Az SHP465 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő 4-5 éves gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

1. A beleegyezés időpontjában 4-5 éves férfi vagy nő, aki az ADHD elsődleges diagnózisával (bármilyen altípus) a Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI-KID) alapján végzett részletes pszichiátriai értékelés alapján, és nem gyógyszeres kezelésen esett át. vagy elég súlyos állapota van ahhoz, hogy előzetes nem gyógyszeres kezelés nélkül is fontolóra vegye a felvételét, a vizsgáló megítélése alapján, vagy soha nem szedett ADHD-gyógyszert, vagy elfogadhatatlan hatékonyságú és/vagy tolerálható ADHD-gyógyszert szedett.
2. A résztvevő szülőjének/törvényesen felhatalmazott képviselőjének (LAR) alá kell írnia a tájékozott beleegyezési űrlapot, és rendelkeznie kell a hozzájárulást igazoló dokumentummal (ha van ilyen), és hajlandó és képes maradéktalanul megfelelni a protokollban meghatározott összes vizsgálatnak és követelménynek.

3. Résztvevő a vetítési időszakban:

   én. Az ADHD-RS-5 összpontszáma fiúknál >=28, lányoknál >=24. ii. Klinikai globális benyomások-betegség súlyossága (CGI-S) pontszáma >=4. iii. Az életkornak megfelelő intellektuális szinten működik, a vizsgáló által meghatározott módon.

4. A résztvevőnek lehetősége van vizsgálati készítményt bevenni úgy, hogy a kapszulát egészben lenyeli, vagy a kapszula tartalmát almaszószba szórja, és rágás nélkül azonnal lenyeli a teljes keveréket.
5. A résztvevő legalább 6 hónapja ugyanazzal a szülővel/LAR-rel élt.

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes beiratkozás vagy a vizsgálatban való részvétel.
2. Dokumentált allergia, túlérzékenység vagy intolerancia amfetaminnal vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szemben.
3. A résztvevő nem tud lenyelni egy pirulát és/vagy almaszószt, vagy allergiás az almaszószra.
4. A résztvevő jelenleg ADHD gyógyszert szed vagy szedett, elfogadható hatékonysággal és tolerálással.
5. A résztvevő a vizsgálati készítmény beadása előtt 7 napon belül ADHD gyógyszert vett be.

6. A résztvevő bármilyen gyógyszert (beleértve a vény nélkül kapható, gyógynövény- vagy homeopátiás készítményeket is) a vizsgálati készítmény beadását megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a következők kivételével:

   én. Pajzsmirigy gyógyszer ii. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy acetaminofen időszakos alkalmazása iii. Szükség szerint béta-agonista inhalátor használata enyhe asztma vagy terhelés okozta bronchospasmus esetén iv. Vény nélkül kapható, nem nyugtató hatású antihisztaminok allergiák kezelésére. v. A résztvevő a vizsgálati készítmény adagolása előtt 3 hónapon belül folyamatosan orális kortikoszteroidokat alkalmazott >=7 napig. Ha a folyamatos használat kevesebb, mint (<) 7 nap volt, a vizsgálati készítmény adagolása előtt 1 hónapos kimosás szükséges.

7. A vizsgálati készítmény (IP) beadását megelőző 30 napon belül:

   én. A résztvevő IP-t használt.

   1. Ha az előző vizsgálat IP eliminációs felezési ideje 6 napnál rövidebb volt, akkor az előző IP utolsó adagjának 30 nappal az SHP465 első adagja előtt kell lennie.
   2. Ha az előző vizsgálat IP eliminációs felezési ideje 6 napnál hosszabb volt, akkor az előző IP utolsó adagjának az SHP465 dózisa előtti 5 felezési időnek kell lennie.
8. Glaukóma.
9. Hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia ismert családi anamnézisében.
10. Ismert tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek vagy egyéb súlyos szívbetegségek, amelyek fokozott érzékenységet okoznak a stimuláns gyógyszerek szimpatomimetikus hatásaival szemben.
11. Bármilyen klinikailag jelentős EKG vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés az első szűrővizsgálaton a vizsgáló megítélése alapján. A laboratóriumi paraméterek egyszeri ismételt vizsgálata megengedett a vizsgáló döntése alapján.
12. Marfan-szindróma.
13. Vérnyomás >= 95. percentilis kor, nem és magasság szerint a szűrővizsgálaton.
14. Magasság és súly <= 5. percentilis életkor és nem szerint az első szűrővizsgálaton.
15. Aktuális kóros pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredmények, amelyek kóros pajzsmirigy-stimuláló hormonként, tiroxinként (T4) és trijódtironinként (T3) definiálhatók az első szűrővizsgálaton. Legalább 3 hónapig tartó, stabil dózisú pajzsmirigy-gyógyszeres kezelés megengedett.
16. A kórtörténetben előforduló görcsrohamok (a csecsemőkori lázas rohamok kivételével).
17. Jelenlegi, kontrollált (gyógyszeres kezelést vagy terápiát igénylő) vagy nem kontrollált, komorbid pszichiátriai rendellenesség, beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbi komorbid I. tengely rendellenességek és II. tengely rendellenességek bármelyikét.
18. A nyomozó megítélése szerint jelenleg öngyilkossági kockázatnak számít, korábban öngyilkossági kísérletet tett, vagy korábban aktív öngyilkossági szándékról van szó, vagy jelenleg is kimutatható.
19. Fizikai, szexuális vagy érzelmi bántalmazás története.
20. Elsődleges alvászavar (pl. alvási apnoe, narkolepszia).
21. Evészavar.