Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut hjärtsvikt - överbelastning upprepad utvärdering (AHF-CORE) (AHF-CORE)

30 augusti 2023 uppdaterad av: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Akut hjärtsvikt - Congestion Repeated Evaluation (AHF-CORE). Utvärdering répétée de la Congestion au Cours d'Une Hospitalization Pour Insuffisance Cardiaque aigüe

AHF-CORE-studien är en prospektiv, icke-randomiserad, regional multicenterstudie.

Huvudsyftet med AHF-CORE-studien är att identifiera trängselmarkörer (kliniska, biologiska och ultraljud) i början och i slutet av sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt som är starkare förknippade med risken för dödsfall eller återinläggning för akut hjärtsvikt inom 3 månader efter utskrivning från sjukhuset.

Sekundära mål är:

  • Kvantifiera variationerna i trängselmarkörer mellan början och slutet av sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt.
  • Bedöm korrelationen mellan förändringar i trängselmarkörer mellan början och slutet av sjukhusvistelsen.
  • Identifiera trängselmarkörerna i början av sjukhusvistelsen som är starkast förknippade med kvarvarande trängsel i slutet av sjukhusvistelsen.
  • Identifiera mervärdet av ultraljud och biologiska markörer för trafikstockning utöver kliniska variabler för att förutsäga dödsfall av alla orsaker eller sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt 3 månader efter sjukhusutskrivning.
  • Identifiera sambandet mellan ultraljud och biologiska trängselmarkörer bedömda vid intagning och slutlig utskrivning med NYHA-klass 3 månader efter sjukhusutskrivning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trängsel (klinisk, biologisk och ultraljudsutvärdering) kommer att kvantifieras vid inkludering inom 72 timmar efter inläggningen och före sjukhusutskrivning.

Uppföljning vid 3 månaders utskrivning från sjukhuset kommer att göras genom telefonintervjuer. Vitalstatus och återinläggningsstatus kommer att samlas in.

Under hela studien kommer patienterna att fortsätta att behandlas enligt vanlig rutinvård, oavsett deras nivå av trängsel. Det kommer inte att göras någon ändring av behandlingen i enlighet med överbelastningsdata som erhållits inom ramen för studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Frankrike, 57000
        • Rekrytering
        • Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
        • Huvudutredare:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
        • Rekrytering
        • CHRU Nancy Hopitaux de Brabois
        • Huvudutredare:
          • Nicolas Girerd, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på sjukhus för vänstersidig eller global akut hjärtsvikt på grund av exacerbation av kronisk hjärtsvikt inom 72 timmar efter inläggning på sjukhus
  • Patienter över 18 år
  • Person som är ansluten till eller förmånstagare av en socialförsäkringsplan
  • Person som informerats om studieorganisation och som har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Samsjuklighet för vilken medellivslängden är ≤ 3 månader
  • Diagnos av hjärtsvikt ställd mindre än 3 månader före inkludering
  • Exacerbation av hjärtsvikt tillskriven akut ischemisk stroke (akut kranskärlssyndrom med eller utan ST-segmentförhöjning)
  • Dialyserad patient (peritonealdialys eller hemodialys) och patienter med glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min/m2 vid baslinjen
  • Historik av lunglobektomi eller pneumonektomi
  • Allvarlig lung- eller pleurasjukdom som förhindrar tillförlitlig upptagning av lungultraljudsbilder: allvarligt emfysem, kronisk pleurit, lungfibros
  • Misstänkt hjärtamylos eller bevisad hjärtamylos
  • Kvinna i fertil ålder utan effektiv preventivmedel
  • Personer som hänvisas till i artiklarna L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 och L.1122-2 i den franska folkhälsolagen: gravid, förlossande eller ammande kvinna; Minderårig person (icke-emanciperad) ; Vuxen person under rättsligt skydd (någon form av offentlig förmyndarskap); Vuxen person oförmögen att ge samtycke och inte under rättsligt skydd.
  • Personer frihetsberövade för rättsliga eller administrativa beslut
  • Personer som omfattas av psykiatrisk vård enligt artiklarna L.3212-1 och L.3213-1 i den franska folkhälsolagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt

Enarmsstudie.

Patienter inlagda på sjukhus för akut hjärtsvikt kommer att genomgå följande utvärderingar:

  • Klinisk undersökning inriktad på trängsel
  • Kardiopulmonellt och peritonealt ultraljud
  • Blodprov hämtat för biologisk bedömning och biobank
  • Telefonintervju
Procedur: Klinisk undersökning inriktad på trängsel
Klinisk undersökning centrerad på trängsel kommer att utföras inom 72 timmar efter intagningen och före utskrivning från sjukhus
Procedur: Hjärt-pulmonellt och peritonealt ultraljud
Hjärt-pulmonellt och peritonealt ultraljud kommer att utföras inom 72 timmar efter inläggningen och före utskrivning från sjukhus
Biologisk: Blodprov hämtat för biologisk bedömning och biobank
Blodprovtagning kommer att utföras inom 72 timmar efter inläggningen och före utskrivning från sjukhus
Övrig: Telefonintervju
Telefonintervju kommer att genomföras 3, 12 och 24 månader efter utskrivning från sjukhus
Biologisk: Urinprov hämtat för biologisk bedömning och biobanking
Urinprovtagning kommer att utföras inom 72 timmar efter intagningen och före utskrivning från sjukhus
Procedur: jugulärt och renalt ultraljud (valfritt)
valfritt hals- och njurultraljud utfört inom 72 timmar efter inläggning och före utskrivning från sjukhus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
sammansatt effektmått: frekvens av dödsfall av alla orsaker, sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt eller intravenös diuretikainjektion på dag sjukhus för akut HF under 24 månader efter daginläggningen (med resultat 2 och 3)
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Frekvens för återinläggning för akut hjärtsvikt
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
sammansatt effektmått: frekvens av dödsfall av alla orsaker, sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt eller intravenös diuretikainjektion på dag sjukhus för akut HF under 24 månader efter daginläggningen (med resultat 1 och 3)
3 månader efter utskrivning från sjukhuset
Frekvensen av dag-sjukhus- eller hemmainjektion med diuretika för akut HF
Tidsram: 3 månader efter utskrivning från sjukhuset
sammansatt effektmått: frekvens av dödsfall av alla orsaker, sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt eller intravenös diuretikainjektion på dag sjukhus för akut HF under 24 månader efter daginläggningen (med resultat 1 och 2)
3 månader efter utskrivning från sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska överbelastningsmarkörer utvärderade med Ambrosy Score
Tidsram: vid intagning och vid slutlig utskrivning (i genomsnitt 10 dagar efter intagning)
Kliniska trängselmarkörer utvärderade med Ambrosy Score vid intagning och vid slutlig utskrivning
vid intagning och vid slutlig utskrivning (i genomsnitt 10 dagar efter intagning)
Kliniska trafikstockningsmarkörer utvärderade med ASCEND-poängen
Tidsram: vid intagning och vid slutlig utskrivning (i genomsnitt 10 dagar efter intagning)
Kliniska trafikstockningsmarkörer bedömda med ASCEND-poäng vid intagning och vid slutlig utskrivning
vid intagning och vid slutlig utskrivning (i genomsnitt 10 dagar efter intagning)
Natriuretiska peptider
Tidsram: vid intagning och vid slutlig utskrivning (i genomsnitt 10 dagar efter intagning)
Natriuretiska peptider vid intagning och vid slutlig utskrivning
vid intagning och vid slutlig utskrivning (i genomsnitt 10 dagar efter intagning)
Uppskattad plasmavolym
Tidsram: vid intagning och vid slutlig utskrivning (i genomsnitt 10 dagar efter intagning)
Beräknad plasmavolym vid intagning och vid slutlig utskrivning
vid intagning och vid slutlig utskrivning (i genomsnitt 10 dagar efter intagning)
Trängselmarkörer för ultraljud
Tidsram: vid intagning och vid slutlig utskrivning (i genomsnitt 10 dagar efter intagning)
B-linjer, pleurautgjutning, E/e', DTE, TRV, VCI, halsdiameter, renalt venöst blodflödesmönster, peritoneal effusion
vid intagning och vid slutlig utskrivning (i genomsnitt 10 dagar efter intagning)
Återstående trängsel
Tidsram: vid slutlig utskrivning (i genomsnitt 10 dagar efter intagning)
definieras som en Ambrosy-poäng 3 eller mer och/eller B-linjers poäng 30 eller mer och/eller en IVC>21 och IVC kollapsar med sniff <50 %
vid slutlig utskrivning (i genomsnitt 10 dagar efter intagning)
NYHA klass
Tidsram: 3 månader efter sjukhusutskrivning
NYHA-klass (1, 2, 3, 4)
3 månader efter sjukhusutskrivning
Frekvens av dag-sjukhus för intravenös diuretika administrering för akut HF
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter sjukhusvistelse
Att identifiera markörerna för trängsel (kliniska, biologiska och ultraljud), vid slutet av sjukhusvistelse för ICA som är starkast förknippade med risken för intravenös administrering av diuretika på dag-sjukhus för ICA vid 3, 12 och 24 månader efter sjukhusutskrivning .
3, 12 och 24 månader efter sjukhusvistelse
Dödsfrekvens av alla orsaker
Tidsram: 12 och 24 månader efter sjukhusvistelse
sammansatt effektmått: frekvens av dödsfall av alla orsaker, sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt eller intravenös diuretikainjektion på sjukhus för akut HF under 24 månader efter daginläggning (med resultat 12 och 13)
12 och 24 månader efter sjukhusvistelse
Sjukhusinläggningsfrekvens för akut hjärtsvikt
Tidsram: 12 och 24 månader efter sjukhusvistelse
sammansatt effektmått: frekvens av dödsfall av alla orsaker, sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt eller intravenös diuretikainjektion på sjukhus för akut HF under 24 månader efter daginläggning (med resultat 11 och 13)
12 och 24 månader efter sjukhusvistelse
Frekvensen av injektioner med intravenös diuretika på dag sjukhus eller i hemmet för akut HF
Tidsram: 12 och 24 månader efter sjukhusvistelse
sammansatt effektmått: frekvens av dödsfall av alla orsaker, sjukhusvistelse för akut hjärtsvikt eller intravenös diuretikainjektion på sjukhus för akut HF under 24 månader efter daginläggning (med resultat 11 och 12)
12 och 24 månader efter sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas GIRERD, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique de Nancy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A01455-48

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera