Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SHP465 bij kinderen van 4 tot 5 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw in de leeftijd van 4-5 jaar op het moment van toestemming met een primaire diagnose van ADHD (elk subtype) op basis van een gedetailleerde psychiatrische evaluatie met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) en heeft een niet-farmacologische behandeling ondergaan of een aandoening heeft die ernstig genoeg is om inschrijving te overwegen zonder voorafgaande niet-medicamenteuze behandeling te hebben ondergaan, op basis van het oordeel van de onderzoeker of nooit ADHD-medicatie heeft gebruikt of ADHD-medicatie heeft gebruikt met onaanvaardbare werkzaamheid en/of verdraagbaarheid.
2. De ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en er moet documentatie van instemming zijn (indien van toepassing) en is bereid en in staat om volledig te voldoen aan alle tests en vereisten die in het protocol zijn gedefinieerd.

3. Deelnemer tijdens de screeningsperiode:

   i. Heeft een totaalscore van ADHD-RS-5 >=28 voor jongens en >=24 voor meisjes. ii. Heeft een Clinical Global Impressions-Severity of Illness (CGI-S)-score >=4. iii. Functioneert op een intellectueel niveau dat geschikt is voor de leeftijd, zoals bepaald door de onderzoeker.

4. De deelnemer kan het onderzoeksproduct innemen door de capsule in zijn geheel door te slikken of door de inhoud van de capsule in appelmoes te sprenkelen en het hele mengsel onmiddellijk in te nemen zonder te kauwen.
5. Deelnemer woont minimaal 6 maanden bij dezelfde ouder/LAR.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande inschrijving of deelname aan de studie.
2. Gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor amfetamine of voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksproduct.
3. Deelnemer kan geen pil en/of appelmoes slikken, of heeft een allergie voor appelmoes.
4. Deelnemer gebruikt momenteel ADHD-medicatie of heeft deze gebruikt met een acceptabele werkzaamheid en verdraagbaarheid.
5. Deelnemer heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct ADHD-medicatie ingenomen.

6. Deelnemer heeft medicatie gebruikt (inclusief vrij verkrijgbare, kruiden- of homeopathische preparaten) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, met uitzondering van het volgende:

   i. Schildkliermedicatie ii. Intermitterend gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of paracetamol iii. Indien nodig gebruik van een bèta-agonisten-inhalator voor milde astma of inspanningsgeïnduceerde bronchospasmen iv. Over-the-counter niet-sederende antihistaminica voor allergieën. v. Deelnemer heeft onafgebroken orale corticosteroïden gebruikt >=7 dagen in 3 maanden voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksproduct. Als continu gebruik minder dan (<) 7 dagen duurde, is 1 maand wash-out voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksproduct vereist.

7. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct (IP):

   i. Deelnemer heeft een IP gebruikt.

   1. Als de eliminatiehalfwaardetijd van de IP van de vorige studie minder dan 6 dagen was, dan zou de laatste dosis van de vorige IP 30 dagen vóór de eerste dosis SHP465 moeten zijn.
   2. Als de eliminatiehalfwaardetijd van de IP van de vorige studie langer was dan 6 dagen, dan zou de laatste dosis van de vorige IP 5 halfwaardetijden moeten zijn voorafgaand aan de dosis SHP465.
8. Glaucoom.
9. Bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
10. Bekende voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen of andere ernstige hartaandoeningen waardoor ze gevoeliger zijn voor de sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel.
11. Elk klinisch significant ECG of klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij het eerste screeningsbezoek op basis van het oordeel van de onderzoeker. Een enkele hertest van laboratoriumparameters is toegestaan ​​op basis van het oordeel van de onderzoeker.
12. Het syndroom van Marfan.
13. Bloeddruk >= 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte bij het screeningsbezoek.
14. Lengte en gewicht <= 5e percentiel voor leeftijd en geslacht bij het eerste screeningsbezoek.
15. Huidige abnormale schildklierfunctietestresultaten, gedefinieerd als abnormaal schildklierstimulerend hormoon, thyroxine (T4) en tri-iodothyronine (T3) bij het eerste screeningsbezoek. Behandeling met een stabiele dosis schildkliermedicatie gedurende minimaal 3 maanden is toegestaan.
16. Geschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen).
17. Huidige, gecontroleerde (medicatie of therapie nodig) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische stoornis, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende comorbide As I-stoornissen en As II-stoornissen.
18. Wordt momenteel beschouwd als een suïciderisico naar de mening van de onderzoeker, heeft eerder een suïcidepoging gedaan, of heeft een voorgeschiedenis van of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten.
19. Geschiedenis van fysiek, seksueel of emotioneel misbruik.
20. Primaire slaapstoornis (bijv. Slaapapneu, narcolepsie).
21. Eetstoornis.