Insuffisance cardiaque aiguë - Évaluation répétée de la congestion (AHF-CORE) (AHF-CORE)
30 août 2023 mis à jour par: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
Insuffisance cardiaque aiguë - COngestion Évaluation répétée (AHF-CORE). Évaluation répétée de la Congestion au Cours d'Une Hospitalisation Pour Insuffisance Cardiaque aigüe
L'étude AHF-CORE est une étude régionale prospective, non randomisée et multicentrique.
L'objectif principal de l'étude AHF-CORE est d'identifier des marqueurs de congestion (cliniques, biologiques et échographiques) en début et en fin d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë plus fortement associés au risque de décès toutes causes confondues ou de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë. insuffisance cardiaque dans les 3 mois suivant la sortie de l'hôpital.
Les objectifs secondaires sont :
- Quantifier les variations des marqueurs de congestion entre le début et la fin d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë.
- Évaluer la corrélation entre l'évolution des marqueurs de congestion entre le début et la fin de l'hospitalisation.
- Identifier les marqueurs de congestion en début d'hospitalisation les plus fortement associés à la congestion résiduelle en fin d'hospitalisation.
- Identifier la valeur ajoutée de l'échographie et des marqueurs biologiques de congestion en plus des variables cliniques pour la prédiction de décès toutes causes ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë à 3 mois après la sortie de l'hôpital.
- Identifier l'association des marqueurs échographiques et biologiques de congestion évalués à l'admission et à la sortie finale avec la classe NYHA à 3 mois après la sortie de l'hôpital
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Examen clinique centré sur la congestion
- Procédure: Échographie cardio-pulmonaire et péritonéale
- Biologique: Échantillon de sang récupéré pour évaluation biologique et biobanque
- Autre: Entrevue téléphonique
- Biologique: Échantillon urinaire récupéré pour évaluation biologique et biobanque
- Procédure: échographie jugulaire et rénale (facultatif)
Description détaillée
La congestion (évaluation clinique, biologique et échographique) sera quantifiée à l'inclusion dans les 72 heures suivant l'admission et avant la sortie de l'hôpital.
Le suivi à 3 mois de la sortie de l'hôpital sera effectué par entretiens téléphoniques. Le statut vital et le statut de réhospitalisation seront recueillis.
Tout au long de l'étude, les patients continueront à être traités selon les soins de routine habituels, quel que soit leur niveau de congestion. Il n'y aura pas de modification de traitement en fonction des données de congestion acquises dans le cadre de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas GIRERD, MD,PhD
- Numéro de téléphone: + 33 3 + 33 3 83 15 74 96
- E-mail: n.girerd@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
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Lorraine
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Metz, Lorraine, France, 57000
- Recrutement
- Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
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Chercheur principal:
- Noura ZANNAD, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, France, 54500
- Recrutement
- CHRU Nancy Hopitaux de Brabois
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Chercheur principal:
- Nicolas Girerd, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés pour une insuffisance cardiaque aiguë gauche ou globale due à une exacerbation d'une insuffisance cardiaque chronique dans les 72 heures suivant l'admission à l'hôpital
- Patients de plus de 18 ans
- Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Personne informée de l'organisation de l'étude et ayant signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Comorbidité dont l'espérance de vie est ≤ 3 mois
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque posé moins de 3 mois avant l'inclusion
- Exacerbation de l'insuffisance cardiaque attribuée à un AVC ischémique aigu (syndrome coronarien aigu avec ou sans sus-décalage du segment ST)
- Patient dialysé (dialyse péritonéale ou hémodialyse) et patients avec débit de filtration glomérulaire <15 ml/min/m2 au départ
- Antécédents de lobectomie pulmonaire ou pneumonectomie
- Affection pulmonaire ou pleurale sévère empêchant l'acquisition fiable d'images échographiques pulmonaires : emphysème sévère, pleurésie chronique, fibrose pulmonaire
- Amylose cardiaque suspectée ou amylose cardiaque avérée
- Femme en âge de procréer sans contraception efficace
- Personnes visées aux articles L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 et L.1122-2 du Code de la santé publique : Femme enceinte, parturiente ou allaitante ; Personne mineure (non émancipée) ; Personne majeure sous protection légale (toute forme de tutelle publique) ; Personne majeure incapable de donner son consentement et non sous protection légale.
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personnes faisant l'objet de soins psychiatriques au titre des articles L.3212-1 et L.3213-1 du code de la santé publique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë
Étude à un bras. Les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë subiront les évaluations suivantes :
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Un examen clinique centré sur la congestion sera effectué dans les 72 heures suivant l'admission et avant la sortie de l'hôpital
Une échographie cardio-pulmonaire et péritonéale sera effectuée dans les 72 heures suivant l'admission et avant la sortie de l'hôpital
Le prélèvement d'échantillons de sang sera effectué dans les 72 heures suivant l'admission et avant la sortie de l'hôpital
L'entretien téléphonique sera effectué 3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital
Le prélèvement d'échantillons urinaires sera effectué dans les 72 heures suivant l'admission et avant la sortie de l'hôpital
échographie jugulaire et rénale facultative effectuée dans les 72 heures suivant l'admission et avant la sortie de l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de décès toutes causes confondues
Délai: à 3 mois après la sortie de l'hôpital
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critère composite : taux de décès toutes causes, hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou injection IV de diurétiques en hôpital de jour pour IC aiguë pendant les 24 mois suivant l'hospitalisation de jour (avec résultat 2 et 3)
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à 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Taux de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë
Délai: à 3 mois après la sortie de l'hôpital
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critère composite : taux de décès toutes causes, hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou injection IV de diurétiques en hôpital de jour pour IC aiguë pendant les 24 mois suivant l'hospitalisation de jour (avec résultat 1 et 3)
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à 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Taux d'injection de diurétiques IV en hôpital de jour ou à domicile pour l'IC aiguë
Délai: à 3 mois après la sortie de l'hôpital
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critère composite : taux de décès toutes causes, hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou injection IV de diurétiques en hôpital de jour pour IC aiguë pendant les 24 mois suivant l'hospitalisation de jour (avec résultat 1 et 2)
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à 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs cliniques de congestion évalués avec le score Ambrosy
Délai: à l'admission et à la sortie finale (en moyenne 10 jours après l'admission)
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Marqueurs cliniques de congestion évalués avec le score d'Ambrosy à l'admission et à la sortie finale
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à l'admission et à la sortie finale (en moyenne 10 jours après l'admission)
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Marqueurs cliniques de congestion évalués avec le score ASCEND
Délai: à l'admission et à la sortie finale (en moyenne 10 jours après l'admission)
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Marqueurs cliniques de congestion évalués avec le score ASCEND à l'admission et à la sortie finale
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à l'admission et à la sortie finale (en moyenne 10 jours après l'admission)
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Peptides natriurétiques
Délai: à l'admission et à la sortie finale (en moyenne 10 jours après l'admission)
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Peptides natriurétiques à l'admission et à la sortie finale
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à l'admission et à la sortie finale (en moyenne 10 jours après l'admission)
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Volume plasmatique estimé
Délai: à l'admission et à la sortie finale (en moyenne 10 jours après l'admission)
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Volume plasmatique estimé à l'admission et à la sortie finale
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à l'admission et à la sortie finale (en moyenne 10 jours après l'admission)
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Marqueurs de congestion ultrasonores
Délai: à l'admission et à la sortie finale (en moyenne 10 jours après l'admission)
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Lignes B, épanchement pleural, E/e', DTE, TRV, VCI, diamètre jugulaire, flux sanguin veineux rénal, épanchement péritonéal
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à l'admission et à la sortie finale (en moyenne 10 jours après l'admission)
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Congestion résiduelle
Délai: à la sortie définitive (en moyenne 10 jours après l'admission)
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tel que défini comme un score d'ambroisie de 3 ou plus et/ou un score des lignes B de 30 ou plus et/ou une IVC>21 et un collapsus de la VCI avec reniflement <50 %
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à la sortie définitive (en moyenne 10 jours après l'admission)
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Classe NYHA
Délai: 3 mois après la sortie de l'hôpital
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Classe NYHA (1, 2, 3, 4)
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3 mois après la sortie de l'hôpital
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Tarif hospitalisation de jour pour administration de diurétiques intraveineux pour IC aiguë
Délai: 3, 12 et 24 mois après l'hospitalisation
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Identifier les marqueurs de congestion (cliniques, biologiques et échographiques), en fin d'hospitalisation pour ACI les plus fortement associés au risque d'administration intraveineuse de diurétiques en hôpital de jour pour ACI à 3, 12 et 24 mois après la sortie de l'hôpital .
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3, 12 et 24 mois après l'hospitalisation
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Taux de décès toutes causes confondues
Délai: 12 et 24 mois après l'hospitalisation
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critère composite : taux de décès toutes causes, hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou injection IV de diurétiques en hospitalisation de jour pour IC aiguë pendant 24 mois après hospitalisation de jour (avec résultat 12 et 13)
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12 et 24 mois après l'hospitalisation
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Taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë
Délai: 12 et 24 mois après l'hospitalisation
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critère composite : taux de décès toutes causes, hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou injection IV de diurétiques en hospitalisation de jour pour IC aiguë pendant 24 mois après hospitalisation de jour (avec résultat 11 et 13)
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12 et 24 mois après l'hospitalisation
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Taux d'injection de diurétiques IV en hôpital de jour ou à domicile pour IC aiguë
Délai: 12 et 24 mois après l'hospitalisation
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critère composite : taux de décès toutes causes, hospitalisation pour insuffisance cardiaque aiguë ou injection IV de diurétiques en hôpital de jour pour IC aiguë pendant 24 mois après hospitalisation de jour (avec résultat 11 et 12)
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12 et 24 mois après l'hospitalisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas GIRERD, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique de Nancy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Première publication (Réel)
31 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A01455-48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .