post-intervention kommer att jämföras inom studiegrupper
Mellan inskrivning (dvs vecka 1) och post-intervention (dvs vecka 8)
Antal aktiv IBD (PRO-2 eller MAYO-6)
Tidsram: Efter intervention (dvs vecka 8)
Post-intervention priser kommer att jämföras mellan studiegrupper
Efter intervention (dvs vecka 8)
Antal aktiv IBD (PRO-2 eller MAYO-6)
Tidsram: Mellan inskrivning (dvs vecka 1) och post-intervention (dvs vecka 8)
Förändringar i takt mellan inskrivning och efterintervention kommer att jämföras inom studiegrupper
Mellan inskrivning (dvs vecka 1) och post-intervention (dvs vecka 8)
Skillnad i livskvalitetspoäng (SIBDQ)
Tidsram: Efter intervention (dvs vecka 8)
Post-intervention Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) poäng kommer att jämföras mellan studiegrupper
Efter intervention (dvs vecka 8)
Skillnad i patienttillfredsställelsepoäng (CACHE)
Tidsram: Efter intervention (dvs vecka 8)
Post-intervention Patienttillfredsställelse med hälso- och sjukvård i IBD (CACHE) poäng kommer att jämföras mellan studiegrupper
Efter intervention (dvs vecka 8)
Förändring i livskvalitetspoäng (SIBDQ)
Tidsram: Mellan inskrivning (dvs vecka 1) och post-intervention (dvs vecka 8)
Förändring i korta inflammatoriska tarmsjukdomar frågeformulär (SIBDQ) poäng mellan inskrivning och post-intervention kommer att jämföras inom studiegrupper
Mellan inskrivning (dvs vecka 1) och post-intervention (dvs vecka 8)
Förändring i patienttillfredsställelsepoäng (CACHE)
Tidsram: Mellan inskrivning (dvs vecka 1) och post-intervention (dvs vecka 8)
Förändring i patienttillfredsställelse med hälso- och sjukvården i IBD (CACHE) poäng mellan inskrivning och post-intervention kommer att jämföras inom studiegrupper
Mellan inskrivning (dvs vecka 1) och post-intervention (dvs vecka 8)
Antalet IBD-relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Mellan inskrivning (dvs vecka 1) och post-intervention (dvs vecka 8)
Händelsefrekvenser under försöksperioden kommer att jämföras mellan studiegrupper
Mellan inskrivning (dvs vecka 1) och post-intervention (dvs vecka 8)
Frekvenser av IBD-relaterad kirurgi under interventionsperioden
Tidsram: Mellan inskrivning (dvs vecka 1) och post-intervention (dvs vecka 8)
Händelsefrekvenser under försöksperioden kommer att jämföras mellan studiegrupper
Mellan inskrivning (dvs vecka 1) och post-intervention (dvs vecka 8)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Utredare

  • Huvudutredare: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADAPT-IBD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera