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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SHP465 bei Kindern im Alter von 4 bis 5 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

14. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine offene Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von d- und l-Amphetamin nach mehrfacher täglicher Gabe von SHP465 6,25 mg bei Kindern im Alter von 4 bis 5 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von SHP465 bei Kindern im Alter von 4 bis 5 Jahren mit ADHS nach mehrfacher täglicher Gabe von 6,25 Milligramm (mg) SHP465

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Professional Psychiatric Services (PPS)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 4 bis einschließlich 5 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung mit einer Primärdiagnose von ADHS (beliebiger Subtyp) basierend auf einer detaillierten psychiatrischen Untersuchung unter Verwendung des Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) und wurde einer nichtpharmakologischen Behandlung unterzogen oder hat einen ausreichend schweren Zustand, um eine Einschreibung in Betracht zu ziehen, ohne sich einer vorherigen nicht-pharmakologischen Behandlung zu unterziehen, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes, oder hat nie ADHS-Medikamente eingenommen oder hat ADHS-Medikamente mit inakzeptabler Wirksamkeit und / oder Verträglichkeit eingenommen.
  2. Die Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) des Teilnehmers müssen das Einverständniserklärungsformular unterzeichnen, und es muss eine Dokumentation der Zustimmung (falls zutreffend) vorliegen und bereit und in der Lage sein, alle im Protokoll definierten Tests und Anforderungen vollständig zu erfüllen.

  3. Teilnehmer während des Screening-Zeitraums:

    ich. Hat einen Gesamtwert von ADHD-RS-5 >=28 für Jungen und >=24 für Mädchen. ii. Hat einen Clinical Global Impressions-Severity of Illness (CGI-S)-Score >=4. iii. Funktioniert intellektuell auf einem altersgerechten Niveau, wie vom Prüfarzt festgestellt.

  4. Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, das Prüfprodukt einzunehmen, indem er entweder die Kapsel im Ganzen schluckt oder den Kapselinhalt in Apfelmus streut und die gesamte Mischung sofort ohne Kauen einnimmt.
  5. Der Teilnehmer lebt seit mindestens 6 Monaten bei demselben Elternteil/bei demselben LAR.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Einschreibung oder Teilnahme an der Studie.
  2. Dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Amphetamin oder sonstigen Bestandteilen des Prüfprodukts.
  3. Der Teilnehmer kann keine Pille und/oder Apfelmus schlucken oder hat eine Allergie gegen Apfelmus.
  4. Der Teilnehmer nimmt derzeit ADHS-Medikamente mit akzeptabler Wirksamkeit und Verträglichkeit ein oder hat sie eingenommen.
  5. Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats ADHS-Medikamente eingenommen.

  6. Der Teilnehmer hat Medikamente (einschließlich rezeptfreier, pflanzlicher oder homöopathischer Präparate) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, verwendet, mit Ausnahme der folgenden:

    ich. Schilddrüsenmedikamente ii. Intermittierende Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika oder Paracetamol iii. Bei Bedarf Anwendung eines Beta-Agonisten-Inhalators bei leichtem Asthma oder belastungsinduziertem Bronchospasmus iv. Over-the-counter nicht sedierende Antihistaminika für Allergien. v. Der Teilnehmer hat kontinuierlich orale Kortikosteroide >= 7 Tage in 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats eingenommen. Wenn die kontinuierliche Anwendung weniger als (<) 7 Tage betrug, ist vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein Monat Auswaschung erforderlich.

  7. Innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP):

    ich. Teilnehmer hat eine IP verwendet.

    1. Wenn die Eliminationshalbwertszeit des IP der vorherigen Studie weniger als 6 Tage betrug, sollte die letzte Dosis des vorherigen IP 30 Tage vor der ersten Dosis von SHP465 erfolgen.
    2. Wenn die Eliminationshalbwertszeit des IP der vorherigen Studie größer als 6 Tage war, sollte die letzte Dosis des vorherigen IP 5 Halbwertszeiten vor der Dosis von SHP465 liegen.
  8. Glaukom.
  9. Bekannter plötzlicher Herztod oder ventrikuläre Arrhythmie in der Familienanamnese.
  10. Bekannte Vorgeschichte von symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen oder anderen schweren Herzerkrankungen, die sie einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen eines Stimulans aussetzen.
  11. Alle klinisch signifikanten EKG- oder klinisch signifikanten Laboranomalien beim ersten Screening-Besuch basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes. Ein einzelner Wiederholungstest der Laborparameter ist nach Einschätzung des Prüfarztes zulässig.
  12. Marfan-Syndrom.
  13. Blutdruck >= 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe beim Screening-Besuch.
  14. Größe und Gewicht <= 5. Perzentil für Alter und Geschlecht beim ersten Screening-Besuch.
  15. Aktuelle abnormale Schilddrüsenfunktionstestergebnisse, definiert als abnormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Thyroxin (T4) und Trijodthyronin (T3) beim ersten Screening-Besuch. Eine Behandlung mit einer stabilen Dosis von Schilddrüsenmedikamenten für mindestens 3 Monate ist zulässig.
  16. Vorgeschichte von Krampfanfällen (außer infantilen Fieberkrämpfen).
  17. Aktuelle, kontrollierte (Medikamente oder Therapie erfordernde) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden komorbiden Achse-I-Erkrankungen und Achse-II-Erkrankungen.
  18. Wird nach Ansicht des Ermittlers derzeit als Suizidrisiko angesehen, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder hat in der Vorgeschichte aktive Suizidgedanken oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken.
  19. Vorgeschichte von körperlichem, sexuellem oder emotionalem Missbrauch.
  20. Primäre Schlafstörung (z. B. Schlafapnoe, Narkolepsie).
  21. Essstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SHP465
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal täglich eine SHP465-Kapsel in einer Dosis von 6,25 mg oral.
Arzneimittel: SHP465
Die SHP465-Kapsel wird in einer Dosis von 6,25 mg oral einmal täglich für 4 Wochen verabreicht. SHP465 besteht aus Sulfatsalzen von Dextroamphetamin und Amphetamin mit Dextroamphetaminsaccharat und Amphetaminaspartatmonohydrat, die ein zusammengesetztes Enantiomerenverhältnis von 3:1 d-Amphetamin zu l-Amphetamin bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) trat zum Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration auf, die während eines Dosierungsintervalls (Tmax) von Plasma-Dextroamphetamin (d-Amphetamin) und Plasma-Levoamphetamin (l-Amphetamin) entnommen wurde
Zeitfenster: Woche 4: Prädosis, 2, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdosis an Tag 7
Die maximale Plasma-Medikamentenkonzentration, die zum Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin während eines Dosierungsintervalls auftrat, wurde unter Verwendung einer reichhaltigen Probensammlungsmethode bewertet. Die angezeigten Werte spiegeln nicht unbedingt die tatsächlich erzielte Präzision wider.
Woche 4: Prädosis, 2, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdosis an Tag 7
Trough-Plasma-Medikamentenkonzentration Ctrough im Steady-State (Ctrough,ss) von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1 und Tag 28 und 24 Stunden (Tag 29) nach der Dosis an Tag 28
Die Medikamenten-Talspiegel im Plasma (im Steady-State gemessene Prädosiskonzentrationen) von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin wurden unter Anwendung der Rich-Sampling-Sammelmethode bewertet. Die angezeigten Werte spiegeln nicht unbedingt die tatsächlich erzielte Präzision wider.
Prädosis an Tag 1 und Tag 28 und 24 Stunden (Tag 29) nach der Dosis an Tag 28
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax) während des Dosierungsintervalls von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin
Zeitfenster: Woche 4: Prädosis, 2, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdosis an Tag 7
Die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasma-Medikamentenkonzentration von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin während eines Dosierungsintervalls wurde unter Verwendung der Rich-Sampling-Sammelmethode bewertet. Die angezeigten Werte spiegeln nicht unbedingt die tatsächlich erzielte Präzision wider.
Woche 4: Prädosis, 2, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdosis an Tag 7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Zeitpunkt (AUC0-t) während der Probenentnahme von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin
Zeitfenster: Woche 4: Prädosis, 2, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdosis an Tag 7
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin wurde unter Verwendung der Rich-Sampling-Sammelmethode bewertet. Die angezeigten Werte spiegeln nicht unbedingt die tatsächlich erzielte Präzision wider.
Woche 4: Prädosis, 2, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdosis an Tag 7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null vor der Dosis bis fünf Stunden nach der Dosis (AUC0-5) von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin
Zeitfenster: Woche 4: Prädosis, 2, 5 Stunden Postdosis an Tag 7
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null vor der Dosis bis fünf Stunden nach der Dosis von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-d-Amphetamin wurde unter Verwendung des Rich-Sampling-Sammelverfahrens bewertet. Die angezeigten Werte spiegeln nicht unbedingt die tatsächlich erzielte Präzision wider.
Woche 4: Prädosis, 2, 5 Stunden Postdosis an Tag 7
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt fünf Stunden bis zum letzten Zeitpunkt (AUC5-t) von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin
Zeitfenster: Woche 4: 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdose an Tag 7
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt fünf Stunden bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin wurde unter Verwendung der Rich-Sampling-Sammelmethode bewertet. Die angezeigten Werte spiegeln nicht unbedingt die tatsächlich erzielte Präzision wider.
Woche 4: 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdose an Tag 7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin
Zeitfenster: Woche 4: Prädosis, 2, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdosis an Tag 7
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin wurde unter Verwendung der Rich-Sampling-Sammelmethode bewertet. Die angezeigten Werte spiegeln nicht unbedingt die tatsächlich erzielte Präzision wider.
Woche 4: Prädosis, 2, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdosis an Tag 7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (24 Stunden) im Steady State (AUCtau,ss) von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin
Zeitfenster: Woche 4: Prädosis, 2, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdosis an Tag 7
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (24 Stunden) im Steady-State von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin wurde unter Verwendung der Rich-Sampling-Sammelmethode bewertet. Die angezeigten Werte spiegeln nicht unbedingt die tatsächlich erzielte Präzision wider.
Woche 4: Prädosis, 2, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdosis an Tag 7
Endgeschwindigkeitskonstante (Lambda z) von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin
Zeitfenster: Woche 4: Prädosis, 2, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdosis an Tag 7
Die terminale Geschwindigkeitskonstante von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin wurde unter Verwendung der Rich-Sampling-Sammelmethode bewertet. Die angezeigten Werte spiegeln nicht unbedingt die tatsächlich erzielte Präzision wider.
Woche 4: Prädosis, 2, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdosis an Tag 7
Gesamtkörper-Clearance (CL/F) für die extravaskuläre Verabreichung von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin
Zeitfenster: Woche 4: Prädosis, 2, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdosis an Tag 7
Die scheinbare Gesamtclearance der Plasma-Drogenkonzentration von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-L-Amphetamin nach oraler Dosisverabreichung wurde unter Verwendung einer reichhaltigen Stichprobensammlungsmethode bewertet. Die angezeigten Werte spiegeln nicht unbedingt die tatsächlich erzielte Präzision wider.
Woche 4: Prädosis, 2, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdosis an Tag 7
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin
Zeitfenster: Woche 4: Prädosis, 2, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdosis an Tag 7
Die Zeit, die die Plasma-Medikamentenkonzentration benötigt, um die Hälfte ihres ursprünglichen Plasma-d-Amphetamin- und Plasma-l-Amphetamin-Werts zu erreichen, wurde unter Verwendung einer reichhaltigen Stichprobensammlungsmethode bewertet. Die angezeigten Werte spiegeln nicht unbedingt die tatsächlich erzielte Präzision wider.
Woche 4: Prädosis, 2, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdosis an Tag 7
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vss/F) im Steady State von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin
Zeitfenster: Woche 4: Prädosis, 2, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdosis an Tag 7
Das scheinbare Verteilungsvolumen von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin im Steady State nach oraler Dosisverabreichung wurde mit der Sammelmethode „Rich Sampling“ bewertet. Die angezeigten Werte spiegeln nicht unbedingt die tatsächlich erzielte Präzision wider.
Woche 4: Prädosis, 2, 5, 8, 12, 16, 24 Stunden (Tag 8), 48 Stunden (Tag 9) Postdosis an Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (bis zu 5 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. TEAEs wurden als UEs definiert, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) und spätestens 3 Tage nach der letzten Dosis des IP beginnen oder sich verschlechtern.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (bis zu 5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (bis zu 5 Wochen)
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Körpertemperatur. Jede Veränderung der Vitalfunktionen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurde, wurde als TEAE aufgezeichnet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (bis zu 5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (bis zu 5 Wochen)
12-Kanal-EKG wurden ausgewertet. Jede Änderung der EKG-Bewertungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurde, wurde als TEAE gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (bis zu 5 Wochen)
Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Beurteilung während der Behandlung
Zeitfenster: FoTA (bis Tag 30)
Die Körpergröße (in Zentimetern) wurde mit einem Stadiometer gemessen, wobei der Teilnehmer ohne Schuhe auf einer ebenen Fläche stand und das Kinn parallel zum Boden war. Die endgültige Bewertung während der Behandlung (FoTA) wurde als die letzte gültige Bewertung definiert, die nach dem Ausgangswert und während der IP (an oder vor 2 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis) erhalten wurde.
FoTA (bis Tag 30)
Änderung des Ausgangsgewichts bei der abschließenden Beurteilung während der Behandlung
Zeitfenster: FoTA (bis Tag 30)
Das Gewicht (in Kilogramm) wurde unter Verwendung einer geeichten Waage gemessen. Der Teilnehmer sollte in leichter Kleidung und ohne Schuhe sein. FoTA wurde als die letzte gültige Bewertung definiert, die nach der Baseline und während der IP (an oder vor 2 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis) erhalten wurde.
FoTA (bis Tag 30)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborergebnisse, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (bis zu 5 Wochen)
Klinische Labortests umfassten Biochemie, Endokrinologie, Hämatologie und Urinanalyse. Jede Änderung der klinischen Laborergebnisse, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurde, wurde als TEAE gemeldet.
Vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Follow-up (bis zu 5 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtschlafqualität, bewertet durch den Post-Sleep-Fragebogen (PSQ) bei der abschließenden On-Treatment-Bewertung
Zeitfenster: FoTA (bis Tag 30)
Der PSQ war ein 7-Punkte-Fragebogen, der typischerweise zur Beurteilung der Schlafqualität bei pharmakologischer Behandlung verwendet wurde. Der Fragebogen sammelte Daten zur durchschnittlichen Schlafdauer, Schlaflatenz, Häufigkeit von Schlafunterbrechungen, Dauer von Schlafunterbrechungen, Gesamtschlafzeit und Schlafqualität in der letzten Woche. Die Bewertung erfolgte anhand der Art der Antworten, nicht anhand einer nummerierten Skala. FoTA wurde als die letzte gültige Bewertung definiert, die nach der Baseline und während der IP (an oder vor 2 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis) erhalten wurde.
FoTA (bis Tag 30)
Länge der Wachzeit pro Nacht, bewertet durch PSQ bei der abschließenden Bewertung während der Behandlung
Zeitfenster: FoTA (bis Tag 30)
Der PSQ war ein 7-Punkte-Fragebogen, der typischerweise zur Beurteilung der Schlafqualität bei pharmakologischer Behandlung verwendet wurde. Der Fragebogen sammelte Daten zur durchschnittlichen Schlafdauer, Schlaflatenz, Häufigkeit von Schlafunterbrechungen, Dauer von Schlafunterbrechungen, Gesamtschlafzeit und Schlafqualität in der letzten Woche. FoTA wurde als die letzte gültige Bewertung definiert, die nach der Baseline und während der IP (an oder vor 2 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis) erhalten wurde.
FoTA (bis Tag 30)
Dauer bis zum Einschlafen pro Nacht, bewertet von PSQ bei der abschließenden Bewertung während der Behandlung
Zeitfenster: FoTA (bis Tag 30)
Der PSQ war ein 7-Punkte-Fragebogen, der typischerweise zur Beurteilung der Schlafqualität bei pharmakologischer Behandlung verwendet wurde. Der Fragebogen sammelte Daten zur durchschnittlichen Schlafdauer, Schlaflatenz, Häufigkeit von Schlafunterbrechungen, Dauer von Schlafunterbrechungen, Gesamtschlafzeit und Schlafqualität in der letzten Woche. FoTA wurde als die letzte gültige Bewertung definiert, die nach der Baseline und während der IP (an oder vor 2 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis) erhalten wurde.
FoTA (bis Tag 30)
Dauer des Schlafens pro Nacht, bewertet durch PSQ bei der abschließenden Bewertung während der Behandlung
Zeitfenster: FoTA (bis Tag 30)
Der PSQ war ein 7-Punkte-Fragebogen, der typischerweise zur Beurteilung der Schlafqualität bei pharmakologischer Behandlung verwendet wurde. Der Fragebogen sammelte Daten zur durchschnittlichen Schlafdauer, Schlaflatenz, Häufigkeit von Schlafunterbrechungen, Dauer von Schlafunterbrechungen, Gesamtschlafzeit und Schlafqualität in der letzten Woche. FoTA wurde als die letzte gültige Bewertung definiert, die nach der Baseline und während der IP (an oder vor 2 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis) erhalten wurde.
FoTA (bis Tag 30)
Total Sleep Disturbance Score of Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) bei der abschließenden Bewertung während der Behandlung
Zeitfenster: FoTA (bis Tag 30)
Das CSHQ war ein validiertes, retrospektives, von Eltern gemeldetes Schlafscreening-Tool. Der Fragebogen bestand aus 35 Items, die einen TSD-Score ergeben, sowie 8 Subskalen-Scores, darunter Schlafenszeitwiderstand, Schlafdauer, Parasomnien, Atemstörungen im Schlaf, nächtliches Aufwachen, Tagesmüdigkeit, Schlafangst und Verzögerung des Einschlafens. Jedes Element erhält eine Punktzahl von 1 (was bedeutet, dass das Problem selten auftritt) bis 3 (was bedeutet, dass das Problem normalerweise auftritt); Daher ist eine höhere Punktzahl das schlechtere Ergebnis. Die Skalenbereiche sind wie folgt: Schlafenszeit-Widerstand: 6 bis 18, Einschlafverzögerung: 1 bis 3, Schlafdauer: 3 bis 9, Schlafangst: 4 bis 12, Nachtwachen: 3 bis 9, Parasomnien: 7 bis 21, Atemstörungen : 3 bis 9, Tagesmüdigkeit: 8 bis 24 und Gesamtstörung (Items aus allen Skalen): 33 bis 99. Ein negativer Wert zeigt weniger Schlafstörungen an.
FoTA (bis Tag 30)
Anzahl der Teilnehmer mit einer positiven Reaktion auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bei der abschließenden On-Treatment-Bewertung
Zeitfenster: FoTA (bis Tag 30)
C-SSRS war ein halbstrukturiertes Interview, das das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von Suizidgedanken (Suizidgedanken) und Suizidverhalten während des Bewertungszeitraums erfasst, der erforderlich ist, um festzustellen, ob ein Suizidgedanke oder -verhalten aufgetreten ist. Die Bewertung erfolgte anhand der Art der Antworten, nicht anhand einer nummerierten Skala. FoTA wurde als die letzte gültige Bewertung definiert, die nach der Baseline und während der IP (an oder vor 2 Tagen nach dem Datum der letzten Dosis) erhalten wurde.
FoTA (bis Tag 30)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Analytkonzentration 12 Stunden nach der Dosisverabreichung (C12) von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin
Zeitfenster: Woche 4: 12 Stunden (Tag 8) Postdose an Tag 7
Beobachtete Analytkonzentrationen von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin 12 Stunden nach der Dosisverabreichung wurden unter Verwendung der Rich-Sampling-Sammelmethode bewertet. Die angezeigten Werte spiegeln nicht unbedingt die tatsächlich erzielte Präzision wider.
Woche 4: 12 Stunden (Tag 8) Postdose an Tag 7
Beobachtete Analytkonzentration 16 Stunden nach der Dosisverabreichung (C16) von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin
Zeitfenster: Woche 4: 16 Stunden (Tag 8) Postdose an Tag 7
Die beobachteten Analytkonzentrationen von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-L-Amphetamin 16 Stunden nach der Dosisverabreichung wurden unter Verwendung einer reichhaltigen Stichprobensammlungsmethode bewertet. Die angezeigten Werte spiegeln nicht unbedingt die tatsächlich erzielte Präzision wider.
Woche 4: 16 Stunden (Tag 8) Postdose an Tag 7
Beobachtete Analytkonzentration 24 Stunden nach der Dosisverabreichung (C24) von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin
Zeitfenster: Woche 4: 24 Stunden (Tag 8) Postdose an Tag 7
Die beobachteten Analytkonzentrationen von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin 24 Stunden nach der Dosisverabreichung wurden unter Verwendung einer reichhaltigen Stichprobensammlungsmethode bewertet. Die angezeigten Werte spiegeln nicht unbedingt die tatsächlich erzielte Präzision wider.
Woche 4: 24 Stunden (Tag 8) Postdose an Tag 7
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt fünf Stunden bis zwölf Stunden nach der Einnahme (AUC5-12) von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin
Zeitfenster: Woche 4: 5, 8, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt fünf Stunden bis zwölf Stunden nach der Einnahme (AUC5-12) in Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin wurde mit der Rich-Sampling-Sammelmethode bewertet. Die angezeigten Werte spiegeln nicht unbedingt die tatsächlich erzielte Präzision wider.
Woche 4: 5, 8, 12 Stunden nach der Einnahme an Tag 7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von zwölf Stunden bis sechzehn Stunden nach der Einnahme (AUC12-16) von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin
Zeitfenster: Woche 4: 12, 16 Stunden Postdose an Tag 7
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt zwölf Stunden bis sechzehn Stunden nach der Einnahme (AUC12-16) in Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin wurde unter Verwendung der Rich-Sampling-Sammelmethode bewertet. Die angezeigten Werte spiegeln nicht unbedingt die tatsächlich erzielte Präzision wider.
Woche 4: 12, 16 Stunden Postdose an Tag 7
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 16 Stunden bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC16-24) von Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin
Zeitfenster: Woche 4: 16,24 Stunden (Tag 8) Postdose an Tag 7
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt sechzehn Stunden bis vierundzwanzig Stunden nach der Einnahme (AUC16-24) in Plasma-d-Amphetamin und Plasma-l-Amphetamin wurde unter Verwendung der Rich-Sampling-Sammelmethode bewertet. Die angezeigten Werte spiegeln nicht unbedingt die tatsächlich erzielte Präzision wider.
Woche 4: 16,24 Stunden (Tag 8) Postdose an Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP465-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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