C-CAR011 Tratamiento en sujetos con LLA después de TCMH

Criterios de inclusión:

• Edad 15-65 años, hombre o mujer.
• Se ofreció como voluntario para participar en este estudio y firmó el consentimiento informado.
• Conozca a las dos poblaciones anteriores.
• Histológicamente diagnosticado como CD19+B-ALL.
• 100% linfocitos T del donante.
• Tratamiento sin quimioterapia y terapia con anticuerpos dentro de las 2 semanas previas a la terapia con C-CAR011.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≧ 50%, sin evidencia de derrame pericárdico y arritmias clínicamente significativas.
• Saturación de oxígeno basal ≧ 92% en aire ambiente y con función pulmonar normal, sin evidencia de infección pulmonar activa.
• Supervivencia esperada ≧ 3 meses.
• Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0 o 1.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de alergia a productos celulares.
• Cualquier tipo de estas pruebas de laboratorio: bilirrubina total sérica≧2.0mg/dl, albúmina sérica<35g/L, ALT, AST≧3×ULN, creatinina sérica≧2.0mg/ dl,plaquetas<20×109/L.
• Los sujetos tenían aGVHD activa con grados II-IV (grados de Glucksberg) o cGVHD activa de moderada a grave.
• Infección grave no controlada (micótica, bacteriana, vírica, etc.).
• Cualquier leucemia del sistema nervioso central (CNS2, CNS3), con insensibilidad a la inyección intratecal o radioterapia de cabeza/columna; pero serán elegibles los casos efectivamente controlados.
• Los sujetos fueron tratados con células CART o DLI después del HSCT.
• Síndrome de insuficiencia de la médula ósea (BMF) después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
• Cualquier terapia de células T modificadas genéticamente.
• Antecedentes de consumo excesivo de alcohol, consumo de drogas o enfermedad mental.
• Participó en cualquier otro ensayo clínico dentro del mes anterior a la inscripción.
• Mujeres que estén embarazadas o lactando o tengan intención de criar en 6 meses.
• Los investigadores creen que cualquier aumento en el riesgo del sujeto o interferencia con los resultados del ensayo.