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Insufficienza cardiaca acuta - Valutazione ripetuta della congestione (AHF-CORE) (AHF-CORE)

30 agosto 2023 aggiornato da: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Insufficienza cardiaca acuta - Valutazione ripetuta della congestione (AHF-CORE). Valutazione répétée de la Congestion au Cours d'Une Hospitalization Pour Insuffisance Cardiaque aigüe

Lo studio AHF-CORE è uno studio regionale prospettico, non randomizzato, multicentrico.

L'obiettivo principale dello studio AHF-CORE è identificare i marcatori di congestione (clinici, biologici ed ecografici) all'inizio e alla fine del ricovero per insufficienza cardiaca acuta che sono più fortemente associati al rischio di morte per tutte le cause o riospedalizzazione per acuto scompenso cardiaco entro 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale.

Obiettivi secondari sono:

  • Quantificare le variazioni nei marcatori di congestione tra l'inizio e la fine del ricovero per insufficienza cardiaca acuta.
  • Valutare la correlazione tra i cambiamenti nei marcatori di congestione tra l'inizio e la fine del ricovero.
  • Identificare i marcatori di congestione all'inizio del ricovero che sono più fortemente associati alla congestione residua alla fine del ricovero.
  • Identificare il valore aggiunto degli ultrasuoni e dei marcatori biologici di congestione oltre alle variabili cliniche per la previsione della morte per tutte le cause o del ricovero per insufficienza cardiaca acuta a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
  • Identificare l'associazione dei marcatori di congestione ecografica e biologica valutati all'ammissione e alla dimissione finale con la classe NYHA a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La congestione (valutazione clinica, biologica ed ecografica) sarà quantificata all'inclusione entro 72 ore dal ricovero e prima della dimissione dall'ospedale.

Il follow-up a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale sarà effettuato attraverso interviste telefoniche. Verranno raccolti lo stato vitale e lo stato di riospedalizzazione.

Durante lo studio, i pazienti continueranno a essere trattati secondo le consuete cure di routine, indipendentemente dal loro livello di congestione. Non ci sarà alcuna modifica del trattamento in base ai dati sulla congestione acquisiti nell'ambito dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Francia, 57000
        • Reclutamento
        • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
        • Investigatore principale:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • CHRU Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Investigatore principale:
          • Nicolas GIRERD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca acuta sinistra o globale a causa di esacerbazione di insufficienza cardiaca cronica entro 72 ore dal ricovero in ospedale
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Persona iscritta o beneficiaria di un piano previdenziale
  • Persona informata sull'organizzazione dello studio e che abbia firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità per le quali l'aspettativa di vita è ≤ 3 mesi
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca effettuata meno di 3 mesi prima dell'inclusione
  • Esacerbazione dell'insufficienza cardiaca attribuita a ictus ischemico acuto (sindrome coronarica acuta con o senza sopraslivellamento del tratto ST)
  • Pazienti dializzati (dialisi peritoneale o emodialisi) e pazienti con velocità di filtrazione glomerulare <15 ml/min/m2 al basale
  • Storia di lobectomia polmonare o pneumonectomia
  • Malattia polmonare o pleurica grave che impedisce l'acquisizione affidabile di immagini ecografiche polmonari: grave enfisema, pleurite cronica, fibrosi polmonare
  • Amilosio cardiaco sospetto o amilosio cardiaco provato
  • Donna in età fertile senza contraccezione efficace
  • Persone di cui agli articoli L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 e L.1122-2 del Codice di sanità pubblica francese: donna incinta, partoriente o che allatta; Persona minorenne (non emancipata); Persona maggiorenne sotto tutela legale (qualsiasi forma di tutela pubblica); Persona maggiorenne incapace di prestare il consenso e non soggetta a tutela legale.
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone sottoposte a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L.3212-1 e L.3213-1 del Codice di sanità pubblica francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto

Studio a un braccio.

I pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca acuta saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:

  • Esame clinico centrato sulla congestione
  • Ecografia cardiopolmonare e peritoneale
  • Campione di sangue recuperato per la valutazione biologica e la biobanca
  • Intervista telefonica
Procedura: Esame clinico centrato sulla congestione
L'esame clinico incentrato sulla congestione verrà eseguito entro 72 ore dal ricovero e prima della dimissione dall'ospedale
Procedura: Ecografia cardiopolmonare e peritoneale
L'ecografia cardio-polmonare e peritoneale verrà eseguita entro 72 ore dal ricovero e prima della dimissione dall'ospedale
Biologico: Campione di sangue recuperato per la valutazione biologica e la biobanca
La raccolta del campione di sangue verrà eseguita entro 72 ore dal ricovero e prima della dimissione dall'ospedale
Altro: Intervista telefonica
Il colloquio telefonico verrà eseguito 3, 12 e 24 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Biologico: Campione urinario recuperato per valutazione biologica e biobanche
La raccolta del campione urinario verrà eseguita entro 72 ore dal ricovero e prima della dimissione dall'ospedale
Procedura: ecografia giugulare e renale (opzionale)
ecografia giugulare e renale facoltativa eseguita entro 72 ore dal ricovero e prima della dimissione dall'ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta o iniezione di diuretici IV in day hospital per insufficienza cardiaca acuta durante i 24 mesi successivi al ricovero in day hospital (con outcome 2 e 3)
a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera
Tasso di riospedalizzazione per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta o iniezione di diuretici IV in day hospital per insufficienza cardiaca acuta durante i 24 mesi successivi al ricovero in day hospital (con outcome 1 e 3)
a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera
Tasso di iniezioni di diuretici EV in regime di day-hospital o domiciliare per insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta o iniezione di diuretici IV in day hospital per insufficienza cardiaca acuta durante i 24 mesi successivi al ricovero in day hospital (con outcome 1 e 2)
a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di congestione clinica valutati con il punteggio Ambrosy
Lasso di tempo: al ricovero e alla dimissione definitiva (in media 10 giorni dopo il ricovero)
Indicatori di congestione clinica valutati con il punteggio Ambrosy all'ammissione e alla dimissione finale
al ricovero e alla dimissione definitiva (in media 10 giorni dopo il ricovero)
Indicatori di congestione clinica valutati con il punteggio ASCEND
Lasso di tempo: al ricovero e alla dimissione definitiva (in media 10 giorni dopo il ricovero)
Indicatori di congestione clinica valutati con il punteggio ASCEND all'ammissione e alla dimissione finale
al ricovero e alla dimissione definitiva (in media 10 giorni dopo il ricovero)
Peptidi natriuretici
Lasso di tempo: al ricovero e alla dimissione definitiva (in media 10 giorni dopo il ricovero)
Peptidi natriuretici all'ingresso e alla dimissione finale
al ricovero e alla dimissione definitiva (in media 10 giorni dopo il ricovero)
Volume plasmatico stimato
Lasso di tempo: al ricovero e alla dimissione definitiva (in media 10 giorni dopo il ricovero)
Volume plasmatico stimato al momento del ricovero e alla dimissione finale
al ricovero e alla dimissione definitiva (in media 10 giorni dopo il ricovero)
Marcatori di congestione ad ultrasuoni
Lasso di tempo: al ricovero e alla dimissione definitiva (in media 10 giorni dopo il ricovero)
Linee B, versamento pleurico, E/e', DTE, TRV, VCI, diametro giugulare, flusso sanguigno venoso renale, versamento peritoneale
al ricovero e alla dimissione definitiva (in media 10 giorni dopo il ricovero)
Congestione residua
Lasso di tempo: alla dimissione definitiva (in media 10 giorni dopo il ricovero)
come definito come punteggio Ambrosy 3 o più e/o punteggio linee B 30 o più e/o IVC>21 e collasso IVC con sniff <50%
alla dimissione definitiva (in media 10 giorni dopo il ricovero)
Classe NYHA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Classe NYHA (1, 2, 3, 4)
3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Tasso di day-hospital per somministrazione endovenosa di diuretici per SC acuto
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi dopo il ricovero
Identificare i marcatori di congestione (clinici, biologici ed ecografici), al termine del ricovero per ICA più fortemente associati al rischio di somministrazione endovenosa di diuretici in day-hospital per ICA a 3, 12 e 24 mesi dalla dimissione ospedaliera .
3, 12 e 24 mesi dopo il ricovero
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo il ricovero
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca acuta o iniezione di diuretici IV in day hospital per insufficienza cardiaca acuta nei 24 mesi successivi al ricovero in regime di day hospital (con outcome 12 e 13)
12 e 24 mesi dopo il ricovero
Tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco acuto
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo il ricovero
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta o iniezioni di diuretici IV in day hospital per insufficienza cardiaca acuta durante i 24 mesi successivi al ricovero in day hospital (con outcome 11 e 13)
12 e 24 mesi dopo il ricovero
Tasso di iniezioni di diuretici EV in regime di day-hospital o domiciliare per insufficienza cardiaca acuta
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo il ricovero
endpoint composito: tasso di morte per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta o iniezioni di diuretici IV in day hospital per insufficienza cardiaca acuta nei 24 mesi successivi al ricovero in regime di day hospital (con outcome 11 e 12)
12 e 24 mesi dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas GIRERD, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique de Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A01455-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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