Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C-CAR011 Behandling hos forsøgspersoner med ALLE efter HSCT

30. september 2020 opdateret af: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​CBM.CD19-målrettede kimære antigenreceptor-T-celler (C-CAR011) behandling hos personer med akut lymfatisk leukæmi (ALL) efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)

Dette er et enkelt-center, prospektivt klinisk studie, der evaluerer sikkerhed og effektivitet af C-CAR011-behandling hos forsøgspersoner med ALL efter HSCT

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​CBM.CD19-målrettede kimære antigenreceptor T-celler (C-CAR011) behandling hos personer med akut lymfatisk leukæmi (ALL) efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Mængden af ​​celler modtaget：1,0-5,0×10^6CAR+T celler/kg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15-65 år, mand eller kvinde.
  • Meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke.
  • Mød de to populationer ovenfor.
  • Histologisk diagnosticeret som CD19+B-ALL.
  • 100% T-lymfocytter fra donor.
  • Behandling uden kemoterapi og antistofterapi inden for 2 uger før C-CAR011-behandling.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≧ 50 %, ingen tegn på perikardiel effusion og klinisk signifikante arytmier.
  • Baseline iltmætning ≧ 92 % på rumluft og med normal lungefunktion, ingen tegn på aktiv lungeinfektion.
  • Forventet overlevelse ≧ 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi over for cellulære produkter.
  • Enhver form for disse laboratorietest: total serumbilirubin≧2,0mg/dl, serumalbumin<35g/L, ALT, AST≧3×ULN, serumkreatinin≧2,0mg/ dl,blodplader<20×109/L.
  • Forsøgspersonerne havde aktiv aGVHD med II-IV grader (Glucksberg grader) eller aktiv moderat til svær cGVHD.
  • Alvorlig ukontrolleret infektion (mykotisk, bakteriel, virus og så videre).
  • Enhver leukæmi i centralnervesystemet (CNS2, CNS3), med ufølsom over for intrathekal injektion af eller strålebehandling af hoved/rygsøjle; men effektivt kontrollerede sager vil være støtteberettigede.
  • Forsøgspersonerne blev behandlet med CART-celler eller DLI efter HSCT.
  • Knoglemarvssvigtsyndrom (BMF) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Enhver genetisk modificeret T-celleterapi.
  • Anamnese med stort drikkeri, stofindtagelse eller psykisk sygdom.
  • Deltog i ethvert andet klinisk forsøg inden for en måned før tilmelding.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende eller har avl hensigt om 6 måneder.
  • Efterforskerne mener, at enhver stigning i risikoen for forsøgspersonen eller interferens med resultaterne af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-CAR011
Mængden af ​​celler modtaget：1,0-5,0×10^6 CAR+T celler/kg
Biologisk: C-CAR011
CBM.CD19-målrettede kimære antigenreceptor T-celler (C-CAR011)
Andre navne:
  • Anti-CD19 kimære antigenreceptor T-celler (C-CAR011)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEAE'er
Tidsramme: 2 måneder
TEAE'er evalueret efter C-CAR011-infusion
2 måneder
GVHD
Tidsramme: 2 måneder
GVHD evalueret efter C-CAR011 infusion
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gentagelsesrate
6 og 12 måneder
OS
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse (OS) efter C-CAR011-infusion
12 måneder
PFS
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter C-CAR011-infusion
12 måneder
Remissionsrate
Tidsramme: 2 uger til 3 måneder
MRD negativ efter C-CAR011 infusion
2 uger til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017PHB033-01
  • CBMG-C2017004 (Anden identifikator: CBMG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C-CAR011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner