Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SHP465 en niños de 4 a 5 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 4 a 5 años inclusive en el momento del consentimiento con un diagnóstico primario de TDAH (cualquier subtipo) basado en una evaluación psiquiátrica detallada utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID) y ha recibido tratamiento no farmacológico o tiene una afección lo suficientemente grave como para considerar la inscripción sin someterse a un tratamiento no farmacológico previo, según el criterio del investigador o nunca ha tomado medicamentos para el TDAH o ha tomado medicamentos para el TDAH con una eficacia o tolerabilidad inaceptables.
2. El padre/representante legalmente autorizado (LAR) del participante debe firmar el formulario de consentimiento informado y debe haber documentación de asentimiento (si corresponde) y está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos en el protocolo.

3. Participante durante el período de selección:

   i. Tiene una puntuación total de ADHD-RS-5 >=28 para niños y >=24 para niñas. ii. Tiene una puntuación de Impresiones clínicas globales-gravedad de la enfermedad (CGI-S) >=4. iii. Funciona a un nivel intelectual apropiado para su edad, según lo determine el investigador.

4. El participante tiene la capacidad de tomar el producto en investigación ya sea tragando la cápsula entera o rociando el contenido de la cápsula en puré de manzana e ingiriendo la mezcla entera inmediatamente sin masticar.
5. El participante ha vivido con el mismo padre/LAR durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

1. Inscripción o participación previa en el estudio.
2. Alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentadas a la anfetamina o a cualquiera de los excipientes del producto en investigación.
3. El participante no puede tragar una pastilla y/o puré de manzana, o es alérgico al puré de manzana.
4. El participante actualmente está tomando o ha tomado medicamentos para el TDAH con una eficacia y tolerabilidad aceptables.
5. El participante ha tomado medicamentos para el TDAH dentro de los 7 días anteriores a la administración del producto en investigación.

6. El participante ha usado cualquier medicamento (incluidos los preparados homeopáticos, a base de hierbas o de venta libre) dentro de los 30 días anteriores a la administración del producto en investigación o 5 vidas medias, lo que sea más largo, con la excepción de lo siguiente:

   i. Medicamentos para la tiroides ii. Uso intermitente de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o paracetamol iii. Según sea necesario, el uso de un inhalador de beta-agonistas para el asma leve o el broncoespasmo inducido por el ejercicio iv. Antihistamínicos no sedantes de venta libre para las alergias. v. El participante ha usado continuamente corticosteroides orales >=7 días en los 3 meses anteriores a la dosificación del producto en investigación. Si el uso continuo fue inferior a (<) 7 días, se requiere 1 mes de lavado antes de la dosificación del producto en investigación.

7. Dentro de los 30 días previos a la administración del producto en investigación (PI):

   i. El participante ha utilizado una IP.

   1. Si la vida media de eliminación de la IP del estudio anterior fue inferior a 6 días, entonces la última dosis de la IP anterior debe ser 30 días antes de la primera dosis de SHP465.
   2. Si la vida media de eliminación de la IP del estudio anterior fue superior a 6 días, entonces la última dosis de la IP anterior debe ser de 5 vidas medias antes de la dosis de SHP465.
8. Glaucoma.
9. Antecedentes familiares conocidos de muerte súbita cardíaca o arritmia ventricular.
10. Antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco u otras afecciones cardíacas graves que los colocan en una mayor vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un fármaco estimulante.
11. Cualquier ECG clínicamente significativo o anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la primera visita de selección según el criterio del investigador. Se permite una sola repetición de la prueba de los parámetros de laboratorio según el criterio del investigador.
12. Síndrome de Marfan.
13. Presión arterial >= percentil 95 para edad, sexo y altura en la visita de selección.
14. Altura y peso <= percentil 5 para edad y sexo en la primera visita de selección.
15. Resultados anormales actuales de las pruebas de función tiroidea, definidas como hormona estimulante de la tiroides, tiroxina (T4) y triyodotironina (T3) anormales en la primera visita de selección. Se permite el tratamiento con una dosis estable de medicamento para la tiroides durante al menos 3 meses.
16. Antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles).
17. Trastorno psiquiátrico comórbido actual, controlado (que requiere medicación o terapia) o no controlado, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes trastornos comórbidos del Eje I y del Eje II.
18. Actualmente se considera un riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio, o tiene antecedentes o está demostrando actualmente ideación suicida activa.
19. Antecedentes de abuso físico, sexual o emocional.
20. Trastorno primario del sueño (p. ej., apnea del sueño, narcolepsia).
21. Desorden alimenticio.