Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka SHP465 u dzieci w wieku od 4 do 5 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki d- i l-amfetaminy po podaniu wielokrotnych dawek dziennych 6,25 mg SHP465 dzieciom w wieku od 4 do 5 lat z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji SHP465 u dzieci w wieku od 4 do 5 lat z ADHD po wielokrotnych dziennych dawkach 6,25 miligrama (mg) SHP465

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Professional Psychiatric Services (PPS)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub dziewczynka w wieku 4-5 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody z pierwotnym rozpoznaniem ADHD (dowolnego podtypu) na podstawie szczegółowej oceny psychiatrycznej przy użyciu Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży (MINI-KID) oraz poddany leczeniu niefarmakologicznemu lub ma na tyle poważny stan, aby rozważyć włączenie do badania bez wcześniejszego leczenia niefarmakologicznego, w oparciu o ocenę badacza lub nigdy nie przyjmował leków na ADHD lub przyjmował leki na ADHD o nieakceptowalnej skuteczności i/lub tolerancji.
  2. Rodzic/upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) uczestnika musi podpisać formularz świadomej zgody i musi istnieć dokumentacja potwierdzająca zgodę (jeśli dotyczy) oraz jest chętny i zdolny do pełnego przestrzegania wszystkich testów i wymagań określonych w protokole.

  3. Uczestnik w okresie pokazowym:

    I. Ma łączny wynik ADHD-RS-5 >=28 dla chłopców i >=24 dla dziewcząt. II. Ma wynik CGI-S (CGI-S) >=4. iii.Funkcje intelektualne na odpowiednim dla wieku poziomie, zgodnie z ustaleniami badacza.

  4. Uczestnik ma możliwość przyjęcia badanego produktu poprzez połknięcie kapsułki w całości lub skropienie zawartości kapsułki musem jabłkowym i natychmiastowe spożycie całej mieszanki bez żucia.
  5. Uczestnik mieszkał z tym samym rodzicem/LAR przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza rejestracja lub udział w badaniu.
  2. Udokumentowana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na amfetaminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
  3. Uczestnik nie może połknąć tabletki i/lub musu jabłkowego lub ma alergię na mus jabłkowy.
  4. Uczestnik obecnie przyjmuje lub przyjmował leki ADHD o akceptowalnej skuteczności i tolerancji.
  5. Uczestnik przyjmował leki ADHD w ciągu 7 dni przed podaniem badanego produktu.

  6. Uczestnik stosował jakiekolwiek leki (w tym leki dostępne bez recepty, preparaty ziołowe lub homeopatyczne) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, z wyjątkiem:

    I. Leki na tarczycę II. Przerywane stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub acetaminofenu iii. W razie potrzeby zastosowanie inhalatora beta-agonisty w przypadku łagodnej astmy lub skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym iv. Dostępne bez recepty leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym na alergie. v. Uczestnik stosował nieprzerwanie doustne kortykosteroidy >=7 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dawkowanie badanego produktu. Jeśli ciągłe stosowanie było krótsze niż (<) 7 dni, wymagany jest 1 miesiąc wypłukiwania przed podaniem dawki badanego produktu.

  7. W ciągu 30 dni przed podaniem produktu badanego (IP):

    I. Uczestnik użył adresu IP.

    1. Jeśli okres półtrwania w fazie eliminacji w poprzednim badaniu IP był krótszy niż 6 dni, to ostatnia dawka w poprzednim IP powinna być 30 dni przed pierwszą dawką SHP465.
    2. Jeśli okres półtrwania w fazie eliminacji w okresie IP poprzedniego badania był dłuższy niż 6 dni, wówczas ostatnia dawka w poprzednim okresie IP powinna wynosić 5 okresów półtrwania przed dawką SHP465.
  8. Jaskra.
  9. Znany wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci sercowej lub komorowych zaburzeń rytmu.
  10. Znana historia objawowej choroby sercowo-naczyniowej, strukturalnej nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca lub innych poważnych chorób serca, narażających ich na zwiększoną podatność na sympatykomimetyczne działanie leku pobudzającego.
  11. Wszelkie klinicznie istotne EKG lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas pierwszej wizyty przesiewowej na podstawie oceny badacza. Jednorazowe ponowne badanie parametrów laboratoryjnych jest dozwolone na podstawie oceny badacza.
  12. zespół Marfana.
  13. Ciśnienie krwi >= 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu podczas wizyty przesiewowej.
  14. Wzrost i masa ciała <= 5 percentyl dla wieku i płci podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
  15. Aktualne nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy, zdefiniowane jako nieprawidłowe stężenie hormonu tyreotropowego, tyroksyny (T4) i trójjodotyroniny (T3) podczas pierwszej wizyty przesiewowej. Dozwolone jest leczenie stałą dawką leków tarczycowych przez co najmniej 3 miesiące.
  16. Historia drgawek (innych niż dziecięce drgawki gorączkowe).
  17. Obecne, kontrolowane (wymagające leczenia lub terapii) lub niekontrolowane, współistniejące zaburzenie psychiczne, w tym między innymi którekolwiek z następujących współistniejących zaburzeń osi I i zaburzeń osi II.
  18. W opinii badacza jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, miał wcześniej próbę samobójczą lub miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze.
  19. Historia przemocy fizycznej, seksualnej lub emocjonalnej.
  20. Pierwotne zaburzenie snu (np. bezdech senny, narkolepsja).
  21. Zaburzenia jedzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SHP465
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułkę SHP465 w dawce 6,25 mg, doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: SHP465
Kapsułka SHP465 będzie podawana w dawce 6,25 mg, doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie. SHP465 składa się z soli siarczanowych dekstroamfetaminy i amfetaminy, z sacharynianem dekstroamfetaminy i monohydratem asparaginianu amfetaminy, które zapewniają złożony stosunek enancjomerów wynoszący 3:1 d-amfetaminy do l-amfetaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) występujące w czasie maksymalnego zaobserwowanego stężenia w próbce podczas przerwy między dawkami (Tmax) dekstroamfetaminy (d-amfetaminy) i lewoamfetaminy (l-amfetaminy) w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5, 8, 12, 16, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) Po podaniu w dniu 7
Maksymalne stężenie leku w osoczu występujące w czasie maksymalnego zaobserwowanego stężenia d-amfetaminy w osoczu i l-amfetaminy w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu oceniono za pomocą metody pobierania bogatych próbek. Wyświetlane wartości niekoniecznie odzwierciedlają rzeczywistą uzyskaną precyzję.
Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5, 8, 12, 16, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) Po podaniu w dniu 7
Minimalne stężenie leku w osoczu Ctrough w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss) d-amfetaminy i l-amfetaminy w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 28. oraz po 24 godzinach (dzień 29.) po podaniu dawki w dniu 28.
Minimalne stężenie leku w osoczu (stężenia przed podaniem dawki zebrane w stanie stacjonarnym) d-amfetaminy w osoczu i l-amfetaminy w osoczu oceniano przy użyciu metody pobierania bogatych próbek. Wyświetlane wartości niekoniecznie odzwierciedlają rzeczywistą uzyskaną precyzję.
Przed podaniem dawki w dniu 1. i dniu 28. oraz po 24 godzinach (dzień 29.) po podaniu dawki w dniu 28.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax) podczas przerwy między kolejnymi dawkami d-amfetaminy i l-amfetaminy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5, 8, 12, 16, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) Po podaniu w dniu 7
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu osoczowej d-amfetaminy i osoczowej l-amfetaminy podczas przerwy w dawkowaniu oceniano przy użyciu metody bogatego pobierania próbek. Wyświetlane wartości niekoniecznie odzwierciedlają rzeczywistą uzyskaną precyzję.
Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5, 8, 12, 16, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) Po podaniu w dniu 7
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego punktu czasowego (AUC0-t) podczas pobierania próbki osocza d-amfetaminy i osocza l-amfetaminy
Ramy czasowe: Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5, 8, 12, 16, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) Po podaniu w dniu 7
Powierzchnię pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia d-amfetaminy w osoczu i l-amfetaminy w osoczu oceniano przy użyciu metody pobierania bogatych próbek. Wyświetlane wartości niekoniecznie odzwierciedlają rzeczywistą uzyskaną precyzję.
Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5, 8, 12, 16, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) Po podaniu w dniu 7
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego przed podaniem do pięciu godzin po podaniu (AUC0-5) d-amfetaminy w osoczu i l-amfetaminy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5 godzin po dawce w dniu 7
Powierzchnię pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego przed podaniem dawki do pięciu godzin po podaniu d-amfetaminy w osoczu i d-amfetaminy w osoczu oceniono stosując metodę pobierania bogatych próbek. Wyświetlane wartości niekoniecznie odzwierciedlają rzeczywistą uzyskaną precyzję.
Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5 godzin po dawce w dniu 7
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od czasu pięciu godzin do ostatniego punktu czasowego (AUC5-t) d-amfetaminy w osoczu i l-amfetaminy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4: 5, 8, 12, 16, 24 godziny (dzień 8), 48 godzin (dzień 9) Po podaniu dawki w dniu 7
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu pięciu godzin do czasu ostatniego wymiernego stężenia d-amfetaminy w osoczu i l-amfetaminy w osoczu została oceniona przy użyciu metody bogatego pobierania próbek. Wyświetlane wartości niekoniecznie odzwierciedlają rzeczywistą uzyskaną precyzję.
Tydzień 4: 5, 8, 12, 16, 24 godziny (dzień 8), 48 godzin (dzień 9) Po podaniu dawki w dniu 7
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) d-amfetaminy w osoczu i l-amfetaminy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5, 8, 12, 16, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) Po podaniu w dniu 7
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu podania do ostatniego mierzalnego stężenia d-amfetaminy w osoczu i l-amfetaminy w osoczu została oceniona przy użyciu metody bogatego pobierania próbek. Wyświetlane wartości niekoniecznie odzwierciedlają rzeczywistą uzyskaną precyzję.
Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5, 8, 12, 16, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) Po podaniu w dniu 7
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (24 godziny) w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss) d-amfetaminy w osoczu i l-amfetaminy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5, 8, 12, 16, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) Po podaniu w dniu 7
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (24 godziny) w stanie stacjonarnym d-amfetaminy w osoczu i l-amfetaminy w osoczu została oceniona przy użyciu metody pobierania bogatych próbek. Wyświetlane wartości niekoniecznie odzwierciedlają rzeczywistą uzyskaną precyzję.
Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5, 8, 12, 16, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) Po podaniu w dniu 7
Stała szybkości końcowej (Lambda z) osoczowej d-amfetaminy i osoczowej l-amfetaminy
Ramy czasowe: Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5, 8, 12, 16, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) Po podaniu w dniu 7
Stałe szybkości końcowej osoczowej d-amfetaminy i osoczowej l-amfetaminy zostały oszacowane przy użyciu metody bogatego pobierania próbek. Wyświetlane wartości niekoniecznie odzwierciedlają rzeczywistą uzyskaną precyzję.
Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5, 8, 12, 16, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) Po podaniu w dniu 7
Całkowity klirens ciała (CL/F) do pozanaczyniowego podawania d-amfetaminy w osoczu i l-amfetaminy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5, 8, 12, 16, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) Po podaniu w dniu 7
Pozorny całkowity klirens stężenia leku w osoczu osoczowej d-amfetaminy i osoczowej l-amfetaminy po podaniu dawki doustnej oceniono przy użyciu metody pobierania bogatych próbek. Wyświetlane wartości niekoniecznie odzwierciedlają rzeczywistą uzyskaną precyzję.
Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5, 8, 12, 16, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) Po podaniu w dniu 7
Końcowy okres półtrwania (t1/2) d-amfetaminy w osoczu i l-amfetaminy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5, 8, 12, 16, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) Po podaniu w dniu 7
Czas wymagany do osiągnięcia przez stężenie leku w osoczu połowy jego pierwotnej wartości d-amfetaminy w osoczu i l-amfetaminy w osoczu oszacowano przy użyciu metody pobierania bogatych próbek. Wyświetlane wartości niekoniecznie odzwierciedlają rzeczywistą uzyskaną precyzję.
Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5, 8, 12, 16, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) Po podaniu w dniu 7
Pozorna objętość dystrybucji (Vss/F) w stanie stacjonarnym d-amfetaminy w osoczu i l-amfetaminy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5, 8, 12, 16, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) Po podaniu w dniu 7
Pozorna objętość dystrybucji d-amfetaminy w osoczu i l-amfetaminy w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu dawki doustnej została oceniona przy użyciu metody pobierania bogatych próbek. Wyświetlane wartości niekoniecznie odzwierciedlają rzeczywistą uzyskaną precyzję.
Tydzień 4: Przed podaniem dawki, 2, 5, 8, 12, 16, 24 godziny (Dzień 8), 48 godzin (Dzień 9) Po podaniu w dniu 7
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (do 5 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczynają się lub pogarszają w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego produktu (IP) i nie później niż 3 dni po ostatniej dawce IP.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (do 5 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (do 5 tygodni)
Oceny parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperaturę ciała. Wszelkie zmiany parametrów życiowych, które badacz uznał za istotne klinicznie, rejestrowano jako TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (do 5 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG) zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (do 5 tygodni)
Oceniono 12-odprowadzeniowe EKG. Wszelkie zmiany w ocenach EKG, które badacz uzna za istotne klinicznie, zgłaszano jako TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (do 5 tygodni)
Zmiana wzrostu w stosunku do linii podstawowej w końcowej ocenie podczas leczenia
Ramy czasowe: FoTA (do dnia 30)
Wzrost (w centymetrach) mierzono za pomocą stadiometru, gdy uczestnik stał na płaskiej powierzchni bez butów iz brodą równoległą do podłogi. Końcową ocenę w trakcie leczenia (FoTA) zdefiniowano jako ostatnią ważną ocenę uzyskaną po wartości wyjściowej i podczas IP (w dniu lub wcześniej niż 2 dni po dacie ostatniej dawki).
FoTA (do dnia 30)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w końcowej ocenie podczas leczenia
Ramy czasowe: FoTA (do dnia 30)
Masę ciała (w kilogramach) mierzono za pomocą skalibrowanej wagi. Uczestnik powinien być w lekkim ubraniu i bez butów. FoTA zdefiniowano jako ostatnią ważną ocenę uzyskaną po linii podstawowej i podczas IP (w dniu lub wcześniej niż 2 dni po dacie ostatniej dawki).
FoTA (do dnia 30)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych zgłoszonych jako TEAE
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (do 5 tygodni)
Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały biochemię, endokrynologię, hematologię i analizę moczu. Wszelkie zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które badacz uzna za istotne klinicznie, zgłaszano jako TEAE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do okresu kontrolnego (do 5 tygodni)
Liczba uczestników z ogólną jakością snu ocenioną za pomocą kwestionariusza po przebudzeniu (PSQ) podczas końcowej oceny w trakcie leczenia
Ramy czasowe: FoTA (do dnia 30)
PSQ był kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, zwykle używanym do oceny jakości snu przy leczeniu farmakologicznym. Kwestionariusz zbierał dane dotyczące średniego czasu snu, latencji snu, częstotliwości przerywania snu, czasu trwania przerywanego snu, całkowitego czasu snu i jakości snu w ciągu ostatniego tygodnia. Oceny dokonano na podstawie charakteru odpowiedzi, a nie skali liczbowej. FoTA zdefiniowano jako ostatnią ważną ocenę uzyskaną po linii podstawowej i podczas IP (w dniu lub wcześniej niż 2 dni po dacie ostatniej dawki).
FoTA (do dnia 30)
Długość czasu czuwania w ciągu nocy oceniana przez PSQ podczas końcowej oceny podczas leczenia
Ramy czasowe: FoTA (do dnia 30)
PSQ był kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, zwykle używanym do oceny jakości snu przy leczeniu farmakologicznym. Kwestionariusz zbierał dane dotyczące średniego czasu snu, latencji snu, częstotliwości przerywania snu, czasu trwania przerywanego snu, całkowitego czasu snu i jakości snu w ciągu ostatniego tygodnia. FoTA zdefiniowano jako ostatnią ważną ocenę uzyskaną po linii podstawowej i podczas IP (w dniu lub wcześniej niż 2 dni po dacie ostatniej dawki).
FoTA (do dnia 30)
Długość czasu do zaśnięcia w ciągu nocy oceniana przez PSQ podczas końcowej oceny podczas leczenia
Ramy czasowe: FoTA (do dnia 30)
PSQ był kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, zwykle używanym do oceny jakości snu przy leczeniu farmakologicznym. Kwestionariusz zbierał dane dotyczące średniego czasu snu, latencji snu, częstotliwości przerywania snu, czasu trwania przerywanego snu, całkowitego czasu snu i jakości snu w ciągu ostatniego tygodnia. FoTA zdefiniowano jako ostatnią ważną ocenę uzyskaną po linii podstawowej i podczas IP (w dniu lub wcześniej niż 2 dni po dacie ostatniej dawki).
FoTA (do dnia 30)
Długość snu na noc oceniana przez PSQ podczas końcowej oceny leczenia
Ramy czasowe: FoTA (do dnia 30)
PSQ był kwestionariuszem składającym się z 7 pozycji, zwykle używanym do oceny jakości snu przy leczeniu farmakologicznym. Kwestionariusz zbierał dane dotyczące średniego czasu snu, latencji snu, częstotliwości przerywania snu, czasu trwania przerywanego snu, całkowitego czasu snu i jakości snu w ciągu ostatniego tygodnia. FoTA zdefiniowano jako ostatnią ważną ocenę uzyskaną po linii podstawowej i podczas IP (w dniu lub wcześniej niż 2 dni po dacie ostatniej dawki).
FoTA (do dnia 30)
Całkowity wynik zaburzeń snu w kwestionariuszu nawyków związanych ze snem dzieci (CSHQ ) w końcowej ocenie w trakcie leczenia
Ramy czasowe: FoTA (do dnia 30)
CSHQ było zweryfikowanym, retrospektywnym, zgłaszanym przez rodziców narzędziem do badania przesiewowego snu. Kwestionariusz składał się z 35 pozycji, które dają wynik TSD, a także 8 wyników podskal, w tym opór przed snem, czas trwania snu, parasomnie, zaburzenia oddychania podczas snu, budzenie się w nocy, senność w ciągu dnia, lęk przed snem i opóźnienie zasypiania. Każda pozycja otrzymuje ocenę od 1 (co oznacza, że ​​problem występuje rzadko) do 3 (co oznacza, że ​​problem występuje zwykle); dlatego wyższy wynik jest gorszym wynikiem. Zakresy skali są następujące: Opór przed snem: od 6 do 18, Opóźnienie zasypiania: od 1 do 3, Czas trwania snu: od 3 do 9, Lęk przed snem: od 4 do 12, Nocne budzenie: od 3 do 9, Parasomnie: od 7 do 21, Zaburzenia oddychania : od 3 do 9, senność w ciągu dnia: od 8 do 24 i całkowite zakłócenie (pozycje ze wszystkich skal): od 33 do 99. Wartość ujemna wskazywała na mniejsze zaburzenia snu.
FoTA (do dnia 30)
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią w Skali Oceny Nasilenia Samobójstwa Kolumbii (C-SSRS) w końcowej ocenie leczenia
Ramy czasowe: FoTA (do dnia 30)
C-SSRS był częściowo ustrukturyzowanym wywiadem, który rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli samobójczych (pomysły samobójcze) i zachowań samobójczych w okresie oceny potrzebnym do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem. Oceny dokonano na podstawie charakteru odpowiedzi, a nie skali liczbowej. FoTA zdefiniowano jako ostatnią ważną ocenę uzyskaną po linii podstawowej i podczas IP (w dniu lub wcześniej niż 2 dni po dacie ostatniej dawki).
FoTA (do dnia 30)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowane stężenie analitu po 12 godzinach od podania dawki (C12) d-amfetaminy i l-amfetaminy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4: 12 godzin (dzień 8) po podaniu dawki w dniu 7
Zaobserwowane stężenie analitu w osoczu d-amfetaminy i l-amfetaminy w osoczu po 12 godzinach od podania dawki oceniano przy użyciu metody pobierania bogatych próbek. Wyświetlane wartości niekoniecznie odzwierciedlają rzeczywistą uzyskaną precyzję.
Tydzień 4: 12 godzin (dzień 8) po podaniu dawki w dniu 7
Zaobserwowane stężenie analitu po 16 godzinach od podania dawki (C16) d-amfetaminy i l-amfetaminy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4: 16 godzin (dzień 8) po podaniu dawki w dniu 7
Zaobserwowane stężenie analitu w osoczu d-amfetaminy i l-amfetaminy w osoczu po 16 godzinach od podania dawki oceniono przy użyciu metody pobierania próbek z bogatym zestawem próbek. Wyświetlane wartości niekoniecznie odzwierciedlają rzeczywistą uzyskaną precyzję.
Tydzień 4: 16 godzin (dzień 8) po podaniu dawki w dniu 7
Zaobserwowane stężenie analitu po 24 godzinach od podania dawki (C24) d-amfetaminy i l-amfetaminy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4: 24 godziny (dzień 8) po podaniu dawki w dniu 7
Zaobserwowane stężenie analitu w osoczu d-amfetaminy i l-amfetaminy w osoczu po 24 godzinach od podania dawki oceniono za pomocą metody pobierania próbek z bogatym zestawem próbek. Wyświetlane wartości niekoniecznie odzwierciedlają rzeczywistą uzyskaną precyzję.
Tydzień 4: 24 godziny (dzień 8) po podaniu dawki w dniu 7
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu od pięciu godzin do dwunastu godzin po podaniu (AUC5-12) d-amfetaminy w osoczu i l-amfetaminy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4: 5, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 7
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu od pięciu godzin do dwunastu godzin po podaniu dawki (AUC5-12) w osoczu d-amfetaminy i l-amfetaminy w osoczu została oceniona przy użyciu metody pobierania bogatych próbek. Wyświetlane wartości niekoniecznie odzwierciedlają rzeczywistą uzyskaną precyzję.
Tydzień 4: 5, 8, 12 godzin po podaniu w dniu 7
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu od dwunastu godzin do szesnastu godzin po podaniu (AUC12-16) d-amfetaminy w osoczu i l-amfetaminy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4: 12, 16 godzin po podaniu w dniu 7
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu od dwunastu godzin do szesnastu godzin po podaniu dawki (AUC12-16) w osoczu d-amfetaminy i osocza l-amfetaminy została oceniona przy użyciu metody pobierania bogatych próbek. Wyświetlane wartości niekoniecznie odzwierciedlają rzeczywistą uzyskaną precyzję.
Tydzień 4: 12, 16 godzin po podaniu w dniu 7
Pole pod krzywą stężenie-czas od szesnastu godzin do dwudziestu czterech godzin po podaniu (AUC16-24) d-amfetaminy w osoczu i l-amfetaminy w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 4: 16, 24 godziny (dzień 8) Po podaniu dawki w dniu 7
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od szesnastu godzin do dwudziestu czterech godzin po podaniu dawki (AUC16-24) w osoczu d-amfetaminy i osocza l-amfetaminy została oceniona przy użyciu metody bogatego pobierania próbek. Wyświetlane wartości niekoniecznie odzwierciedlają rzeczywistą uzyskaną precyzję.
Tydzień 4: 16, 24 godziny (dzień 8) Po podaniu dawki w dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP465-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostanie udostępniony wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHP465

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj