C-CAR011-Behandlung bei Patienten mit ALL nach HSCT

Einschlusskriterien:

• Alter 15–65 Jahre, männlich oder weiblich.
• Hat sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie gemeldet und eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Lernen Sie die beiden oben genannten Populationen kennen.
• Histologisch wurde CD19+B-ALL diagnostiziert.
• 100 % T-Lymphozyten des Spenders.
• Behandlung ohne Chemotherapie und Antikörpertherapie innerhalb von 2 Wochen vor der C-CAR011-Therapie.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≧ 50 %, kein Hinweis auf einen Perikarderguss und klinisch signifikante Arrhythmien.
• Ausgangssauerstoffsättigung ≧ 92 % der Raumluft und bei normaler Lungenfunktion, kein Hinweis auf eine aktive Lungeninfektion.
• Erwartetes Überleben ≧ 3 Monate.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Allergie gegen Zellprodukte.
• Jede Art dieser Labortests: Gesamtbilirubin im Serum ≥ 2,0 mg/dl, Serumalbumin <35 g/l, ALT, AST ≥ 3×ULN, Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/ dl,Blutplättchen<20×109/L.
• Die Probanden hatten eine aktive aGVHD mit Grad II–IV (Glucksberg-Grad) oder eine aktive mittelschwere bis schwere cGVHD.
• Schwere unkontrollierte Infektion (mykotisch, bakteriell, virusbedingt usw.).
• Jegliche Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS2, ZNS3) mit Unempfindlichkeit gegenüber intrathekaler Injektion oder Strahlentherapie von Kopf/Wirbelsäule; aber effektiv kontrollierte Fälle sind förderfähig.
• Die Probanden wurden nach HSCT mit CART-Zellen oder DLI behandelt.
• Knochenmarksversagenssyndrom (BMF) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
• Jede genetisch veränderte T-Zelltherapie.
• Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum, Drogenkonsum oder psychischen Erkrankungen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
• Frauen, die im Alter von 6 Monaten schwanger oder stillend sind oder eine Zuchtabsicht haben.
• Die Ermittler gehen davon aus, dass es zu einer Erhöhung des Risikos des Probanden oder zu einer Beeinträchtigung der Versuchsergebnisse kommt.