Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní srdeční selhání – opakované hodnocení přetížení (AHF-CORE) (AHF-CORE)

30. srpna 2023 aktualizováno: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Akutní srdeční selhání – opakované hodnocení přetížení (AHF-CORE). Hodnocení répétée de la Congestion au Cours d'Une Hospitalizace Pour Insuffisance Cardiaque aigüe

Studie AHF-CORE je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická regionální studie.

Hlavním cílem studie AHF-CORE je identifikovat markery městnání (klinické, biologické a ultrazvukové) na začátku a na konci hospitalizace pro akutní srdeční selhání, které jsou silněji spojeny s rizikem úmrtí ze všech příčin nebo rehospitalizací pro akutní srdeční selhání do 3 měsíců po propuštění z nemocnice.

Sekundární cíle jsou:

  • Kvantifikujte rozdíly v markerech kongesce mezi začátkem a koncem hospitalizace pro akutní srdeční selhání.
  • Posuďte korelaci mezi změnami markerů kongesce mezi začátkem a koncem hospitalizace.
  • Identifikujte markery kongesce na začátku hospitalizace, které jsou nejsilněji spojeny se zbytkovou kongescí na konci hospitalizace.
  • Identifikujte přidanou hodnotu ultrazvuku a biologických markerů kongesce kromě klinických proměnných pro predikci úmrtí ze všech příčin nebo hospitalizace pro akutní srdeční selhání 3 měsíce po propuštění z nemocnice.
  • Identifikujte asociaci ultrazvukových a biologických markerů kongesce hodnocených při přijetí a konečném propuštění s třídou NYHA 3 měsíce po propuštění z nemocnice

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přetížení (klinické, biologické a ultrazvukové hodnocení) bude kvantifikováno při zařazení do 72 hodin po přijetí a před propuštěním z nemocnice.

Sledování po 3 měsících po propuštění z nemocnice bude provedeno prostřednictvím telefonických rozhovorů. Bude shromažďován vitální stav a rehospitalizační stav.

V průběhu studie budou pacienti nadále léčeni podle obvyklé rutinní péče bez ohledu na úroveň jejich přetížení. Nedojde k žádné úpravě léčby podle údajů o kongesci získaných v rámci studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Francie, 57000
        • Nábor
        • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francie, 54500
        • Nábor
        • CHRU Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas GIRERD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hospitalizovaní pro levostranné nebo globální akutní srdeční selhání v důsledku exacerbace chronického srdečního selhání do 72 hodin od přijetí do nemocnice
  • Pacienti starší 18 let
  • Osoba přidružená k plánu sociálního zabezpečení nebo příjemce plánu sociálního zabezpečení
  • Osoba informovaná o organizaci studie a podepsaná informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita, pro kterou je očekávaná délka života ≤ 3 měsíce
  • Diagnóza srdečního selhání provedena méně než 3 měsíce před zařazením
  • Exacerbace srdečního selhání přisuzovaná akutní ischemické cévní mozkové příhodě (akutní koronární syndrom s elevací ST segmentu nebo bez něj)
  • Dialyzovaní pacienti (peritoneální dialýza nebo hemodialýza) a pacienti s rychlostí glomerulární filtrace <15 ml/min/m2 na začátku
  • Plicní lobektomie nebo pneumonektomie v anamnéze
  • Těžké plicní nebo pleurální onemocnění bránící spolehlivému pořízení ultrazvukových snímků plic: těžký emfyzém, chronická pleuristika, plicní fibróza
  • Podezření na srdeční amylózu nebo prokázanou srdeční amylózu
  • Žena v plodném věku bez účinné antikoncepce
  • Osoby uvedené v článcích L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 a L.1122-2 francouzského zákoníku veřejného zdraví: těhotné, rodící nebo kojící ženy; Nezletilá osoba (neemancipovaná) ; zletilá osoba pod právní ochranou (jakákoli forma veřejného opatrovnictví); Dospělá osoba neschopná dát souhlas a není pod právní ochranou.
  • Osoby zbavené svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí
  • Osoby podléhající psychiatrické péči podle článků L.3212-1 a L.3213-1 francouzského zákoníku veřejného zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti hospitalizováni pro akutní srdeční selhání

Studie jedné paže.

Pacienti hospitalizovaní pro akutní srdeční selhání podstoupí následující vyšetření:

  • Klinické vyšetření zaměřené na kongesci
  • Kardiopulmonální a peritoneální ultrazvuk
  • Vzorek krve odebraný pro biologické hodnocení a biobankování
  • Telefonický rozhovor
Postup: Klinické vyšetření zaměřené na kongesci
Klinické vyšetření zaměřené na kongesci bude provedeno do 72 hodin po přijetí a před propuštěním z nemocnice
Postup: Kardiopulmonální a peritoneální ultrazvuk
Kardiopulmonální a peritoneální ultrazvuk bude proveden do 72 hodin od přijetí a před propuštěním z nemocnice
Biologický: Vzorek krve odebraný pro biologické hodnocení a biobankování
Odběr krve bude proveden do 72 hodin od přijetí a před propuštěním z nemocnice
Jiný: Telefonický rozhovor
Telefonický rozhovor bude proveden 3, 12 a 24 měsíců po propuštění z nemocnice
Biologický: Vzorek moči odebraný pro biologické hodnocení a biobankování
Odběr vzorku moči bude proveden do 72 hodin od přijetí a před propuštěním z nemocnice
Postup: jugulární a ledvinový ultrazvuk (volitelné)
volitelný jugulární a renální ultrazvuk provedený do 72 hodin po přijetí a před propuštěním z nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici během 24 měsíců po denní hospitalizaci (s výsledkem 2 a 3)
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Četnost rehospitalizací pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici během 24 měsíců po denní hospitalizaci (s výsledkem 1 a 3)
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Četnost denních nebo domácích IV injekcí diuretik u akutního srdečního selhání
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici během 24 měsíců po denní hospitalizaci (s výsledkem 1 a 2)
3 měsíce po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické markery přetížení hodnocené pomocí Ambrosyho skóre
Časové okno: při přijetí a při konečném propuštění (v průměru 10 dní po přijetí)
Klinické markery kongesce hodnocené pomocí Ambrosy skóre při přijetí a při konečném propuštění
při přijetí a při konečném propuštění (v průměru 10 dní po přijetí)
Klinické markery kongesce hodnocené pomocí skóre ASCEND
Časové okno: při přijetí a při konečném propuštění (v průměru 10 dní po přijetí)
Klinické markery kongesce hodnocené pomocí skóre ASCEND při přijetí a při konečném propuštění
při přijetí a při konečném propuštění (v průměru 10 dní po přijetí)
Natriuretické peptidy
Časové okno: při přijetí a při konečném propuštění (v průměru 10 dní po přijetí)
Natriuretické peptidy při příjmu a při konečném propuštění
při přijetí a při konečném propuštění (v průměru 10 dní po přijetí)
Odhadovaný objem plazmy
Časové okno: při přijetí a při konečném propuštění (v průměru 10 dní po přijetí)
Odhadovaný objem plazmy při přijetí a při konečném propuštění
při přijetí a při konečném propuštění (v průměru 10 dní po přijetí)
Ultrazvukové markery přetížení
Časové okno: při přijetí a při konečném propuštění (v průměru 10 dní po přijetí)
B linie, pleurální výpotek, E/e', DTE, TRV, VCI, Jugulární průměr, renální venózní krevní výpotek, peritoneální výpotek
při přijetí a při konečném propuštění (v průměru 10 dní po přijetí)
Zbytkové zácpy
Časové okno: při konečném propuštění (v průměru 10 dní po přijetí)
jak je definováno jako Ambrosy skóre 3 nebo více a/nebo skóre B-linek 30 nebo více a/nebo IVC>21 a IVC kolaps s čicháním <50 %
při konečném propuštění (v průměru 10 dní po přijetí)
Třída NYHA
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z nemocnice
Třída NYHA (1, 2, 3, 4)
3 měsíce po propuštění z nemocnice
Frekvence denních nemocnic pro intravenózní podání diuretik pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po hospitalizaci
Identifikovat markery kongesce (klinické, biologické a ultrasonografické), na konci hospitalizace pro ICA nejsilněji spojené s rizikem intravenózního podání diuretik v denní nemocnici pro ICA po 3, 12 a 24 měsících po propuštění z nemocnice .
3, 12 a 24 měsíců po hospitalizaci
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 12 a 24 měsíců po hospitalizaci
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici během 24 měsíců po denní hospitalizaci (s výsledkem 12 a 13)
12 a 24 měsíců po hospitalizaci
Četnost hospitalizací pro akutní srdeční selhání
Časové okno: 12 a 24 měsíců po hospitalizaci
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici během 24 měsíců po denní hospitalizaci (s výsledkem 11 a 13)
12 a 24 měsíců po hospitalizaci
Četnost denních nebo domácích IV injekcí diuretik u akutního srdečního selhání
Časové okno: 12 a 24 měsíců po hospitalizaci
složený cílový ukazatel: míra úmrtí ze všech příčin, hospitalizace pro akutní srdeční selhání nebo denní injekce diuretik pro akutní srdeční selhání v denní nemocnici během 24 měsíců po denní hospitalizaci (s výsledkem 11 a 12)
12 a 24 měsíců po hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas GIRERD, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique de Nancy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A01455-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit