急性心力衰竭 - 充血重复评估 (AHF-CORE) (AHF-CORE)
2023年8月30日 更新者：Pr. Nicolas GIRERD、Central Hospital, Nancy, France
急性心力衰竭 - 充血重复评估 (AHF-CORE)。 Evaluation repétée de la Congestion au Cours d'Une Hospitalization Pour Insuffisance Cardiaque aigüe
AHF-CORE 研究是一项前瞻性、非随机、多中心区域研究。
AHF-CORE 研究的主要目标是确定急性心力衰竭住院开始和结束时的充血标志物（临床、生物学和超声），这些标志物与全因死亡或急性心力衰竭再住院的风险更密切相关出院后 3 个月内发生心力衰竭。
次要目标是：
- 量化急性心力衰竭住院开始和结束之间充血标志物的变化。
- 评估住院开始和结束之间充血标志物变化之间的相关性。
- 确定住院开始时与住院结束时残留充血最密切相关的充血标记。
- 除了用于预测出院后 3 个月的全因死亡或急性心力衰竭住院的临床变量之外，确定超声和充血生物标志物的附加值。
- 确定入院时和最终出院时评估的超声和生物性充血标志物与出院后 3 个月 NYHA 等级之间的关联
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
充血（临床、生物学和超声评估）将在入院后 72 小时内和出院前进行量化。
出院后 3 个月的随访将通过电话访谈进行。 将收集生命状况和再住院状况。
在整个研究过程中，无论充血程度如何，患者都将继续按照常规常规护理进行治疗。 根据在研究环境中获得的充血数据，不会对治疗进行任何修改。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nicolas GIRERD, MD,PhD
- 电话号码：+ 33 3 + 33 3 83 15 74 96
- 邮箱：n.girerd@chru-nancy.fr
学习地点
-
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Lorraine
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Metz、Lorraine、法国、57000
- 招聘中
- Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
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首席研究员：
- Noura ZANNAD, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、法国、54500
- 招聘中
- CHRU Nancy Hopitaux de Brabois
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首席研究员：
- Nicolas Girerd, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入院后72小时内因慢性心力衰竭加重而住院的左心或全心急性心力衰竭患者
- 18岁以上患者
- 社会保障计划的附属人或受益人
- 了解研究组织并签署知情同意书的人
排除标准：
- 预期寿命≤3个月的合并症
- 入组前不到 3 个月诊断心力衰竭
- 急性缺血性卒中引起的心力衰竭加重（伴或不伴 ST 段抬高的急性冠脉综合征）
- 透析患者（腹膜透析或血液透析）和基线时肾小球滤过率<15 ml/min/m2的患者
- 肺叶切除术或全肺切除术史
- 严重的肺部或胸膜疾病妨碍可靠地采集肺部超声图像：严重的肺气肿、慢性胸膜炎、肺纤维化
- 疑似心脏直链淀粉或证实心脏直链淀粉
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 法国公共卫生法典第 L.1121-5、L.1121-7、L.1121-8 和 L.1122-2 条中提及的人员：孕妇、产妇或哺乳期妇女；未成年人（未独立）；受法律保护（任何形式的公共监护）的成年人；没有能力表示同意且不受法律保护的成年人。
- 因司法或行政决定而被剥夺自由的人
- 根据《法国公共卫生法典》第 L.3212-1 和 L.3213-1 条接受精神治疗的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：因急性心力衰竭住院的患者
单臂研究。 因急性心力衰竭住院的患者将接受以下评估：
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以充血为中心的临床检查将在入院后72小时内和出院前进行
入院后 72 小时内和出院前进行心肺和腹腔超声检查
血液样本采集将在入院后 72 小时内和出院前进行
出院后3、12、24个月进行电话访谈
尿样采集将在入院后 72 小时内和出院前进行
入院后 72 小时内和出院前进行的可选颈静脉和肾脏超声检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：出院后3个月
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复合终点：住院日后 24 个月内全因死亡率、急性心力衰竭住院率或急性 HF 日间医院静脉注射利尿剂注射率（结果 2 和 3）
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出院后3个月
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急性心力衰竭再住院率
大体时间：出院后3个月
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复合终点：住院日后 24 个月内全因死亡率、因急性心力衰竭住院或因急性 HF 在日间医院静脉注射利尿剂的发生率（结果 1 和 3）
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出院后3个月
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急性心衰的日间医院或家庭静脉注射利尿剂的比率
大体时间：出院后3个月
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复合终点：住院日后 24 个月内全因死亡率、急性心力衰竭住院率或急性 HF 住院静脉注射利尿剂率（结果 1 和 2）
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出院后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用 Ambrosy 评分评估的临床充血标志物
大体时间：入院时和最终出院时（入院后平均 10 天）
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入院时和最终出院时使用 Ambrosy 评分评估的临床充血标志物
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入院时和最终出院时（入院后平均 10 天）
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用 ASCEND 评分评估的临床充血标志物
大体时间：入院时和最终出院时（入院后平均 10 天）
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入院时和最终出院时使用 ASCEND 评分评估的临床充血标志物
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入院时和最终出院时（入院后平均 10 天）
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利钠肽
大体时间：入院时和最终出院时（入院后平均 10 天）
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入院时和最终出院时的利钠肽
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入院时和最终出院时（入院后平均 10 天）
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估计血浆容量
大体时间：入院时和最终出院时（入院后平均 10 天）
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入院时和最终出院时的估计血浆容量
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入院时和最终出院时（入院后平均 10 天）
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超声充血标志物
大体时间：入院时和最终出院时（入院后平均 10 天）
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B 线、胸腔积液、E/e'、DTE、TRV、VCI、颈静脉内径、肾静脉血流模式、腹腔积液
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入院时和最终出院时（入院后平均 10 天）
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残留充血
大体时间：最后出院时（入院后平均 10 天）
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定义为 Ambrosy 评分 3 分或以上和/或 B 线评分 30 分或以上和/或 IVC > 21 且 IVC 塌陷伴嗅觉 <50%
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最后出院时（入院后平均 10 天）
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NYHA等级
大体时间：出院后3个月
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NYHA 等级（1、2、3、4）
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出院后3个月
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急性心衰静脉利尿剂日间住院率
大体时间：住院后3、12和24个月
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确定出院后 3、12 和 24 个月 ICA 住院结束时与在 ICA 日间医院静脉注射利尿剂风险最密切相关的充血标志物（临床、生物学和超声检查） .
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住院后3、12和24个月
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全因死亡率
大体时间：住院后12和24个月
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复合终点：住院后 24 个月内全因死亡率、急性心力衰竭住院率或急性心衰住院静脉注射利尿剂率（结果 12 和 13）
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住院后12和24个月
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急性心力衰竭住院率
大体时间：住院后12和24个月
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复合终点：住院后 24 个月内全因死亡率、急性心力衰竭住院率或急性心衰住院静脉注射利尿剂率（结果 11 和 13）
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住院后12和24个月
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急性心衰的日间医院或家庭静脉注射利尿剂的比率
大体时间：住院后12和24个月
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复合终点：住院后 24 个月内全因死亡率、急性心力衰竭住院率或急性心衰住院静脉注射利尿剂率（结果 11 和 12）
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住院后12和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas GIRERD, MD,PhD、Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique de Nancy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月13日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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