Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C-CAR011 Behandling hos personer med ALLE etter HSCT

30. september 2020 oppdatert av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital

En studie som evaluerer sikkerhet og effekt av CBM.CD19-målrettede kimære antigenreseptor T-celler (C-CAR011) behandling hos personer med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Dette er en enkeltsenter, prospektiv klinisk studie som evaluerer sikkerhet og effekt av C-CAR011-behandling hos personer med ALL etter HSCT

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En studie som evaluerer sikkerhet og effekt av CBM.CD19-målrettet kimær antigenreseptor T-celler (C-CAR011) behandling hos personer med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Antall celler mottatt：1,0-5,0×10^6CAR+T celler/kg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Institute of Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 15-65 år, mann eller kvinne.
  • Meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte informert samtykke.
  • Møt de to populasjonene ovenfor.
  • Histologisk diagnostisert som CD19+B-ALL.
  • 100 % T-lymfocytter fra donor.
  • Behandling uten kjemoterapi og antistoffbehandling innen 2 uker før C-CAR011-behandling.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≧ 50 %, ingen tegn på perikardiell effusjon og klinisk signifikante arytmier.
  • Baseline oksygenmetning ≧ 92 % på romluft og med normal lungefunksjon, ingen tegn på aktiv lungeinfeksjon.
  • Forventet overlevelse ≧ 3 måneder.
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot cellulære produkter.
  • Enhver form for disse laboratorietester: total serumbilirubin≧2,0mg/dl, serumalbumin<35g/L, ALT, AST≧3×ULN, serumkreatinin≧2,0mg/ dl,blodplater<20×109/L.
  • Forsøkspersonene hadde aktiv aGVHD med II-IV grader (Glucksberg grader) eller aktiv moderat til alvorlig cGVHD.
  • Alvorlig ukontrollert infeksjon (mykotisk, bakteriell, virus og så videre).
  • Enhver leukemi i sentralnervesystemet (CNS2, CNS3), med ufølsom for intratekal injeksjon av eller strålebehandling av hode/ryggrad; men effektivt kontrollerte saker vil være kvalifisert.
  • Forsøkspersonene ble behandlet med CART-celler eller DLI etter HSCT.
  • Benmargssviktsyndrom (BMF) etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  • Enhver genetisk modifisert T-celleterapi.
  • Historie med mye drikking, narkotikabruk eller psykisk sykdom.
  • Deltok i andre kliniske studier innen en måned før påmelding.
  • Kvinner som er gravide eller ammende eller har avlsplan om 6 måneder.
  • Etterforskerne mener at enhver økning i risikoen for forsøkspersonen eller forstyrrelse av resultatene av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C-CAR011
Antall celler mottatt：1,0-5,0×10^6 CAR+T-celler/kg
Biologisk: C-CAR011
CBM.CD19-målrettede kimære antigenreseptor T-celler (C-CAR011)
Andre navn:
  • Anti-CD19 kimære antigenreseptor T-celler (C-CAR011)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TEAEs
Tidsramme: 2 måneder
TEAE-er evaluert etter C-CAR011-infusjon
2 måneder
GVHD
Tidsramme: 2 måneder
GVHD evaluert etter C-CAR011 infusjon
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Gjentakelsesfrekvens
6 og 12 måneder
OS
Tidsramme: 12 måneder
Total overlevelse (OS) etter C-CAR011 infusjon
12 måneder
PFS
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter C-CAR011-infusjon
12 måneder
Remisjonsrate
Tidsramme: 2 uker til 3 måneder
MRD negativ etter C-CAR011 infusjon
2 uker til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbeidspartnere

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017PHB033-01
  • CBMG-C2017004 (Annen identifikator: CBMG)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi (ALL)

Kliniske studier på C-CAR011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere