Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti sydämen vajaatoiminta – toistuva kongestion arviointi (AHF-CORE) (AHF-CORE)

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Acute Heart Failure - Congestion Repeated Evaluation (AHF-CORE). Evaluation répétée de la Congestion au Cours d'Une Hospitalization Pour Insuffisance Cardiaque aigüe

AHF-CORE-tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus.

AHF-CORE-tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa akuutin sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon alussa ja lopussa kongesiomarkkerit (kliiniset, biologiset ja ultraäänitutkimukset), jotka liittyvät vahvemmin kaikkiin syihin liittyvään kuolemaan tai uudelleensairaalaan akuutin vuoksi. sydämen vajaatoiminta 3 kuukauden kuluessa sairaalasta poistumisesta.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Kvantifioi akuutin sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman sairaalahoidon alun ja lopun väliset kongesiomerkkien vaihtelut.
  • Arvioi korrelaatio ruuhkamerkkien muutosten välillä sairaalahoidon alun ja lopun välillä.
  • Tunnista ne ruuhkamerkit sairaalahoidon alussa, jotka liittyvät voimakkaimmin jäännösruuhkaisuuteen sairaalahoidon lopussa.
  • Tunnista ultraäänen ja kongestion biologisten merkkiaineiden lisäarvo kliinisten muuttujien lisäksi kaikista syistä johtuvan kuoleman tai sairaalahoidon ennustamisessa akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen.
  • Tunnista ultraäänen ja biologisten kongestiomarkkerien yhteys NYHA-luokkaan 3 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen yhteydessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruuhkautuminen (kliininen, biologinen ja ultraääniarviointi) kvantifioidaan sisällyttämisen yhteydessä 72 tunnin kuluessa vastaanottoon ja ennen sairaalasta kotiutumista.

Seuranta kolmen kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen suoritetaan puhelinhaastatteluilla. Elintila ja uudelleensairaalatilanne kerätään.

Koko tutkimuksen ajan potilaiden hoitoa jatketaan tavanomaisen rutiininomaisen hoidon mukaisesti riippumatta heidän ruuhkaisuudestaan. Hoitoon ei tehdä muutoksia tutkimuksen aikana saatujen ruuhkatietojen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Ranska, 57000
        • Rekrytointi
        • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
        • Päätutkija:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Ranska, 54500
        • Rekrytointi
        • CHRU Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Päätutkija:
          • Nicolas GIRERD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on sairaalahoidossa vasemmanpuoleisen tai globaalin akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi kroonisen sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi 72 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Henkilö, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
  • Opintoorganisaatiosta tietoinen henkilö, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on ≤ 3 kuukautta
  • Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi tehtiin alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen aiheuttama sydämen vajaatoiminnan paheneminen (akuutti koronaarioireyhtymä ST-segmentin nousun kanssa tai ilman)
  • Dialyysipotilas (peritoneaalidialyysi tai hemodialyysi) ja potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min/m2 lähtötilanteessa
  • Aiempi keuhkoloektomia tai pneumonektomia
  • Vakava keuhkosairaus, joka estää luotettavan keuhkojen ultraäänikuvien saamisen: vaikea emfyseema, krooninen keuhkopussintulehdus, keuhkofibroosi
  • Epäillään sydämen amyloosia tai todistetusti sydänamyloosia
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä
  • Ranskan kansanterveyslain artikloissa L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 ja L.1122-2 tarkoitetut henkilöt: Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen ; Alaikäinen henkilö (ei-emansipoitunut) ; Täysi-ikäinen henkilö laillisen suojelun piirissä (kaikenlainen julkinen holhous) ; Aikuinen henkilö, joka ei pysty antamaan suostumusta ja ei ole lain suojassa.
  • Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen vuoksi
  • Ranskan kansanterveyslain artiklojen L.3212-1 ja L.3213-1 mukaiset psykiatrisen hoidon kohteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat sairaalahoidossa akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi

Yhden käden tutkimus.

Akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoidossa oleville potilaille tehdään seuraavat arvioinnit:

  • Kliininen tutkimus keskittyi ruuhkautumiseen
  • Kardiopulmonaalinen ja peritoneaalinen ultraääni
  • Verinäyte otettu biologista arviointia ja biopankkia varten
  • Puhelinhaastattelu
Menettely: Kliininen tutkimus keskittyi ruuhkautumiseen
Ruuhkaan keskittyvä kliininen tutkimus tehdään 72 tunnin sisällä vastaanottopäivästä ja ennen sairaalasta kotiutumista
Menettely: Sydän-keuhkojen ja vatsakalvon ultraääni
Sydän-keuhkojen ja vatsakalvon ultraäänitutkimus tehdään 72 tunnin sisällä vastaanottopäivästä ja ennen sairaalasta kotiutumista
Biologinen: Verinäyte otettu biologista arviointia ja biopankkia varten
Verinäytteet otetaan 72 tunnin sisällä vastaanottopäivästä ja ennen sairaalasta kotiutumista
Muut: Puhelinhaastattelu
Puhelinhaastattelu suoritetaan 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Biologinen: Virtsanäyte otettu biologista arviointia ja biopankkia varten
Virtsanäytteiden otto suoritetaan 72 tunnin sisällä vastaanottopäivästä ja ennen sairaalasta kotiutumista
Menettely: kaula- ja munuaisten ultraääni (valinnainen)
valinnainen kaula- ja munuaisten ultraääni, joka suoritetaan 72 tunnin sisällä vastaanottopäivästä ja ennen sairaalasta kotiutumista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
yhdistetty päätepiste: kaikista syistä kuolleiden määrä, sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai päiväsairaalan IV-diureettien injektio akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukauden aikana päiväsairaalahoidon jälkeen (tulokset 2 ja 3)
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Uudelleensairaalahoitoon akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
yhdistetty päätepiste: kaikista syistä kuolleiden määrä, sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai päiväsairaalan IV-diureettipistos akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukauden aikana päiväsairaalahoidon jälkeen (tulokset 1 ja 3)
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Päiväsairaalan tai kotona annettavan IV-diureetin injektio akuutin HF:n vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
yhdistetty päätepiste: kaikista syistä kuolleiden määrä, sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai päiväsairaalan IV-diureettipistos akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukauden aikana päiväsairaalahoidon jälkeen (tuloksilla 1 ja 2)
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset ruuhkamerkit Ambrosy Score -arvolla arvioituna
Aikaikkuna: sisäänpääsyn ja lopullisen kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 10 päivää maahanpääsyn jälkeen)
Kliiniset tukkoisuusmerkit, jotka on arvioitu Ambrosy Score -pisteellä sisäänpääsyn ja lopullisen kotiutuksen yhteydessä
sisäänpääsyn ja lopullisen kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 10 päivää maahanpääsyn jälkeen)
Kliiniset ruuhkamerkit arvioituna ASCEND-pisteillä
Aikaikkuna: sisäänpääsyn ja lopullisen kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 10 päivää maahanpääsyn jälkeen)
Kliiniset ruuhkamerkit, jotka on arvioitu ASCEND-pisteillä sisäänpääsyn ja lopullisen kotiutuksen yhteydessä
sisäänpääsyn ja lopullisen kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 10 päivää maahanpääsyn jälkeen)
Natriureettiset peptidit
Aikaikkuna: sisäänpääsyn ja lopullisen kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 10 päivää maahanpääsyn jälkeen)
Natriureettiset peptidit sisäänpääsyn ja lopullisen kotiutuksen yhteydessä
sisäänpääsyn ja lopullisen kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 10 päivää maahanpääsyn jälkeen)
Arvioitu plasman tilavuus
Aikaikkuna: sisäänpääsyn ja lopullisen kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 10 päivää maahanpääsyn jälkeen)
Arvioitu plasman tilavuus sisääntulon ja loppupurkauksen yhteydessä
sisäänpääsyn ja lopullisen kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 10 päivää maahanpääsyn jälkeen)
Ultraääni ruuhkamerkit
Aikaikkuna: sisäänpääsyn ja lopullisen kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 10 päivää maahanpääsyn jälkeen)
B-linjat, keuhkopussin effuusio, E/e', DTE, TRV, VCI, kaulahalkaisija, munuaislaskimoveren virtauskuvio, peritoneaalinen effuusio
sisäänpääsyn ja lopullisen kotiutuksen yhteydessä (keskimäärin 10 päivää maahanpääsyn jälkeen)
Jäljellä oleva ruuhka
Aikaikkuna: lopullisessa kotiutuksessa (keskimäärin 10 päivää vastaanoton jälkeen)
määriteltynä Ambrosy-pisteet 3 tai enemmän ja/tai B-linjat 30 tai enemmän ja/tai IVC > 21 ja IVC romahdus, kun haistaa < 50 %
lopullisessa kotiutuksessa (keskimäärin 10 päivää vastaanoton jälkeen)
NYHA luokka
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
NYHA-luokka (1, 2, 3, 4)
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Päiväsairaalaan suonensisäisten diureettien anto akuutin sydämen vajaatoiminnan yhteydessä
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
Tuhoisuuden merkkien (kliiniset, biologiset ja ultraäänitutkimukset) tunnistamiseksi sairaalahoidon lopussa ICA:n vuoksi liittyy voimakkaimmin diureettien laskimonsisäisen annostelun riskiin päiväsairaalassa ICA:n vuoksi 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sairaalasta poistumisen jälkeen. .
3, 12 ja 24 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
yhdistetty päätepiste: kaikista syistä kuolleiden määrä, sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai päiväsairaalan IV-diureettien injektio akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukauden aikana päiväsairaalahoidon jälkeen (tulokset 12 ja 13)
12 ja 24 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
Sairaalahoitojen määrä akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
yhdistetty päätepiste: kaikista syistä kuolleiden määrä, sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai päiväsairaalan IV-diureettien injektio akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukauden aikana päiväsairaalahoidon jälkeen (tulokset 11 ja 13)
12 ja 24 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
Päiväsairaalan tai kotona annettavan IV-diureetin injektio akuutin HF:n vuoksi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta sairaalahoidon jälkeen
yhdistetty päätepiste: kaikista syistä kuolleiden määrä, sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai päiväsairaalan IV-diureettien injektio akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi 24 kuukauden aikana päiväsairaalahoidon jälkeen (tulokset 11 ja 12)
12 ja 24 kuukautta sairaalahoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas GIRERD, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique de Nancy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A01455-48

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa