Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du SHP465 chez les enfants âgés de 4 à 5 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 4 à 5 ans inclus au moment du consentement avec un diagnostic primaire de TDAH (tout sous-type) basé sur une évaluation psychiatrique détaillée à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) et ayant suivi un traitement non pharmacologique ou a une condition suffisamment grave pour envisager l'inscription sans subir de traitement non pharmacologique préalable, selon le jugement de l'investigateur ou n'a jamais pris de médicaments pour le TDAH ou a pris des médicaments pour le TDAH avec une efficacité et/ou une tolérabilité inacceptables.
2. Le parent/représentant légalement autorisé (LAR) du participant doit signer le formulaire de consentement éclairé, et il doit y avoir une documentation d'assentiment (le cas échéant) et est disposé et capable de se conformer pleinement à tous les tests et exigences définis dans le protocole.

3. Participant pendant la période de dépistage :

   je. A un score total de ADHD-RS-5 >=28 pour les garçons et >=24 pour les filles. ii. A un score CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity of Illness)> = 4. iii. Fonctionne intellectuellement à un niveau approprié à l'âge, tel que déterminé par l'investigateur.

4. Le participant a la possibilité de prendre le produit expérimental en avalant la capsule entière ou en saupoudrant le contenu de la capsule dans de la compote de pommes et en ingérant immédiatement le mélange entier sans mâcher.
5. Le participant vit avec le même parent/LAR depuis au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

1. Inscription ou participation préalable à l'étude.
2. Allergie, hypersensibilité ou intolérance documentée à l'amphétamine ou à tout excipient du produit expérimental.
3. Le participant ne peut pas avaler une pilule et/ou de la compote de pommes, ou a une allergie à la compote de pommes.
4. Le participant prend actuellement ou a pris des médicaments pour le TDAH avec une efficacité et une tolérabilité acceptables.
5. Le participant a pris des médicaments pour le TDAH dans les 7 jours précédant l'administration du produit expérimental.

6. Le participant a utilisé un médicament (y compris des préparations en vente libre, à base de plantes ou homéopathiques) dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, à l'exception des cas suivants :

   je. Médicaments pour la thyroïde ii. Utilisation intermittente d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'acétaminophène iii. Au besoin, utilisation d'un inhalateur de bêta-agonistes pour l'asthme léger ou le bronchospasme induit par l'exercice iv. Antihistaminiques non sédatifs en vente libre pour les allergies. v. Le participant a utilisé en continu des corticostéroïdes oraux > = 7 jours au cours des 3 mois précédant l'administration du produit expérimental. Si l'utilisation continue était inférieure à (<) 7 jours, 1 mois de sevrage avant le dosage du produit expérimental est nécessaire.

7. Dans les 30 jours précédant l'administration du produit expérimental (IP) :

   je. Le participant a utilisé une adresse IP.

   1. Si la demi-vie d'élimination de l'IP de l'étude précédente était inférieure à 6 jours, la dernière dose de l'IP précédent doit être 30 jours avant la première dose de SHP465.
   2. Si la demi-vie d'élimination de l'IP de l'étude précédente était supérieure à 6 jours, alors la dernière dose de l'IP précédent devrait être de 5 demi-vies avant la dose de SHP465.
8. Glaucome.
9. Antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
10. Antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque ou d'autres affections cardiaques graves les exposant à une vulnérabilité accrue aux effets sympathomimétiques d'un médicament stimulant.
11. Tout ECG cliniquement significatif ou anomalie de laboratoire cliniquement significative lors de la première visite de dépistage basée sur le jugement de l'investigateur. Un seul nouveau test des paramètres de laboratoire est autorisé en fonction du jugement de l'investigateur.
12. Syndrome de Marfan.
13. Pression artérielle >= 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille lors de la visite de dépistage.
14. Taille et poids <= 5e centile pour l'âge et le sexe lors de la première visite de dépistage.
15. Résultats anormaux actuels des tests de la fonction thyroïdienne, définis comme des anomalies de l'hormone stimulant la thyroïde, de la thyroxine (T4) et de la tri-iodothyronine (T3) lors de la première visite de dépistage. Un traitement avec une dose stable de médicament thyroïdien pendant au moins 3 mois est autorisé.
16. Antécédents de convulsions (autres que convulsions fébriles infantiles).
17. Trouble psychiatrique comorbide actuel, contrôlé (nécessitant des médicaments ou une thérapie) ou non contrôlé, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des troubles comorbides de l'Axe I et de l'Axe II suivants.
18. Actuellement considéré comme un risque suicidaire de l'avis de l'investigateur, a déjà fait une tentative de suicide, ou a des antécédents ou présente actuellement des idées suicidaires actives.
19. Antécédents de violence physique, sexuelle ou émotionnelle.
20. Trouble primaire du sommeil (p. ex., apnée du sommeil, narcolepsie).
21. Trouble de l'alimentation.