Лечение C-CAR011 у субъектов с ВСЕМ после ТГСК

Критерии включения:

• Возраст 15-65 лет, мужчина или женщина.
• Добровольно приняли участие в этом исследовании и подписали информированное согласие.
• Познакомьтесь с двумя вышеуказанными группами населения.
• Гистологически диагностирован как CD19+B-ALL.
• 100% Т-лимфоциты донора.
• Лечение без химиотерапии и терапии антителами в течение 2 недель до терапии C-CAR011.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%, отсутствие перикардиального выпота и клинически значимых аритмий.
• Исходное насыщение кислородом ≧ 92% на комнатном воздухе и с нормальной функцией легких, признаков активной легочной инфекции нет.
• Ожидаемая выживаемость ≧ 3 месяцев.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

• Аллергия на клеточные продукты в анамнезе.
• Любой вид этих лабораторных исследований: общий билирубин в сыворотке ≧ 2,0 мг/дл, альбумин сыворотки <35 г/л, АЛТ, АСТ ≥3×ВГН, креатинин сыворотки ≥2,0 мг/л. дл, тромбоциты <20×109/л.
• У испытуемых была активная оРТПХ II-IV степени (степени Глюксберга) или активная оРТПХ средней и тяжелой степени.
• Тяжелая неконтролируемая инфекция (микотическая, бактериальная, вирусная и так далее).
• Любой лейкоз центральной нервной системы (CNS2, CNS3) с нечувствительностью к интратекальному введению или лучевой терапии головы/позвоночника; но эффективно контролируемые случаи будут иметь право на участие.
• Субъектов лечили клетками CART или DLI после HSCT.
• Синдром недостаточности костного мозга (BMF) после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
• Любая генетически модифицированная Т-клеточная терапия.
• История пьянства, приема наркотиков или психических заболеваний.
• Участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение одного месяца до регистрации.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью или имеют намерение размножаться через 6 месяцев.
• Исследователи считают, что любое увеличение риска субъекта или вмешательство в результаты исследования.