Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut hjertesvigt - Gentagen evaluering af overbelastning (AHF-CORE) (AHF-CORE)

30. august 2023 opdateret af: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Akut hjertesvigt - Overbelastning gentaget evaluering (AHF-CORE). Evaluering répétée de la Congestion au Cours d'Une Hospitalization Pour Insuffisance Cardiaque aigüe

AHF-CORE undersøgelsen er en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter regional undersøgelse.

Hovedformålet med AHF-CORE-studiet er at identificere overbelastningsmarkører (kliniske, biologiske og ultralyd) i begyndelsen og slutningen af ​​indlæggelse for akut hjertesvigt, der er stærkere forbundet med risikoen for dødsfald eller genindlæggelse for akutte sygdomme. hjertesvigt inden for 3 måneder efter udskrivelse.

Sekundære mål er:

  • Kvantificer variationerne i overbelastningsmarkører mellem begyndelsen og slutningen af ​​indlæggelse for akut hjertesvigt.
  • Vurder sammenhængen mellem ændringer i overbelastningsmarkører mellem begyndelsen og slutningen af ​​indlæggelsen.
  • Identificer de overbelastningsmarkører i begyndelsen af ​​indlæggelsen, der er stærkest forbundet med resterende overbelastning ved slutningen af ​​indlæggelsen.
  • Identificer merværdien af ​​ultralyd og biologiske markører for overbelastning ud over kliniske variabler til forudsigelse af dødsfald af alle årsager eller hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
  • Identificer sammenhængen mellem ultralyd og biologiske overbelastningsmarkører vurderet ved indlæggelse og endelig udskrivelse med NYHA-klasse 3 måneder efter hospitalsudskrivning

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overbelastning (klinisk, biologisk og ultralydsevaluering) vil blive kvantificeret ved inklusion inden for 72 timer efter indlæggelse og før hospitalsudskrivning.

Opfølgning ved 3 måneders hospitalsudskrivelse vil blive udført via telefoninterviews. Vital status og genindlæggelsesstatus vil blive indsamlet.

Under hele undersøgelsen vil patienterne fortsat blive behandlet i henhold til sædvanlig rutinepleje, uanset deres niveau af overbelastning. Der vil ikke være nogen ændring af behandlingen i henhold til de overbelastningsdata, der er opnået inden for undersøgelsens rammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Lorraine
      • Metz, Lorraine, Frankrig, 57000
        • Rekruttering
        • CHR Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
        • Ledende efterforsker:
          • Noura ZANNAD, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas GIRERD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt for venstresidig eller globalt akut hjertesvigt på grund af forværring af kronisk hjertesvigt inden for 72 timer efter indlæggelse på hospitalet
  • Patienter over 18 år
  • Person, der er tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning
  • Person, der er informeret om studietilrettelæggelse og har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet, hvor forventet levetid er ≤ 3 måneder
  • Diagnose af hjertesvigt stillet mindre end 3 måneder før inklusion
  • Forværring af hjertesvigt tilskrevet akut iskæmisk slagtilfælde (akut koronarsyndrom med eller uden ST-segmentforhøjelse)
  • Dialyseret patient (peritonealdialyse eller hæmodialyse) og patienter med glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min/m2 ved baseline
  • Anamnese med pulmonal lobektomi eller pneumonektomi
  • Alvorlig lunge- eller pleurasygdom, der forhindrer pålidelig erhvervelse af pulmonale ultralydsbilleder: svær emfysem, kronisk pleuritis, lungefibrose
  • Mistænkt hjerteamylose eller dokumenteret hjerteamylose
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Personer, der henvises til i artiklerne L.1121-5, L.1121-7, L.1121-8 og L.1122-2 i den franske folkesundhedskodeks: Gravid, fødende eller ammende kvinde; Mindreårig person (ikke-emanciperet); Voksen person under juridisk beskyttelse (enhver form for offentligt værgemål); Voksen person, der ikke er i stand til at give samtykke og ikke er under juridisk beskyttelse.
  • Personer, der er frihedsberøvet til retslig eller administrativ afgørelse
  • Personer, der er omfattet af psykiatrisk behandling i henhold til artikel L.3212-1 og L.3213-1 i den franske folkesundhedskodeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter indlagt på grund af akut hjertesvigt

En arm studie.

Patienter indlagt for akut hjertesvigt vil gennemgå følgende evalueringer:

  • Klinisk undersøgelse centreret om overbelastning
  • Kardiopulmonal og peritoneal ultralyd
  • Blodprøve udtaget til biologisk vurdering og biobanking
  • Telefoninterview
Procedure: Klinisk undersøgelse centreret om overbelastning
Klinisk undersøgelse centreret om overbelastning vil blive udført inden for 72 timer efter indlæggelsen og før udskrivelse fra hospitalet
Procedure: Hjerte-pulmonal og peritoneal ultralyd
Hjerte-pulmonal og peritoneal ultralyd vil blive udført inden for 72 timer efter indlæggelsen og før udskrivelse fra hospitalet
Biologisk: Blodprøve udtaget til biologisk vurdering og biobanking
Blodprøvetagning vil blive udført inden for 72 timer efter indlæggelsen og før udskrivelse fra hospitalet
Andet: Telefoninterview
Telefonsamtale vil blive gennemført 3, 12 og 24 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Biologisk: Urinprøve udtaget til biologisk vurdering og biobanking
Urinprøvetagning vil blive udført inden for 72 timer efter indlæggelsen og før udskrivelse fra hospitalet
Procedure: hals- og nyre-ultralyd (valgfrit)
valgfri hals- og nyre-ultralyd udført inden for 72 timer efter indlæggelsen og før udskrivelse fra hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 24 måneder efter dagindlæggelsen (med resultat 2 og 3)
3 måneder efter hospitalsudskrivning
Frekvens for genindlæggelse for akut hjertesvigt
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 24 måneder efter dagindlæggelsen (med resultat 1 og 3)
3 måneder efter hospitalsudskrivning
Hyppighed af dag-hospital eller i hjemmet IV diuretika-injektion for akut HF
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 24 måneder efter dagindlæggelsen (med resultat 1 og 2)
3 måneder efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske overbelastningsmarkører vurderet med Ambrosy Score
Tidsramme: ved indlæggelse og ved endelig udskrivning (i gennemsnit 10 dage efter indlæggelsen)
Kliniske overbelastningsmarkører vurderet med Ambrosy Score ved indlæggelse og ved endelig udskrivelse
ved indlæggelse og ved endelig udskrivning (i gennemsnit 10 dage efter indlæggelsen)
Kliniske overbelastningsmarkører vurderet med ASCEND-score
Tidsramme: ved indlæggelse og ved endelig udskrivning (i gennemsnit 10 dage efter indlæggelsen)
Kliniske overbelastningsmarkører vurderet med ASCEND-score ved indlæggelse og ved endelig udskrivelse
ved indlæggelse og ved endelig udskrivning (i gennemsnit 10 dage efter indlæggelsen)
Natriuretiske peptider
Tidsramme: ved indlæggelse og ved endelig udskrivning (i gennemsnit 10 dage efter indlæggelsen)
Natriuretiske peptider ved indlæggelse og ved endelig udskrivelse
ved indlæggelse og ved endelig udskrivning (i gennemsnit 10 dage efter indlæggelsen)
Estimeret plasmavolumen
Tidsramme: ved indlæggelse og ved endelig udskrivning (i gennemsnit 10 dage efter indlæggelsen)
Estimeret plasmavolumen ved indlæggelse og ved endelig udskrivelse
ved indlæggelse og ved endelig udskrivning (i gennemsnit 10 dage efter indlæggelsen)
Ultralyd overbelastningsmarkører
Tidsramme: ved indlæggelse og ved endelig udskrivning (i gennemsnit 10 dage efter indlæggelsen)
B-linjer, pleuraeffusion, E/e', DTE, TRV, VCI, halsdiameter, renalt venøst ​​blodgennemstrømningsmønster, peritoneal effusion
ved indlæggelse og ved endelig udskrivning (i gennemsnit 10 dage efter indlæggelsen)
Resterende overbelastning
Tidsramme: ved endelig udskrivelse (i gennemsnit 10 dage efter indlæggelsen)
som defineret som en Ambrosy-score på 3 eller mere og/eller B-lines-score på 30 eller mere og/eller en IVC>21 og IVC-kollaps med sniff <50 %
ved endelig udskrivelse (i gennemsnit 10 dage efter indlæggelsen)
NYHA klasse
Tidsramme: 3 måneder efter hospitalsudskrivning
NYHA klasse (1, 2, 3, 4)
3 måneder efter hospitalsudskrivning
Sats på daghospital for intravenøs diuretikaadministration for akut HF
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter indlæggelse
At identificere markørerne for overbelastning (klinisk, biologisk og ultralyd), ved slutningen af ​​hospitalsindlæggelse for ICA, der er stærkest forbundet med risikoen for intravenøs administration af diuretika på daghospital for ICA ved 3, 12 og 24 måneder efter hospitalsudskrivning .
3, 12 og 24 måneder efter indlæggelse
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indlæggelse
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 24 måneder efter dagindlæggelse (med resultat 12 og 13)
12 og 24 måneder efter indlæggelse
Indlæggelseshyppighed for akut hjertesvigt
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indlæggelse
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 24 måneder efter dagindlæggelse (med resultat 11 og 13)
12 og 24 måneder efter indlæggelse
Hyppighed af dag-hospital eller i hjemmet IV diuretika-injektion for akut HF
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter indlæggelse
sammensat endepunkt: rate af dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for akut hjertesvigt eller daghospital IV diuretika-injektion for akut HF i løbet af 24 måneder efter dagindlæggelse (med resultat 11 og 12)
12 og 24 måneder efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas GIRERD, MD,PhD, Centre d'Investigation Clinique 1433 module Plurithématique de Nancy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A01455-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner