HSCT 后 ALL 受试者的 C-CAR011 治疗
2020年9月30日 更新者:Xiaojun Huang,MD、Peking University People's Hospital
一项评估 CBM.CD19 靶向嵌合抗原受体 T 细胞 (C-CAR011) 治疗造血干细胞移植(HSCT)后急性淋巴细胞白血病(ALL)受试者的安全性和有效性的研究
这是一项单中心、前瞻性临床研究,评估 C-CAR011 治疗 HSCT 后 ALL 受试者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
一项评估 CBM.CD19 靶向嵌合抗原受体 T 细胞 (C-CAR011) 治疗造血干细胞移植(HSCT)后急性淋巴细胞白血病(ALL)受试者安全性和有效性的研究。
细胞接收量:1.0-5.0×10^6CAR+T
细胞数/kg
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄15-65岁,男女不限。
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。
- 认识上面的两个人群。
- 组织学诊断为CD19+B-ALL。
- 供体的 100% T 淋巴细胞。
- C-CAR011治疗前2周内未经化疗和抗体治疗的治疗。
- 左心室射血分数(LVEF)≧50%,无心包积液和有临床意义的心律失常证据。
- 室内空气基线氧饱和度≥92%,肺功能正常,无活动性肺部感染证据。
- 预期生存≥3个月。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
排除标准:
- 对细胞产品过敏的历史。
- 这些实验室检查中的任何一种:血清总胆红素≧2.0mg/dl, 血清白蛋白<35g/L,ALT、AST≧3×ULN,血清肌酐≧2.0mg/ dl,血小板<20×109/L。
- 受试者患有具有 II-IV 度(Glucksberg 度)的活动性 aGVHD 或活动性中度至重度 cGVHD。
- 严重的不受控制的感染(真菌、细菌、病毒等)。
- 任何中枢神经系统白血病(CNS2、CNS3),对头部/脊柱的鞘内注射或放疗不敏感;但有效控制的病例将符合条件。
- 受试者在 HSCT 后接受 CART 细胞或 DLI 治疗。
- 异基因造血干细胞移植后骨髓衰竭综合征(BMF)。
- 任何转基因 T 细胞疗法。
- 有大量饮酒、吸毒或精神疾病史。
- 入组前一个月内参加过任何其他临床试验。
- 6个月内怀孕或哺乳或有生育意向的妇女。
- 研究者认为任何增加受试者的风险或干扰试验结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:C-CAR011
接收细胞量:1.0-5.0×10^6
CAR+T细胞/公斤
|
CBM.CD19靶向嵌合抗原受体T细胞(C-CAR011)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TEAEs
大体时间:2个月
|
C-CAR011输注后评估的TEAE
|
2个月
|
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移植物抗宿主病
大体时间:2个月
|
C-CAR011输注后评估GVHD
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发率
大体时间:6 和 12 个月
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复发率
|
6 和 12 个月
|
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操作系统
大体时间:12个月
|
C-CAR011输注后的总生存期(OS)
|
12个月
|
|
无进展生存期
大体时间:12个月
|
C-CAR011输注后无进展生存期(PFS)
|
12个月
|
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缓解率
大体时间:2周至3个月
|
C-CAR011输注后MRD阴性
|
2周至3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月28日
研究完成 (预期的)
2021年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月30日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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