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C-CAR011 HSCT後のALL患者における治療

2020年9月30日 更新者：Xiaojun Huang,MD、Peking University People's Hospital

造血幹細胞移植（HSCT）後の急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者におけるCBM.CD19標的キメラ抗原受容体T細胞（C-CAR011）治療の安全性と有効性を評価する研究

これは、HSCT後のALL患者におけるC-CAR011治療の安全性と有効性を評価する単一施設の前向き臨床研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

造血幹細胞移植（HSCT）後の急性リンパ性白血病（ALL）患者におけるCBM.CD19標的キメラ抗原受容体T細胞（C-CAR011）治療の安全性と有効性を評価する研究。 受信セル数：1.0-5.0×10^6CAR+T セル/kg

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • Peking University Institute of Hematology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は15～65歳、男女問わず。
  • この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名しました。
  • 上記の 2 つの母集団を満たします。
  • 組織学的にCD19+B-ALLと診断されました。
  • 100% ドナーの T リンパ球。
  • C-CAR011治療前2週間以内に化学療法および抗体療法を行わない治療。
  • 左心室駆出率（LVEF）≧50%、心嚢液貯留の証拠および臨床的に重大な不整脈がない。
  • 室内空気のベースライン酸素飽和度が 92% 以上で、肺機能が正常で、活動性肺感染症の証拠がない。
  • 予想生存期間≧3ヶ月。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。

除外基準:

  • 細胞製品に対するアレルギーの既往。
  • これらの臨床検査のいずれかの種類: 血清総ビリルビン≧2.0mg/dl、 血清アルブミン<35g/L、ALT、AST≧3×ULN、血清クレアチニン≧2.0mg/ dl、血小板<20×109/L。
  • 対象者は、II～IV度（グリュックスバーグ度）の活動性aGVHD、または活動性中等度から重度のcGVHDを患っていた。
  • 重度の制御不能な感染症（真菌、細菌、ウイルスなど）。
  • 頭/脊椎のくも膜下腔内注射または放射線療法に反応しない中枢神経系白血病(CNS2、CNS3)。ただし、効果的に管理された症例は対象となります。
  • 被験者はHSCT後にCART細胞またはDLIを治療された。
  • 同種造血幹細胞移植後の骨髄不全症候群（BMF）。
  • 遺伝子組み換え T 細胞療法。
  • 大量飲酒、薬物摂取、または精神疾患の病歴。
  • 登録前1か月以内に他の臨床試験に参加した。
  • 妊娠中、授乳中、または6か月以内に繁殖を意図している女性。
  • 研究者らは、被験者のリスクが増加したり、試験結果に干渉したりする可能性があると考えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：C-CAR011
受信セル数：1.0～5.0×10^6 CAR+T細胞/kg
生物学的：C-CAR011
CBM.CD19標的キメラ抗原受容体T細胞(C-CAR011)
他の名前：
  • 抗CD19キメラ抗原受容体T細胞（C-CAR011）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEAE
時間枠：2ヶ月
C-CAR011 注入後に評価された TEAE
2ヶ月
GVHD
時間枠：2ヶ月
C-CAR011 注入後に GVHD を評価
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
再発率
6ヶ月と12ヶ月
OS
時間枠：12ヶ月
C-CAR011注入後の全生存期間（OS）
12ヶ月
PFS
時間枠：12ヶ月
C-CAR011注入後の無増悪生存期間（PFS）
12ヶ月
寛解率
時間枠：2週間から3ヶ月
C-CAR011注入後はMRD陰性
2週間から3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University People's Hospital

協力者

Cellular Biomedicine Group Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年2月28日

研究の完了 (予想される)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月30日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017PHB033-01
  • CBMG-C2017004 (その他の識別子：CBMG)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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