Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt hjertesvikt - gjentatt overbelastning (AHF-CORE) (AHF-CORE)

30. august 2023 oppdatert av: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Akutt hjertesvikt - gjentatt kontroll av overbelastning (AHF-CORE). Evaluering répétée de la Congestion au Cours d'Une Hospitalization Pour Insuffisance Cardiaque aigüe

AHF-CORE-studien er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter regional studie.

Hovedmålet med AHF-CORE-studien er å identifisere overbelastningsmarkører (kliniske, biologiske og ultralyd) ved begynnelsen og slutten av sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt som er sterkere assosiert med risikoen for dødsfall av alle årsaker eller rehospitalisering for akutt. hjertesvikt innen 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.

Sekundære mål er:

  • Kvantifiser variasjonene i overbelastningsmarkører mellom begynnelsen og slutten av sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt.
  • Vurder sammenhengen mellom endringer i overbelastningsmarkører mellom begynnelsen og slutten av sykehusinnleggelsen.
  • Identifiser overbelastningsmarkørene ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen som er sterkest assosiert med gjenværende overbelastning ved slutten av sykehusinnleggelsen.
  • Identifiser merverdien av ultralyd og biologiske markører for overbelastning i tillegg til kliniske variabler for prediksjon av dødsfall av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt 3 måneder etter utskrivning fra sykehus.
  • Identifiser sammenhengen mellom ultralyd og biologiske overbelastningsmarkører vurdert ved innleggelse og endelig utskrivning med NYHA-klassen 3 måneder etter sykehusutskrivning

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overbelastning (klinisk, biologisk og ultralydvurdering) vil bli kvantifisert ved inkludering innen 72 timer etter innleggelse og før utskrivning fra sykehus.

Oppfølging ved 3 måneders sykehusutskrivning vil bli utført gjennom telefonintervjuer. Vital status og rehospitaliseringsstatus vil bli samlet inn.

Gjennom hele studien vil pasienter fortsette å bli behandlet i henhold til vanlig rutinemessig behandling, uavhengig av deres overbelastningsnivå. Det vil ikke være noen endring av behandlingen i henhold til overbelastningsdataene som er innhentet innenfor rammen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Frankrike, 57000
        • Rekruttering
        • Chr Metz-Thionville - Hopital de Mercy
        • Hovedetterforsker:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy Hopitaux de Brabois
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Girerd, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus for venstresidig eller global akutt hjertesvikt på grunn av forverring av kronisk hjertesvikt innen 72 timer etter innleggelse på sykehus
  • Pasienter over 18 år
  • Person tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Person informert om studieorganisering og som har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet der forventet levealder er ≤ 3 måneder
  • Diagnose av hjertesvikt stilt mindre enn 3 måneder før inkludering
  • Forverring av hjertesvikt tilskrevet akutt iskemisk hjerneslag (akutt koronarsyndrom med eller uten ST-segmentheving)
  • Dialysert pasient (peritonealdialyse eller hemodialyse) og pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min/m2 ved baseline
  • Historie om lungelobektomi eller pneumonektomi
  • Alvorlig lunge- eller pleurasykdom som forhindrer pålitelig opptak av pulmonale ultralydbilder: alvorlig emfysem, kronisk pleuritt, lungefibrose
  • Mistenkt hjerteamylose eller påvist hjerteamylose
  • Kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon
  • Personer henvist til i artiklene L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 og L.1122-2 i den franske folkehelsekodeksen: gravid, fødende eller ammende kvinne ; Mindreårig person (ikke-frigjort); Voksen person under juridisk beskyttelse (enhver form for offentlig vergemål); Voksen person som ikke er i stand til å gi samtykke og ikke er under juridisk beskyttelse.
  • Personer som er berøvet friheten for rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Personer som er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L.3212-1 og L.3213-1 i den franske folkehelseloven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt

Studie med en arm.

Pasienter innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt vil gjennomgå følgende evalueringer:

  • Klinisk undersøkelse sentrert på overbelastning
  • Hjerte-lunge- og peritoneal ultralyd
  • Blodprøve hentet for biologisk vurdering og biobanking
  • Telefonintervju
Fremgangsmåte: Klinisk undersøkelse sentrert på overbelastning
Klinisk undersøkelse sentrert på overbelastning vil bli utført innen 72 timer etter innleggelse og før utskrivning fra sykehus
Fremgangsmåte: Hjerte-pulmonal og peritoneal ultralyd
Hjerte-lunge- og peritoneal ultralyd vil bli utført innen 72 timer etter innleggelse og før utskrivning fra sykehus
Biologisk: Blodprøve hentet for biologisk vurdering og biobanking
Blodprøvetaking vil bli utført innen 72 timer etter innleggelse og før utskrivning fra sykehus
Annen: Telefonintervju
Telefonintervju vil bli utført 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus
Biologisk: Urinprøve hentet for biologisk vurdering og biobanking
Urinprøvetaking vil bli utført innen 72 timer etter innleggelse og før utskrivning fra sykehus
Fremgangsmåte: hals- og nyre-ultralyd (valgfritt)
valgfri hals- og nyre-ultralyd utført innen 72 timer etter innleggelse og før utskrivning fra sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
sammensatt endepunkt: rate av dødsfall av alle årsaker, sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt eller IV diuretikainjeksjon på dagsykehuset for akutt HF i løpet av 24 måneder etter daginnleggelsen (med utfall 2 og 3)
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Frekvens for rehospitalisering for akutt hjertesvikt
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
sammensatt endepunkt: rate av dødsfall av alle årsaker, sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt eller IV-diuretikainjeksjon på dagsykehuset for akutt HF i løpet av 24 måneder etter daginnleggelsen (med utfall 1 og 3)
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Frekvensen av dagsykehus eller hjemme injeksjon av diuretika injeksjon for akutt HF
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
sammensatt endepunkt: rate av dødsfall av alle årsaker, sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt eller IV-diuretikainjeksjon på dagsykehuset for akutt HF i løpet av 24 måneder etter daginnleggelsen (med utfall 1 og 2)
3 måneder etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske overbelastningsmarkører vurdert med Ambrosy Score
Tidsramme: ved innleggelse og ved endelig utskrivning (gjennomsnittlig 10 dager etter innleggelse)
Kliniske overbelastningsmarkører vurdert med Ambrosy Score ved innleggelse og ved endelig utskrivning
ved innleggelse og ved endelig utskrivning (gjennomsnittlig 10 dager etter innleggelse)
Kliniske overbelastningsmarkører vurdert med ASCEND-score
Tidsramme: ved innleggelse og ved endelig utskrivning (gjennomsnittlig 10 dager etter innleggelse)
Kliniske overbelastningsmarkører vurdert med ASCEND-score ved innleggelse og ved endelig utskrivning
ved innleggelse og ved endelig utskrivning (gjennomsnittlig 10 dager etter innleggelse)
Natriuretiske peptider
Tidsramme: ved innleggelse og ved endelig utskrivning (gjennomsnittlig 10 dager etter innleggelse)
Natriuretiske peptider ved innleggelse og ved endelig utskrivning
ved innleggelse og ved endelig utskrivning (gjennomsnittlig 10 dager etter innleggelse)
Estimert plasmavolum
Tidsramme: ved innleggelse og ved endelig utskrivning (gjennomsnittlig 10 dager etter innleggelse)
Estimert plasmavolum ved innleggelse og ved endelig utskrivning
ved innleggelse og ved endelig utskrivning (gjennomsnittlig 10 dager etter innleggelse)
Overbelastningsmarkører for ultralyd
Tidsramme: ved innleggelse og ved endelig utskrivning (gjennomsnittlig 10 dager etter innleggelse)
B-linjer, pleural effusjon, E/e', DTE, TRV, VCI, Jugular diameter, renal venøs blodstrømningsmønster, peritoneal effusjon
ved innleggelse og ved endelig utskrivning (gjennomsnittlig 10 dager etter innleggelse)
Resterende overbelastning
Tidsramme: ved endelig utskrivning (gjennomsnittlig 10 dager etter innleggelse)
som definert som en Ambrosy score 3 eller mer og/eller B-linjer score 30 eller mer og/eller en IVC>21 og IVC kollaps med sniff <50 %
ved endelig utskrivning (gjennomsnittlig 10 dager etter innleggelse)
NYHA klasse
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra sykehus
NYHA-klasse (1, 2, 3, 4)
3 måneder etter utskrivning fra sykehus
Frekvens av dagsykehus for intravenøs diuretikaadministrasjon for akutt HF
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter innleggelse
For å identifisere markørene for overbelastning (klinisk, biologisk og ultralyd), ved slutten av sykehusinnleggelse for ICA, er det sterkest assosiert med risikoen for intravenøs administrering av diuretika på dagsykehus for ICA ved 3, 12 og 24 måneder etter utskrivning fra sykehus. .
3, 12 og 24 måneder etter innleggelse
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter innleggelse
sammensatt endepunkt: rate av dødsfall av alle årsaker, sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt eller IV diuretika-injeksjon på dagsykehuset for akutt HF i løpet av 24 måneder etter daginnleggelse (med utfall 12 og 13)
12 og 24 måneder etter innleggelse
Antall sykehusinnleggelser for akutt hjertesvikt
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter innleggelse
sammensatt endepunkt: rate av dødsfall av alle årsaker, sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt eller IV-diuretikainjeksjon på dagsykehuset for akutt HF i løpet av 24 måneder etter daginnleggelse (med utfall 11 og 13)
12 og 24 måneder etter innleggelse
Frekvens for dagsykehus eller hjemmeinjeksjon med diuretika injeksjon for akutt HF
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter innleggelse
sammensatt endepunkt: rate av dødsfall av alle årsaker, sykehusinnleggelse for akutt hjertesvikt eller IV diuretikainjeksjon på dagsykehuset for akutt HF i løpet av 24 måneder etter daginnleggelse (med utfall 11 og 12)
12 og 24 måneder etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas GIRERD, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique de Nancy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A01455-48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere