C-CAR011 Leczenie pacjentów z ALL po HSCT

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 15-65 lat, mężczyzna lub kobieta.
• Zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę.
• Poznaj dwie powyższe populacje.
• Histologicznie zdiagnozowany jako CD19+B-ALL.
• 100% limfocytów T dawcy.
• Leczenie bez chemioterapii i terapii przeciwciałami w ciągu 2 tygodni przed terapią C-CAR011.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≧ 50%, brak wysięku osierdziowego i klinicznie istotnych zaburzeń rytmu.
• Wyjściowe nasycenie tlenem ≧ 92% w powietrzu pokojowym i przy prawidłowej czynności płuc, brak oznak aktywnego zakażenia płuc.
• Oczekiwane przeżycie ≧ 3 miesiące.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

• Historia alergii na produkty komórkowe.
• Wszelkiego rodzaju badania laboratoryjne: bilirubina całkowita w surowicy ≧2,0 mg/dl, albumina w surowicy <35 g/l, ALT, AST ≧3×GGN, kreatynina w surowicy ≧2,0 mg/ dl, płytki <20×109/l.
• Pacjenci mieli aktywną aGVHD o stopniach II-IV (stopnie Glucksberga) lub aktywną umiarkowaną do ciężkiej cGVHD.
• Ciężka niekontrolowana infekcja (grzybicza, bakteryjna, wirusowa itd.).
• Dowolna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (CNS2, CNS3), z niewrażliwością na iniekcje dooponowe lub radioterapię głowy/kręgosłupa; lecz skutecznie kontrolowane przypadki będą kwalifikować się.
• Osobników leczono komórkami CART lub DLI po HSCT.
• Zespół niewydolności szpiku kostnego (BMF) po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.
• Każda genetycznie zmodyfikowana terapia komórkami T.
• Historia intensywnego picia, przyjmowania narkotyków lub chorób psychicznych.
• Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed rejestracją.
• Kobiety w ciąży lub karmiące lub mające zamiar rozrodczy w ciągu 6 miesięcy.
• Badacze uważają, że każde zwiększenie ryzyka podmiotu lub ingerencja w wyniki badania.