Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

C-CAR011 Trattamento in soggetti con ALL dopo HSCT

30 settembre 2020 aggiornato da: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento con cellule T del recettore dell'antigene chimerico mirato a CBM.CD19 (C-CAR011) in soggetti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

Questo è uno studio clinico prospettico monocentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento con C-CAR011 in soggetti con ALL dopo HSCT

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento con cellule T del recettore dell'antigene chimerico mirato a CBM.CD19 (C-CAR011) in soggetti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). La quantità di celle ricevute：1.0-5.0×10^6CAR+T cellule/kg

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 15-65 anni, maschio o femmina.
  • Si è offerto volontario per partecipare a questo studio e ha firmato il consenso informato.
  • Incontra le due popolazioni sopra.
  • Istologicamente diagnosticato come CD19+B-ALL.
  • 100% linfociti T del donatore.
  • Trattamento senza chemioterapia e terapia anticorpale nelle 2 settimane precedenti la terapia con C-CAR011.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≧ 50%, nessuna evidenza di versamento pericardico e aritmie clinicamente significative.
  • Saturazione di ossigeno al basale ≧ 92% in aria ambiente e con normale funzione polmonare, nessuna evidenza di infezione polmonare attiva.
  • Sopravvivenza attesa ≧ 3 mesi.
  • Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai prodotti cellulari.
  • Qualsiasi tipo di questi test di laboratorio: bilirubina totale sierica≧2,0 mg/dl, albumina sierica <35 g/L, ALT, AST≧3×ULN, creatinina sierica≧2,0 mg/ dl,piastrine<20×109/L.
  • I soggetti presentavano aGVHD attiva con gradi II-IV (gradi Glucksberg) o cGVHD attiva da moderata a grave.
  • Infezione grave incontrollata (micotica, batterica, virale e così via).
  • Qualsiasi leucemia del sistema nervoso centrale (CNS2, CNS3), con insensibilità all'iniezione intratecale o alla radioterapia della testa/colonna vertebrale; ma i casi effettivamente controllati saranno ammissibili.
  • I soggetti sono stati trattati con cellule CART o DLI dopo HSCT.
  • Sindrome da insufficienza del midollo osseo (BMF) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.
  • Qualsiasi terapia con cellule T geneticamente modificate.
  • Storia di alcolismo eccessivo, assunzione di droghe o malattie mentali.
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro un mese prima dell'arruolamento.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o con intento riproduttivo entro 6 mesi.
  • Gli investigatori ritengono che qualsiasi aumento del rischio del soggetto o interferenza con i risultati del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-CAR011
La quantità di celle ricevute：1.0-5.0×10^6 Cellule CAR+T/kg
Biologico: C-CAR011
Cellule T del recettore dell'antigene chimerico mirate a CBM.CD19 (C-CAR011)
Altri nomi:
  • Cellule T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19 (C-CAR011)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEAE
Lasso di tempo: Due mesi
TEAE valutati dopo l'infusione di C-CAR011
Due mesi
GVHD
Lasso di tempo: Due mesi
GVHD valutato dopo l'infusione di C-CAR011
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Tasso di recidiva
6 e 12 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS) dopo l'infusione di C-CAR011
12 mesi
PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo l'infusione di C-CAR011
12 mesi
Tasso di remissione
Lasso di tempo: 2 settimane a 3 mesi
MRD negativo dopo l'infusione di C-CAR011
2 settimane a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Collaboratori

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017PHB033-01
  • CBMG-C2017004 (Altro identificatore: CBMG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta (ALL)

Prove cliniche su C-CAR011

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi