Léčba C-CAR011 u subjektů se všemi po HSCT

Kritéria pro zařazení:

• Věk 15-65 let, muž nebo žena.
• Dobrovolně se zúčastnil této studie a podepsal informovaný souhlas.
• Seznamte se s dvěma výše uvedenými populacemi.
• Histologicky diagnostikován jako CD19+B-ALL.
• 100% T lymfocyty dárce.
• Léčba bez chemoterapie a protilátkové terapie během 2 týdnů před terapií C-CAR011.
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≧ 50 %, bez známek perikardiálního výpotku a klinicky významných arytmií.
• Základní saturace kyslíkem ≧ 92 % na vzduchu v místnosti as normální plicní funkcí, bez známek aktivní plicní infekce.
• Očekávané přežití ≧ 3 měsíce.
• Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

• Historie alergie na buněčné produkty.
• Jakýkoli druh těchto laboratorních testů: celkový bilirubin v séru ≧ 2,0 mg/dl, sérový albumin<35g/l, ALT, AST≧3×ULN, sérový kreatinin≧2,0mg/ dl, krevní destičky<20×109/l.
• Subjekty měly aktivní aGVHD s II-IV stupni (Glucksbergovy stupně) nebo aktivní střední až těžkou cGVHD.
• Těžká nekontrolovaná infekce (mykotická, bakteriální, virová a tak dále).
• Jakákoli leukémie centrálního nervového systému (CNS2, CNS3) s necitlivostí na intratekální injekci nebo radioterapii hlavy/páteře; ale účinně kontrolované případy budou způsobilé.
• Subjekty byly léčeny buňkami CART nebo DLI po HSCT.
• Syndrom selhání kostní dřeně (BMF) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
• Jakákoli geneticky modifikovaná terapie T lymfocyty.
• Těžké pití, užívání drog nebo duševní onemocnění v anamnéze.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii do jednoho měsíce před zařazením.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají záměr rozmnožování v 6 měsících.
• Vyšetřovatelé se domnívají, že jakékoli zvýšení rizika subjektu nebo interference s výsledky studie.