Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie objawów depresji i lęku u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit

14 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Leczenie objawów depresji i lęku u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (ADAPT-IBD)

Choroby zapalne jelit (IBD) są przewlekłymi, wyniszczającymi chorobami przewodu pokarmowego, które obejmują dwa podtypy; Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Kanada ma jeden z najwyższych wskaźników zachorowalności na CD i UC na świecie, odpowiednio aż 20,2 i 19,5 na 100 000. Chociaż nieswoiste zapalenie jelit może wystąpić w każdym wieku, często diagnozuje się je w drugiej i trzeciej dekadzie życia, w okresie, gdy osoby wrażliwe wkraczają w najlepsze lata swojego życia. Ten wiek zachorowania, w połączeniu z nawracającym i często nawrotowym charakterem tych zaburzeń, może znacznie upośledzać samopoczucie psychiczne pacjentów. Nic więc dziwnego, że pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit zgłaszają większe obciążenie depresją i lękiem w porównaniu z populacją ogólną. Częstość występowania depresji i lęku u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit była wcześniej związana z: (1) zwiększonym ryzykiem operacji; (2) Zwiększona liczba nawrotów; (3) Nawrót kliniczny; (4) Niepowodzenie leczenia i wcześniejsze ponowne leczenie; (5) Niższa samoocena jakości życia, satysfakcji i przestrzegania zaleceń lekarskich; (6) oraz Zwiększone wykorzystanie opieki zdrowotnej. Chociaż depresja i lęk są stanami, które można w dużym stopniu wyleczyć, często są one niedostatecznie rozpoznawane i leczone u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Najczęstszymi metodami leczenia tych zaburzeń są środki farmakologiczne i terapie psychologiczne. Terapie psychologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), mają szerokie wsparcie w leczeniu depresji i lęku. Główną przewagą terapii psychologicznej nad środkami farmakologicznymi jest ich zdolność do utrzymywania poprawy objawów depresji i lęku u pacjentów po leczeniu. W ramach tego badania zamierzamy ocenić:

Cel szczegółowy nr 1: Ustalenie, czy interwencja psychologiczna, obejmująca internetową CBT, jest skuteczna w łagodzeniu objawów depresji i lęku w kohorcie dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.

Cel szczegółowy nr 2: Określenie trwałego wpływu interwencji na utrzymywanie się poprawy objawów psychiatrycznych.

Cel szczegółowy nr 3: Określenie wpływu psychologicznego na wykorzystanie opieki zdrowotnej specyficznej dla IBD i psychiatrycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby zapalne jelit (IBD) są przewlekłymi, wyniszczającymi chorobami przewodu pokarmowego, które obejmują dwa podtypy; Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Kanada ma jeden z najwyższych wskaźników zachorowalności na CD i UC na świecie, odpowiednio aż 20,2 i 19,5 na 100 000. Chociaż nieswoiste zapalenie jelit może wystąpić w każdym wieku, często diagnozuje się je w drugiej i trzeciej dekadzie życia; w czasie, gdy osoby wrażliwe wkraczają w najlepsze lata swojego życia. Ten wiek zachorowania, w połączeniu z nawracającym i często nawrotowym charakterem tych zaburzeń, może znacznie upośledzać samopoczucie psychiczne pacjentów. Nic więc dziwnego, że pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit zgłaszają większe obciążenie depresją i lękiem w porównaniu z populacją ogólną.

Wskaźniki depresji u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, mierzone przez National Population Health Survey i Canadian Community Health Survey, wahają się od 14,7% do 16,3%. Wskaźniki te są znacznie wyższe niż w ogólnej populacji Kanady, w której 5,6% zdrowych respondentów zgłosiło 12-miesięczne występowanie depresji. Co więcej, badania przeprowadzone na próbkach klinicznych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit wykazały, że odsetek depresji sięga 35%. Częstość występowania depresji i lęku u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit była wcześniej związana z: (1) zwiększonym ryzykiem operacji; (2) Zwiększona liczba nawrotów; (3) Nawrót kliniczny; (4) Niepowodzenie leczenia i wcześniejsze ponowne leczenie; (5) Niższa samoocena jakości życia, satysfakcji i przestrzegania zaleceń lekarskich; (6) oraz Zwiększone wykorzystanie opieki zdrowotnej.

Chociaż depresja i lęk są stanami wysoce uleczalnymi, często są one niedostatecznie rozpoznawane i leczone u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Najczęstszymi metodami leczenia tych zaburzeń są środki farmakologiczne i terapie psychologiczne. Terapie psychologiczne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT), mają szerokie wsparcie w leczeniu depresji i lęku. CBT odnosi się do grupy interwencji, które podzielają pogląd, że czynniki poznawcze wpływają na zaburzenia psychiczne i stres psychiczny, a nieprzystosowawcze procesy poznawcze przyczyniają się do niepokoju emocjonalnego i problemów behawioralnych. Główną przewagą terapii psychologicznej nad środkami farmakologicznymi jest ich zdolność do utrzymywania poprawy objawów depresji i lęku u pacjentów po leczeniu.

Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie i wpływ depresji i zaburzeń lękowych u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, potrzebne są dalsze badania w tej dziedzinie, aby określić najskuteczniejsze podejścia do badań przesiewowych i leczenia tych zaburzeń. Potrzebne są również badania w celu ustalenia wpływu psychologicznego leczenia depresji i lęku na fizjologiczne aspekty NZJ. W ramach tego badania naszym celem jest ocena skuteczności interwencji psychologicznej, która obejmuje internetową interwencję CBT na kohorcie dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit; mierząc jego wpływ na wyniki kliniczne i zgłaszane przez samych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik PHQ-9 I/LUB GAD-7 ≥ 10
  • Potwierdzone rozpoznanie NZJ (na podstawie zapisu endoskopii diagnostycznej)
  • Dostęp do komputera lub smartfona
  • Dostęp do połączenia internetowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez wpisu endoskopii diagnostycznej w dokumentacji klinicznej
  • W trakcie leczenia psychologicznego równolegle z prowadzoną interwencją
  • Rozpoznanie dużej depresji, dystymii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • Historia stosowania leków przeciwdepresyjnych w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • Poprzedni kurs CBT w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • Historia samobójstwa
  • Historia hospitalizacji psychiatrycznej
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja psychologiczna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej po wypełnieniu formularza badania przesiewowego. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają wieloaspektową interwencję składającą się z następujących elementów (podawanych przez okres 8 tygodni): (1) internetowa terapia poznawczo-behawioralna: (2) krótkie kwestionariusze; (3) Bieżące monitorowanie pielęgniarki.
Pacjenci otrzymają dostęp do 5-tygodniowego internetowego programu CBT zatytułowanego „Mood Gym”. Program wywodzi się z tradycyjnej, kierowanej przez terapeutę terapii poznawczo-behawioralnej. Program składa się z 5 modułów, a pacjenci będą proszeni o ukończenie 1 modułu tygodniowo w ciągu 2-6 tygodni w okresie interwencji.
Pacjenci będą otrzymywać e-maile z prośbą o wypełnienie kwestionariuszy internetowych, które odbywają się co dwa tygodnie w 2., 4. i 6. tygodniu okresu interwencji. Krótkie kwestionariusze poproszą pacjentów o samodzielne zgłaszanie objawów depresji (PHQ-9) i lęku (GAD-7); wraz z aktywnością choroby Leśniowskiego-Crohna (PRO-2) lub aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (MAYO-6).
Odpowiedzi pacjentów na krótkie kwestionariusze będą monitorowane przez pielęgniarkę specjalizującą się w IBD. Pielęgniarka z nieswoistym zapaleniem jelit określi, czy w okresie interwencji wystąpił wzrost lęku, depresji i aktywności choroby. Na podstawie odpowiedzi pacjentów na krótkie kwestionariusze pielęgniarka będzie kontaktować się z pacjentami za pośrednictwem poczty elektronicznej lub telefonu, aby zająć się objawami pacjenta. W przypadku wystąpienia klinicznie istotnych zmian w aktywności choroby pacjenta, pielęgniarka może również umówić pacjenta na pilną kontrolę ambulatoryjną u gastroenterologa.
Pacjenci będą wypełniać szczegółowe kwestionariusze podczas rejestracji (tj. tygodniu rejestracji), a także po interwencji (tj. 8 tydzień rejestracji). Kwestionariusz rejestracyjny będzie zawierał zapytania dotyczące aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (MAYO-6) lub choroby Leśniowskiego-Crohna (PRO-2); Jakość życia (SIBDQ); oraz Zadowolenia Pacjenta z Opieki Zdrowotnej w NZJ (CACHE). Kwestionariusz post-interwencyjny będzie zawierał te same informacje, co kwestionariusz rejestracyjny, ale poprosi także pacjentów o samodzielne zgłaszanie objawów depresji (PHQ-9) i lęku (GAD-7). Jakość życia będzie mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza zawierającego 10 pozycji Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (SIBDQ), który ma całkowity zakres wyników od 10 do 70, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia. Zadowolenie pacjentów z opieki zdrowotnej w NZJ będzie mierzone za pomocą 32-punktowego Kwestionariusza CACHE, który punktuje od 0 – najmniejsza satysfakcja do 100 – najwyższa satysfakcja.
Pacjenci będą wypełniać formularz przesiewowy podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych IBD w szpitalu Mount Sinai, aby samodzielnie zgłaszać objawy depresji i lęku uogólnionego. Ich objawy depresji zostaną odnotowane w 9-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który ma łączny wynik w zakresie od 0 do 27, z wynikami 5, 10, 15 i 20 reprezentującymi punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego, umiarkowanego ciężka i ciężka depresja. Ich uogólnione objawy lękowe zostaną odnotowane w 7-punktowym Kwestionariuszu Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7), który ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, z wynikami 5, 10 i 15 reprezentującymi punkty odcięcia dla łagodnych, umiarkowanych, i silny niepokój. Pacjenci, którzy samodzielnie zgłoszą umiarkowaną depresję ORAZ/LUB umiarkowany lęk, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej po wypełnieniu formularza badania przesiewowego. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zwykły standard opieki, który jest dostępny dla pacjentów z umiarkowanym lękiem lub depresją. Dodatkowo pacjenci z grupy kontrolnej wypełnią szczegółowe kwestionariusze do oceny wyników pierwotnych i wtórnych.
Pacjenci będą wypełniać szczegółowe kwestionariusze podczas rejestracji (tj. tygodniu rejestracji), a także po interwencji (tj. 8 tydzień rejestracji). Kwestionariusz rejestracyjny będzie zawierał zapytania dotyczące aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (MAYO-6) lub choroby Leśniowskiego-Crohna (PRO-2); Jakość życia (SIBDQ); oraz Zadowolenia Pacjenta z Opieki Zdrowotnej w NZJ (CACHE). Kwestionariusz post-interwencyjny będzie zawierał te same informacje, co kwestionariusz rejestracyjny, ale poprosi także pacjentów o samodzielne zgłaszanie objawów depresji (PHQ-9) i lęku (GAD-7). Jakość życia będzie mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza zawierającego 10 pozycji Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (SIBDQ), który ma całkowity zakres wyników od 10 do 70, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia. Zadowolenie pacjentów z opieki zdrowotnej w NZJ będzie mierzone za pomocą 32-punktowego Kwestionariusza CACHE, który punktuje od 0 – najmniejsza satysfakcja do 100 – najwyższa satysfakcja.
Pacjenci będą wypełniać formularz przesiewowy podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych IBD w szpitalu Mount Sinai, aby samodzielnie zgłaszać objawy depresji i lęku uogólnionego. Ich objawy depresji zostaną odnotowane w 9-punktowym Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który ma łączny wynik w zakresie od 0 do 27, z wynikami 5, 10, 15 i 20 reprezentującymi punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego, umiarkowanego ciężka i ciężka depresja. Ich uogólnione objawy lękowe zostaną odnotowane w 7-punktowym Kwestionariuszu Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7), który ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, z wynikami 5, 10 i 15 reprezentującymi punkty odcięcia dla łagodnych, umiarkowanych, i silny niepokój. Pacjenci, którzy samodzielnie zgłoszą umiarkowaną depresję ORAZ/LUB umiarkowany lęk, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki umiarkowanej depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. tydzień 8)
Wskaźniki po interwencji zostaną porównane między grupami badawczymi
Po interwencji (tj. tydzień 8)
Wskaźniki umiarkowanego lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. tydzień 8)
Wskaźniki po interwencji zostaną porównane między grupami badawczymi
Po interwencji (tj. tydzień 8)
Wskaźniki umiarkowanej depresji (PHQ-9) i współistniejącego lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. tydzień 8)
Wskaźniki po interwencji zostaną porównane między grupami badawczymi
Po interwencji (tj. tydzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. tydzień 8)
Wyniki Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta po interwencji (PHQ-9) zostaną porównane między grupami badawczymi
Po interwencji (tj. tydzień 8)
Różnica w wynikach lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. tydzień 8)
Wyniki zespołu lękowego uogólnionego po interwencji (GAD-7) zostaną porównane między grupami badawczymi
Po interwencji (tj. tydzień 8)
Zmiana w wynikach depresji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją (tj. 1. tydzień) a okresem pointerwencji (tj. 8. tydzień)
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) między włączeniem do badania a okresem po interwencji zostaną porównane w grupach badawczych
Pomiędzy rejestracją (tj. 1. tydzień) a okresem pointerwencji (tj. 8. tydzień)
Zmiana wyników lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją (tj. 1. tydzień) a okresem pointerwencji (tj. 8. tydzień)
Zmiana w wynikach ogólnego zespołu lękowego (GAD-7) między włączeniem do badania a okresem po interwencji zostanie porównana w grupach badawczych
Pomiędzy rejestracją (tj. 1. tydzień) a okresem pointerwencji (tj. 8. tydzień)
Wskaźniki aktywnego IBD (PRO-2 lub MAYO-6)
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. tydzień 8)
Wskaźniki po interwencji zostaną porównane między grupami badawczymi
Po interwencji (tj. tydzień 8)
Wskaźniki aktywnego IBD (PRO-2 lub MAYO-6)
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją (tj. 1. tydzień) a okresem pointerwencji (tj. 8. tydzień)
Zmiany w odsetkach między rekrutacją a postinterwencją zostaną porównane w grupach badawczych
Pomiędzy rejestracją (tj. 1. tydzień) a okresem pointerwencji (tj. 8. tydzień)
Różnica w wynikach jakości życia (SIBDQ)
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. tydzień 8)
Wyniki kwestionariusza krótkiego zapalenia jelit (SIBDQ) po interwencji zostaną porównane między grupami badawczymi
Po interwencji (tj. tydzień 8)
Różnica w wynikach satysfakcji pacjentów (CACHE)
Ramy czasowe: Po interwencji (tj. tydzień 8)
Wyniki oceny zadowolenia pacjentów z opieki zdrowotnej w nieswoistym zapaleniu jelit (CACHE) po interwencji zostaną porównane między grupami badawczymi
Po interwencji (tj. tydzień 8)
Zmiana wyników jakości życia (SIBDQ)
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją (tj. 1. tydzień) a okresem pointerwencji (tj. 8. tydzień)
Zmiana w wynikach kwestionariusza krótkiej choroby zapalnej jelit (SIBDQ) między rekrutacją a okresem po interwencji zostanie porównana w obrębie grup badawczych
Pomiędzy rejestracją (tj. 1. tydzień) a okresem pointerwencji (tj. 8. tydzień)
Zmiana wyników satysfakcji pacjentów (CACHE)
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją (tj. 1. tydzień) a okresem pointerwencji (tj. 8. tydzień)
Zmiana w wynikach satysfakcji pacjentów z opieki zdrowotnej w IBD (CACHE) między włączeniem do badania a okresem po interwencji zostanie porównana w obrębie grup badawczych
Pomiędzy rejestracją (tj. 1. tydzień) a okresem pointerwencji (tj. 8. tydzień)
Wskaźniki hospitalizacji z powodu IBD
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją (tj. 1. tydzień) a okresem pointerwencji (tj. 8. tydzień)
Częstości zdarzeń w okresie próbnym zostaną porównane między grupami badawczymi
Pomiędzy rejestracją (tj. 1. tydzień) a okresem pointerwencji (tj. 8. tydzień)
Wskaźniki operacji związanych z IBD w okresie interwencji
Ramy czasowe: Pomiędzy rejestracją (tj. 1. tydzień) a okresem pointerwencji (tj. 8. tydzień)
Częstości zdarzeń w okresie próbnym zostaną porównane między grupami badawczymi
Pomiędzy rejestracją (tj. 1. tydzień) a okresem pointerwencji (tj. 8. tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey C Nguyen, MD, PhD, Mount Sinai Hospital (Toronto, ON, Canada)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Internetowa terapia poznawczo-behawioralna

Subskrybuj