Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHP465:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka 4–5-vuotiailla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

perjantai 14. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaiheen 1 avoin tutkimus d- ja l-amfetamiinin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta useiden SHP465 6,25 mg:n päivittäisten annosten jälkeen annettuna 4–5-vuotiaille lapsille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHP465:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä 4–5-vuotiailla lapsilla, joilla on ADHD, useiden 6,25 milligramman (mg) SHP465:n päivittäisten annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Professional Psychiatric Services (PPS)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 4–5-vuotias suostumushetkellä mukaan lukien primaarinen ADHD-diagnoosi (mikä tahansa alatyyppi), joka perustuu yksityiskohtaiseen psykiatriseen arviointiin käyttäen Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) -ohjelmaa ja on käynyt ei-farmakologisen hoidon tai hänellä on riittävän vakava tila harkitakseen ilmoittautumista ilman aiempaa ei-lääkehoitoa, tutkijan arvion perusteella tai hän ei ole koskaan käyttänyt ADHD-lääkitystä tai on ottanut ADHD-lääkitystä, jonka teho ja/tai siedettävyys on kohtuuton.
  2. Osallistujan vanhemman/laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, ja suostumuksesta on oltava asiakirjat (jos sovellettavissa), ja hän on halukas ja kykenevä noudattamaan täysin kaikkia pöytäkirjassa määriteltyjä testauksia ja vaatimuksia.

  3. Osallistuja seulontajakson aikana:

    i. Sen kokonaispistemäärä on ADHD-RS-5 >=28 pojilla ja >=24 tytöillä. ii. Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) pistemäärä on >=4. iii.Toimii älyllisesti ikään sopivalla tasolla tutkijan määrittelemällä tavalla.

  4. Osallistujalla on mahdollisuus ottaa tutkimustuote joko nielemällä kapseli kokonaisena tai ripottelemalla kapselin sisältö omenasoseeseen ja nielemällä koko seos välittömästi pureskelematta.
  5. Osallistuja on asunut saman vanhemman/LAR:n luona vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennakkoilmoittautuminen tai osallistuminen tutkimukseen.
  2. Dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi amfetamiinille tai mille tahansa tutkimustuotteen apuaineelle.
  3. Osallistuja ei voi niellä pilleriä ja/tai omenasosetta tai hänellä on omenasoseallergia.
  4. Osallistuja käyttää tai on käyttänyt ADHD-lääkitystä, jonka teho ja siedettävyys ovat hyväksyttävät.
  5. Osallistuja on ottanut ADHD-lääkityksen 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen antamista.

  6. Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien reseptivapaat, yrtti- tai homeopaattiset valmisteet) 30 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen antamista tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, lukuun ottamatta seuraavia:

    i. Kilpirauhasen lääkkeet ii. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai asetaminofeenin ajoittainen käyttö iii. Tarvittaessa käytä beeta-agonistiinhalaattoria lievään astmaan tai rasituksen aiheuttamaan bronkospasmiin iv. Käsikauppaa saatavat, rauhoittamattomat antihistamiinit allergioihin. v. Osallistuja on käyttänyt jatkuvasti oraalisia kortikosteroideja >=7 päivää 3 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen annostelua. Jos jatkuva käyttö oli alle (<) 7 päivää, vaaditaan 1 kuukauden huuhtelu ennen tutkimusvalmisteen annostelua.

  7. 30 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen (IP) antamista:

    i. Osallistuja on käyttänyt IP-osoitetta.

    1. Jos edellisen tutkimuksen IP:n eliminaation puoliintumisaika oli alle 6 päivää, edellisen IP:n viimeisen annoksen tulisi olla 30 päivää ennen ensimmäistä SHP465-annosta.
    2. Jos edellisen tutkimuksen IP:n eliminaation puoliintumisaika oli yli 6 päivää, edellisen IP:n viimeisen annoksen tulisi olla 5 puoliintumisaikaa ennen SHP465:n annosta.
  8. Glaukooma.
  9. Tunnettu suvussa äkillinen sydänkuolema tai kammiorytmihäiriö.
  10. Tunnettu oireinen sydän- ja verisuonisairaus, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä tai muita vakavia sydänsairauksia, jotka lisäävät heidän herkkyyttään piristeen sympatomimeettisille vaikutuksille.
  11. Kaikki kliinisesti merkittävät EKG- tai kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat ensimmäisellä seulontakäynnillä tutkijan harkinnan perusteella. Yksi laboratorioparametrien uusintatesti on sallittu tutkijan harkinnan perusteella.
  12. Marfanin oireyhtymä.
  13. Verenpaine >= 95. prosenttipiste iän, sukupuolen ja pituuden mukaan seulontakäynnillä.
  14. Pituus ja paino <= 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  15. Nykyiset epänormaalit kilpirauhasen toimintatestitulokset, jotka määritellään epänormaaliksi kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi, tyroksiiniksi (T4) ja trijodityroniiniksi (T3) ensimmäisellä seulontakäynnillä. Hoito vakaalla annoksella kilpirauhaslääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan on sallittu.
  16. Aikaisemmat kohtaukset (muut kuin infantiilit kuumekohtaukset).
  17. Nykyinen, kontrolloitu (vaatii lääkitystä tai hoitoa) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista samanaikaisista Axis I -häiriöistä ja Axis II -häiriöistä.
  18. Tällä hetkellä tutkijan mielestä itsemurhariskinä pidetty, on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiempaa tai on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia.
  19. Fyysisen, seksuaalisen tai henkisen väkivallan historia.
  20. Ensisijainen unihäiriö (esim. uniapnea, narkolepsia).
  21. Syömishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SHP465
Osallistujat saavat SHP465-kapselin annoksella 6,25 mg, suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: SHP465
SHP465-kapseli annetaan 6,25 mg:n annoksena suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan. SHP465 koostuu dekstroamfetamiinin ja amfetamiinin sulfaattisuoloista sekä dekstroamfetamiinisakkaraatista ja amfetamiiniaspartaattimonohydraatista, jotka tarjoavat yhdistetyn enantiomeerisuhteen 3:1 d-amfetamiinin ja l-amfetamiinin välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman suurin lääkeainepitoisuus (Cmax) esiintyi plasman dekstroamfetamiinin (d-amfetamiini) ja plasman levoamfetamiinin (l-amfetamiinin) annosteluvälin (Tmax) aikana otetun suurimman havaitun pitoisuuden aikana
Aikaikkuna: Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Plasman suurin lääkeainepitoisuus saavutettiin plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin suurimman havaitun pitoisuuden aikaan annosteluvälin aikana arvioitiin käyttämällä runsaasti näytteenottomenetelmää. Näytetyt arvot eivät välttämättä vastaa todellista saatua tarkkuutta.
Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Plasman lääkekonsentraatio Plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin vakaan tilan Ctrough,ss
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1 ja päivänä 28 ja 24 tuntia (päivä 29) annoksen jälkeen päivänä 28
Plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin alhaisimmat lääkeainepitoisuudet (annosta edeltävät pitoisuudet kerättiin vakaassa tilassa) arvioitiin käyttämällä monipuolista näytteenottomenetelmää. Näytetyt arvot eivät välttämättä vastaa todellista saatua tarkkuutta.
Esiannos päivänä 1 ja päivänä 28 ja 24 tuntia (päivä 29) annoksen jälkeen päivänä 28
Aika plasman suurimman havaitun lääkeaineen pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Aika, joka kului plasman plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin suurimman havaitun lääkeainepitoisuuden saavuttamiseen annosteluvälin aikana, arvioitiin käyttämällä rikasta näytteenottomenetelmää. Näytetyt arvot eivät välttämättä vastaa todellista saatua tarkkuutta.
Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen ajanpisteeseen (AUC0-t) plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin näytteenoton aikana
Aikaikkuna: Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin kvantitatiiviseen pitoisuuteen arvioitiin käyttämällä rikasta näytteenottomenetelmää. Näytetyt arvot eivät välttämättä vastaa todellista saatua tarkkuutta.
Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin nolla-annosta viiteen tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-5)
Aikaikkuna: Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nolla ennen annosta viiteen tuntiin plasman d-amfetamiinin ja plasman d-amfetamiinin annoksen jälkeen arvioitiin käyttämällä rikasta näytteenottomenetelmää. Näytetyt arvot eivät välttämättä vastaa todellista saatua tarkkuutta.
Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue viidestä tunnista viimeiseen aikapisteeseen (AUC5-t)
Aikaikkuna: Viikko 4: 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annoksen jälkeinen päivä 7
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viidestä tunnista plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan arvioitiin käyttämällä monipuolista näytteenottomenetelmää. Näytetyt arvot eivät välttämättä heijasta saatua todellista tarkkuutta.
Viikko 4: 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annoksen jälkeinen päivä 7
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin pitoisuuteen arvioitiin käyttämällä rikasta näytteenottomenetelmää. Näytetyt arvot eivät välttämättä vastaa todellista saatua tarkkuutta.
Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin annosvälillä (24 tuntia) vakaassa tilassa (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (24 tuntia) plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin vakaassa tilassa arvioitiin käyttämällä rikasta näytteenottomenetelmää. Näytetyt arvot eivät välttämättä vastaa todellista saatua tarkkuutta.
Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Plasma d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin terminaalinopeusvakio (Lambda z)
Aikaikkuna: Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin terminaalinopeusvakio arvioitiin käyttämällä monipuolista näytteenottomenetelmää. Näytetyt arvot eivät välttämättä heijasta todellista saatua tarkkuutta.
Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Kokonaispuhdistuma (CL/F) plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin ekstravaskulaarista antoa varten
Aikaikkuna: Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin plasman lääkepitoisuuden näennäinen kokonaispuhdistuma oraalisen annoksen antamisen jälkeen arvioitiin käyttämällä monipuolista näytteenottomenetelmää. Näytetyt arvot eivät välttämättä vastaa todellista saatua tarkkuutta.
Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Plasma d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Aika, joka tarvitaan, jotta plasman lääkeainepitoisuus saavuttaa puolet alkuperäisestä plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin arvosta, arvioitiin käyttämällä monipuolista näytteenottomenetelmää. Näytetyt arvot eivät välttämättä heijasta todellista saatua tarkkuutta.
Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vss/F) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oraalisen annoksen antamisen jälkeen arvioitiin käyttämällä monipuolista näytteenottomenetelmää. Näytetyt arvot eivät välttämättä heijasta todellista saatua tarkkuutta.
Viikko 4: Ennakkoannostus, 2, 5, 8, 12, 16, 24 tuntia (päivä 8), 48 tuntia (päivä 9) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (enintään 5 viikkoa)
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, joka antoi lääkevalmistetta, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimustuotteen (IP) ensimmäisen annoksen päivämääränä tai sen jälkeen ja viimeistään 3 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (enintään 5 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (enintään 5 viikkoa)
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät verenpaineen, pulssin, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan. Kaikki elintoimintojen muutokset, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, kirjattiin TEAE:ksi.
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (enintään 5 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (enintään 5 viikkoa)
12-kytkentäinen EKG arvioitiin. Kaikki EKG-arvioiden muutokset, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, ilmoitettiin TEAE:ksi.
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (enintään 5 viikkoa)
Muutos lähtötasosta korkeudessa lopullisessa hoidon arvioinnissa
Aikaikkuna: FoTA (30 päivään asti)
Pituus (sentteinä) mitattiin stadiometrillä, kun osallistuja seisoi tasaisella alustalla ilman kenkiä ja leuka lattian suuntaisesti. Lopullinen on-treat-arviointi (FoTA) määriteltiin viimeiseksi validiksi arvioinniksi, joka saatiin lähtötilanteen jälkeen ja IP-hoidon aikana (tai ennen 2 päivää viimeisen annospäivän jälkeen).
FoTA (30 päivään asti)
Muutos lähtötilanteesta painossa lopullisessa hoidon arvioinnissa
Aikaikkuna: FoTA (30 päivään asti)
Paino (kilogrammoina) mitattiin käyttämällä kalibroitua vaakaa. Osallistujan tulee olla kevyissä vaatteissa ja ilman kenkiä. FoTA määriteltiin viimeiseksi validiksi arvioksi, joka saatiin lähtötilanteen jälkeen ja IP-hoidon aikana (tai ennen 2 päivää viimeisen annospäivän jälkeen).
FoTA (30 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotuloksissa, jotka on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (enintään 5 viikkoa)
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät biokemian, endokrinologian, hematologian ja virtsaanalyysin. Kaikki muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa, jotka tutkija piti kliinisesti merkittävinä, ilmoitettiin TEAE:ksi.
Tutkimuslääkkeen antamisesta seurantaan (enintään 5 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joiden yleinen unen laatu arvioitiin unen jälkeisellä kyselylomakkeella (PSQ) lopullisessa hoidon arvioinnissa
Aikaikkuna: FoTA (30 päivään asti)
PSQ oli 7 kohdan kyselylomake, jota tyypillisesti käytettiin arvioimaan unen laatua farmakologisella hoidolla. Kyselyssä kerättiin tietoja keskimääräisestä uniajasta, unilatenssista, keskeytyneiden unien esiintymistiheydestä, keskeytyneiden unien kestosta, kokonaisuniajasta ja unen laadusta viimeisen viikon ajalta. Arviointi tehtiin vastausten luonteen mukaan, ei numeroidulla asteikolla. FoTA määriteltiin viimeiseksi validiksi arvioksi, joka saatiin lähtötilanteen jälkeen ja IP-hoidon aikana (tai ennen 2 päivää viimeisen annospäivän jälkeen).
FoTA (30 päivään asti)
PSQ:n arvioima valveillaoloaika yötä kohti lopullisessa hoitoarvioinnissa
Aikaikkuna: FoTA (30 päivään asti)
PSQ oli 7 kohdan kyselylomake, jota tyypillisesti käytettiin arvioimaan unen laatua farmakologisella hoidolla. Kyselyssä kerättiin tietoja keskimääräisestä uniajasta, unilatenssista, keskeytyneiden unien esiintymistiheydestä, keskeytyneiden unien kestosta, kokonaisuniajasta ja unen laadusta viimeisen viikon ajalta. FoTA määriteltiin viimeiseksi validiksi arvioksi, joka saatiin lähtötilanteen jälkeen ja IP-hoidon aikana (tai ennen 2 päivää viimeisen annospäivän jälkeen).
FoTA (30 päivään asti)
PSQ:n arvioima nukahtamisaika yötä kohden lopullisessa hoitoarvioinnissa
Aikaikkuna: FoTA (30 päivään asti)
PSQ oli 7 kohdan kyselylomake, jota tyypillisesti käytettiin arvioimaan unen laatua farmakologisella hoidolla. Kyselyssä kerättiin tietoja keskimääräisestä uniajasta, unilatenssista, keskeytyneiden unien esiintymistiheydestä, keskeytyneiden unien kestosta, kokonaisuniajasta ja unen laadusta viimeisen viikon ajalta. FoTA määriteltiin viimeiseksi validiksi arvioksi, joka saatiin lähtötilanteen jälkeen ja IP-hoidon aikana (tai ennen 2 päivää viimeisen annospäivän jälkeen).
FoTA (30 päivään asti)
PSQ:n arvioima nukkumisajan pituus per yö
Aikaikkuna: FoTA (30 päivään asti)
PSQ oli 7 kohdan kyselylomake, jota tyypillisesti käytettiin arvioimaan unen laatua farmakologisella hoidolla. Kyselyssä kerättiin tietoja keskimääräisestä uniajasta, unilatenssista, keskeytyneiden unien esiintymistiheydestä, keskeytyneiden unien kestosta, kokonaisuniajasta ja unen laadusta viimeisen viikon ajalta. FoTA määriteltiin viimeiseksi validiksi arvioksi, joka saatiin lähtötilanteen jälkeen ja IP-hoidon aikana (tai ennen 2 päivää viimeisen annospäivän jälkeen).
FoTA (30 päivään asti)
Lasten unitottumuskyselylomakkeen (CSHQ) kokonaisunihäiriöpisteet lopullisessa hoidon arvioinnissa
Aikaikkuna: FoTA (30 päivään asti)
CSHQ oli validoitu, retrospektiivinen, vanhempien raportoima unenseulontatyökalu. Kyselylomake koostui 35:stä TSD-pistemäärän antavasta pisteestä sekä 8 ala-asteikosta, mukaan lukien nukkumaanmenovastus, unen kesto, parasomniat, unihäiriöinen hengitys, yöheräilyt, päiväunisuus, uniahdistus ja nukahtamisviive. Jokainen kohde saa arvosanan 1:stä (eli ongelmaa esiintyy harvoin) 3:een (tarkoittaa, että ongelma esiintyy yleensä); siksi korkeampi pistemäärä on huonompi tulos. Asteikkoalueet ovat seuraavat: Nukkumaanmenovastus: 6 - 18, Unen alkamisviive: 1 - 3, Unen kesto: 3 - 9, Unen ahdistus: 4 - 12, Yöherätykset: 3 - 9, Parasomniat: 7 - 21, Hengityshäiriöt : 3 - 9, uneliaisuus päivällä: 8 - 24 ja kokonaishäiriö (kohteet kaikista asteikoista): 33 - 99. Negatiivinen arvo osoitti vähemmän unihäiriöitä.
FoTA (30 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet positiivisen vastauksen Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnissa lopullisessa hoidon arvioinnissa
Aikaikkuna: FoTA (30 päivään asti)
C-SSRS oli puolistrukturoitu haastattelu, joka kuvaa itsemurha-ajatusten (itsemurha-ajatusten) esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden sekä itsemurhakäyttäytymisen arviointijakson aikana, jotta voidaan määrittää, esiintyikö itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä. Arviointi tehtiin vastausten luonteen mukaan, ei numeroidulla asteikolla. FoTA määriteltiin viimeiseksi validiksi arvioksi, joka saatiin lähtötilanteen jälkeen ja IP-hoidon aikana (tai ennen 2 päivää viimeisen annospäivän jälkeen).
FoTA (30 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu analyyttipitoisuus 12 tuntia plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin antamisen jälkeen (C12)
Aikaikkuna: Viikko 4: 12 tuntia (päivä 8) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin havaittu analyyttikonsentraatio 12 tunnin kuluttua annoksen antamisen jälkeen arvioitiin käyttämällä monipuolista näytteenottomenetelmää. Näytetyt arvot eivät välttämättä vastaa todellista saatua tarkkuutta.
Viikko 4: 12 tuntia (päivä 8) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Havaittu analyyttipitoisuus 16 tuntia plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin antamisen jälkeen (C16)
Aikaikkuna: Viikko 4: 16 tuntia (päivä 8) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin havaittu analyyttikonsentraatio 16 tunnin kuluttua annoksen antamisen jälkeen arvioitiin käyttämällä monipuolista näytteenottomenetelmää. Näytetyt arvot eivät välttämättä heijasta todellista saatua tarkkuutta.
Viikko 4: 16 tuntia (päivä 8) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Havaittu analyyttipitoisuus 24 tuntia plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin antamisen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: Viikko 4: 24 tuntia (päivä 8) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin havaittu analyyttikonsentraatio 24 tuntia annoksen antamisen jälkeen arvioitiin käyttämällä monipuolista näytteenottomenetelmää. Näytetyt arvot eivät välttämättä heijasta todellista saatua tarkkuutta.
Viikko 4: 24 tuntia (päivä 8) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue viidestä tunnista kahteentoista tuntiin plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin annoksen jälkeen (AUC5-12)
Aikaikkuna: Viikko 4: 5, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viidestä tunnista kahteentoista tuntiin annoksen jälkeen (AUC5-12) plasman d-amfetamiinissa ja plasman l-amfetamiinissa arvioitiin käyttämällä monipuolista näytteenottomenetelmää. Näytetyt arvot eivät välttämättä heijasta todellista saatua tarkkuutta.
Viikko 4: 5, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 12 tunnista 16 tuntiin plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin annoksen (AUC12-16) jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4: 12, 16 tuntia Annoksen jälkeen päivänä 7
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 12 tunnin ja 16 tunnin välillä annoksen ottamisen jälkeen (AUC12-16) plasman d-amfetamiinissa ja plasman l-amfetamiinissa arvioitiin käyttämällä runsaasti näytteenottomenetelmää. Näytetyt arvot eivät välttämättä vastaa todellista saatua tarkkuutta.
Viikko 4: 12, 16 tuntia Annoksen jälkeen päivänä 7
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 16 tunnista 24 tuntiin plasman d-amfetamiinin ja plasman l-amfetamiinin annostelun jälkeen (AUC16-24)
Aikaikkuna: Viikko 4: 16, 24 tuntia (päivä 8) Annostuksen jälkeinen päivä 7
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 16 tunnin ja 24 tunnin välillä annoksen ottamisen jälkeen (AUC16-24) plasman d-amfetamiinissa ja plasman l-amfetamiinissa arvioitiin käyttämällä runsaasti näytteenottomenetelmää. Näytetyt arvot eivät välttämättä vastaa todellista saatua tarkkuutta.
Viikko 4: 16, 24 tuntia (päivä 8) Annostuksen jälkeinen päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHP465-112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHP465

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa