Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SHP465 em crianças de 4 a 5 anos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher de 4 a 5 anos de idade inclusive no momento do consentimento com diagnóstico primário de TDAH (qualquer subtipo) com base em uma avaliação psiquiátrica detalhada usando o Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) e foi submetido a tratamento não farmacológico ou tem uma condição grave o suficiente para considerar a inscrição sem passar por tratamento não farmacológico anterior, com base no julgamento do investigador ou nunca tomou medicamentos para TDAH ou tomou medicamentos para TDAH com eficácia e/ou tolerabilidade inaceitáveis.
2. O pai/mãe/representante legalmente autorizado (LAR) do participante deve assinar o termo de consentimento informado, deve haver documentação de consentimento (se aplicável) e está disposto e capaz de cumprir integralmente todos os testes e requisitos definidos no protocolo.

3. Participante durante o período de exibição:

   eu. Tem uma pontuação total de ADHD-RS-5 >=28 para meninos e >=24 para meninas. ii. Tem uma pontuação de Impressões Clínicas Globais-Gravidade da Doença (CGI-S) >=4. iii. Funciona intelectualmente em um nível adequado à idade, conforme determinado pelo investigador.

4. O participante tem a capacidade de tomar o produto experimental engolindo a cápsula inteira ou polvilhando o conteúdo da cápsula em purê de maçã e ingerindo toda a mistura imediatamente sem mastigar.
5. O participante mora com o mesmo pai/mãe/LAR há pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

1. Inscrição prévia ou participação no estudo.
2. Alergia, hipersensibilidade ou intolerância documentada à anfetamina ou a qualquer excipiente do produto sob investigação.
3. O participante não consegue engolir um comprimido e/ou compota de maçã ou tem alergia a compota de maçã.
4. O participante está tomando ou tomou medicação para TDAH com eficácia e tolerabilidade aceitáveis.
5. O participante tomou medicação para TDAH nos 7 dias anteriores à administração do produto experimental.

6. O participante usou qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre, fitoterápicos ou homeopáticos) dentro de 30 dias antes da administração do produto experimental ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, com exceção do seguinte:

   eu. Medicação para tireoide ii. Uso intermitente de anti-inflamatórios não esteróides ou paracetamol iii. Conforme necessário, uso de um inalador de beta-agonistas para asma leve ou broncoespasmo induzido por exercício iv. Anti-histamínicos não sedativos de venda livre para alergias. v. O participante usou continuamente corticosteroides orais >=7 dias em 3 meses antes da dosagem do produto experimental. Se o uso contínuo for inferior a (<) 7 dias, é necessário 1 mês de washout antes da dosagem do produto experimental.

7. Até 30 dias antes da administração do produto experimental (IP):

   eu. O participante usou um IP.

   1. Se a meia-vida de eliminação do IP do estudo anterior for inferior a 6 dias, a última dose do IP anterior deve ser 30 dias antes da primeira dose de SHP465.
   2. Se a meia-vida de eliminação do IP do estudo anterior for superior a 6 dias, então a última dose do IP anterior deve ser de 5 meias-vidas antes da dose de SHP465.
8. Glaucoma.
9. História familiar conhecida de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
10. História conhecida de doença cardiovascular sintomática, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco ou outras condições cardíacas graves que os colocam em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de uma droga estimulante.
11. Qualquer ECG clinicamente significativo ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na primeira visita de triagem com base no julgamento do investigador. Um único reteste dos parâmetros laboratoriais é permitido com base no julgamento do investigador.
12. Síndrome de Marfan.
13. Pressão arterial >= percentil 95 para idade, sexo e altura na consulta de triagem.
14. Altura e peso <= percentil 5 para idade e sexo na primeira visita de triagem.
15. Resultados atuais dos testes de função tireoidiana anormais, definidos como hormônio estimulante da tireoide, tiroxina (T4) e tri-iodotironina (T3) anormais na primeira consulta de triagem. O tratamento com uma dose estável de medicação para a tireoide por pelo menos 3 meses é permitido.
16. História de convulsões (exceto convulsões febris infantis).
17. Transtorno psiquiátrico comórbido atual, controlado (requer medicação ou terapia) ou não controlado, incluindo, entre outros, qualquer um dos seguintes transtornos comórbidos do Eixo I e transtornos do Eixo II.
18. Atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou tem um histórico anterior ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa.
19. Histórico de abuso físico, sexual ou emocional.
20. Distúrbio primário do sono (por exemplo, apnéia do sono, narcolepsia).
21. Desordem alimentar.