C-CAR011 Kezelés HSCT után ALL-ban szenvedő alanyokban
2020. szeptember 30. frissítette: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
A CBM.CD19 célzott kiméra antigénreceptor T-sejtek (C-CAR011) biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő alanyoknál (HSCT).
Ez egy egyközpontú, prospektív klinikai vizsgálat, amely a C-CAR011 kezelés biztonságosságát és hatékonyságát értékeli HSCT után ALL-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CBM.CD19-célzott kiméra antigénreceptor T-sejtek (C-CAR011) kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát értékelő vizsgálat hematopoietikus őssejt-transzplantációt követően akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő alanyoknál.
A kapott sejtek mennyisége: 1,0-5,0 × 10^6CAR+T
sejt/kg
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 15-65 éves korig, férfi vagy nő.
- Önkéntesként részt vett ebben a vizsgálatban, és aláírta a beleegyezését.
- Ismerje meg a fenti két populációt.
- Szövettanilag CD19+B-ALL-ként diagnosztizálták.
- 100%-ban a donor T-limfocitái.
- Kemoterápia és antitestterápia nélküli kezelés a C-CAR011 terápia előtt 2 héten belül.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≧ 50%, nincs bizonyíték pericardialis folyadékgyülemre és klinikailag jelentős aritmiákra.
- Kiindulási oxigénszaturáció ≧ 92% szobalevegőn és normál tüdőfunkció mellett, nincs bizonyíték aktív tüdőfertőzésre.
- Várható túlélés ≧ 3 hónap.
- Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
Kizárási kritériumok:
- A sejtes termékekkel szembeni allergia története.
- Bármilyen ilyen laboratóriumi vizsgálat: szérum összbilirubin≧2,0 mg/dl, szérum albumin <35g/l, ALT, AST≧3×ULN, szérum kreatinin≧2,0mg/ dl,vérlemezkék<20×109/L.
- Az alanyok aktív aGVHD-vel rendelkeztek II-IV. fokozattal (Glucksberg-fok) vagy aktív közepesen súlyos vagy súlyos cGVHD-vel.
- Súlyos, ellenőrizetlen fertőzés (mikotikus, bakteriális, vírusos és így tovább).
- Bármilyen központi idegrendszeri leukémia (CNS2, CNS3), amely érzéketlen a fej/gerinc intratekális injekciójára vagy sugárkezelésére; de a hatékonyan ellenőrzött esetek támogathatók lesznek.
- Az alanyokat CART sejtekkel vagy DLI-vel kezelték HSCT után.
- Csontvelő-elégtelenség szindróma (BMF) allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után.
- Bármilyen genetikailag módosított T-sejt terápia.
- Erős ivás, kábítószer-fogyasztás vagy mentális betegség a kórtörténetben.
- Részt vett bármely más klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző egy hónapon belül.
- Vemhes vagy szoptató nők, vagy 6 hónapon belül szaporodási szándékuk.
- A nyomozók úgy vélik, hogy az alany kockázatának növekedése vagy a vizsgálat eredményeibe való beavatkozás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C-CAR011
A kapott sejtek mennyisége: 1,0-5,0 × 10^6
CAR+T sejt/kg
|
CBM.CD19 célzott kiméra antigén receptor T-sejtek (C-CAR011)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TEAE
Időkeret: 2 hónap
|
C-CAR011 infúzió után értékelt TEAE-k
|
2 hónap
|
|
GVHD
Időkeret: 2 hónap
|
A GVHD értékelése a C-CAR011 infúzió után történt
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Ismétlődési arány
|
6 és 12 hónap
|
|
OS
Időkeret: 12 hónap
|
Teljes túlélés (OS) a C-CAR011 infúzió után
|
12 hónap
|
|
PFS
Időkeret: 12 hónap
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a C-CAR011 infúzió után
|
12 hónap
|
|
Remissziós arány
Időkeret: 2 héttől 3 hónapig
|
MRD negatív a C-CAR011 infúzió után
|
2 héttől 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017PHB033-01
- CBMG-C2017004 (Egyéb azonosító: CBMG)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .