Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SHP465 nei bambini di età compresa tra 4 e 5 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 4 e 5 anni al momento del consenso con una diagnosi primaria di ADHD (qualsiasi sottotipo) basata su una valutazione psichiatrica dettagliata utilizzando il Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) e ha subito un trattamento non farmacologico o ha una condizione abbastanza grave da prendere in considerazione l'arruolamento senza essere sottoposto a precedente trattamento non farmacologico, in base al giudizio dello sperimentatore o non ha mai assunto farmaci per l'ADHD o ha assunto farmaci per l'ADHD con efficacia e/o tollerabilità inaccettabili.
2. Il genitore/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del partecipante deve firmare il modulo di consenso informato e deve esserci documentazione di assenso (se applicabile) ed è disposto e in grado di rispettare pienamente tutti i test e i requisiti definiti nel protocollo.

3. Partecipante durante il periodo di screening:

   io. Ha un punteggio totale di ADHD-RS-5 >=28 per i ragazzi e >=24 per le ragazze. ii. Ha un punteggio Clinical Global Impressions-Severity of Illness (CGI-S) >=4. iii. Funziona a un livello intellettualmente appropriato all'età, come determinato dall'investigatore.

4. Il partecipante ha la capacità di assumere il prodotto sperimentale deglutendo la capsula intera o cospargendo il contenuto della capsula in salsa di mele e ingerendo l'intera miscela immediatamente senza masticare.
5. Il partecipante ha vissuto con lo stesso genitore/LAR per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Precedente iscrizione o partecipazione allo studio.
2. Allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata all'anfetamina o a qualsiasi eccipiente nel prodotto sperimentale.
3. Il partecipante non può deglutire una pillola e/o una composta di mele o è allergico alla composta di mele.
4. Il partecipante sta attualmente assumendo o ha assunto farmaci per l'ADHD con efficacia e tollerabilità accettabili.
5. - Il partecipante ha assunto farmaci per l'ADHD nei 7 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.

6. - Il partecipante ha utilizzato qualsiasi farmaco (incluse preparazioni da banco, erboristiche o omeopatiche) nei 30 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, ad eccezione di quanto segue:

   io. Farmaci per la tiroide ii. Uso intermittente di farmaci antinfiammatori non steroidei o paracetamolo iii. Se necessario, uso di un inalatore di beta-agonisti per asma lieve o broncospasmo indotto dall'esercizio iv. Antistaminici non sedativi da banco per le allergie. v. Il partecipante ha utilizzato continuamente corticosteroidi orali >=7 giorni in 3 mesi prima della somministrazione del prodotto sperimentale. Se l'uso continuo è stato inferiore a (<) 7 giorni, è necessario 1 mese di sospensione prima della somministrazione del prodotto sperimentale.

7. Entro 30 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP):

   io. Il partecipante ha utilizzato un IP.

   1. Se l'emivita di eliminazione dell'IP dello studio precedente era inferiore a 6 giorni, l'ultima dose dell'IP precedente dovrebbe essere 30 giorni prima della prima dose di SHP465.
   2. Se l'emivita di eliminazione dell'IP dello studio precedente era superiore a 6 giorni, l'ultima dose dell'IP precedente dovrebbe essere di 5 emivite prima della dose di SHP465.
8. Glaucoma.
9. Storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
10. Storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altre gravi condizioni cardiache che li pongono a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante.
11. Qualsiasi ECG clinicamente significativo o anomalie di laboratorio clinicamente significative alla prima visita di screening in base al giudizio dello sperimentatore. È consentita una singola ripetizione del test dei parametri di laboratorio in base al giudizio dello sperimentatore.
12. La sindrome di Marfan.
13. Pressione arteriosa >= 95° percentile per età, sesso e altezza alla visita di screening.
14. Altezza e peso <= 5° percentile per età e sesso alla prima visita di screening.
15. Risultati attuali dei test di funzionalità tiroidea anormali, definiti come ormone stimolante la tiroide anormale, tiroxina (T4) e tri-iodotironina (T3) alla prima visita di screening. È consentito il trattamento con una dose stabile di farmaci per la tiroide per almeno 3 mesi.
16. Storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili).
17. Disturbo psichiatrico in comorbilità attuale, controllato (che richiede farmaci o terapia) o non controllato, incluso ma non limitato a uno qualsiasi dei seguenti disturbi in comorbidità dell'Asse I e dell'Asse II.
18. Attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore, ha già tentato il suicidio o ha una precedente storia di o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria attiva.
19. Storia di abusi fisici, sessuali o emotivi.
20. Disturbo primario del sonno (p. es., apnea notturna, narcolessia).
21. Disordine alimentare.