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HSCT 后 ALL 受试者的 C-CAR011 治疗

2020年9月30日 更新者:Xiaojun Huang,MD、Peking University People's Hospital

一项评估 CBM.CD19 靶向嵌合抗原受体 T 细胞 (C-CAR011) 治疗造血干细胞移植(HSCT)后急性淋巴细胞白血病(ALL)受试者的安全性和有效性的研究

这是一项单中心、前瞻性临床研究,评估 C-CAR011 治疗 HSCT 后 ALL 受试者的安全性和有效性

研究概览

详细说明

一项评估 CBM.CD19 靶向嵌合抗原受体 T 细胞 (C-CAR011) 治疗造血干细胞移植(HSCT)后急性淋巴细胞白血病(ALL)受试者安全性和有效性的研究。 细胞接收量:1.0-5.0×10^6CAR+T 细胞数/kg

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University Institute of Hematology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄15-65岁,男女不限。
  • 自愿参加本研究并签署知情同意书。
  • 认识上面的两个人群。
  • 组织学诊断为CD19+B-ALL。
  • 供体的 100% T 淋巴细胞。
  • C-CAR011治疗前2周内未经化疗和抗体治疗的治疗。
  • 左心室射血分数(LVEF)≧50%,无心包积液和有临床意义的心律失常证据。
  • 室内空气基线氧饱和度≥92%,肺功能正常,无活动性肺部感染证据。
  • 预期生存≥3个月。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。

排除标准:

  • 对细胞产品过敏的历史。
  • 这些实验室检查中的任何一种:血清总胆红素≧2.0mg/dl, 血清白蛋白<35g/L,ALT、AST≧3×ULN,血清肌酐≧2.0mg/ dl,血小板<20×109/L。
  • 受试者患有具有 II-IV 度(Glucksberg 度)的活动性 aGVHD 或活动性中度至重度 cGVHD。
  • 严重的不受控制的感染(真菌、细菌、病毒等)。
  • 任何中枢神经系统白血病(CNS2、CNS3),对头部/脊柱的鞘内注射或放疗不敏感;但有效控制的病例将符合条件。
  • 受试者在 HSCT 后接受 CART 细胞或 DLI 治疗。
  • 异基因造血干细胞移植后骨髓衰竭综合征(BMF)。
  • 任何转基因 T 细胞疗法。
  • 有大量饮酒、吸毒或精神疾病史。
  • 入组前一个月内参加过任何其他临床试验。
  • 6个月内怀孕或哺乳或有生育意向的妇女。
  • 研究者认为任何增加受试者的风险或干扰试验结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:C-CAR011
接收细胞量:1.0-5.0×10^6 CAR+T细胞/公斤
CBM.CD19靶向嵌合抗原受体T细胞(C-CAR011)
其他名称:
  • 抗 CD19 嵌合抗原受体 T 细胞 (C-CAR011)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TEAEs
大体时间:2个月
C-CAR011输注后评估的TEAE
2个月
移植物抗宿主病
大体时间:2个月
C-CAR011输注后评估GVHD
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间:6 和 12 个月
复发率
6 和 12 个月
操作系统
大体时间:12个月
C-CAR011输注后的总生存期(OS)
12个月
无进展生存期
大体时间:12个月
C-CAR011输注后无进展生存期(PFS)
12个月
缓解率
大体时间:2周至3个月
C-CAR011输注后MRD阴性
2周至3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年2月28日

研究完成 (预期的)

2021年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月29日

首次发布 (实际的)

2017年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月30日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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