급성 심부전 - 울혈 반복 평가(AHF-CORE) (AHF-CORE)
2023년 8월 30일 업데이트: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France
급성 심부전 - 울혈 반복 평가(AHF-CORE). 평가 répétée de la Congestion au Cours d'Une Hospitalization Pour Insuffisance Cardiaque aigüe
AHF-CORE 연구는 전향적, 비무작위, 다기관 지역 연구입니다.
AHF-CORE 연구의 주요 목적은 급성 심부전으로 인한 모든 원인 사망 또는 재입원의 위험과 더 강력하게 연관되는 급성 심부전 입원 시작 및 종료 시 울혈 표지자(임상, 생물학적 및 초음파)를 식별하는 것입니다. 퇴원 후 3개월 이내 심부전.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 급성 심부전에 대한 입원 시작과 종료 사이의 울혈 마커의 변화를 정량화합니다.
- 입원 시작과 종료 사이의 혼잡 마커의 변화 사이의 상관관계를 평가합니다.
- 입원 초기에 남아 있는 울혈과 가장 강하게 연관되어 있는 입원 초기의 울혈 마커를 식별합니다.
- 퇴원 후 3개월에 모든 원인으로 인한 사망 또는 급성 심부전으로 인한 입원을 예측하기 위한 임상 변수 외에 울혈의 생물학적 마커 및 초음파의 부가가치를 식별합니다.
- 퇴원 후 3개월에 NYHA 클래스로 입원 및 최종 퇴원 시 평가된 초음파 및 생물학적 울혈 마커의 연관성을 확인합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
울혈(임상, 생물학적 및 초음파 평가)은 입원 후 72시간 이내 및 퇴원 전에 포함될 때 정량화됩니다.
퇴원 3개월 후 전화면접을 통해 추적관찰을 하게 됩니다. 활력 상태 및 재입원 상태가 수집됩니다.
연구 기간 동안 환자는 혼잡 수준에 관계없이 일상적인 치료에 따라 계속 치료를 받게 됩니다. 연구 설정 내에서 획득한 혼잡 데이터에 따라 치료의 수정은 없을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicolas GIRERD, MD,PhD
- 전화번호: + 33 3 + 33 3 83 15 74 96
- 이메일: n.girerd@chru-nancy.fr
연구 장소
-
-
Lorraine
-
Metz, Lorraine, 프랑스, 57000
- 모병
- CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
-
수석 연구원:
- Noura ZANNAD, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54500
- 모병
- CHRU Nancy Hôpitaux de Brabois
-
수석 연구원:
- Nicolas GIRERD, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입원 후 72시간 이내에 만성 심부전의 악화로 인한 좌측 또는 전체 급성 심부전으로 입원한 환자
- 18세 이상의 환자
- 사회보장제도 가입자 또는 수혜자
- 연구 조직에 대해 알리고 사전 동의서에 서명한 사람
제외 기준:
- 기대 수명이 ≤ 3개월인 동반 질환
- 포함 전 3개월 미만의 심부전 진단
- 급성 허혈성 뇌졸중(ST 분절 상승이 있거나 없는 급성 관상동맥 증후군)에 기인한 심부전 악화
- 투석 환자(복막 투석 또는 혈액 투석) 및 기준선에서 사구체 여과율이 15ml/min/m2 미만인 환자
- 폐엽절제술 또는 전폐절제술의 병력
- 폐 초음파 이미지의 신뢰할 수 있는 획득을 방해하는 중증 폐 또는 흉막 질환: 중증 폐기종, 만성 흉막염, 폐 섬유증
- 의심되는 심장 아밀로오스 또는 입증된 심장 아밀로오스
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성
- 프랑스 공중 보건법 L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 및 L.1122-2 조항에 언급된 사람: 임신, 분만 또는 모유 수유 여성; 미성년자(해방되지 않은) ; 법적 보호를 받는 성인(모든 형태의 공적 후견인) 동의할 능력이 없고 법적 보호를 받지 못하는 성인.
- 사법적 또는 행정적 결정에 대한 자유를 박탈당한 자
- 프랑스 공중 보건법 L.3212-1 및 L.3213-1 조항에 따라 정신과 치료 대상자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 심부전으로 입원한 환자
한 팔 연구. 급성 심부전으로 입원한 환자는 다음 평가를 받게 됩니다.
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충혈 중심의 임상검사는 입원 후 72시간 이내, 퇴원 전까지 시행
심폐 및 복막 초음파는 입원 후 72시간 이내에 퇴원하기 전에 시행합니다.
혈액 샘플 채취는 입원 후 72시간 이내 및 퇴원 전에 수행됩니다.
퇴원 후 3개월, 12개월, 24개월에 전화 인터뷰를 실시합니다.
소변 검체 수집은 입원 후 72시간 이내 및 퇴원 전에 수행됩니다.
입원 후 72시간 이내 및 퇴원 전에 수행되는 선택적인 경정맥 및 신장 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 퇴원 3개월 후
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복합 종점: 당일 입원 후 24개월 동안 모든 원인으로 인한 사망, 급성 심부전으로 인한 입원 또는 급성 심부전으로 인한 당일 병원 IV 이뇨제 주사 비율(결과 2 및 3 포함)
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퇴원 3개월 후
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급성 심부전 재입원률
기간: 퇴원 3개월 후
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복합 종점: 당일 입원 후 24개월 동안 모든 원인으로 인한 사망, 급성 심부전으로 인한 입원 또는 급성 심부전으로 인한 당일 병원 IV 이뇨제 주사 비율(결과 1 및 3 포함)
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퇴원 3개월 후
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급성 HF에 대한 당일 병원 또는 재택 IV 이뇨제 주사 비율
기간: 퇴원 3개월 후
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복합 종점: 당일 입원 후 24개월 동안 모든 원인으로 인한 사망, 급성 심부전으로 인한 입원 또는 급성 심부전으로 인한 당일 병원 IV 이뇨제 주사 비율(결과 1 및 2 포함)
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퇴원 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ambrosy Score로 평가한 임상적 울혈 표지자
기간: 입·퇴원 시(입원 후 평균 10일)
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입원 및 최종 퇴원 시 Ambrosy 점수로 평가된 임상적 울혈 표지자
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입·퇴원 시(입원 후 평균 10일)
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ASCEND 점수로 평가한 임상적 울혈 표지자
기간: 입·퇴원 시(입원 후 평균 10일)
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입원 및 최종 퇴원 시 ASCEND 점수로 평가되는 임상적 혼잡 표지자
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입·퇴원 시(입원 후 평균 10일)
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나트륨 이뇨 펩티드
기간: 입·퇴원 시(입원 후 평균 10일)
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입원 및 최종 퇴원 시 나트륨 이뇨 펩티드
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입·퇴원 시(입원 후 평균 10일)
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예상 혈장량
기간: 입·퇴원 시(입원 후 평균 10일)
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입원 및 최종 퇴원 시 예상 혈장량
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입·퇴원 시(입원 후 평균 10일)
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초음파 혼잡 마커
기간: 입·퇴원 시(입원 후 평균 10일)
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B 라인, 흉막 삼출, E/e', DTE, TRV, VCI, 경정맥 직경, 신정맥 혈류 패턴, 복막 삼출
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입·퇴원 시(입원 후 평균 10일)
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잔여 혼잡
기간: 최종 퇴원 시 (입원 후 평균 10일)
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Ambrosy 점수 3 이상 및/또는 B-라인 점수 30 이상 및/또는 IVC>21 및 스니프 <50%로 IVC 붕괴로 정의됨
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최종 퇴원 시 (입원 후 평균 10일)
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NYHA 클래스
기간: 퇴원 후 3개월
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NYHA 클래스(1, 2, 3, 4)
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퇴원 후 3개월
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급성 심부전 환자의 정맥 이뇨제 투여를 위한 당일 입원 비율
기간: 입원 후 3, 12, 24개월
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퇴원 후 3, 12, 24개월에 ICA의 주간 병원에서 이뇨제 정맥 투여의 위험과 가장 밀접하게 관련된 ICA의 입원 말기 울혈 마커(임상, 생물학적 및 초음파)를 확인하기 위해 .
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입원 후 3, 12, 24개월
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 입원 후 12개월 및 24개월
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복합 종점: 모든 원인으로 인한 사망, 급성 심부전으로 인한 입원 또는 당일 입원 후 24개월 동안 급성 심부전으로 인한 주간 병원 IV 이뇨제 주사율(결과 12 및 13 포함)
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입원 후 12개월 및 24개월
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급성 심부전으로 인한 입원율
기간: 입원 후 12개월 및 24개월
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복합 종점: 모든 원인으로 인한 사망, 급성 심부전으로 인한 입원 또는 당일 입원 후 24개월 동안 급성 심부전으로 인한 당일 병원 IV 이뇨제 주사 비율(결과 11 및 13 포함)
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입원 후 12개월 및 24개월
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급성 HF에 대한 당일 병원 또는 재택 IV 이뇨제 주사 비율
기간: 입원 후 12개월 및 24개월
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복합 종점: 모든 원인으로 인한 사망, 급성 심부전으로 인한 입원 또는 당일 입원 후 24개월 동안 급성 심부전으로 인한 주간 병원 IV 이뇨제 주사 비율(결과 11 및 12 포함)
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입원 후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicolas GIRERD, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique de Nancy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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