Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika SHP465 u dětí ve věku 4 až 5 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

14. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 1 otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky d- a l-amfetaminu po vícenásobných denních dávkách SHP465 6,25 mg podávaných dětem ve věku 4 až 5 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost SHP465 u dětí ve věku 4 až 5 let s ADHD po opakovaných denních dávkách 6,25 miligramu (mg) SHP465.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Assn Inc
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Professional Psychiatric Services (PPS)
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 4–5 let včetně v době souhlasu s primární diagnózou ADHD (jakéhokoli podtypu) na základě podrobného psychiatrického vyšetření pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) a podstoupil nefarmakologickou léčbu nebo má dostatečně závažný stav, aby zvážil zařazení bez předchozí nefarmakologické léčby na základě úsudku zkoušejícího nebo nikdy nebral léky na ADHD nebo nebral léky na ADHD s nepřijatelnou účinností a/nebo snášenlivostí.
  2. Rodič/zákonně zplnomocněný zástupce účastníka (LAR) musí podepsat formulář informovaného souhlasu a musí existovat dokumentace o souhlasu (pokud existuje) a je ochoten a schopen plně vyhovět všem testům a požadavkům definovaným v protokolu.

  3. Účastník během promítacího období:

    i. Má celkové skóre ADHD-RS-5 >=28 pro chlapce a >=24 pro dívky. ii. Má skóre Globální klinické dojmy-závažnost onemocnění (CGI-S) >=4. iii. Intelektuálně fungují na věkově přiměřené úrovni, jak určí vyšetřovatel.

  4. Účastník má možnost užít zkoumaný přípravek buď spolknutím celé tobolky, nebo posypáním obsahu tobolky v jablečném pyré a okamžitě spolknout celou směs bez žvýkání.
  5. Účastník žil se stejným rodičem/LAR alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí přihlášení nebo účast ve studii.
  2. Zdokumentovaná alergie, přecitlivělost nebo intolerance na amfetamin nebo kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaném přípravku.
  3. Účastník nemůže spolknout pilulku a/nebo jablečný pyré nebo má alergii na jablečný pyré.
  4. Účastník v současné době užívá nebo užíval léky na ADHD s přijatelnou účinností a snášenlivostí.
  5. Účastník užil léky na ADHD do 7 dnů před podáním hodnoceného přípravku.

  6. Účastník užil jakékoli léky (včetně volně prodejných, bylinných nebo homeopatických přípravků) během 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, s výjimkou následujících:

    i. Léky na štítnou žlázu ii. Přerušované užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo acetaminofenu iii. Podle potřeby použití inhalátoru beta-agonistů pro mírné astma nebo bronchospasmus vyvolaný cvičením iv. Volně prodejná nesedativní antihistaminika pro alergie. v. Účastník nepřetržitě užíval perorální kortikosteroidy >=7 dní během 3 měsíců před dávkováním hodnoceného přípravku. Pokud nepřetržité používání bylo kratší než (<) 7 dní, je před podáním hodnoceného přípravku vyžadován 1 měsíc vymytí.

  7. Do 30 dnů před podáním hodnoceného přípravku (IP):

    i. Účastník použil IP adresu.

    1. Pokud byl poločas eliminace IP předchozí studie kratší než 6 dní, pak by poslední dávka předchozí IP měla být 30 dní před první dávkou SHP465.
    2. Pokud byl poločas eliminace IP předchozí studie delší než 6 dní, pak by poslední dávka předchozí IP měla být 5 poločasů před dávkou SHP465.
  8. Glaukom.
  9. Známá rodinná anamnéza náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
  10. Známá anamnéza symptomatického kardiovaskulárního onemocnění, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatie, závažné abnormality srdečního rytmu nebo jiné závažné srdeční stavy, které je staví do zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulačního léku.
  11. Jakékoli klinicky významné EKG nebo klinicky významné laboratorní abnormality při první screeningové návštěvě na základě úsudku zkoušejícího. Na základě úsudku zkoušejícího je povoleno jediné opakované testování laboratorních parametrů.
  12. Marfanův syndrom.
  13. Krevní tlak >= 95. percentil pro věk, pohlaví a výšku při screeningové návštěvě.
  14. Výška a hmotnost <= 5. percentil pro věk a pohlaví při první screeningové návštěvě.
  15. Aktuální abnormální výsledky testů funkce štítné žlázy, definované jako abnormální hormon stimulující štítnou žlázu, tyroxin (T4) a trijodtyronin (T3) při první screeningové návštěvě. Je povolena léčba stabilní dávkou léků na štítnou žlázu po dobu alespoň 3 měsíců.
  16. Anamnéza křečí (jiných než infantilních febrilních křečí).
  17. Současná, kontrolovaná (vyžadující medikaci nebo terapii) nebo nekontrolovaná komorbidní psychiatrická porucha včetně, ale bez omezení na kteroukoli z následujících komorbidních poruch osy I a poruch osy II.
  18. V současné době je podle názoru zkoušejícího považován za riziko sebevraždy, již se v minulosti pokusil o sebevraždu nebo má v anamnéze nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky.
  19. Historie fyzického, sexuálního nebo emocionálního zneužívání.
  20. Primární porucha spánku (např. spánková apnoe, narkolepsie).
  21. Poruchy příjmu potravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SHP465
Účastníci obdrží kapsli SHP465 v dávce 6,25 mg perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů.
Lék: SHP465
Tobolka SHP465 bude podávána v dávce 6,25 mg perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů. SHP465 se skládá ze sulfátových solí dextroamfetaminu a amfetaminu se sacharátem dextroamfetaminu a monohydrátem aspartátu amfetaminu, které poskytují složený poměr enantiomerů 3:1 d-amfetaminu k l-amfetaminu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) se vyskytla v době maximální pozorované koncentrace odebrané během dávkovacího intervalu (Tmax) plazmatického dextroamfetaminu (d-amfetaminu) a plazmatického levoamfetaminu (l-amfetamin)
Časové okno: 4. týden: Před dávkou, 2, 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Maximální koncentrace léčiva v plazmě se vyskytla v době maximální pozorované koncentrace plazmatického d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu během dávkovacího intervalu byly vyhodnoceny pomocí metody sběru bohatého vzorku. Zobrazené hodnoty nemusí nutně odrážet skutečnou získanou přesnost.
4. týden: Před dávkou, 2, 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Údolní plazmatická koncentrace léku Údolní hladina v ustáleném stavu (Ctrough,ss) plazmatického d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a den 28 a 24 hodin (den 29) po dávce v den 28
Minimální koncentrace léčiva v plazmě (koncentrace před podáním dávky odebrané v ustáleném stavu) plazmatického d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu byly hodnoceny pomocí metody sběru bohatého vzorku. Zobrazené hodnoty nemusí nutně odrážet skutečnou získanou přesnost.
Před podáním dávky v den 1 a den 28 a 24 hodin (den 29) po dávce v den 28
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (Tmax) během intervalu dávkování plazmatického d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu
Časové okno: 4. týden: Před dávkou, 2, 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace plazmatického d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu během dávkovacího intervalu byl hodnocen pomocí metody bohatého odběru vzorků. Zobrazené hodnoty nemusí nutně odrážet skutečnou získanou přesnost.
4. týden: Před dávkou, 2, 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního časového bodu (AUC0-t) během odběru vzorků plazmy d-amfetaminu a plazmy l-amfetaminu
Časové okno: 4. týden: Před dávkou, 2, 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace plazmatického d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu byla hodnocena metodou bohatého odběru vzorků. Zobrazené hodnoty nemusí nutně odrážet skutečnou získanou přesnost.
4. týden: Před dávkou, 2, 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula před dávkou do pěti hodin po dávce (AUC0-5) plazmového d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu
Časové okno: 4. týden: Před dávkou, 2, 5 hodiny po dávce v den 7
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času nula před dávkou do 5 hodin po dávce plazmatického d-amfetaminu a plazmatického d-amfetaminu byla hodnocena metodou bohatého odběru vzorků. Zobrazené hodnoty nemusí nutně odrážet skutečnou získanou přesnost.
4. týden: Před dávkou, 2, 5 hodiny po dávce v den 7
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času pět hodin do posledního časového bodu (AUC5-t) plazmy d-amfetaminu a plazmy l-amfetaminu
Časové okno: 4. týden: 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Plocha pod křivkou koncentrace a času od času pět hodin do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace d-amfetaminu a l-amfetaminu v plazmě byla vyhodnocena metodou sběru bohatého vzorku. Zobrazené hodnoty nemusí nutně odrážet skutečnou získanou přesnost.
4. týden: 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) plazmového d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu
Časové okno: 4. týden: Před dávkou, 2, 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby podání do poslední měřitelné koncentrace plazmatického d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu byla hodnocena metodou bohatého odběru vzorků. Zobrazené hodnoty nemusí nutně odrážet skutečnou získanou přesnost.
4. týden: Před dávkou, 2, 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Oblast pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (24 hodin) v ustáleném stavu (AUCtau,ss) plazmového d-amfetaminu a plazmového l-amfetaminu
Časové okno: 4. týden: Před dávkou, 2, 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (24 hodin) v ustáleném stavu plazmatického d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu byla hodnocena metodou bohatého odběru vzorků. Zobrazené hodnoty nemusí nutně odrážet skutečnou získanou přesnost.
4. týden: Před dávkou, 2, 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Konstanta konečné rychlosti (lambda z) plazmového d-amfetaminu a plazmového l-amfetaminu
Časové okno: 4. týden: Před dávkou, 2, 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Konstanta konečné rychlosti plazmatického d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu byla vyhodnocena pomocí metody bohatého odběru vzorků. Zobrazené hodnoty nemusí nutně odrážet skutečnou získanou přesnost.
4. týden: Před dávkou, 2, 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Celková tělesná clearance (CL/F) pro extravaskulární podání plazmatického d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu
Časové okno: 4. týden: Před dávkou, 2, 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Zdánlivá celková clearance plazmatické koncentrace léčiva plazmatického d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu po perorálním podání dávky byla hodnocena pomocí metody bohatého odběru vzorků. Zobrazené hodnoty nemusí nutně odrážet skutečnou získanou přesnost.
4. týden: Před dávkou, 2, 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Konečný poločas (t1/2) plazmatického d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu
Časové okno: 4. týden: Před dávkou, 2, 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva v plazmě dosáhla poloviny původní hodnoty plazmatického d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu, byla vyhodnocena metodou bohatého odběru vzorků. Zobrazené hodnoty nemusí nutně odrážet skutečnou získanou přesnost.
4. týden: Před dávkou, 2, 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Zdánlivý objem distribuce (Vss/F) v ustáleném stavu plazmatického d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu
Časové okno: 4. týden: Před dávkou, 2, 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu plazmatického d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu po perorálním podání dávky byl vyhodnocen pomocí metody bohatého odběru vzorků. Zobrazené hodnoty nemusí nutně odrážet skutečnou získanou přesnost.
4. týden: Před dávkou, 2, 5, 8, 12, 16, 24 hodin (8. den), 48 hodin (9. den) Po dávce 7. den
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (až 5 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byly definovány jako AE, které začínají nebo se zhoršují v den nebo po datu první dávky hodnoceného produktu (IP) a ne později než 3 dny po poslední dávce IP.
Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (až 5 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (až 5 týdnů)
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo krevní tlak, puls, dechovou frekvenci a tělesnou teplotu. Jakákoli změna vitálních znaků, které byly výzkumníkem považovány za klinicky významné, byly zaznamenány jako TEAE.
Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (až 5 týdnů)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG) hlášenými jako TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (až 5 týdnů)
Bylo hodnoceno 12svodové EKG. Jakákoli změna v hodnocení EKG, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou, byla hlášena jako TEAE.
Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (až 5 týdnů)
Změna výšky oproti základní linii při závěrečném hodnocení při léčbě
Časové okno: FoTA (do 30. dne)
Výška (v centimetrech) byla měřena pomocí stadiometru, kdy účastník stál na rovném povrchu bez bot a s bradou rovnoběžně s podlahou. Finální hodnocení při léčbě (FoTA) bylo definováno jako poslední platné hodnocení získané po výchozím stavu a během IP (2 dny nebo dříve po datu poslední dávky).
FoTA (do 30. dne)
Změna hmotnosti od výchozího stavu při závěrečném hodnocení během léčby
Časové okno: FoTA (do 30. dne)
Hmotnost (v kilogramech) byla měřena pomocí kalibrované váhy. Účastník by měl být ve světlém oblečení a bez bot. FoTA byla definována jako poslední platné hodnocení získané po výchozím stavu a během IP (2 dny nebo dříve po datu poslední dávky).
FoTA (do 30. dne)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních výsledcích hlášených jako TEAE
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (až 5 týdnů)
Klinické laboratorní testy zahrnovaly biochemii, endokrinologii, hematologii a analýzu moči. Jakákoli změna v klinických laboratorních výsledcích, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné, byly hlášeny jako TEAE.
Od začátku podávání studovaného léku až po sledování (až 5 týdnů)
Počet účastníků s celkovou kvalitou spánku hodnocený dotazníkem po spánku (PSQ) při závěrečném hodnocení během léčby
Časové okno: FoTA (do 30. dne)
PSQ byl dotazník o 7 položkách, který se obvykle používal k hodnocení kvality spánku s farmakologickou léčbou. Dotazník shromáždil údaje o průměrné době spánku, latenci spánku, frekvenci přerušovaného spánku, délce přerušovaného spánku, celkové době spánku a kvalitě spánku za poslední týden. Hodnocení bylo provedeno podle povahy odpovědí, nikoli podle očíslované škály. FoTA byla definována jako poslední platné hodnocení získané po výchozím stavu a během IP (2 dny nebo dříve po datu poslední dávky).
FoTA (do 30. dne)
Délka doby bdění za noc Hodnotí PSQ při závěrečném hodnocení léčby
Časové okno: FoTA (do 30. dne)
PSQ byl dotazník o 7 položkách, který se obvykle používal k hodnocení kvality spánku s farmakologickou léčbou. Dotazník shromáždil údaje o průměrné době spánku, latenci spánku, frekvenci přerušovaného spánku, délce přerušovaného spánku, celkové době spánku a kvalitě spánku za poslední týden. FoTA byla definována jako poslední platné hodnocení získané po výchozím stavu a během IP (2 dny nebo dříve po datu poslední dávky).
FoTA (do 30. dne)
Délka doby spánku za noc, kterou hodnotí PSQ při závěrečném hodnocení léčby
Časové okno: FoTA (do 30. dne)
PSQ byl dotazník o 7 položkách, který se obvykle používal k hodnocení kvality spánku s farmakologickou léčbou. Dotazník shromáždil údaje o průměrné době spánku, latenci spánku, frekvenci přerušovaného spánku, délce přerušovaného spánku, celkové době spánku a kvalitě spánku za poslední týden. FoTA byla definována jako poslední platné hodnocení získané po výchozím stavu a během IP (2 dny nebo dříve po datu poslední dávky).
FoTA (do 30. dne)
Délka spánku za noc Hodnotí PSQ při závěrečném hodnocení léčby
Časové okno: FoTA (do 30. dne)
PSQ byl dotazník o 7 položkách, který se obvykle používal k hodnocení kvality spánku s farmakologickou léčbou. Dotazník shromáždil údaje o průměrné době spánku, latenci spánku, frekvenci přerušovaného spánku, délce přerušovaného spánku, celkové době spánku a kvalitě spánku za poslední týden. FoTA byla definována jako poslední platné hodnocení získané po výchozím stavu a během IP (2 dny nebo dříve po datu poslední dávky).
FoTA (do 30. dne)
Celkové skóre poruch spánku z dotazníku dětských spánkových návyků (CSHQ) při závěrečném hodnocení léčby
Časové okno: FoTA (do 30. dne)
CSHQ byl ověřený retrospektivní nástroj pro screening spánku hlášený rodiči. Dotazník se skládal z 35 položek, které dávají skóre TSD, a také 8 skóre subškál, včetně odporu před spaním, délky spánku, parasomnií, poruchy dýchání ve spánku, nočního probouzení, denní ospalosti, úzkosti ve spánku a zpoždění nástupu spánku. Každá položka obdrží skóre od 1 (to znamená, že problém se vyskytuje zřídka) do 3 (to znamená, že problém se obvykle vyskytuje); proto vyšší skóre znamená horší výsledek. Rozsahy stupnic jsou následující: Odolnost před spaním: 6 až 18, Zpoždění nástupu spánku: 1 až 3, Délka spánku: 3 až 9, Úzkost ve spánku: 4 až 12, Noční probouzení: 3 až 9, Parasomnie: 7 až 21, Poruchy dýchání : 3 až 9, ospalost během dne: 8 až 24 a celkové vyrušení (položky ze všech stupnic): 33 až 99. Záporná hodnota indikovala menší poruchy spánku.
FoTA (do 30. dne)
Počet účastníků s kladnou odezvou na stupnici závažnosti Columbia-Sebevražda (C-SSRS) při závěrečném hodnocení léčby
Časové okno: FoTA (do 30. dne)
C-SSRS byl polostrukturovaný rozhovor, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek souvisejících se sebevraždou (sebevražedné myšlenky) a sebevražedného chování v průběhu hodnoceného období, kdy bylo potřeba určit, zda došlo k myšlence nebo chování souvisejícím se sebevraždou. Hodnocení bylo provedeno podle povahy odpovědí, nikoli podle očíslované škály. FoTA byla definována jako poslední platné hodnocení získané po výchozím stavu a během IP (2 dny nebo dříve po datu poslední dávky).
FoTA (do 30. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná koncentrace analytu 12 hodin po podání dávky (C12) plazmového d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu
Časové okno: 4. týden: 12 hodin (8. den) po dávce 7. den
Pozorovaná koncentrace analytu plazmatického d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu 12 hodin po podání dávky byla vyhodnocena pomocí metody bohatého odběru vzorků. Zobrazené hodnoty nemusí nutně odrážet skutečnou získanou přesnost.
4. týden: 12 hodin (8. den) po dávce 7. den
Pozorovaná koncentrace analytu 16 hodin po podání dávky (C16) plazmového d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu
Časové okno: 4. týden: 16 hodin (8. den) po dávce 7. den
Pozorovaná koncentrace analytu plazmatického d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu 16 hodin po podání dávky byla vyhodnocena pomocí metody odběru bohatého vzorku. Zobrazené hodnoty nemusí nutně odrážet skutečnou získanou přesnost.
4. týden: 16 hodin (8. den) po dávce 7. den
Pozorovaná koncentrace analytu 24 hodin po podání dávky (C24) plazmového d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu
Časové okno: 4. týden: 24 hodin (8. den) po dávce 7. den
Pozorovaná koncentrace analytu plazmatického d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu 24 hodin po podání dávky byla vyhodnocena pomocí metody odběru bohatého vzorku. Zobrazené hodnoty nemusí nutně odrážet skutečnou získanou přesnost.
4. týden: 24 hodin (8. den) po dávce 7. den
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času pět hodin do dvanácti hodin po dávce (AUC5-12) plazmového d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu
Časové okno: 4. týden: 5, 8, 12 hodin po dávce v den 7
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v čase od pěti hodin do dvanácti hodin po dávce (AUC5-12) v plazmě d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu byla hodnocena pomocí metody odběru bohatého vzorku. Zobrazené hodnoty nemusí nutně odrážet skutečnou získanou přesnost.
4. týden: 5, 8, 12 hodin po dávce v den 7
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času dvanáct hodin do šestnácti hodin po dávce (AUC12-16) plazmového d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu
Časové okno: 4. týden: 12, 16 hodin po dávce v den 7
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v čase od dvanácti hodin do šestnácti hodin po dávce (AUC12-16) v plazmě d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu byla hodnocena pomocí metody bohatého odběru vzorků. Zobrazené hodnoty nemusí nutně odrážet skutečnou získanou přesnost.
4. týden: 12, 16 hodin po dávce v den 7
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 16 hodin do 24 hodin po dávce (AUC16-24) plazmového d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu
Časové okno: 4. týden: 16, 24 hodin (8. den) Po dávce 7. den
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 16 hodin do 24 hodin po dávce (AUC16-24) v plazmě d-amfetaminu a plazmatického l-amfetaminu byla hodnocena pomocí metody bohatého odběru vzorků. Zobrazené hodnoty nemusí nutně odrážet skutečnou získanou přesnost.
4. týden: 16, 24 hodin (8. den) Po dávce 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP465-112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Klinické studie na SHP465

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit