주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 4~5세 소아에서 SHP465의 안전성, 내약성 및 약동학
2021년 5월 14일 업데이트: Shire
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 4~5세 어린이에게 SHP465 6.25 mg을 매일 여러 번 투여한 후 d-암페타민 및 l-암페타민의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 ADHD가 있는 4~5세 소아에서 SHP465 6.25mg을 1일 수회 투여 후 SHP465의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Qualmedica Research, LLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45414
- Ohio Pediatric Research Assn Inc
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Professional Psychiatric Services (PPS)
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Pediatric Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어린이 및 청소년을 위한 Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents(MINI-KID)를 사용한 상세한 정신과적 평가를 기반으로 ADHD(모든 하위 유형)의 기본 진단에 동의 시점에 포함된 4-5세의 남성 또는 여성이고 비약물 치료를 받았습니다. 또는 연구자의 판단에 따라 이전의 비약물학적 치료 없이 등록을 고려할 수 있는 충분히 중증 상태이거나 ADHD 약물을 복용한 적이 없거나 수용할 수 없는 효능 및/또는 내약성을 가진 ADHD 약물을 복용한 적이 있습니다.
- 참가자의 부모/법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 동의 문서(해당되는 경우)가 있어야 하며 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 완전히 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
상영 기간 중 참가자:
나. 남아의 경우 ADHD-RS-5 >=28, 여아의 경우 >=24의 총 점수를 가집니다. ii. CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity of Illness) 점수 >=4입니다. iii. 조사자가 결정한 대로 연령에 적합한 수준의 지적으로 기능합니다.
- 참가자는 캡슐 전체를 삼키거나 캡슐 내용물을 사과 소스에 뿌리고 전체 혼합물을 씹지 않고 즉시 섭취하여 조사 제품을 복용할 수 있습니다.
- 참가자는 최소 6개월 동안 동일한 부모/LAR과 함께 살았습니다.
제외 기준:
- 연구에 대한 사전 등록 또는 참여.
- 암페타민 또는 연구 제품의 첨가제에 대한 문서화된 알레르기, 과민성 또는 편협성.
- 참가자는 알약 및/또는 사과 소스를 삼킬 수 없거나 사과 소스에 대한 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 현재 수용 가능한 효능 및 내약성을 가진 ADHD 약물을 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 참가자는 연구 제품 투여 전 7일 이내에 ADHD 약물을 복용했습니다.
참가자는 다음을 제외하고 시험용 제품 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 모든 약물(처방전 없이 살 수 있는 약초 또는 동종 요법 제제 포함)을 사용했습니다.
나. 갑상선 약물 ii. 비스테로이드성 항염증제 또는 아세트아미노펜의 간헐적 사용 iii. 경미한 천식 또는 운동 유발성 기관지 경련에 대해 필요에 따라 베타 작용제 흡입기 사용 iv. 처방전 없이 구입할 수 있는 비진정성 항히스타민제. v. 참가자는 연구용 제품 투여 전 3개월 동안 >=7일 동안 지속적으로 경구 코르티코스테로이드를 사용했습니다. 연속 사용이 7일 미만(<)인 경우, 시험약 투여 전 1개월 휴약 기간이 필요합니다.
연구 제품(IP) 투여 전 30일 이내:
나. 참가자가 IP를 사용했습니다.
- 이전 연구 IP의 제거 반감기가 6일 미만인 경우 이전 IP의 마지막 투여는 SHP465의 첫 번째 투여 30일 전이어야 합니다.
- 이전 연구 IP의 제거 반감기가 6일보다 길면 이전 IP의 마지막 투여는 SHP465 투여 전 5반감기가 되어야 합니다.
- 녹내장.
- 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력.
- 증상이 있는 심혈관 질환, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상 또는 각성제의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시키는 기타 심각한 심장 상태의 알려진 병력.
- 연구자의 판단에 기초한 첫 번째 스크리닝 방문에서 임의의 임상적으로 유의한 ECG 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상. 검사자의 판단에 따라 실험실 매개변수의 단일 재시험이 허용됩니다.
- 마판 증후군.
- 혈압 >= 스크리닝 방문 시 연령, 성별 및 키에 대한 95번째 백분위수.
- 신장 및 체중 <= 첫 번째 스크리닝 방문 시 연령 및 성별에 대한 5번째 백분위수.
- 1차 스크리닝 방문 시 갑상선 자극 호르몬, 티록신(T4) 및 트리요오드티로닌(T3) 이상으로 정의되는 현재 갑상선 기능 이상 검사 결과. 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 약물 치료가 허용됩니다.
- 발작의 병력(영아 열성 발작 제외).
- 다음 동반이환 Axis I 장애 및 Axis II 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재, 통제된(약물 또는 요법이 필요함) 또는 통제되지 않은 동반이환 정신 장애.
- 조사관의 의견에 현재 자살 위험으로 간주되거나, 이전에 자살 시도를 했거나, 과거에 적극적인 자살 생각을 보인 적이 있거나 현재 보여주고 있습니다.
- 신체적, 성적 또는 정서적 학대의 역사.
- 원발성 수면 장애(예: 수면 무호흡증, 기면증).
- 섭식 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHP465
참가자는 6.25mg 용량의 SHP465 캡슐을 4주 동안 하루에 한 번 구두로 받게 됩니다.
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SHP465 캡슐은 6.25mg 용량으로 4주 동안 1일 1회 경구 투여된다.
SHP465는 덱스트로암페타민과 암페타민의 황산염과 덱스트로암페타민 사카레이트 및 암페타민 아스파르테이트 일수화물로 구성되어 d-암페타민 대 l-암페타민의 복합 거울상 이성질체 비율을 3:1로 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 덱스트로암페타민(d-Amphetamine) 및 혈장 레보암페타민(l-Amphetamine)의 투약 간격(Tmax) 동안 샘플링된 최대 관찰 농도 시점에서 발생하는 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 4주차: 투여 전, 2, 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일) 7일 후 투여
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투약 간격 동안 혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 최대 관찰 농도 시간에 발생한 최대 혈장 약물 농도는 풍부한 샘플링 수집 방법을 사용하여 평가되었습니다.
표시된 값은 얻은 실제 정밀도를 반드시 반영하지는 않습니다.
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4주차: 투여 전, 2, 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일) 7일 후 투여
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 정상 상태(Ctrough,ss)에서 최저 혈장 약물 농도 Ctrough
기간: 1일 및 28일에 투여 전 및 28일에 투여 후 24시간(29일)에
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 최저 혈장 약물 농도(정상 상태에서 수집된 투여 전 농도)는 풍부한 샘플링 수집 방법을 사용하여 평가되었습니다.
표시된 값은 얻은 실제 정밀도를 반드시 반영하지는 않습니다.
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1일 및 28일에 투여 전 및 28일에 투여 후 24시간(29일)에
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 투여 간격 동안 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 4주차: 투여 전, 2, 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일) 7일 후 투여
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투약 간격 동안 혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 관찰된 최대 혈장 약물 농도에 도달하는 시간을 풍부한 샘플링 수집 방법을 사용하여 평가했습니다.
표시된 값은 얻은 실제 정밀도를 반드시 반영하지는 않습니다.
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4주차: 투여 전, 2, 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일) 7일 후 투여
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 샘플 수집 동안 0시부터 마지막 시점(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 4주차: 투여 전, 2, 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일) 7일 후 투여
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적을 풍부한 샘플링 수집 방법을 사용하여 평가했습니다.
표시된 값은 얻은 실제 정밀도를 반드시 반영하지는 않습니다.
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4주차: 투여 전, 2, 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일) 7일 후 투여
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 투여 전 0시간부터 투여 후 5시간까지(AUC0-5) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 4주차: 투여 전, 7일째 투여 후 2, 5시간
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혈장 d-암페타민 및 혈장 d-암페타민의 투약 전 0시부터 투약 후 5시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적을 리치 샘플링 수집 방법을 사용하여 평가했습니다.
표시된 값은 얻은 실제 정밀도를 반드시 반영하지는 않습니다.
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4주차: 투여 전, 7일째 투여 후 2, 5시간
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 5시간에서 마지막 시점(AUC5-t)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 4주차: 7일차 투여 후 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일)
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5시간에서 혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도 시간 곡선 아래 면적은 풍부한 샘플링 수집 방법을 사용하여 평가되었습니다. 표시된 값은 얻은 실제 정밀도를 반드시 반영하지는 않습니다.
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4주차: 7일차 투여 후 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일)
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투여 시간부터 혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 마지막 측정 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 4주차: 투여 전, 2, 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일) 7일 후 투여
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투여 시점부터 혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적을 풍부한 샘플링 수집 방법을 사용하여 평가했습니다.
표시된 값은 얻은 실제 정밀도를 반드시 반영하지는 않습니다.
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4주차: 투여 전, 2, 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일) 7일 후 투여
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 정상 상태(AUCtau,ss)에서 투약 간격(24시간)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 4주차: 투여 전, 2, 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일) 7일 후 투여
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 정상 상태에서 투여 간격(24시간)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적을 풍부한 샘플링 수집 방법을 사용하여 평가했습니다.
표시된 값은 얻은 실제 정밀도를 반드시 반영하지는 않습니다.
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4주차: 투여 전, 2, 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일) 7일 후 투여
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 말단 속도 상수(Lambda z)
기간: 4주차: 투여 전, 2, 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일) 7일 후 투여
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풍부한 샘플링 수집 방법을 사용하여 혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 종단 속도 상수를 평가했습니다. 표시된 값이 반드시 얻은 실제 정밀도를 반영하는 것은 아닙니다.
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4주차: 투여 전, 2, 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일) 7일 후 투여
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 혈관외 투여를 위한 전신 청소율(CL/F)
기간: 4주차: 투여 전, 2, 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일) 7일 후 투여
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풍부한 샘플링 수집 방법을 사용하여 경구 투여 후 혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 혈장 약물 농도의 겉보기 총 청소율을 평가했습니다. 표시된 값이 반드시 얻은 실제 정밀도를 반영하는 것은 아닙니다.
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4주차: 투여 전, 2, 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일) 7일 후 투여
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 말단 반감기(t1/2)
기간: 4주차: 투여 전, 2, 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일) 7일 후 투여
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혈장 약물 농도가 혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간은 풍부한 샘플링 수집 방법을 사용하여 평가되었습니다. 표시된 값은 얻은 실제 정밀도를 반드시 반영하지는 않습니다.
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4주차: 투여 전, 2, 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일) 7일 후 투여
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적(Vss/F)
기간: 4주차: 투여 전, 2, 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일) 7일 후 투여
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경구 투여 후 혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적은 풍부한 샘플링 수집 방법을 사용하여 평가되었습니다. 표시된 값은 얻은 실제 정밀도를 반드시 반영하지는 않습니다.
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4주차: 투여 전, 2, 5, 8, 12, 16, 24시간(8일), 48시간(9일) 7일 후 투여
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 5주)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여한 임상 조사 참여자에서 발생했으며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 연구 제품(IP)의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후 및 IP의 마지막 투여 후 3일 이내에 시작하거나 악화되는 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 5주)
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TEAE로 보고된 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 5주)
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활력 징후 평가에는 혈압, 맥박, 호흡수 및 체온이 포함되었습니다.
조사자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 활력 징후의 임의의 변화를 TEAE로 기록하였다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 5주)
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TEAE로 보고된 심전도(ECG)의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 5주)
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12리드 ECG를 평가했습니다.
조사자에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 ECG 평가의 모든 변화는 TEAE로 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 5주)
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최종 치료 중 평가에서 기준선에서 키의 변화
기간: FoTA(최대 30일차)
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신장(센티미터)은 참가자가 신발을 신지 않고 평평한 표면에 서서 턱을 바닥과 평행하게 한 상태에서 stadiometer를 사용하여 측정했습니다.
최종 치료 중 평가(FoTA)는 기준선 이후 및 IP에 있는 동안(마지막 투약일로부터 2일 또는 그 이전) 얻은 마지막 유효 평가로 정의되었습니다.
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FoTA(최대 30일차)
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최종 온-트리트먼트 평가에서 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: FoTA(최대 30일차)
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무게(킬로그램 단위)는 보정된 저울을 사용하여 측정되었습니다.
참가자는 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않아야 합니다.
FoTA는 기준선 이후 및 IP에 있는 동안(마지막 투약일로부터 2일 또는 그 이전) 얻은 마지막 유효한 평가로 정의되었습니다.
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FoTA(최대 30일차)
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TEAE로 보고된 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 5주)
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임상 실험실 테스트에는 생화학, 내분비학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 임상 실험실 결과의 모든 변화는 TEAE로 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 후속 조치까지(최대 5주)
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최종 치료 중 평가에서 수면 후 설문지(PSQ)로 평가된 전반적인 수면의 질을 가진 참가자 수
기간: FoTA(최대 30일차)
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PSQ는 약리학적 치료로 수면의 질을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 7개 항목 설문지였습니다.
설문지는 평균 수면 시간, 수면 대기 시간, 중단된 수면 빈도, 중단된 수면 기간, 총 수면 시간 및 지난 주 동안 수면의 질에 대한 데이터를 수집했습니다.
평가는 숫자 척도가 아닌 응답의 특성에 따라 수행되었습니다.
FoTA는 기준선 이후 및 IP에 있는 동안(마지막 투약일로부터 2일 또는 그 이전) 얻은 마지막 유효한 평가로 정의되었습니다.
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FoTA(최대 30일차)
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최종 치료 중 평가에서 PSQ가 평가한 밤당 깨어 있는 시간의 길이
기간: FoTA(최대 30일차)
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PSQ는 약리학적 치료로 수면의 질을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 7개 항목 설문지였습니다.
설문지는 평균 수면 시간, 수면 대기 시간, 중단된 수면 빈도, 중단된 수면 기간, 총 수면 시간 및 지난 주 동안 수면의 질에 대한 데이터를 수집했습니다.
FoTA는 기준선 이후 및 IP에 있는 동안(마지막 투약일로부터 2일 또는 그 이전) 얻은 마지막 유효한 평가로 정의되었습니다.
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FoTA(최대 30일차)
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최종 치료 중 평가에서 PSQ가 평가한 밤당 잠들기까지의 시간
기간: FoTA(최대 30일차)
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PSQ는 약리학적 치료로 수면의 질을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 7개 항목 설문지였습니다.
설문지는 평균 수면 시간, 수면 대기 시간, 중단된 수면 빈도, 중단된 수면 기간, 총 수면 시간 및 지난 주 동안 수면의 질에 대한 데이터를 수집했습니다.
FoTA는 기준선 이후 및 IP에 있는 동안(마지막 투약일로부터 2일 또는 그 이전) 얻은 마지막 유효한 평가로 정의되었습니다.
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FoTA(최대 30일차)
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최종 치료 중 평가에서 PSQ가 평가한 밤당 수면 시간
기간: FoTA(최대 30일차)
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PSQ는 약리학적 치료로 수면의 질을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 7개 항목 설문지였습니다.
설문지는 평균 수면 시간, 수면 대기 시간, 중단된 수면 빈도, 중단된 수면 기간, 총 수면 시간 및 지난 주 동안 수면의 질에 대한 데이터를 수집했습니다.
FoTA는 기준선 이후 및 IP에 있는 동안(마지막 투약일로부터 2일 또는 그 이전) 얻은 마지막 유효한 평가로 정의되었습니다.
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FoTA(최대 30일차)
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최종 치료 중 평가에서 어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)의 총 수면 장애 점수
기간: FoTA(최대 30일차)
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CSHQ는 검증된 후향적 부모 보고 수면 검사 도구였습니다.
설문지는 TSD 점수를 산출하는 35개 항목과 취침 시간 저항, 수면 시간, 사건수면, 수면 장애 호흡, 야간 각성, 주간 졸음, 수면 불안 및 수면 개시 지연을 포함하는 8개의 하위 척도 점수로 구성되었습니다.
각 항목은 1(문제가 드물게 발생함을 의미)에서 3(문제가 일반적으로 발생함을 의미)까지 점수를 받습니다. 따라서 점수가 높을수록 나쁜 결과입니다.
척도 범위는 다음과 같습니다: 취침 시간 저항: 6~18, 수면 개시 지연: 1~3, 수면 지속 시간: 3~9, 수면 불안: 4~12, 야간 각성: 3~9, 사건수면: 7~21, 호흡 장애 : 3 ~ 9, 주간 졸음: 8 ~ 24, 전체 방해(모든 척도의 항목): 33 ~ 99.
음수 값은 수면 장애가 적음을 나타냅니다.
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FoTA(최대 30일차)
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최종 치료 중 평가에서 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: FoTA(최대 30일차)
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C-SSRS는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 확인하는 데 필요한 평가 기간 동안 자살 관련 생각(자살 생각)과 자살 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착하는 반구조화된 인터뷰였습니다.
평가는 숫자 척도가 아닌 응답의 특성에 따라 수행되었습니다.
FoTA는 기준선 이후 및 IP에 있는 동안(마지막 투약일로부터 2일 또는 그 이전) 얻은 마지막 유효한 평가로 정의되었습니다.
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FoTA(최대 30일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 용량 투여(C12) 후 12시간에서 관찰된 분석물 농도
기간: 4주차: 7일차 투여 후 12시간(8일차)
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용량 투여 후 12시간에 혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 관찰된 분석물 농도를 풍부한 샘플링 수집 방법을 사용하여 평가하였다.
표시된 값은 얻은 실제 정밀도를 반드시 반영하지는 않습니다.
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4주차: 7일차 투여 후 12시간(8일차)
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 용량 투여(C16) 후 16시간에서 관찰된 분석물 농도
기간: 4주차: 7일차 투여 후 16시간(8일차)
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 관찰된 분석물 농도는 용량 투여 후 16시간에 풍부한 샘플링 수집 방법을 사용하여 평가되었습니다. 표시된 값은 얻은 실제 정밀도를 반드시 반영하지는 않습니다.
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4주차: 7일차 투여 후 16시간(8일차)
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 용량 투여(C24) 후 24시간에서 관찰된 분석물 농도
기간: 4주차: 7일차 투여 후 24시간(8일차)
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용량 투여 후 24시간에 관찰된 혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 분석 물질 농도는 풍부한 샘플링 수집 방법을 사용하여 평가되었습니다. 표시된 값은 얻은 실제 정밀도를 반드시 반영하지는 않습니다.
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4주차: 7일차 투여 후 24시간(8일차)
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 투여 후 5시간에서 12시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC5-12)
기간: 4주차: 7일차 투여 후 5, 8, 12시간
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민에서 투여 후 5시간에서 12시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC5-12)을 풍부한 샘플링 수집 방법을 사용하여 평가했습니다. 표시된 값이 반드시 얻은 실제 정밀도를 반영하는 것은 아닙니다.
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4주차: 7일차 투여 후 5, 8, 12시간
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 투여 후 12시간에서 16시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC12-16)
기간: 4주차: 7일차 투여 후 12, 16시간
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민에서 투여 후 12시간에서 16시간(AUC12-16)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적을 풍부한 샘플링 수집 방법을 사용하여 평가했습니다.
표시된 값은 얻은 실제 정밀도를 반드시 반영하지는 않습니다.
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4주차: 7일차 투여 후 12, 16시간
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민의 투여 후 16시간에서 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC16-24)
기간: 4주차: 16, 24시간(8일차) 7일차 투여 후
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혈장 d-암페타민 및 혈장 l-암페타민에서 투여 후 16시간에서 24시간(AUC16-24)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적을 풍부한 샘플링 수집 방법을 사용하여 평가했습니다.
표시된 값은 얻은 실제 정밀도를 반드시 반영하지는 않습니다.
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4주차: 16, 24시간(8일차) 7일차 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHP465-112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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