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Insuficiência Cardíaca Aguda - Avaliação Repetida de Congestão (AHF-CORE) (AHF-CORE)

30 de agosto de 2023 atualizado por: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Insuficiência Cardíaca Aguda - Avaliação Repetida de Congestão (AHF-CORE). Avaliação répétée de la Congestion au Cours d'Une Hospitalization Pour Insuffisance Cardiaque aigüe

O estudo AHF-CORE é um estudo regional multicêntrico, prospectivo, não randomizado.

O principal objetivo do estudo AHF-CORE é identificar marcadores de congestão (clínicos, biológicos e ultrassonográficos) no início e no final da internação por insuficiência cardíaca aguda que estão mais fortemente associados ao risco de morte por todas as causas ou reinternação por insuficiência cardíaca aguda insuficiência cardíaca dentro de 3 meses após a alta hospitalar.

Os objetivos secundários são:

  • Quantificar as variações nos marcadores de congestão entre o início e o fim da internação por insuficiência cardíaca aguda.
  • Avaliar a correlação entre as mudanças nos marcadores de congestão entre o início e o fim da internação.
  • Identifique os marcadores de congestão no início da internação que estão mais fortemente associados à congestão residual no final da internação.
  • Identificar o valor agregado do ultrassom e marcadores biológicos de congestão, além de variáveis ​​clínicas para a previsão de morte por todas as causas ou hospitalização por insuficiência cardíaca aguda em 3 meses após a alta hospitalar.
  • Identificar a associação de ultrassonografia e marcadores biológicos de congestão avaliados na admissão e na alta final com a classe NYHA 3 meses após a alta hospitalar

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A congestão (avaliação clínica, biológica e ultrassonográfica) será quantificada na inclusão até 72 horas após a admissão e antes da alta hospitalar.

O seguimento aos 3 meses da alta hospitalar será realizado por meio de entrevistas telefônicas. O estado vital e o estado de reinternação serão coletados.

Ao longo do estudo, os pacientes continuarão a ser tratados de acordo com os cuidados habituais de rotina, independentemente do nível de congestão. Não haverá modificação de tratamento de acordo com os dados de congestionamento adquiridos no cenário do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, França, 57000
        • Recrutamento
        • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
        • Investigador principal:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, França, 54500
        • Recrutamento
        • CHRU Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Investigador principal:
          • Nicolas GIRERD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca aguda global ou esquerda devido à exacerbação da insuficiência cardíaca crônica dentro de 72 horas após a admissão no hospital
  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pessoa filiada ou beneficiária de plano de previdência social
  • Pessoa informada sobre a organização do estudo e que assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Comorbidade para a qual a expectativa de vida é ≤ 3 meses
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca feito menos de 3 meses antes da inclusão
  • Exacerbação de insuficiência cardíaca atribuída a acidente vascular cerebral isquêmico agudo (síndrome coronariana aguda com ou sem elevação do segmento ST)
  • Paciente dialisado (diálise peritoneal ou hemodiálise) e pacientes com taxa de filtração glomerular <15 ml/min/m2 na linha de base
  • História de lobectomia pulmonar ou pneumonectomia
  • Doença pulmonar ou pleural grave impedindo a aquisição confiável de imagens de ultrassom pulmonar: enfisema grave, pleurisia crônica, fibrose pulmonar
  • Amilose cardíaca suspeita ou amilose cardíaca comprovada
  • Mulher em idade fértil sem contracepção eficaz
  • Pessoas referidas nos artigos L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 e L.1122-2 do Código de Saúde Pública Francês: Grávida, parturiente ou lactante; Pessoa menor (não emancipada); Pessoa maior de idade sob proteção legal (qualquer forma de tutela pública); Pessoa adulta incapaz de dar consentimento e que não esteja sob proteção legal.
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Pessoas sujeitas a cuidados psiquiátricos nos termos dos artigos L.3212-1 e L.3213-1 do Código de Saúde Pública Francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes internados por insuficiência cardíaca aguda

Estudo de um braço.

Os pacientes internados por insuficiência cardíaca aguda passarão pelas seguintes avaliações:

  • Exame clínico centrado em congestão
  • Ultrassonografia cardiopulmonar e peritoneal
  • Amostra de sangue recuperada para avaliação biológica e biobanking
  • entrevista por telefone
Procedimento: Exame clínico centrado em congestão
O exame clínico centrado na congestão será realizado até 72 horas após a admissão e antes da alta hospitalar
Procedimento: Ultrassonografia cardiopulmonar e peritoneal
A ultrassonografia cardiopulmonar e peritoneal será realizada até 72 horas após a admissão e antes da alta hospitalar
Biológico: Amostra de sangue recuperada para avaliação biológica e biobanking
A coleta de amostra de sangue será realizada dentro de 72 horas após a admissão e antes da alta hospitalar
Outro: Entrevista por telefone
A entrevista por telefone será realizada 3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar
Biológico: Amostra urinária recuperada para avaliação biológica e biobanco
A coleta de amostra de urina será realizada em até 72 horas após a admissão e antes da alta hospitalar
Procedimento: ultrassonografia jugular e renal (opcional)
ecografia jugular e renal opcional realizada até 72 horas após a admissão e antes da alta hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
endpoint composto: taxa de morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca aguda ou injeção intravenosa de diuréticos em hospital-dia para IC aguda durante 24 meses após a hospitalização-dia (com desfecho 2 e 3)
3 meses após a alta hospitalar
Taxa de reinternação por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
endpoint composto: taxa de morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca aguda ou injeção intravenosa de diuréticos em hospital-dia para IC aguda durante 24 meses após a hospitalização-dia (com desfecho 1 e 3)
3 meses após a alta hospitalar
Taxa de injeção intravenosa de diuréticos em hospital-dia ou domiciliar para IC aguda
Prazo: 3 meses após a alta hospitalar
endpoint composto: taxa de morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca aguda ou injeção intravenosa de diuréticos em hospital-dia para IC aguda durante 24 meses após a hospitalização-dia (com desfecho 1 e 2)
3 meses após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de congestão clínica avaliados com o Ambrosy Score
Prazo: na admissão e na alta final (média de 10 dias após a admissão)
Marcadores de congestão clínica avaliados com o Ambrosy Score na admissão e na alta final
na admissão e na alta final (média de 10 dias após a admissão)
Marcadores de congestão clínica avaliados com o escore ASCEND
Prazo: na admissão e na alta final (média de 10 dias após a admissão)
Marcadores de congestão clínica avaliados com o escore ASCEND na admissão e na alta final
na admissão e na alta final (média de 10 dias após a admissão)
Peptídeos natriuréticos
Prazo: na admissão e na alta final (média de 10 dias após a admissão)
Peptídeos natriuréticos na admissão e na alta final
na admissão e na alta final (média de 10 dias após a admissão)
Volume plasmático estimado
Prazo: na admissão e na alta final (média de 10 dias após a admissão)
Volume plasmático estimado na admissão e na alta final
na admissão e na alta final (média de 10 dias após a admissão)
Marcadores de congestão de ultrassom
Prazo: na admissão e na alta final (média de 10 dias após a admissão)
Linhas B, derrame pleural, E/e', DTE, TRV, VCI, diâmetro jugular, padrão de fluxo sanguíneo venoso renal, derrame peritoneal
na admissão e na alta final (média de 10 dias após a admissão)
Congestionamento residual
Prazo: na alta final (média de 10 dias após a admissão)
conforme definido como pontuação de Ambrosy 3 ou mais e/ou pontuação de linhas B 30 ou mais e/ou IVC>21 e colapso da IVC com sniff <50%
na alta final (média de 10 dias após a admissão)
Classe NYHA
Prazo: 3 meses após alta hospitalar
Classe NYHA (1, 2, 3, 4)
3 meses após alta hospitalar
Taxa de hospital-dia para administração de diuréticos intravenosos para IC aguda
Prazo: 3, 12 e 24 meses após a internação
Identificar os marcadores de congestão (clínicos, biológicos e ultrassonográficos) ao final da internação por ACI mais fortemente associados ao risco de administração intravenosa de diuréticos em hospital-dia para ACI aos 3, 12 e 24 meses após a alta hospitalar .
3, 12 e 24 meses após a internação
Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 12 e 24 meses após a internação
endpoint composto: taxa de morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca aguda ou injeção intravenosa de diuréticos em hospital-dia para IC aguda durante 24 meses após a hospitalização (com desfecho 12 e 13)
12 e 24 meses após a internação
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca aguda
Prazo: 12 e 24 meses após a internação
endpoint composto: taxa de morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca aguda ou injeção intravenosa de diuréticos em hospital-dia para IC aguda durante 24 meses após a hospitalização (com desfecho 11 e 13)
12 e 24 meses após a internação
Taxa de injeção intravenosa de diuréticos em hospital-dia ou domiciliar para IC aguda
Prazo: 12 e 24 meses após a internação
endpoint composto: taxa de morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca aguda ou injeção intravenosa de diuréticos em hospital-dia para IC aguda durante 24 meses após a hospitalização (com desfecho 11 e 12)
12 e 24 meses após a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas GIRERD, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique de Nancy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A01455-48

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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