Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för SHP465 hos barn i åldrarna 4 till 5 år med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern 4-5 år inklusive vid tidpunkten för samtycke med en primär diagnos av ADHD (valfri subtyp) baserad på en detaljerad psykiatrisk utvärdering med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) och har genomgått icke-farmakologisk behandling eller har ett tillräckligt allvarligt tillstånd för att överväga inskrivning utan att genomgå tidigare icke-farmakologisk behandling, baserat på utredarens bedömning eller har aldrig tagit ADHD-medicin eller har tagit ADHD-medicin med oacceptabel effekt och/eller tolerans.
2. Deltagarens förälder/lagligt behöriga ombud (LAR) måste underteckna formuläret för informerat samtycke, och det måste finnas dokumentation om samtycke (om tillämpligt) och är villig och kapabel att fullt ut följa alla tester och krav som definieras i protokollet.

3. Deltagare under visningsperioden:

   i. Har ett totalpoäng på ADHD-RS-5 >=28 för pojkar och >=24 för flickor. ii. Har en CGI-S-poäng >=4. iii. Fungerar på en åldersanpassad nivå intellektuellt, enligt utredarens beslut.

4. Deltagaren har förmågan att ta undersökningsprodukten genom att antingen svälja kapseln hel eller strö kapselinnehållet i äppelmos och inta hela blandningen omedelbart utan att tugga.
5. Deltagare har bott hos samma förälder/LAR i minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare registrering eller deltagande i studien.
2. Dokumenterad allergi, överkänslighet eller intolerans mot amfetamin eller mot något hjälpämne i undersökningsprodukten.
3. Deltagaren kan inte svälja ett piller och/eller äppelmos, eller är allergisk mot äppelmos.
4. Deltagaren tar för närvarande eller har tagit ADHD-medicin med acceptabel effekt och tolerabilitet.
5. Deltagaren har tagit ADHD-medicin inom 7 dagar före administreringen av prövningsprodukten.

6. Deltagaren har använt någon medicin (inklusive receptfria, växtbaserade eller homeopatiska preparat) inom 30 dagar före administreringen av prövningsprodukten eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, med undantag av följande:

   i. Sköldkörtelmedicinering ii. Intermittent användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller paracetamol iii. Vid behov användning av en beta-agonist-inhalator för mild astma eller träningsinducerad bronkospasm iv. Receptfria, icke-sederande antihistaminer mot allergier. v. Deltagaren har kontinuerligt använt orala kortikosteroider >=7 dagar under 3 månader före prövningsprodukten. Om kontinuerlig användning var mindre än (<) 7 dagar, krävs 1 månads tvättning före dosering av prövningsprodukten.

7. Inom 30 dagar före administrering av prövningsprodukt (IP):

   i. Deltagare har använt en IP.

   1. Om eliminationshalveringstiden för den tidigare studiens IP var mindre än 6 dagar, bör den sista dosen av föregående IP vara 30 dagar före den första dosen av SHP465.
   2. Om elimineringshalveringstiden för den tidigare studiens IP var större än 6 dagar, bör den sista dosen av den föregående IP vara 5 halveringstider före dosen av SHP465.
8. Glaukom.
9. Känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
10. Känd historia av symtomatisk kardiovaskulär sjukdom, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser eller andra allvarliga hjärttillstånd som gör att de är mer sårbara för de sympatomimetiska effekterna av ett stimulerande läkemedel.
11. Alla kliniskt signifikanta EKG eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid det första screeningbesöket baserat på utredarens bedömning. Ett enda omtest av laboratorieparametrar är tillåtet baserat på utredarens bedömning.
12. Marfans syndrom.
13. Blodtryck >= 95:e percentilen för ålder, kön och längd vid screeningbesöket.
14. Längd och vikt <= 5:e percentilen för ålder och kön vid första screeningbesöket.
15. Aktuella onormala sköldkörtelfunktionstestresultat, definierade som onormalt sköldkörtelstimulerande hormon, tyroxin (T4) och tri-jodtyronin (T3) vid det första screeningbesöket. Behandling med en stabil dos av sköldkörtelläkemedel i minst 3 månader är tillåten.
16. Historik med anfall (andra än infantila feberkramper).
17. Aktuell, kontrollerad (kräver medicinering eller terapi) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk störning inklusive men inte begränsad till någon av följande komorbida axel I-störningar och axel II-störningar.
18. Anses för närvarande som en självmordsrisk enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller har en tidigare historia av eller visar för närvarande aktiva självmordstankar.
19. Historik om fysiska, sexuella eller känslomässiga övergrepp.
20. Primär sömnstörning (t.ex. sömnapné, narkolepsi).
21. Ätstörning.