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Insuficiencia cardíaca aguda: evaluación repetida de la congestión (AHF-CORE) (AHF-CORE)

30 de agosto de 2023 actualizado por: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Insuficiencia cardíaca aguda: evaluación repetida de la congestión (AHF-CORE). Evaluación répétée de la Congestion au Cours d'Une Hospitalization Pour Insuffisance Cardiaque aigüe

El estudio AHF-CORE es un estudio regional prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico.

El objetivo principal del estudio AHF-CORE es identificar los marcadores de congestión (clínicos, biológicos y ecográficos) al inicio y al final de la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda que se asocian más fuertemente con el riesgo de muerte por cualquier causa o reingreso por enfermedad aguda. insuficiencia cardiaca dentro de los 3 meses posteriores al alta hospitalaria.

Los objetivos secundarios son:

  • Cuantificar las variaciones en los marcadores de congestión entre el inicio y el final de la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda.
  • Evaluar la correlación entre los cambios en los marcadores de congestión entre el inicio y el final de la hospitalización.
  • Identificar los marcadores de congestión al comienzo de la hospitalización que están más fuertemente asociados con la congestión residual al final de la hospitalización.
  • Identificar el valor añadido de la ecografía y los marcadores biológicos de congestión además de las variables clínicas para la predicción de muerte por cualquier causa u hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda a los 3 meses del alta hospitalaria.
  • Identificar la asociación de la ecografía y los marcadores biológicos de congestión evaluados en el ingreso y el alta final con la clase NYHA a los 3 meses del alta hospitalaria

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La congestión (evaluación clínica, biológica y ecográfica) se cuantificará en el momento de la inclusión dentro de las 72 horas del ingreso y antes del alta hospitalaria.

El seguimiento a los 3 meses del alta hospitalaria se realizará mediante entrevista telefónica. Se recogerá el estado vital y el estado de rehospitalización.

A lo largo del estudio, los pacientes seguirán siendo tratados de acuerdo con la atención de rutina habitual, independientemente de su nivel de congestión. No se modificará el tratamiento en función de los datos de congestión adquiridos en el ámbito del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicolas GIRERD, MD,PhD
  • Número de teléfono: + 33 3 + 33 3 83 15 74 96
  • Correo electrónico: n.girerd@chru-nancy.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Francia, 57000
        • Reclutamiento
        • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
        • Investigador principal:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • CHRU Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Investigador principal:
          • Nicolas GIRERD, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda izquierda o global debido a la exacerbación de la insuficiencia cardíaca crónica dentro de las 72 horas posteriores al ingreso en el hospital
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Persona afiliada o beneficiaria de un plan de seguridad social
  • Persona informada sobre la organización del estudio y que haya firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad para la que la esperanza de vida es ≤ 3 meses
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca realizado menos de 3 meses antes de la inclusión
  • Exacerbación de insuficiencia cardíaca atribuida a accidente cerebrovascular isquémico agudo (síndrome coronario agudo con o sin elevación del segmento ST)
  • Paciente dializado (diálisis peritoneal o hemodiálisis) y pacientes con tasa de filtración glomerular <15 ml/min/m2 basal
  • Antecedentes de lobectomía pulmonar o neumonectomía
  • Enfermedad pulmonar o pleural severa que impide la adquisición confiable de imágenes de ultrasonido pulmonar: enfisema severo, pleuresía crónica, fibrosis pulmonar
  • Sospecha de amilosa cardíaca o amilosa cardíaca comprobada
  • Mujer en edad fértil sin anticoncepción eficaz
  • Personas a las que se refieren los artículos L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 y L.1122-2 del Código de Salud Pública francés: Mujer embarazada, parturienta o lactante; Persona menor de edad (no emancipada); Persona mayor de edad bajo tutela legal (cualquier forma de tutela pública); Persona mayor de edad incapaz de dar su consentimiento y no bajo protección legal.
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Personas sujetas a atención psiquiátrica en virtud de los artículos L.3212-1 y L.3213-1 del Código de Salud Pública francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca aguda

Estudio de un brazo.

Los pacientes hospitalizados por insuficiencia cardíaca aguda se someterán a las siguientes evaluaciones:

  • Exploración clínica centrada en la congestión
  • Ultrasonido cardiopulmonar y peritoneal
  • Muestra de sangre recuperada para evaluación biológica y biobanco
  • Entrevista telefónica
Procedimiento: Exploración clínica centrada en la congestión
El examen clínico centrado en la congestión se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la admisión y antes del alta hospitalaria.
Procedimiento: Ultrasonido cardiopulmonar y peritoneal
La ecografía cardiopulmonar y peritoneal se realizará dentro de las 72 horas posteriores al ingreso y antes del alta hospitalaria.
Biológico: Muestra de sangre recuperada para evaluación biológica y biobanco
La recolección de muestras de sangre se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la admisión y antes del alta del hospital.
Otro: Entrevista telefónica
La entrevista telefónica se realizará 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria
Biológico: Muestra de orina recuperada para evaluación biológica y biobanco
La recolección de muestras de orina se realizará dentro de las 72 horas posteriores a la admisión y antes del alta del hospital.
Procedimiento: Ultrasonido yugular y renal (opcional)
ecografía yugular y renal opcional realizada dentro de las 72 horas posteriores al ingreso y antes del alta hospitalaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: a los 3 meses del alta hospitalaria
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda durante los 24 meses posteriores a la hospitalización de día (con resultado 2 y 3)
a los 3 meses del alta hospitalaria
Tasa de rehospitalización por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: a los 3 meses del alta hospitalaria
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda durante los 24 meses posteriores a la hospitalización de día (con resultados 1 y 3)
a los 3 meses del alta hospitalaria
Tasa de inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día o domiciliarios para la IC aguda
Periodo de tiempo: a los 3 meses del alta hospitalaria
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda durante los 24 meses posteriores a la hospitalización de día (con resultado 1 y 2)
a los 3 meses del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores clínicos de congestión evaluados con Ambrosy Score
Periodo de tiempo: al ingreso y al alta final (un promedio de 10 días después del ingreso)
Marcadores clínicos de congestión evaluados con Ambrosy Score al ingreso y al alta final
al ingreso y al alta final (un promedio de 10 días después del ingreso)
Marcadores clínicos de congestión evaluados con la puntuación ASCEND
Periodo de tiempo: al ingreso y al alta final (un promedio de 10 días después del ingreso)
Marcadores clínicos de congestión evaluados con la puntuación ASCEND al ingreso y al alta final
al ingreso y al alta final (un promedio de 10 días después del ingreso)
Péptidos natriuréticos
Periodo de tiempo: al ingreso y al alta final (un promedio de 10 días después del ingreso)
Péptidos natriuréticos al ingreso y al alta final
al ingreso y al alta final (un promedio de 10 días después del ingreso)
Volumen de plasma estimado
Periodo de tiempo: al ingreso y al alta final (un promedio de 10 días después del ingreso)
Volumen plasmático estimado al ingreso y al alta final
al ingreso y al alta final (un promedio de 10 días después del ingreso)
Marcadores de congestión por ultrasonido
Periodo de tiempo: al ingreso y al alta final (un promedio de 10 días después del ingreso)
Líneas B, derrame pleural, E/e', DTE, TRV, VCI, diámetro yugular, patrón de flujo sanguíneo venoso renal, derrame peritoneal
al ingreso y al alta final (un promedio de 10 días después del ingreso)
Congestión residual
Periodo de tiempo: en el alta final (un promedio de 10 días después de la admisión)
como se define como una puntuación de Ambrosy de 3 o más y/o una puntuación de líneas B de 30 o más y/o una IVC>21 y colapso de la IVC con sniff <50 %
en el alta final (un promedio de 10 días después de la admisión)
Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta hospitalaria
Clase NYHA (1, 2, 3, 4)
3 meses después del alta hospitalaria
Tasa de hospital de día por administración de diuréticos intravenosos por IC aguda
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después de la hospitalización
Identificar los marcadores de congestión (clínicos, biológicos y ultrasonográficos) al final de la hospitalización por ICA más fuertemente asociados con el riesgo de administración intravenosa de diuréticos en el hospital de día por ICA a los 3, 12 y 24 meses después del alta hospitalaria .
3, 12 y 24 meses después de la hospitalización
Tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la hospitalización
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda durante los 24 meses posteriores a la hospitalización de día (con resultado 12 y 13)
12 y 24 meses después de la hospitalización
Tasa de hospitalización por insuficiencia cardiaca aguda
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la hospitalización
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda durante los 24 meses posteriores a la hospitalización de día (con resultado 11 y 13)
12 y 24 meses después de la hospitalización
Tasa de inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día o domiciliarios para la IC aguda
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la hospitalización
criterio de valoración compuesto: tasa de muerte por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda o inyección de diuréticos intravenosos en hospitales de día por insuficiencia cardíaca aguda durante los 24 meses siguientes a la hospitalización de día (con resultados 11 y 12)
12 y 24 meses después de la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas GIRERD, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique de Nancy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A01455-48

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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