Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SHP465 hos børn i alderen 4 til 5 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 4-5 år inklusive på tidspunktet for samtykke med en primær diagnose ADHD (enhver undertype) baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) og har gennemgået ikke-farmakologisk behandling eller har en alvorlig nok tilstand til at overveje tilmelding uden at have gennemgået forudgående ikke-farmakologisk behandling, baseret på efterforskerens vurdering eller aldrig har taget ADHD-medicin eller har taget ADHD-medicin med uacceptabel effekt og/eller tolerabilitet.
2. Deltagerens forælder/juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal underskrive den informerede samtykkeerklæring, og der skal være dokumentation for samtykke (hvis relevant) og er villig og i stand til fuldt ud at overholde alle de test og krav, der er defineret i protokollen.

3. Deltager i screeningsperioden:

   jeg. Har en samlet score på ADHD-RS-5 >=28 for drenge og >=24 for piger. ii. Har en CGI-S-score (Clinical Global Impressions-Severity of Illness) >=4. iii. Fungerer på et alderssvarende niveau intellektuelt, som bestemt af efterforskeren.

4. Deltageren har mulighed for at tage forsøgsprodukt ved enten at sluge kapslen hel eller drysse kapselindholdet i æblemos og indtage hele blandingen med det samme uden at tygge.
5. Deltager har boet hos samme forælder/LAR i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående tilmelding eller deltagelse i undersøgelsen.
2. Dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin eller over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
3. Deltageren kan ikke sluge en pille og/eller æblemos, eller er allergisk over for æblemos.
4. Deltageren tager i øjeblikket eller har taget ADHD-medicin med acceptabel effekt og tolerabilitet.
5. Deltageren har taget ADHD-medicin inden for 7 dage før administrationen af ​​forsøgsproduktet.

6. Deltageren har brugt enhver form for medicin (herunder håndkøbs-, urte- eller homøopatiske præparater) inden for 30 dage før administrationen af ​​forsøgsproduktet eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, med undtagelse af følgende:

   jeg. Thyroid medicin ii. Intermitterende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller acetaminophen iii. Efter behov brug af en beta-agonist-inhalator til mild astma eller motionsinduceret bronkospasme iv. Håndkøbsfrie antihistaminer mod allergi. v. Deltageren har kontinuerligt brugt orale kortikosteroider >=7 dage i 3 måneder forud for forsøgsproduktdosering. Hvis kontinuerlig brug var mindre end (<) 7 dage, kræves 1 måneds udvaskning før dosering af forsøgsproduktet.

7. Inden for 30 dage før administration af forsøgsprodukt (IP):

   jeg. Deltager har brugt en IP.

   1. Hvis eliminationshalveringstiden for den tidligere undersøgelses IP var mindre end 6 dage, skal den sidste dosis af den forrige IP være 30 dage før den første dosis SHP465.
   2. Hvis eliminationshalveringstiden for den tidligere undersøgelses IP var større end 6 dage, skal den sidste dosis af den forrige IP være 5 halveringstider før dosis af SHP465.
8. Grøn stær.
9. Kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
10. Kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeabnormiteter eller andre alvorlige hjertesygdomme, der gør dem mere sårbare over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.
11. Ethvert klinisk signifikant EKG eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved det første screeningsbesøg baseret på investigatorens vurdering. En enkelt gentest af laboratorieparametre er tilladt baseret på investigatorens vurdering.
12. Marfans syndrom.
13. Blodtryk >= 95. percentil for alder, køn og højde ved screeningsbesøget.
14. Højde og vægt <= 5. percentil for alder og køn ved det første screeningsbesøg.
15. Aktuelle unormale testresultater for skjoldbruskkirtelfunktion, defineret som unormalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, thyroxin (T4) og tri-iodthyronin (T3) ved det første screeningsbesøg. Behandling med en stabil dosis thyreoideamedicin i mindst 3 måneder er tilladt.
16. Anamnese med anfald (bortset fra infantile feberkramper).
17. Aktuel, kontrolleret (kræver medicin eller terapi) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk lidelse, herunder men ikke begrænset til nogen af ​​følgende komorbide akse I lidelser og akse II lidelser.
18. I øjeblikket betragtes som en selvmordsrisiko efter efterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker.
19. Historie om fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug.
20. Primær søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø, narkolepsi).
21. Spiseforstyrrelse.