C-CAR011 Traitement chez les sujets atteints de LAL après GCSH
30 septembre 2020 mis à jour par: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement par les cellules T du récepteur de l'antigène chimérique ciblé CBM.CD19 (C-CAR011) chez des sujets atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT)
Il s'agit d'une étude clinique prospective monocentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement C-CAR011 chez des sujets atteints de LAL après GCSH
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement par les lymphocytes T récepteurs de l'antigène chimérique ciblés par CBM.CD19 (C-CAR011) chez des sujets atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT).
Le nombre de cellules reçues：1.0-5.0×10^6CAR+T
cellules/kg
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University Institute of Hematology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 15-65 ans, homme ou femme.
- Se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un consentement éclairé.
- Rencontrez les deux populations ci-dessus.
- Diagnostic histologique comme CD19 + B-ALL.
- 100% lymphocytes T du donneur.
- Traitement sans chimiothérapie ni traitement par anticorps dans les 2 semaines précédant le traitement par C-CAR011.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≧ 50 %, aucun signe d'épanchement péricardique et d'arythmies cliniquement significatives.
- Saturation initiale en oxygène ≧ 92 % à l'air ambiant et avec une fonction pulmonaire normale, aucun signe d'infection pulmonaire active.
- Espérance de survie ≧ 3 mois.
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie aux produits cellulaires.
- Tout type de ces tests de laboratoire : bilirubine totale sérique ≧ 2,0 mg/dl, albumine sérique<35g/L, ALT, AST≧3×ULN, créatinine sérique≧2.0mg/ dl,plaquettes<20×109/L.
- Les sujets avaient une GVHD active avec des degrés II-IV (degrés Glucksberg) ou une GVHD active modérée à sévère.
- Infection sévère non contrôlée (mycosique, bactérienne, virale, etc.).
- Toute leucémie du système nerveux central (CNS2, CNS3), avec insensibilité à l'injection intrathécale ou à la radiothérapie de la tête/colonne vertébrale ; mais les cas effectivement contrôlés seront éligibles.
- Les sujets ont été traités avec des cellules CART ou DLI après HSCT.
- Syndrome d'insuffisance médullaire (BMF) après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
- Toute thérapie par cellules T génétiquement modifiées.
- Antécédents de forte consommation d'alcool, de consommation de drogue ou de maladie mentale.
- Participé à tout autre essai clinique dans le mois précédant l'inscription.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de procréer dans 6 mois.
- Les enquêteurs estiment que toute augmentation du risque du sujet ou d'interférence avec les résultats de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: C-CAR011
Le nombre de cellules reçues：1.0-5.0×10^6
Cellules CAR+T/kg
|
Cellules T réceptrices d'antigène chimériques ciblées par CBM.CD19 (C-CAR011)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TEAE
Délai: 2 mois
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TEAE évalués après perfusion de C-CAR011
|
2 mois
|
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GVHD
Délai: 2 mois
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GVHD évaluée après perfusion de C-CAR011
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive
Délai: 6 et 12 mois
|
Taux de récidive
|
6 et 12 mois
|
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SE
Délai: 12 mois
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Survie globale (SG) après perfusion de C-CAR011
|
12 mois
|
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PSF
Délai: 12 mois
|
Survie sans progression (SSP) après perfusion de C-CAR011
|
12 mois
|
|
Taux de rémission
Délai: 2 semaines à 3 mois
|
MRD négatif après perfusion de C-CAR011
|
2 semaines à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2017
Première publication (Réel)
31 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017PHB033-01
- CBMG-C2017004 (Autre identifiant: CBMG)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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