Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av SHP465 hos barn i alderen 4 til 5 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

14. mai 2021 oppdatert av: Shire

En åpen fase 1-studie av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til d- og l-amfetamin etter flere daglige doser av SHP465 6,25 mg administrert til barn i alderen 4 til 5 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK), sikkerheten og toleransen til SHP465 hos barn i alderen 4 til 5 år med ADHD etter flere daglige doser på 6,25 milligram (mg) SHP465

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Professional Psychiatric Services (PPS)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 4-5 år inklusive på tidspunktet for samtykke med en primær diagnose ADHD (en hvilken som helst undertype) basert på en detaljert psykiatrisk evaluering ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) og har gjennomgått ikke-farmakologisk behandling eller har en alvorlig nok tilstand til å vurdere påmelding uten å ha gjennomgått tidligere ikke-farmakologisk behandling, basert på etterforskerens vurdering eller aldri har tatt ADHD-medisiner eller har tatt ADHD-medisiner med uakseptabel effekt og/eller toleranse.
  2. Deltakerens forelder/lovlig autoriserte representant (LAR) må signere skjemaet for informert samtykke, og det må foreligge dokumentasjon på samtykke (hvis aktuelt) og er villig og i stand til å overholde alle testing og krav som er definert i protokollen.

  3. Deltaker i visningsperioden:

    Jeg. Har en totalscore på ADHD-RS-5 >=28 for gutter og >=24 for jenter. ii. Har en klinisk global visning-alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S)-score >=4. iii. Fungerer på et aldersegnet nivå intellektuelt, som bestemt av etterforskeren.

  4. Deltakeren har muligheten til å ta forsøksprodukt ved enten å svelge kapselen hel eller strø kapselinnholdet i eplemos og innta hele blandingen umiddelbart uten å tygge.
  5. Deltaker har bodd hos samme forelder/LAR i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forutgående påmelding eller deltakelse i studiet.
  2. Dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor amfetamin eller noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
  3. Deltakeren kan ikke svelge en pille og/eller eplemos, eller har allergi mot eplemos.
  4. Deltakeren tar eller har tatt ADHD-medisiner med akseptabel effekt og toleranse.
  5. Deltakeren har tatt ADHD-medisin innen 7 dager før administrering av undersøkelsesproduktet.

  6. Deltakeren har brukt en hvilken som helst medisin (inkludert reseptfrie, urte- eller homøopatiske preparater) innen 30 dager før administrering av forsøksproduktet eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, med unntak av følgende:

    Jeg. Skjoldbruskmedisin ii. Intermitterende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller paracetamol iii. Ved behov bruk av en beta-agonist-inhalator for mild astma eller treningsindusert bronkospasme iv. Reseptfrie ikke-sederende antihistaminer mot allergier. v. Deltakeren har kontinuerlig brukt orale kortikosteroider >=7 dager i løpet av 3 måneder før undersøkelsesproduktdosering. Hvis kontinuerlig bruk var mindre enn (<) 7 dager, kreves 1 måneds utvasking før dosering av forsøksproduktet.

  7. Innen 30 dager før administrering av undersøkelsesprodukt (IP):

    Jeg. Deltaker har brukt en IP.

    1. Hvis eliminasjonshalveringstiden for forrige studies IP var mindre enn 6 dager, bør den siste dosen av forrige IP være 30 dager før den første dosen av SHP465.
    2. Hvis eliminasjonshalveringstiden for forrige studies IP var større enn 6 dager, bør den siste dosen av forrige IP være 5 halveringstider før dosen av SHP465.
  8. Grønn stær.
  9. Kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  10. Kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, strukturell hjerteabnormalitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser eller andre alvorlige hjertetilstander som gjør dem mer sårbare for de sympatomimetiske effektene av et sentralstimulerende stoff.
  11. Eventuelle klinisk signifikante EKG eller klinisk signifikante laboratorieavvik ved det første screeningbesøket basert på etterforskerens vurdering. En enkelt retest av laboratorieparametre er tillatt basert på etterforskerens vurdering.
  12. Marfans syndrom.
  13. Blodtrykk >= 95. persentil for alder, kjønn og høyde ved screeningbesøket.
  14. Høyde og vekt <= 5. persentil for alder og kjønn ved første screeningbesøk.
  15. Gjeldende unormale skjoldbruskkjertelfunksjonstestresultater, definert som unormalt tyreoideastimulerende hormon, tyroksin (T4) og tri-jodtyronin (T3) ved det første screeningbesøket. Behandling med stabil dose skjoldbruskmedisin i minst 3 måneder er tillatt.
  16. Anamnese med anfall (annet enn infantile feberkramper).
  17. Nåværende, kontrollert (krever medisinering eller terapi) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende komorbide akse I-lidelser og akse II-lidelser.
  18. Betraktes for tiden som en selvmordsrisiko etter etterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en tidligere historie med eller viser for tiden aktive selvmordstanker.
  19. Historie om fysisk, seksuell eller følelsesmessig overgrep.
  20. Primær søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné, narkolepsi).
  21. Spiseforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SHP465
Deltakerne vil motta SHP465 kapsel i en dose på 6,25 mg, oralt en gang daglig i 4 uker.
Legemiddel: SHP465
SHP465 kapsel vil bli administrert i en dose på 6,25 mg, oralt én gang daglig i 4 uker. SHP465 består av sulfatsalter av dekstroamfetamin og amfetamin, med dekstroamfetaminsakkarat og amfetaminaspartatmonohydrat, som gir et sammensatt enantiomerforhold på 3:1 d-amfetamin til l-amfetamin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmalegemiddelkonsentrasjon (Cmax) forekom på tidspunktet for maksimal observert konsentrasjon tatt under et doseringsintervall (Tmax) av plasmadekstroamfetamin (d-amfetamin) og plasmalevoamfetamin (l-amfetamin)
Tidsramme: Uke 4: Førdose, 2, 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel forekom på tidspunktet for maksimal observert konsentrasjon av plasma-d-amfetamin og plasma-l-amfetamin i løpet av et doseringsintervall ble evaluert ved bruk av rik prøvetakingsmetode. Verdiene som vises, gjenspeiler ikke nødvendigvis den faktiske nøyaktigheten som er oppnådd.
Uke 4: Førdose, 2, 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Trough Plasma Drug Concentration Ctrough ved Steady State (Ctrough,ss) av plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og dag 28 og 24 timer (dag 29) etter dosering på dag 28
Laveste konsentrasjon av legemiddel i plasma (førdosekonsentrasjoner samlet ved steady state) av plasma-d-amfetamin og plasma-l-amfetamin ble evaluert ved bruk av rik prøvetakingsmetode. Verdiene som vises, gjenspeiler ikke nødvendigvis den faktiske nøyaktigheten som er oppnådd.
Forhåndsdosering på dag 1 og dag 28 og 24 timer (dag 29) etter dosering på dag 28
Tid til å nå maksimal observert plasmamedisinkonsentrasjon (Tmax) under doseringsintervall av plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin
Tidsramme: Uke 4: Førdose, 2, 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av plasma-d-amfetamin og plasma-l-amfetamin i løpet av et doseringsintervall ble evaluert ved bruk av rik prøvetakingsmetode. Verdiene som vises, gjenspeiler ikke nødvendigvis den faktiske nøyaktigheten som er oppnådd.
Uke 4: Førdose, 2, 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste tidspunkt (AUC0-t) under prøvetaking av plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin
Tidsramme: Uke 4: Førdose, 2, 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon av plasma-d-amfetamin og plasma-l-amfetamin ble evaluert ved bruk av rik prøvetakingsmetode. Verdiene som vises, gjenspeiler ikke nødvendigvis den faktiske nøyaktigheten som er oppnådd.
Uke 4: Førdose, 2, 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null førdose til fem timer etter dose (AUC0-5) av plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin
Tidsramme: Uke 4: Førdose, 2, 5 timer etter dose på dag 7
Området under konsentrasjonstidskurven fra tid null før dose til fem timer etter dose av plasma-d-amfetamin og plasma-d-amfetamin ble evaluert ved bruk av rik prøvetakingsmetode. Verdiene som vises, gjenspeiler ikke nødvendigvis den faktiske nøyaktigheten som er oppnådd.
Uke 4: Førdose, 2, 5 timer etter dose på dag 7
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid fem timer til siste tidspunkt (AUC5-t) for plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin
Tidsramme: Uke 4: 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Området under konsentrasjonstidskurven fra tid fem timer til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av plasma-d-amfetamin og plasma-l-amfetamin ble evaluert ved hjelp av rik prøvetakingsmetode. Verdiene som vises gjenspeiler ikke nødvendigvis den faktiske nøyaktigheten som er oppnådd.
Uke 4: 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tidspunkt for dosering til siste målbare konsentrasjon (AUClast) av plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin
Tidsramme: Uke 4: Førdose, 2, 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt for dosering til siste målbare konsentrasjon av plasma-d-amfetamin og plasma-l-amfetamin ble evaluert ved bruk av rik prøvetakingsmetode. Verdiene som vises, gjenspeiler ikke nødvendigvis den faktiske nøyaktigheten som er oppnådd.
Uke 4: Førdose, 2, 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Areal under konsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (24 timer) ved stabil tilstand (AUCtau,ss) for plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin
Tidsramme: Uke 4: Førdose, 2, 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (24 timer) ved steady state av plasma-d-amfetamin og plasma-l-amfetamin ble evaluert ved bruk av rik prøvetakingsmetode. Verdiene som vises, gjenspeiler ikke nødvendigvis den faktiske nøyaktigheten som er oppnådd.
Uke 4: Førdose, 2, 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Terminalhastighetskonstant (Lambda z) av plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin
Tidsramme: Uke 4: Førdose, 2, 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Terminal rate Konstant for plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin ble evaluert ved hjelp av rik prøvetakingsmetode. Verdiene som vises gjenspeiler ikke nødvendigvis den faktiske nøyaktigheten som er oppnådd.
Uke 4: Førdose, 2, 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Total Body Clearance (CL/F) for ekstravaskulær administrering av plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin
Tidsramme: Uke 4: Førdose, 2, 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Tilsynelatende total clearance av plasma-legemiddelkonsentrasjonen av plasma-d-amfetamin og plasma-l-amfetamin etter oral doseadministrasjon ble evaluert ved bruk av rik prøvetakingsmetode. Verdiene som vises gjenspeiler ikke nødvendigvis den faktiske nøyaktigheten som oppnås.
Uke 4: Førdose, 2, 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Terminal halveringstid (t1/2) for plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin
Tidsramme: Uke 4: Førdose, 2, 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Tiden som tok før plasmakonsentrasjonen av legemiddelet nådde halvparten av den opprinnelige verdien av plasma-d-amfetamin og plasma-l-amfetamin ble evaluert ved hjelp av rik prøvetakingsmetode. Verdiene som vises gjenspeiler ikke nødvendigvis den faktiske nøyaktigheten som er oppnådd.
Uke 4: Førdose, 2, 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss/F) ved stabil tilstand av plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin
Tidsramme: Uke 4: Førdose, 2, 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state av plasma-d-amfetamin og plasma-l-amfetamin etter oral doseadministrasjon ble evaluert ved bruk av rik prøvetakingsmetode. Verdiene som vises gjenspeiler ikke nødvendigvis den faktiske nøyaktigheten som er oppnådd.
Uke 4: Førdose, 2, 5, 8, 12, 16, 24 timer (dag 8), 48 timer (dag 9) Etterdose på dag 7
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til oppfølging (opptil 5 uker)
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse som deltaker administrerte et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. TEAE ble definert som bivirkninger som starter eller forverres på eller etter datoen for den første dosen av undersøkelsesproduktet (IP) og ikke senere enn 3 dager etter den siste dosen av IP.
Fra start av studiemedisinadministrasjon til oppfølging (opptil 5 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til oppfølging (opptil 5 uker)
Vitale tegnvurderinger inkluderte blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur. Enhver endring i vitale tegn som ble ansett som klinisk signifikant av etterforskeren ble registrert som TEAE.
Fra start av studiemedisinadministrasjon til oppfølging (opptil 5 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til oppfølging (opptil 5 uker)
12-avlednings EKG ble evaluert. Enhver endring i EKG-vurderinger som vurderes som klinisk signifikant av etterforskeren ble rapportert som TEAE.
Fra start av studiemedisinadministrasjon til oppfølging (opptil 5 uker)
Endring fra baseline i høyde ved endelig vurdering under behandling
Tidsramme: FoTA (opptil dag 30)
Høyde (i centimeter) ble målt ved hjelp av et stadiometer med deltakeren stående på et flatt underlag uten sko og med haken parallelt med gulvet. Endelig vurdering ved behandling (FoTA) ble definert som den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline og under IP (på eller før 2 dager etter siste dosedato).
FoTA (opptil dag 30)
Endring fra baseline i vekt ved endelig vurdering under behandling
Tidsramme: FoTA (opptil dag 30)
Vekt (i kilogram) ble målt ved hjelp av en kalibrert skala. Deltaker bør være i lette klær og uten sko. FoTA ble definert som den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline og under IP (på eller før 2 dager etter siste dosedato).
FoTA (opptil dag 30)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra start av studiemedisinadministrasjon til oppfølging (opptil 5 uker)
Kliniske laboratorietester inkluderte biokjemi, endokrinologi, hematologi og urinanalyse. Enhver endring i kliniske laboratorieresultater som er ansett som klinisk signifikante av etterforskeren ble rapportert som TEAE.
Fra start av studiemedisinadministrasjon til oppfølging (opptil 5 uker)
Antall deltakere med samlet søvnkvalitet vurdert av postsøvnskjema (PSQ) ved endelig vurdering under behandling
Tidsramme: FoTA (opptil dag 30)
PSQ var et 7-elements spørreskjema som vanligvis brukes til å vurdere søvnkvalitet med farmakologisk behandling. Spørreskjemaet samlet inn data om gjennomsnittlig søvntid, søvnlatens, frekvens av avbrutt søvn, varighet av avbrutt søvn, total søvntid og søvnkvalitet den siste uken. Vurderingen ble gjort ut fra typen av svar, ikke etter en nummerert skala. FoTA ble definert som den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline og under IP (på eller før 2 dager etter siste dosedato).
FoTA (opptil dag 30)
Lengde på våken tid per natt vurdert av PSQ ved endelig behandlingsvurdering
Tidsramme: FoTA (opptil dag 30)
PSQ var et 7-elements spørreskjema som vanligvis brukes til å vurdere søvnkvalitet med farmakologisk behandling. Spørreskjemaet samlet inn data om gjennomsnittlig søvntid, søvnlatens, frekvens av avbrutt søvn, varighet av avbrutt søvn, total søvntid og søvnkvalitet den siste uken. FoTA ble definert som den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline og under IP (på eller før 2 dager etter siste dosedato).
FoTA (opptil dag 30)
Lengde på tid til å sovne per natt vurdert av PSQ ved endelig behandlingsvurdering
Tidsramme: FoTA (opptil dag 30)
PSQ var et 7-elements spørreskjema som vanligvis brukes til å vurdere søvnkvalitet med farmakologisk behandling. Spørreskjemaet samlet inn data om gjennomsnittlig søvntid, søvnlatens, frekvens av avbrutt søvn, varighet av avbrutt søvn, total søvntid og søvnkvalitet den siste uken. FoTA ble definert som den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline og under IP (på eller før 2 dager etter siste dosedato).
FoTA (opptil dag 30)
Lengde på søvn per natt Vurdert av PSQ ved endelig behandlingsvurdering
Tidsramme: FoTA (opptil dag 30)
PSQ var et 7-elements spørreskjema som vanligvis brukes til å vurdere søvnkvalitet med farmakologisk behandling. Spørreskjemaet samlet inn data om gjennomsnittlig søvntid, søvnlatens, frekvens av avbrutt søvn, varighet av avbrutt søvn, total søvntid og søvnkvalitet den siste uken. FoTA ble definert som den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline og under IP (på eller før 2 dager etter siste dosedato).
FoTA (opptil dag 30)
Totalt antall søvnforstyrrelser for barns søvnvaner Questionnaire (CSHQ) ved endelig vurdering under behandling
Tidsramme: FoTA (opptil dag 30)
CSHQ var et validert, retrospektivt, foreldrerapportert søvnscreeningsverktøy. Spørreskjemaet besto av 35 elementer som gir en TSD-skåre, samt 8 subskala-skårer, inkludert sengetidsmotstand, søvnvarighet, parasomnier, søvnforstyrrelser i pusten, natteoppvåkning, søvnighet på dagtid, søvnangst og forsinkelser i søvnbegynnelse. Hvert element får en poengsum fra 1 (som betyr at problemet oppstår sjelden) til 3 (som betyr at problemet vanligvis oppstår); derfor er en høyere poengsum det dårligste resultatet. Skalaområdene er som følger: Sengetidsmotstand: 6 til 18, Forsinkelse av innsettende søvn: 1 til 3, Søvnvarighet: 3 til 9, Søvnangst: 4 til 12, Nattvåkning: 3 til 9, Parasomnier: 7 til 21, pusteforstyrrelser : 3 til 9, Søvnighet på dagtid: 8 til 24, og Total forstyrrelse (varer fra alle skalaer): 33 til 99. En negativ verdi indikerte mindre søvnforstyrrelser.
FoTA (opptil dag 30)
Antall deltakere med positiv respons i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved endelig behandlingsvurdering
Tidsramme: FoTA (opptil dag 30)
C-SSRS var et semi-strukturert intervju som fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og frekvensen av selvmordsrelaterte tanker (selvmordstanker) og selvmordsatferd i løpet av vurderingsperioden som var nødvendig for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd fant sted. Vurderingen ble gjort ut fra typen av svar, ikke etter en nummerert skala. FoTA ble definert som den siste gyldige vurderingen oppnådd etter baseline og under IP (på eller før 2 dager etter siste dosedato).
FoTA (opptil dag 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert analyttkonsentrasjon 12 timer etter doseadministrasjon (C12) av plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin
Tidsramme: Uke 4: 12 timer (dag 8) Etterdose på dag 7
Observert analyttkonsentrasjon av plasma-d-amfetamin og plasma-l-amfetamin 12 timer etter doseadministrasjon ble evaluert ved bruk av rik prøvetakingsmetode. Verdiene som vises, gjenspeiler ikke nødvendigvis den faktiske nøyaktigheten som er oppnådd.
Uke 4: 12 timer (dag 8) Etterdose på dag 7
Observert analyttkonsentrasjon 16 timer etter doseadministrasjon (C16) av plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin
Tidsramme: Uke 4: 16 timer (dag 8) Etterdose på dag 7
Observert analyttkonsentrasjon av plasma-d-amfetamin og plasma-l-amfetamin 16 timer etter administrering av dose ble evaluert ved hjelp av rik prøvetakingsmetode. Verdiene som vises gjenspeiler ikke nødvendigvis den faktiske nøyaktigheten som er oppnådd.
Uke 4: 16 timer (dag 8) Etterdose på dag 7
Observert analyttkonsentrasjon 24 timer etter doseadministrasjon (C24) av plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin
Tidsramme: Uke 4: 24 timer (dag 8) Etter dose på dag 7
Observert analyttkonsentrasjon av plasma-d-amfetamin og plasma-l-amfetamin 24 timer etter doseadministrasjon ble evaluert ved hjelp av rik prøvetakingsmetode. Verdiene som vises gjenspeiler ikke nødvendigvis den faktiske nøyaktigheten som er oppnådd.
Uke 4: 24 timer (dag 8) Etter dose på dag 7
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid fem timer til tolv timer etter dose (AUC5-12) av plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin
Tidsramme: Uke 4: 5, 8, 12 timer etter dose på dag 7
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid fem timer til tolv timer etter dose (AUC5-12) i plasma-d-amfetamin og plasma-l-amfetamin ble evaluert ved bruk av rik prøvetakingsmetode. Verdiene som vises gjenspeiler ikke nødvendigvis den faktiske nøyaktigheten som er oppnådd.
Uke 4: 5, 8, 12 timer etter dose på dag 7
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid tolv timer til seksten timer etter dose (AUC12-16) av plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin
Tidsramme: Uke 4: 12, 16 timer etter dose på dag 7
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tiden tolv timer til seksten timer etter dose (AUC12-16) i plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin ble evaluert ved bruk av rik prøvetakingsmetode. Verdiene som vises, gjenspeiler ikke nødvendigvis den faktiske nøyaktigheten som er oppnådd.
Uke 4: 12, 16 timer etter dose på dag 7
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid seksten timer til tjuefire timer etter dose (AUC16-24) av plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin
Tidsramme: Uke 4: 16, 24 timer (dag 8) Etter dose på dag 7
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid seksten timer til tjuefire timer etter dose (AUC16-24) i plasma d-amfetamin og plasma l-amfetamin ble evaluert ved bruk av rik prøvetakingsmetode. Verdiene som vises, gjenspeiler ikke nødvendigvis den faktiske nøyaktigheten som er oppnådd.
Uke 4: 16, 24 timer (dag 8) Etter dose på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHP465-112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske studier på SHP465

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere