Безопасность, переносимость и фармакокинетика SHP465 у детей в возрасте от 4 до 5 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 4-5 лет включительно на момент получения согласия с первичным диагнозом СДВГ (любой подтип) на основании подробного психиатрического обследования с использованием Мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI-KID) и прошедшего немедикаментозное лечение или имеет достаточно тяжелое состояние, чтобы рассмотреть вопрос о включении в исследование без предварительного немедикаментозного лечения, на основании суждения исследователя, или никогда не принимал лекарства от СДВГ, или принимал лекарства от СДВГ с неприемлемой эффективностью и/или переносимостью.
2. Родитель/законно уполномоченный представитель (LAR) участника должен подписать форму информированного согласия, должна быть документация согласия (если применимо) и желание и возможность полностью соблюдать все испытания и требования, определенные в протоколе.

3. Участник в период отбора:

   я. Имеет общий балл СДВГ-RS-5 >=28 для мальчиков и >=24 для девочек. II. Имеет показатель клинического общего впечатления от тяжести заболевания (CGI-S) >=4. iii. Функционирует на соответствующем возрасту интеллектуальном уровне, определенном исследователем.

4. Участник имеет возможность принять исследуемый продукт, либо проглотив капсулу целиком, либо высыпав содержимое капсулы в яблочное пюре и проглотив всю смесь сразу же, не разжевывая.
5. Участник проживал с одним и тем же родителем/LAR не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

1. Предварительная регистрация или участие в исследовании.
2. Документально подтвержденная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость амфетамина или любых вспомогательных веществ в исследуемом продукте.
3. Участник не может проглотить таблетку и/или яблочное пюре или у него аллергия на яблочное пюре.
4. Участник в настоящее время принимает или принимал лекарства от СДВГ с приемлемой эффективностью и переносимостью.
5. Участник принимал лекарства от СДВГ в течение 7 дней до введения исследуемого продукта.

6. Участник принимал какие-либо лекарства (в том числе безрецептурные, растительные или гомеопатические препараты) в течение 30 дней до введения исследуемого продукта или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, за исключением следующего:

   я. Препараты для щитовидной железы ii. Периодическое использование нестероидных противовоспалительных препаратов или ацетаминофена iii. При необходимости используйте ингалятор бета-агонистов при легкой астме или бронхоспазме, вызванном физической нагрузкой iv. Безрецептурные неседативные антигистаминные препараты при аллергии. v. Участник постоянно принимал пероральные кортикостероиды >=7 дней в течение 3 месяцев до введения дозы исследуемого продукта. Если непрерывное использование было менее (<) 7 дней, требуется 1 месяц вымывания перед введением дозы исследуемого продукта.

7. В течение 30 дней до введения исследуемого продукта (ИП):

   я. Участник использовал IP.

   1. Если период полувыведения ИП предыдущего исследования был менее 6 дней, то последняя доза предыдущего ИП должна быть введена за 30 дней до первой дозы SHP465.
   2. Если период полувыведения IP предыдущего исследования был больше 6 дней, то последняя доза предыдущего IP должна составлять 5 периодов полувыведения до дозы SHP465.
8. Глаукома.
9. Известный семейный анамнез внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
10. Имеющиеся в анамнезе симптоматические сердечно-сосудистые заболевания, структурные аномалии сердца, кардиомиопатии, серьезные нарушения сердечного ритма или другие серьезные сердечные заболевания, делающие их более уязвимыми к симпатомиметическим эффектам стимулирующих препаратов.
11. Любые клинически значимые ЭКГ или клинически значимые лабораторные отклонения при первом скрининговом посещении, основанные на заключении исследователя. По решению исследователя допускается однократное повторное определение лабораторных показателей.
12. Синдром Марфана.
13. Артериальное давление >= 95-го процентиля для возраста, пола и роста на скрининговом визите.
14. Рост и вес <= 5-го процентиля по возрасту и полу при первом посещении скрининга.
15. Текущие аномальные результаты тестов функции щитовидной железы, определяемые как аномальные уровни тиреотропного гормона, тироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3) при первом скрининговом посещении. Разрешено лечение стабильной дозой препаратов щитовидной железы в течение как минимум 3 месяцев.
16. Судороги в анамнезе (кроме инфантильных фебрильных судорог).
17. Текущее, контролируемое (требующее медикаментозного лечения или терапии) или неконтролируемое коморбидное психическое расстройство, включая, помимо прочего, любое из следующих коморбидных расстройств оси I и расстройств оси II.
18. В настоящее время считается суицидальным риском, по мнению исследователя, ранее совершал суицидальную попытку или имеет предшествующую историю или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли.
19. История физического, сексуального или эмоционального насилия.
20. Первичное расстройство сна (например, апноэ во сне, нарколепсия).
21. Расстройство пищевого поведения.